PROEFPERSONENINFORMATIE Deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Informatie ten behoeve van de proefpersoon

(1)

PROEFPERSONENINFORMATIE

Deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Informatie ten behoeve van de proefpersoon

Dexamethason therapie bij patiënten met een hersenbloeding

Dexamethason therapie bij symptomatische patiënten met een chronisch subduraal hematoom (DECSA – studie): Effect van corticosteroïd therapie versus operatie op de klinische uitkomst.

INLEIDING

Geachte heer/mevrouw,

Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat bij u een hersenbloeding is vastgesteld. Voordat u beslist of u wilt meedoen (aan dit onderzoek), krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. Ook kunt u de onafhankelijk deskundige (mevr. Y. Tank, , zie bijlage A voor de contactgegevens) benaderen met vragen over dit onderzoek. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Het is bij voorkeur gewenst uw toestemming binnen 24 uur te verkrijgen. Algemene informatie over meedoen aan zo’n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

De DECSA – studie is een onderzoek dat is opgezet door het Haaglanden Medisch Centrum (HMC) in Den Haag, in samenwerking met het HagaZiekenhuis in Den Haag, het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) in Leiden, het Medisch Spectrum Twente (MST) in Enschede het Erasmus Medisch Centrum (EMC) in Rotterdam, het Isala Ziekenhuis in Zwolle en het Universitair Medisch Centrum Groningen in Groningen. In totaal zullen 420 proefpersonen meedoen. De studie is gestart op 1 september 2016 en zal lopen totdat de deelname aan de studie van alle benodigde proefpersonen is afgerond (naar verwachting:

1 juli 2021). De toetsingscommissie (Medisch Ethische Toetsingscommissie, METC, Leiden-Den Haag- Delft) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

(2)

1. DOEL VAN HET ONDERZOEK

Het doel van dit onderzoek is evalueren of de behandeling met het medicijn dexamethason (afgekort als DXM) even effectief is als een operatie bij patiënten met een bepaald type hersenbloeding, namelijk een chronisch subduraal hematoom (afgekort als CSDH). De werking, veiligheid en de kosten van een operatie, door middel van het plaatsen van boorgaten in de schedel (boorgatdrainage), vergelijken we met de werkzaamheid, veiligheid en de kosten van het geneesmiddel dexamethason

.

Een chronisch subduraal hematoom is een hersenbloeding aan de buitenkant van de hersenen tussen de twee buitenste hersenvliezen in. Momenteel is een operatie door middel van boorgatdrainage de meest toegepaste behandeling in Nederland om het bloed te verwijderen. Echter kan deze operatie, zoals alle operaties, soms problemen (complicaties) geven. Daarom wordt in verschillende ziekenhuizen in plaats van een operatie het medicijn dexamethason gegeven als alternatieve behandeling. Dexamethason is voor deze toepassing echter nog niet goed onderzocht en daarnaast duurt het mogelijk langer voordat er een gunstig effect zichtbaar is. Omdat het tot op heden onbekend is welke behandeling er beter is, willen wij dit onderzoeken in deze studie.

2. WAT MEEDOEN INHOUDT

Als u meedoet, duurt dat in totaal ongeveer 12 maanden.

Keuring

Er is bij u een chronisch subduraal hematoom vastgesteld. Aan de hand van uw medische voorgeschiedenis en uw bloeduitslagen bent u een geschikte patiënt voor dit onderzoek. Als u toestemming geeft om deel te nemen aan dit onderzoek, zult u ingeloot worden voor één van de 2 behandelingen (dit heet randomiseren).

De mogelijke behandelingen: Dexamethason (DXM) of operatie (boorgatdrainage)

De helft van de proefpersonen zal behandeling met het medicijn dexamethason krijgen, de andere helft een operatie (boorgatdrainage). Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. Zowel de proefpersoon als de arts hebben geen invloed op welke behandeling de proefpersoon krijgt. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

(3)

Behandeling 1: Dexamethason (DXM) therapie

Dexamethason is een geneesmiddel dat ruim 30 jaar is geregistreerd in Nederland. Dit middel staat echter niet geregistreerd voor de behandeling van een hersenbloeding. Als u bent ingeloot voor dexamethason behandeling, zult u dexamethason krijgen volgens een vast behandelschema (zie tabel 1). Hieraan zal een maagbeschermer worden toegevoegd als u dit nog niet heeft in uw thuismedicatie. Afhankelijk van de ernst van uw klachten (en de aanwezigheid van suikerziekte), wordt besloten of u wordt opgenomen in het ziekenhuis of naar huis kunt met de medicijnen. Als u wordt opgenomen, hoeft u niet gedurende de hele behandeling in het ziekenhuis te blijven. Als u goed bent opgeknapt (en als de bloedsuikerspiegel in het geval van suikerziekte goed blijft), kunt u naar huis worden ontslagen met de tabletten. Echter, als de klachten aanhouden en u bent niet in een goede conditie om naar huis te gaan, zult u opgenomen blijven.

Als u niet (voldoende) opknapt tijdens de behandeling met dexamethason, zult u alsnog worden aangemeld voor een operatie. Tijdens de operatie zal, indien u hier toestemming voor geeft, wat bloed worden afgenomen uit een infuus. Ook zal dan een deel van het bloed dat tijdens de operatie wordt afgenomen uit het CSDH worden bewaard voor verder onderzoek. De arts zal dit met u bespreken.

Tabel 1. Behandelschema dexamethason (DXM)

Dag Dosering DXM Maagbeschermer

1 t/m 4 Tweemaal daags 8 mg Pantoprazol, eenmaal daags 40 mg 5 t/m 7 Tweemaal daags 4 mg Pantoprazol, eenmaal daags 40 mg 8 t/m 10 Tweemaal daags 2 mg Pantoprazol, eenmaal daags 40 mg 11 t/m 13 Tweemaal daags 1 mg Pantoprazol, eenmaal daags 40 mg 14 t/m 16 Tweemaal daags 0.5 mg Pantoprazol, eenmaal daags 40 mg 17 t/m 19 Eenmaal daags 0.5 mg Pantoprazol, eenmaal daags 40 mg

20 Stop Stop

Behandeling 2: Operatie (boorgatdrainage)

Een boorgatdrainage is momenteel de standaardbehandeling in Nederland voor een chronisch subduraal hematoom. Als u wordt ingeloot voor de operatie, zal de neurochirurg deze procedure met u van te voren doornemen. Onder plaatselijke verdoving of algehele narcose (verdoving) zal de neurochirurg een boorgat in de schedel plaatsen om het bloed te verwijderen. Tijdens de operatie zal, indien u hier toestemming voor geeft, wat bloed worden afgenomen uit een infuus. Ook zal dan een deel van het bloed dat tijdens de operatie wordt afgenomen uit het CSDH worden bewaard voor verder onderzoek. Afhankelijk van de ernst van uw klachten wordt u meteen opgenomen op de afdeling neurologie of neurochirurgie, of ontslagen naar huis in afwachting van de operatiedatum. U zult na deze operatie in ieder geval de eerste 2 dagen in het ziekenhuis verblijven, waarna u met ontslag kunt als dit medisch gezien ook mogelijk is.

(4)

Bezoeken en metingen

In dit onderzoek zullen de meeste meetmomenten en metingen voor u niet afwijken van de standaardzorg.

Op deze manier houden wij de belasting voor u zo laag mogelijk. In bijlage C vindt u een volledig overzicht van de meetmomenten en metingen die worden gebruikt voor dit onderzoek, welke metingen tot de routine zorg behoren en welke er extra gedaan worden in het kader van dit onderzoek.

3. WAT WORDT ER VAN U VERWACHT

Om het onderzoek goed te doen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u:

• De tabletten dexamethason inneemt volgens het schema (als u in deze onderzoeksgroep zit).

• Niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet.

• Afspraken voor bezoeken op de polikliniek nakomt.

• De vragenlijsten invult na 3 en 12 maanden. Deze vragenlijsten bevatten vragen over uw kwaliteit van leven en of u meer medische kosten maakt vanaf heden en/of minder productief bent in het dagelijks leven (kosteneffectiviteit). Indien nodig (bij neurologische klachten), kunt u deze vragenlijsten met hulp van uw partner of familielid invullen. Indien u ten gevolge van uw neurologische klachten geen antwoord op de vragen in de vragenlijst kan geven, dan komt deze vragenlijst te vervallen.

Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:

• Als u bijwerkingen ervaart van het medicijn dexamethason.

• Als er complicaties optreden na de operatie.

• Als u een verergering ervaart van de klachten die u had bij de hersenbloeding of plotseling nieuwe klachten ervaart die teken kunnen zijn van opnieuw een hersenbloeding.

• Als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.

• Als uw contactgegevens wijzigen.

Zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Zwangerschap wordt afgeraden in de eerste 3 weken van de studie bij proefpersonen in de dexamethason groep. Het is namelijk niet bekend welke gevolgen dexamethason voor de zwangerschap en het ongeboren kind kan hebben. Indien van toepassing, zal de arts met u anticonceptie mogelijkheden bespreken. Indien u bent ingedeeld in de dexamethason groep en zwanger wordt tijdens de eerste 3 weken, dient u dit te melden aan uw behandelend arts. Het medicijn dexamethason zal worden gestopt. U zult dan niet meer deelnemen aan deze studie. Uw behandelend arts zal met u bespreken of behandeling van uw hersenbloeding nog nodig is door middel van een operatie (boorgatdrainage). Dit hangt af van de ernst van uw klachten.

(5)

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN OF COMPLICATIES, VOOR- EN NADELEN

Beide behandelingen worden momenteel toegepast in ziekenhuizen. U heeft dus een reguliere behandeling gekregen waar de bijwerkingen of complicaties van bekend zijn. De arts zal deze dan ook met u tevoren bespreken. Om het risico op bijwerkingen of complicaties zo klein mogelijk te maken, heeft de arts u, voordat u werd benaderd voor dit onderzoek, medisch goedgekeurd voor een eventuele deelname (zie hoofdstuk 2: Keuring). Ook als dit onderzoek niet zou bestaan, zou u één van de twee behandelingen gekregen kunnen hebben in uw situatie, afhankelijk van het ziekenhuis waarin u zich presenteert. U ondervindt dus geen extra bijwerkingen of complicaties die veroorzaakt zijn door de studie.

Het voordeel van uw deelname aan de studie is dat er landelijk en misschien zelfs wereldwijd duidelijk wordt wat de beste behandeling is voor een chronisch subduraal hematoom. Daar tegenover staat, dat u het mogelijk als een nadeel ziet om na 12 maanden de extra belafspraak te hebben en de vragenlijsten in te vullen (zie bijlage C)

5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier van het ziekenhuis behandeld voor uw chronisch subduraal hematoom. De arts zal dit dan met u bespreken.

Doet u wel mee aan het onderzoek, dan kunt u zich altijd bedenken. U heeft te allen tijde, ook wanneer u schriftelijk heeft verklaard te willen deelnemen, het recht om zonder opgave van redenen uw deelname in te trekken. Wel moet u dit direct melden aan uw behandelend arts. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Stoppen met de studie zal geen nadelige gevolgen hebben op uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waar u recht op heeft in ons ziekenhuis. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat uw behandelend arts dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.

6. Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als:

• alle bezoeken en meetmomenten voorbij zijn (zie bijlage C)

• u zelf kiest om te stoppen

• u zwanger wordt

• de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen

• de ethische toetsingscommissie, de overheid of de opdrachtgevers (Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag en/of het Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam) besluit om het onderzoek te stoppen.

(6)

De onderzoeker, als ook de ethische toetsingscommissie, de overheid of de opdrachtgevers (Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag en/of het Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam) zouden kunnen besluiten om het gehele onderzoek te stoppen indien bijvoorbeeld nieuwe informatie beschikbaar komt die staken van het onderzoek noodzakelijk maakt (bijvoorbeeld bewijs dat 1 van de behandelingen duidelijk beter is bij deze vorm van een hersenbloeding of juist meer schade/complicaties kan veroorzaken).

Het onderzoek is afgerond als alle deelnemers klaar zijn. De afronding van het onderzoek zal geen gevolgen hebben voor uw verdere medische zorg. De resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd in wetenschappelijke artikelen.

7. Gebruik en bewaren van uw gegevens

Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens en lichaamsmateriaal verzameld en gebruikt. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Voor dit onderzoek is afname van bloed uit een infuus en afname van bloed uit het CSDH nodig. Het bloed uit het CSDH wordt tijdens de operatie altijd afgenomen, maar voor dit onderzoek willen we dat graag bewaren.

Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens en lichaamsmateriaal uw toestemming.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens en lichaamsmateriaal

Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens en het lichaamsmateriaal die naar de opdrachtgever worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd.

Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

Toegang tot uw gegevens voor controle

Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn

- Leden van het onderzoeksteam (zie bijlage A).

- De commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt.

- Toezichthoudende instanties als de inspectie voor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd . - Een controleur (studie monitor) die voor de opdrachtgever werkt. Elk participerend ziekenhuis heeft een eigen controleur in dienst van het betreffende ziekenhuis.

Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

(7)

Bewaartermijn gegevens en lichaamsmateriaal

Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie. Uw lichaamsmateriaal wordt niet onmiddellijk na gebruik vernietigd. Het wordt bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek.

Bewaren en gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal voor ander onderzoek

Uw gegevens en lichaamsmateriaal kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van het Chronisch Subduraal Hematoom. Daarvoor zullen uw gegevens en lichaamsmateriaal 15 jaar worden bewaard. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek.

Informatie over onverwachte bevindingen

Tijdens dit onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek maar wel voor U. Als dit belangrijk is voor uw gezondheid, dan zult u op de hoogte worden gesteld door uw behandelend arts. U kunt dan met deze arts bespreken wat er gedaan moet worden. Ook hiervoor geeft u toestemming.

Intrekken toestemming

U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De

onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. Uw lichaamsmateriaal wordt na intrekking van uw toestemming vernietigd. Als er al metingen met dat lichaamsmateriaal zijn gedaan, dan worden die gegevens nog wel gebruikt.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen.

Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek zijn dat de leden van het onderzoeksteam. Zie bijlage A voor contactgegevens.

Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling (zie bijlage A) of de Autoriteit Persoonsgegevens.

8. Verzekering voor proefpersonen

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering.

Daar staat ook aan wie u schade kunt melden.

(8)

9. Informeren huisarts

Wij sturen uw huisarts altijd een bericht om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid.

10. Geen vergoeding voor meedoen

Aan dit onderzoek zijn voor u als proefpersoon geen extra kosten of vergoedingen verbonden.

11. Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met de uitvoerder van het onderzoek mw. D.C. Holl, telefonisch te bereiken via 010-704 0129, of per mail: d.holl@erasmusmc.nl (zie bijlage A voor contactgegevens).

Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts mevr.

Y. Tank, Radioloog, telefonisch te bereiken onder 071 526 9111 (centrale nummer LUMC). Zij weet veel over het onderzoek, maar is hier niet bij betrokken (zie bijlage A voor contactgegevens).

Bij klachten kunt u het beste eerst praten met de arts-onderzoeker of uw behandelend arts. Als u dat liever niet doet, kunt u ook contact opnemen met de klachtenfunctionaris van het ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in bijlage A (contactgegevens).

Dank voor uw aandacht.

Mw. D.C. Holl, MSc

Arts niet in opleiding tot specialist (ANIOS) Neurochirurgie Coördinerend arts-onderzoeker

Mede namens,

Dr. R. Dammers, Neurochirurg Dr. W. Moudrous, Neuroloog

Hoofdonderzoeker Hoofdonderzoeker

(9)

12. Bijlagen bij deze informatie

A. Contactgegevens

B. Informatie over de verzekering.

C. Schema meetmomenten en metingen.

D. Toestemmingsformulier proefpersoon.

E. Brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon’ (versie 1-09-2014)

(10)

Bijlage A: Contactgegevens

Coördinerend onderzoeker DECSA-studie:

Mw. D.C. Holl, MSc

Uitvoerend en coördinerend onderzoeker DECSA – studie.

Arts niet in opleiding tot specialist (ANIOS) Neurochirurgie, EMC Rotterdam.

Tel: 010-704 0129 (werkdagen: 08.30 – 16.00 uur) Email: d.holl@erasmusmc.nl

Hoofdonderzoekers DECSA-studie:

Dr. R. Dammers

Neurochirurg, EMC Rotterdam.

Tel: 010-704 0129 (werkdagen: 08.30 – 16.00 uur) Email: r.dammers@erasmusmc.nl

Dr W. Moudrous

Neuroloog, Maasstad Ziekenhuis Rotterdam.

Tel: 010-291 2235 (werkdagen: 08.00 – 17.00 uur) Email: MoudrousW@maasstadziekenhuis.nl

Prof. dr. C.M.F. Dirven Neurochirurg, EMC Rotterdam.

Tel: 010-704 0129 (werkdagen: 08.30 – 16.00 uur) Email: c.dirven@erasmusmc.nl

Dr. F. van Kooten

Neuroloog, EMC Rotterdam Tel: 010-704 0130

Email: f.vankooten@erasmusmc.nl

Dr. H.F. Lingsma

Afdeling Maatschappelijk gezondheidszorg en Medische besliskunde, EMC Rotterdam Tel: 010-704 4269

Email: h.lingsma@erasmusmc.nl

Research verpleegkundigen Haaglanden Medisch Centum (HMC) Mw. Peggy Sorensen, email: p.sorensen@haaglandenmc.nl

Mw. Irene Hoekstra, email: i.hoekstra@haaglandenmc.nl

Tel: 088 – 979 2797 (secretariaat Landsteiner Instituut, afdeling: Wetenschap)

(11)

Functionaris voor de Gegevensbescherming Dhr. H. Huysen

Tel: 088 979 1812

Email: fg@haaglandenmc.nl

Onafhankelijk arts DECSA – studie Mevr. Y. Tank

Radioloog, LUMC Leiden Email: y.tank@lumc.nl

Klachtenfunctionaris en klachtencommissie

Wij vinden het belangrijk dat patiënten, proefpersonen en bezoekers tevreden zijn. Toch kan het gebeuren dat u niet tevreden bent en een klacht wilt indienen. In dat geval kunt u het beste eerst praten met de arts- onderzoeker of uw behandelend arts. Als u dat liever niet doet, kunt u ook contact opnemen met de klachtenfunctionaris van het ziekenhuis.

Klachtenopvang Erasmus Medisch Centrum (EMC)

U kunt de Klachtenopvang van het EMC telefonisch bereiken onder 010 703 3198

(12)

Bijlage B: informatie over de verzekering

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het Haaglanden Medisch Centrum (HMC) een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld.

De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op www.ccmo.nl, de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie ‘Bibliotheek’ en dan ‘Wet- en regelgeving’).

Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. Dit kunt u doen door een e-mail te sturen naar info@medirisk.nl of per post naar onderstaand postadres. Onder vermelding van de naam van de studie, de deelgenomen periode aan de studie, de (eventuele) schadedatum en een korte omschrijving van de schade.

De verzekeraar van het onderzoek is:

Naam: Onderlinge Waarborgmaatschappij voor Instellingen in de Gezondheidszorg MediRisk B.A.

Postadres: 8409, 3503 RK Utrecht Telefoonnummer: 030-2474810

E-mail: info@medirisk.nl

De verzekering biedt een dekking van € 750.000 per proefpersoon en € 5.000.000 voor het hele onderzoek.

De verzekering dekt de volgende schade niet:

− schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was;

− schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan;

− schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies;

− schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen;

− schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden.

(13)

Bijlage C: Vaste meetmomenten en metingen

Tabel 1A: Dexamethason behandeling

Bij presentatie

Meetmoment Type meting Reguliere zorg? Gegevens gebruikt voor dit onderzoek?

Dag 1 Lichamelijk onderzoek Bloedonderzoek CT – Hersenen

Ja Ja

Tests voor geheugen status

Vragenlijst geheugen status ingevuld door naasten

Nee, extra handeling

Nee, extra handeling Ja Ja

Indien opname in ziekenhuis Tijdens opname Lichamelijk onderzoek

Bloedsuiker meting (vingerprik) (bij patiënten met suikerziekte)

Ja Ja

Dag van ontslag Lichamelijk onderzoek Ja Ja Poliklinisch

2 weken Lichamelijk onderzoek Controle CT – Hersenen

Ja Ja

Tests voor geheugen status Nee, extra handeling Ja 3 maanden Belafspraak (door research

verpleegkundige)

Vragenlijsten

Vragenlijst voor geheugen status

Vragenlijst geheugenstatus ingevuld door naasten

Lichamelijk onderzoek

Nee, extra handeling

Ja

Ja 6 maanden Belafspraak door arts Nee, extra handeling Ja 12 maanden Belafspraak door arts

Vragenlijsten invullen + opsturen

Nee, extra handeling Ja

Ja

(14)

Tabel 1B: Operatie (boorgatdrainage)

Bij presentatie

Meetmoment Type meting Reguliere zorg? Gegevens gebruikt voor dit onderzoek?

Dag 1 Lichamelijk onderzoek Bloedonderzoek CT – Hersenen

Ja Ja

Nee, extra handeling Ja Ja

Gedurende opname Dag van

operatie

Afnemen CSDH-vocht en serum peroperatief

Ja

Nee, extra handeling Ja

Ja

Dag 1 en 2 na operatie

Lichamelijk onderzoek Ja Ja

Dag van ontslag Lichamelijk onderzoek Ja Ja

Poliklinisch 2 weken Lichamelijk onderzoek

Controle CT – Hersenen

Ja Ja

3 maanden Belafspraak (door research verpleegkundige HMC)

Vragenlijsten

Nee, extra handeling

Ja

6 maanden Belafspraak door arts Nee, extra handeling Ja 12 maanden Belafspraak Nee, extra handeling Ja

(15)

Vragenlijsten invullen + opsturen

(16)

Bijlage D: toestemmingsformulier proefpersoon

Dexamethason therapie bij patiënten met een hersenbloeding

Dexamethason therapie bij symptomatische patiënten met een chronisch subduraal hematoom (DECSA – studie): Effect van corticosteroïd therapie versus operatie op de klinische uitkomst.

- Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord.

Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

- Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

- Ik geef toestemming om mijn huisarts die mij behandelt te informeren dat ik meedoe aan dit onderzoek.

- Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief.

- Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan.

- Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren.

- Ik weet dat zwangerschap afgeraden wordt gedurende de eerste 3 weken van de studie. Dit wordt uitgelegd in deze informatiebrief.

- Ik geef □ wel

□ geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek

- Ik geef □ wel

□ geen toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn bloed en CSDH-bloed tijdens een (eventuele) operatie

- Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren.

- Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

Naam proefpersoon:

Handtekening: Datum : __ / __ / __

---

Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

(17)

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

Handtekening: Datum: __ / __ / __

---

Indien van toepassing:

Aanvullende informatie is gegeven door:

Naam:

Functie:

Handtekening: Datum: __ / __ / __

---

* Doorhalen wat niet van toepassing is.

De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier.