BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Flutiform k-haler 50 microgram/5 microgram per dosis, aërosol, suspensie Flutiform k-haler 125 microgram/5 microgram per dosis, aërosol, suspensie
fluticasonpropionaat/formoterolfumaraatdihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Flutiform k-haler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Flutiform k-haler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Denk eraan:
Flutiform k-haler aërosol, suspensie is de volledige naam van het product, hoewel er in deze bijsluiter wordt verwezen naar Flutiform k-haler of gewoonweg met inhalator, soms samen met een verwijzing naar een specifieke sterkte.
Flutiform k-haler is een inhalator (een aërosol suspensie) die twee werkzame stoffen bevat:
Fluticasonpropionaat dat behoort tot een groep geneesmiddelen die steroïden worden genoemd.
Steroïden helpen zwellingen en ontstekingen in de longen te verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat dat behoort tot een groep geneesmiddelen die langwerkende
bèta2-agonisten worden genoemd. Langwerkende bèta2-agonisten zijn langwerkende luchtwegverwijders die helpen de luchtwegen in uw longen open te houden, waardoor u gemakkelijker kunt ademen.
Samen zorgen deze twee werkzame stoffen ervoor dat u beter kunt ademhalen. U wordt aanbevolen dit geneesmiddel iedere dag te gebruiken, zoals uw arts dat heeft aangegeven. De inhalator wordt door de ademhaling geactiveerd, wat wil zeggen dat hij deze twee werkzame stoffen afgeeft wanneer u inademt via het mondstuk.
Dit geneesmiddel helpt om ademhalingsproblemen zoals astma te voorkomen en zorgt ervoor dat u zich niet buiten adem voelt en dat u geen piepende ademhaling krijgt. Maar het werkt niet als u al een astma-aanval heeft, dus als u al buiten adem bent en uw ademhaling piept. In dat geval heeft u een snelwerkend ‘verlichtend’ geneesmiddel nodig, zoals salbutamol.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u deze inhalator gebruikt.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een van het volgende heeft:
tuberculose (tbc) nu of in het verleden. Symptomen bestaan uit een aanhoudende hoest, vaak met bloed door het slijm dat u ophoest, koorts, vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies en nachtelijk zweten;
een infectie van de longen of borstkas;
hartproblemen, zoals problemen met de bloedtoevoer naar uw hart of vernauwing van een van uw hartkleppen (de aortaklep), hartfalen met mogelijk kortademigheid of gezwollen enkels als gevolg, een aandoening waarbij de hartspier verdikt is (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie), een
onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of als u is verteld dat u een afwijkende hartslag heeft (verlenging van het QTc-interval);
een ongewone uitstulping in de wand van een bloedvat (een aneurysma);
diabetes;
hoge bloeddruk;
een overactieve schildklier, wat toenemende eetlust, gewichtsverlies of zweten (thyreotoxicose) kan veroorzaken;
lage bloedwaarden van kalium, wat kan leiden tot spierzwakte, trekkende bewegingen of een abnormaal hartritme (hypokaliëmie);
bijnieren die niet goed werken (als uw bijnieren niet goed werken, kunt u symptomen hebben zoals hoofdpijn, zwakte, vermoeidheid, buikpijn, verlies van eetlust, gewichtsverlies, duizeligheid, zeer lage bloeddruk, diarree, een gevoel van misselijk of ziek zijn, of epileptische aanvallen) of een tumor aan de bijnieren (feochromocytoom);
leverproblemen.
Neem contact op met uw arts als u wazig zicht of andere visuele stoornissen ervaart.
Vertel het uw arts als u een operatie moet ondergaan of als u erg gespannen bent. Het kan zijn dat u dan een aanvullende behandeling met steroïden nodig heeft om uw astma onder controle te houden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flutiform k-haler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Als u deze inhalator gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het effect van deze inhalator of het andere geneesmiddel veranderen.
Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de volgende inneemt:
geneesmiddelen die bekend staan als bètablokkers (zoals atenolol voor het behandelen van hoge
bloeddruk, sotalol voor het behandelen van een onregelmatige hartslag, metoprolol voor het behandelen van een snelle hartslag of timolol-oogdruppels voor het behandelen van glaucoom);
bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of ademhalingsaandoeningen (zoals theofylline of aminofylline) te behandelen;
geneesmiddelen die adrenaline of gerelateerde stoffen bevatten (waaronder andere bèta-agonisten zoals salbutamol, of bèta-antagonisten, waaronder atenolol, metoprolol, propranolol, timolol). Aanvullende langwerkende bèta2-agonisten mogen niet samen met deze inhalator worden gebruikt. Als uw astma tussen de doses Flutiform k-haler in erger wordt, moet u uw snelwerkende, ‘verlichtende’ inhalator gebruiken voor directe verlichting;
geneesmiddelen voor het behandelen van allergische reacties (antihistaminica);
geneesmiddelen die zorgen dat er meer urine wordt geproduceerd voor het behandelen van hoge bloeddruk of vochtophoping (diuretica);
geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartfalen (zoals digoxine);
geneesmiddelen voor het behandelen van hartritmestoornissen (zoals kinidine, disopyramide, procaïnamide);
geneesmiddelen voor het behandelen van symptomen van depressie of psychische stoornissen, zoals monoamineoxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide), tricyclische antidepressiva
(bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine), of als u dit soort geneesmiddelen heeft ingenomen in de afgelopen twee weken;
geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van psychiatrische of psychische stoornissen (fenothiazines of antipsychotica);
andere geneesmiddelen die steroïden bevatten;
antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol);
bepaalde geneesmiddelen kunnen de effecten van Flutiform k-haler versterken en het is mogelijk dat uw arts u zorgvuldig wil in de gaten houden als u die geneesmiddelen inneemt (waaronder bepaalde
geneesmiddelen voor HIV: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir of cobicistat);
antibiotica (zoals clarithromycine, telithromycine of furazolidon);
geneesmiddel voor het behandelen van de ziekte van Parkinson (levodopa);
geneesmiddel voor het behandelen van een traag werkende schildklier (levothyroxine);
geneesmiddel voor het behandelen van de ziekte van Hodgkin (procarbazine);
geneesmiddel dat weeën opwekt (oxytocine).
Vertel de arts in het ziekenhuis dat u deze inhalator gebruikt als u een operatie onder algehele narcose moet ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u deze inhalator gebruikt. Uw arts zal u adviseren of u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het gebruik van machines.
Flutiform k-haler bevat ethanol (alcohol) en natriumcromoglicaat
Dit middel bevat zeer kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), d.w.z. 1,00 mg per verstuiving (puf). Het bevat ook een zeer kleine hoeveelheid natriumcromoglicaat, maar patiënten die op dit moment cromoglicaat innemen (wordt gebruikt voor het behandelen van astma, allergische rhinitis en allergische conjunctivitis), kunnen daar gewoon mee doorgaan.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik deze inhalator altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Om het meeste voordeel uit uw inhalator te halen, dient u uw inhalator regelmatig te gebruiken, dat wil zeggen iedere dag twee verstuivingen (puffen)
’s ochtends en twee verstuivingen (puffen) ’s avonds, tenzij uw arts iets anders aangeeft of adviseert om te stoppen. Neem niet meer dan de voorgeschreven dosering. Uw arts heeft uw inhalator misschien voor een andere indicatie dan astma / of met een andere dosering dan normaal en anders dan beschreven in deze bijsluiter voorgeschreven. Gebruik uw inhalator altijd precies zoals uw arts u heeft geadviseerd. Als u niet zeker bent over hoeveel u moet gebruiken of hoe vaak u uw inhalator moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar
De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag twee inhalaties, dus twee puffen (verstuivingen) ’s ochtends en twee ’s avonds. Uw arts schrijft de dosering voor die nodig is om uw astma te behandelen.
Flutiform k-haler mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruiksaanwijzingen
Lees deze bijsluiter heel aandachtig vóór gebruik, en volg de hieronder gegeven gebruiksaanwijzingen in de tekst en afbeeldingen. Uw arts of apotheker zal u tonen hoe u uw inhalator correct gebruikt. De inhalator wordt door de ademhaling geactiveerd, wat wil zeggen dat hij de twee werkzame stoffen automatisch afgeeft
wanneer u inademt via het mondstuk. Het geneesmiddel zit in een spuitbus die zich in een plastic houder bevindt. De plastic houder is ook voorzien van een teller waarop u kunt zien hoeveel puffen (verstuivingen) er nog overblijven. Deze teller is voorzien van een kleurcode. Als er minder dan 28 puffen (verstuivingen) overblijven, begint die in een rode kleur te veranderen en moet u contact opnemen met uw arts om de inhalator te vervangen. U mag uw inhalator niet gebruiken wanneer de teller op “0” staat of helemaal rood is geworden.
Voordat u uw inhalator voor de eerste keer gaat gebruiken of als u hem meer dan 3 dagen niet heeft gebruikt
Als uw inhalator nieuw is of als u deze meer dan 3 dagen niet heeft gebruikt, moet u hem ‘klaarmaken’
(voorvullen) voor gebruik om ervoor te zorgen dat hij goed werkt en de juiste dosering afgeeft.
Richt het mondstuk altijd van u vandaan wanneer u de inhalator klaarmaakt (voorvult).
Volg de aanwijzingen voor het klaarmaken van uw inhalator.
Wanneer het mondstuk gesloten wordt, wordt één puf (verstuiving) afgegeven.
Als u uw inhalator laat vallen of het kapje van het mondstuk langer dan 10 minuten open laat, moet uw inhalator vóór gebruik eenmaal een verstuiving afgeven, zoals in de stappen 1 en 2 hierboven.
Als u uw inhalator blootstelt aan vriesomstandigheden, moet u hem gedurende 30 minuten op
kamertemperatuur laten opwarmen. Daarna moet u hem vóór gebruik eenmaal een verstuiving laten afgeven, zoals in de stappen 1 en 2 hierboven.
U moet altijd vlak vóór gebruik met de inhalator schudden.
Uw inhalator gebruiken
Als u het gevoel heeft dat u buiten adem raakt of piepend ademhaalt terwijl u Flutiform k-haler gebruikt, moet u doorgaan met het gebruik van Flutiform k-haler, maar neem zo snel mogelijk contact op met uw arts want het kan zijn dat u een aanvullende behandeling nodig heeft. Zodra uw astma goed onder controle is, is het mogelijk dat uw arts bekijkt of de dosis Flutiform k-haler moet worden verlaagd.
Schud vlak vóór elke puf (verstuiving) met de inhalator om ervoor te zorgen dat de inhoud van uw inhalator gelijkmatig gemengd is.
Ga rechtop zitten of ga staan. Adem zo rustig en diep mogelijk uit. Zie afbeelding 1.
Houd uw inhalator rechtop, open het oranje kapje van het mondstuk en plaats het mondstuk in uw mond met uw lippen eromheen. Bijt niet op het mondstuk.
Adem rustig en diep in via het mondstuk, waardoor de afgifte van een puf (verstuiving) automatisch wordt geactiveerd. Terwijl u de adem inhoudt, verwijdert u de inhalator uit uw mond en sluit u het kapje van het mondstuk. Blijf uw adem inhouden, zo lang als comfortabel blijft. U mag niet uitademen in de inhalator. Zie afbeelding 2 en 3. Als u een ‘mist’ ziet wanneer u het kapje van het mondstuk sluit, heeft u uw inhalator niet correct gebruikt en moet u de stappen hierboven herhalen.
Houd de inhalator voor de tweede puf (verstuiving) rechtop en herhaal de stappen hierboven.
Spoel na gebruik van uw inhalator altijd uw mond, gorgel met water of poets uw tanden en spuug de restanten uit. Daarmee kunt u een pijnlijke mond en keel of een hese stem helpen voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Flutiform k-haler heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het is belangrijk dat u uw dosis gebruikt zoals op het apotheeketiket staat vermeld of zoals door uw arts geadviseerd. U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder hiervoor medisch advies te vragen.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel van uw geneesmiddel heeft gebruikt. U kunt last krijgen van hevige pijn op de borst (angina), hoge of lage bloeddruk, hoofdpijn, spierkrampen, problemen met slapen, zenuwachtigheid, droge mond, verlies van eetlust, epileptische aanvallen, stuiptrekkingen of insulten. Het kan zijn dat u zich trillerig, licht in het hoofd, zwak, moe, misselijk of algemeen onwel voelt. U merkt misschien ook dat uw hartritme verandert en het kaliumgehalte in uw bloed kan laag zijn of de hoeveelheid suiker in uw bloed neemt toe. U kunt ook last krijgen van symptomen zoals buikpijn, ziek zijn, gewichtsverlies, verminderd bewustzijn (waardoor u zich mogelijk slaperig of verward voelt) of een lage bloedsuikerspiegel.
Als u lange tijd meer gebruikt heeft dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoge doses kunnen namelijk de hoeveelheid steroïde hormonen verminderen die normaal door uw bijnieren worden geproduceerd (zie rubriek 4).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem er dan één in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is heel belangrijk dat u deze inhalator iedere dag gebruikt volgens de instructies van uw arts, ook als u zich goed voelt want het helpt u om uw astma onder controle te brengen. Neem eerst contact op met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van uw inhalator. Uw arts zal u zeggen hoe u dit moet doen, doorgaans door het geleidelijk afbouwen van de dosis zodat u geen astma-aanval uitlokt.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal u de laagst mogelijke dosis voorschrijven die nodig is om uw astma onder controle te brengen, waardoor er mogelijk minder bijwerkingen optreden.
Elk geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, hoewel er zelden ernstige allergische reacties zijn gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van plotselinge zwelling van de oogleden, gezicht, keel, tong of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral als dat over uw hele lichaam verspreid is),
symptomen zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen of plotselinge veranderingen in uw ademhalingspatroon, zoals een toename van piepende ademhaling of kortademigheid.
Zoals bij andere inhalatoren kan uw ademhaling verslechteren vlak nadat u uw inhalator heeft gebruikt. Het kan zijn dat u merkt dat de piepende ademhaling of kortademigheid verergert. Als dit gebeurt, moet u stoppen met Flutiform k-haler en uw snelwerkende, ‘verlichtende’ inhalator gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal u evalueren en misschien met een andere behandelingskuur beginnen. U moet uw ‘verlichtende’ inhalator altijd bij u hebben.
Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)
Verergering van astma.
Hoofdpijn.
Trillen.
Een onregelmatige hartslag of hartkloppingen.
Duizeligheid.
Slaapproblemen.
Verandering van stemgeluid / heesheid.
Droge mond, pijnlijke of geïrriteerde keel.
Huiduitslag.
Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten voorkomen)
Toename van de hoeveelheid suiker in uw bloed. Als u diabetes heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel mogelijk vaker controleren en uw gebruikelijke diabetesbehandeling aanpassen. Uw arts moet u mogelijk vaker controleren.
Spruw, of andere schimmelinfecties in de mond en keel.
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).
Snelle hartslag.
Pijn op de borst, wat gepaard gaat met een hartaandoening.
Spierspasmen.
Hoesten of kortademigheid.
Diarree.
Spijsverteringsproblemen.
Veranderingen in smaak.
Een gevoel van duizeligheid of ‘tollen’.
Abnormale dromen.
Gejaagdheid.
Jeukende huid.
Hoge bloeddruk.
Een gevoel van ongewone zwakte.
Gezwollen handen, enkels of voeten.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Wazig zicht
Slaapstoornissen, depressie of zich zorgen maken, agressie, angst, rusteloosheid, zenuwachtigheid, overdreven opgewonden of prikkelbaar zijn. De kans op deze bijwerkingen is groter bij kinderen.
De volgende bijwerkingen worden in verband gebracht met formoterolfumaraat, maar zijn niet gemeld tijdens klinische onderzoeken met deze inhalator:
Lage bloedwaarden van kalium, wat kan leiden tot spierzwakte, trekkende bewegingen of een abnormaal hartritme.
Een abnormale hartslag die mogelijk leidt tot een abnormaal hartritme (verlengd QTc-interval).
Hoge waarden van melkzuur in het bloed.
Zich ziek voelen.
Spierpijn.
Inhalatiesteroïden kunnen de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam beïnvloeden, met name als u lange tijd hoge doses gebruikt. De effecten zijn:
veranderingen in mineraaldichtheid van de botten (de botten worden dunner);
cataract (vertroebeling van de ooglens);
glaucoom (verhoogde druk in het oog);
blauwe plekken of dunnere huid;
meer kans op een infectie;
vertraging van de groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar;
een rond gezicht (maangezicht);
een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nier), wat wil zeggen dat u mogelijk last krijgt van symptomen zoals een gevoel van zwakte, vermoeidheid, moeilijk om kunnen gaan met stress,
buikpijn, verlies van eetlust, gewichtsverlies, hoofdpijn, duizeligheid, zeer lage bloeddruk, diarree, zich ziek voelen of ziek zijn, of epileptische aanvallen.
Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk met inhalatiesteroïden dan met steroïdentabletten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts<,> <of> apotheker <of verpleegkundige>.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de foliezak en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Als de inhalator is blootgesteld aan vriesomstandigheden moet u deze gedurende 30 minuten op kamertemperatuur laten opwarmen, en daarna vóór gebruik eenmaal voorvullen (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”). Gebruik de inhalator niet als deze meer dan 3 maanden geleden uit de foliezak is gehaald of als de dosisindicator ‘0’ aangeeft.
Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 °C. De spuitbus bevat een vloeistof onder druk; u mag deze dus niet doorprikken, breken of verbranden, ook niet als die leeg lijkt te zijn. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonpropionaat en formoterolfumaraatdihydraat. Er zijn twee verschillende sterkten van de inhalator verkrijgbaar.
50 microgram/5 microgram per dosis, aërosol, suspensie
Elke puf (verstuiving) bevat 50 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
125 microgram/5 microgram per dosis, aërosol, suspensie
Elke puf (verstuiving) bevat 125 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Natriumcromoglicaat
Ethanol
Apafluraan HFA 227 (drijfgas)
Hoe ziet Flutiform k-haler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deze inhalatoren zijn kleine spuitbussen, verzegeld in een lichtgrijze plastic houder met oranje kapje op het mondstuk. U kunt de spuitbus niet zien in de plastic houder. De spuitbussen bevatten een witte tot gebroken witte vloeibare suspensie en zijn voorzien van een doseerklep. Elke inhalator bevat 120 puffen
(verstuivingen). Er zit één inhalator in een verpakking. De verpakkingsgrootte met meerdere inhalatoren is 3 x 1 inhalator (120 verstuivingen).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mundipharma BV Kardinaal Mercierplein 2 B-2800 Mechelen Fabrikant
Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Cambridge CB4 0GW Verenigd Koninkrijk Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16 3832 RC Leusden Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE520960 (50/5 mcg) en BE520951 (125/5 mcg)
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Flutiform K - haler:
Oostenrijk België Bulgarije Cyprus Tsjechië Denemarken Finland Duitsland
Republiek Ierland IJsland
Luxemburg Noorwegen Portugal Slowakije Spanje Zweden VK
Flutiformo K - haler:
Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 6/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.
Andere informatiebronnen
Ga voor de interactieve trainingstool naar www.flutiformkhaler.be.
