INTEGRATIE BINNEN DE EU?
Hof van Justitie van de Europese Unie (Grote Kamer) 18 oktober 2011
(Skouris (president), Tizzano, Cunha Rodrigues, Lenaerts, Bonichot, Safjan (rapporteur), Prechal, kamer- presidenten, Rosas, Silva de Lapuerta, Schiemann, Šváby, Berger en Jarašiu˜nas.)
Brüstle t. Greenpeace (C-34/10)
Samenvatting | Wanneer is er sprake van ontoelaatbaar commercieel gebruik van menselijke embryo’s?
In deze zaak staat de octrooieerbaarheid van een uitvinding op het terrein van stamceltherapie centraal.
Toepassing van de uitvinding in kwestie leidt tot vernietiging van menselijke embryo’s. Het Hof van Justitie wordt verzocht om uitleg van artikel 6 van de richtlijn 98/44/EG, waarin wordt gesteld dat gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden niet-octrooieerbaar is. Het Hof overweegt dat het begrip ‘menselijk embryo’ binnen de EU uniform moet worden uitgelegd. Aangezien de menselijke waardigheid een centraal beginsel van de richtlijn vormt, moet de term volgens het Hof ruim worden opgevat. Dat betekent dat elke menselijke eicel na bevruchting moet worden aangemerkt als menselijk embryo. Daarnaast oordeelt het Hof dat een uitvinding waarvan de toepassing de voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s vereist, van octrooieerbaarheid is uitgesloten.
Trefwoorden | stamceltherapie, menselijk embryo, menselijke waardigheid, octrooi, non-commercialiteits- beginsel, biotechnologie.
[art. 6 Richtlijn betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (98/44/EG)]
Noot | Britta van Beers
FEITEN EN PROCESVERLOOP
Brüstle heeft een Duits octrooi op een uitvinding waarmee neurale voorlopercellen kunnen worden gewonnen uit menselijke embryonale stamcellen. Met deze uitvinding beoogt Brüstle bij te dragen aan de ontwikkeling van behandelmethoden voor neurologische aandoeningen als de ziekte van Parkinson.
De stamcellen, die als basismateriaal dienen voor de voorlopercellen, worden verkregen uit embryo’s van een aantal dagen oud (blastocyststadium). Dat betekent dat toepassing van deze uitvinding tot vernietiging van deze menselijke embryo’s leidt.
Greenpeace vecht dit octrooi aan als strijdig met de Duitse Octrooiwet. In deze wet is in navolging van de Europese Biotechnologie-richtlijn (98/44/EG) bepaald dat gebruik van menselij- ke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden is uitgesloten van octrooieerbaarheid.
Het Bundespatentgericht wijst de vordering van Greenpeace toe en verklaart het octrooi op dit punt nietig. Brüstle gaat in beroep tegen deze beslissing bij het Bundesgerichtshof. Om tot een oordeel in deze zaak te komen legt het Duitse federale Hof een drietal prejudiciële vragen voor aan het Hof van Justitie.
Mr. dr. B.C. van Beers is universitair docent rechtsfilosofie aan de Vrije Universiteit Amsterdam.
UITSPRAAK
‘(…)
1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (PB L 213, blz. 13; hierna: „richtlijn”).
2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een door Greenpeace eV ingestelde procedure tot nietigverklaring van het Duitse octrooi van O. Brüstle dat betrekking heeft op neurale voorlopercellen en de werkwijzen voor het winnen ervan uit embryonale stamcellen alsmede op het gebruik ervan voor therapeutische doelen.
Toepasselijke bepalingen […]
Unieregeling
6 De considerans van de richtlijn vermeldt het volgende:
„[...]
(2) Overwegende dat onderzoek en ontwikkeling, met name op het terrein van genetische manipulatie, zware, risicodragende investeringen vergen welke slechts langs de weg van een passende rechtsbescherming rendabel kunnen worden gemaakt;
(3) Overwegende dat een doeltreffende en onderling aangepaste bescherming in alle lidstaten van essentieel belang is voor de handhaving en aanmoediging van investeringen op het terrein van de biotechnologie;
[...]
(5) Overwegende dat er op het gebied van de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen verschillen bestaan in de wetgeving en in de praktijk van de verschillende lidstaten; dat dergelijke verschillen belemmeringen voor het handelsverkeer kunnen vormen en daarmee de goede werking van de interne markt in de weg staan;
(6) Overwegende dat deze verschillen, naargelang de lidstaten nieuwe en van elkaar verschillende wetten en administratieve procedures aannemen en naargelang hun nationale rechtspraak zich op uiteenlopende wijze ontwikkelt, scherpere vormen dreigen aan te nemen;
(7) Overwegende dat een uiteenlopende ontwikkeling van de nationale wetgevingen betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen in de Gemeenschap het handelsverkeer nog sterker dreigt te ontmoedigen, hetgeen de industriële ontwikkeling van deze uitvindingen en de goede werking van de interne markt zal schaden;
[...]
(14) Overwegende dat een octrooi de octrooihouder niet het recht verleent de uitvinding toe te passen, maar hem slechts het recht geeft derden te verbieden de uitvinding voor industriële en commerciële doeleinden te exploiteren; dat het octrooirecht derhalve de nationale, Europese of internationale wetgeving waarbij op het onderzoek en op het gebruik of het in de handel brengen van de onderzoeksresultaten eventueel beperkingen of een verbod of toezicht worden ingesteld, niet kan vervangen, noch overbodig maken, inzonderheid met betrekking tot de eisen inzake volksgezondheid, veiligheid, milieubescherming, dierenbescherming, het behoud van de genetische diversiteit en de eerbiediging van bepaalde ethische normen;
[...]
(16) Overwegende dat het octrooirecht moet worden toegepast onder naleving van de fundamentele beginselen ter garantie van de waardigheid en integriteit van de mens; dat de nadruk moet worden gelegd op het beginsel volgens hetwelk het menselijk lichaam in alle stadia van zijn vorming en ontwikkeling, met inbegrip van de geslachtscellen, evenals de loutere ontdekking van een van de delen of producten ervan, met inbegrip van de sequentie of partiële sequentie van een menselijk gen, niet octrooieerbaar zijn;
dat deze beginselen stroken met de criteria van het octrooirecht inzake de octrooieerbaarheid, die niet toelaten dat een loutere ontdekking voor octrooiering in aanmerking komt;
(17) Overwegende dat bij de behandeling van ziekten reeds doorslaggevende vorderingen zijn geboekt dankzij van geïsoleerde delen van het menselijk lichaam afgeleide en/of op andere wijze vervaardigde geneesmiddelen; dat deze geneesmiddelen voortkomen uit technische werkwijzen waarmee wordt beoogd delen te verkrijgen met een soortgelijke structuur als die van in het menselijk lichaam aanwezige natuurlijke delen, en dat derhalve het op het verkrijgen en isoleren van dergelijke voor de medicijnproductie waardevolle delen gerichte onderzoek door middel van het octrooistelsel dient te worden gestimuleerd;
[...]
(20) Overwegende derhalve dat erop moet worden gewezen dat een uitvinding die betrekking heeft op een deel dat van het menselijk lichaam is geïsoleerd of anderszins door een technische werkwijze is verkregen en industrieel toepasbaar is, niet van octrooieerbaarheid uitgesloten is, zelfs indien de structuur van dit deel identiek is aan die van een natuurlijk deel, met dien verstande dat de aan het octrooi verbonden rechten zich niet uitstrekken tot het menselijk lichaam en de delen ervan in hun natuurlijke toestand;
(21) Overwegende dat een dergelijk geïsoleerd of anderszins verkregen deel van het menselijk lichaam niet van octrooiering is uitgesloten, aangezien het hierbij bijvoorbeeld gaat om het resultaat van technische werkwijzen waarmee dit deel buiten het menselijk lichaam is geïdentificeerd, gezuiverd, gekarakteriseerd en vermeerderd, welke werkwijzen slechts door de mens kunnen worden uitgevoerd en welke de natuur zelf niet kan volbrengen;
[...]
(37) Overwegende dat het beginsel dat uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of de goede zeden, zijn uitgesloten van octrooiering, ook in de onderhavige richtlijn dient te worden benadrukt;
(38) Overwegende dat het eveneens van belang is om in de bepalingen van deze richtlijn een indicatieve lijst van uitvindingen die van octrooiering zijn uitgesloten, op te nemen, teneinde de nationale rechter en octrooibureaus algemene richtsnoeren voor de interpretatie van het criterium openbare orde of goede zeden te verschaffen; dat deze lijst uiteraard niet limitatief is; dat werkwijzen waarvan de toepassing strijdig is met de menselijke waardigheid, zoals werkwijzen voor de voortbrenging van menselijk-dierlijke hybriden op basis van geslachtscellen of totipotente cellen van mens en dier, vanzelfsprekend eveneens van oc- trooiering zijn uitgesloten;
(39) Overwegende dat de openbare orde en de goede zeden met name overeenstemmen met ethische en morele beginselen die in een lidstaat worden erkend en die in het bijzonder op het gebied van de biotechno- logie moeten worden gerespecteerd, gezien de potentiële gevolgen van uitvindingen op dit gebied en hun inherente relatie met levend materiaal; dat dergelijke ethische en morele beginselen een aanvulling vormen bij de gebruikelijke juridische onderzoeken van het octrooirecht ongeacht het technische gebied van de uitvinding;
[...]
(42) Overwegende, bovendien, dat ook het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden van octrooiering uitgesloten moet worden; dat deze uitsluiting echter in ieder geval niet geldt voor uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk embryo;
(43) Overwegende dat artikel F, lid 2, van het Verdrag betreffende de Europese Unie bepaalt dat de Unie de grondrechten eerbiedigt, zoals die worden gewaarborgd door het op 4 november 1950 te Rome onder- tekende Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden en zoals zij uit de gemeenschappelijke constitutionele tradities van de lidstaten voortvloeien, als algemene beginselen van het gemeenschapsrecht;
[...]”
7 In de richtlijn is bepaald:
„Artikel 1
1. De lidstaten beschermen biotechnologische uitvindingen door middel van het nationale octrooirecht.
De lidstaten passen, om rekening te houden met de bepalingen van deze richtlijn, hun nationale octrooirecht zo nodig aan.
2. De richtlijn laat de verplichtingen van de lidstaten uit hoofde van internationale verdragen, en met name het Verdrag inzake biologische diversiteit en de TRIPs-overeenkomst, onverlet.
[...]
Artikel 3
1. In de zin van deze richtlijn kunnen uitvindingen die nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en industrieel toepasbaar zijn, ook octrooieerbaar zijn, wanneer zij betrekking hebben op een voortbrengsel dat uit biologisch materiaal bestaat of dit bevat, of op een werkwijze waarmee biologisch materiaal wordt verkregen, bewerkt of gebruikt.
2. Biologisch materiaal dat met behulp van een technische werkwijze uit zijn natuurlijke milieu wordt geïsoleerd of wordt verkregen, kan ook dan het voorwerp van een uitvinding zijn, wanneer het in de natuur reeds voorhanden is.
[...]
Artikel 5
1. Het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en zijn ontwikkeling, alsmede de loutere ontdekking van een van de delen ervan, met inbegrip van een sequentie of partiële sequentie van een gen, zijn niet octrooieerbaar.
2. Een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen, met inbegrip van een sequentie of een partiële sequentie van een gen, is vatbaar voor octrooiering, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel.
[...]
Artikel 6
1. Uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, worden van octrooieerbaarheid uitgesloten, waarbij de toepassing niet als strijdig hiermee mag worden beschouwd op grond van het loutere feit dat deze bij een wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling wordt verboden.
2. Uit hoofde van lid 1 worden met name niet-octrooieerbaar geacht:
[...]
c) het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden;
[...]”
[…]
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
15 Brüstle is houder van het op 19 december 1997 aangevraagde Duitse octrooi, dat betrekking heeft op geïsoleerde en gezuiverde neurale voorlopercellen, werkwijzen voor de verkrijging ervan uit embryonale stamcellen en het gebruik ervan als therapie voor neurale anomalieën.
16 In het door Brüstle ingediende octrooischrift is vermeld dat de transplantatie van hersencellen in het zenuwstelsel een veelbelovende methode voor de behandeling van een groot aantal neurologische aandoenin- gen vormt. De eerste klinische toepassingen, met name op patiënten met de ziekte van Parkinson, hebben reeds plaatsgevonden.
17 Teneinde neurale anomalieën te kunnen verhelpen moeten immers voorlopercellen, die nog tot ontwikke- ling in staat zijn, worden getransplanteerd. Dit type cellen bestaat, in wezen, alleen gedurende de ontwikke- lingsfase van de hersenen. De gebruikmaking van hersenweefsel van menselijke embryo’s roept grote ethische problemen op en volstaat niet om te voorzien in de behoefte aan voorlopercellen om de behandeling met celtherapie voor het grote publiek toegankelijk te maken.
18 Volgens dat octrooischrift bieden embryonale stamcellen daarentegen nieuwe perspectieven voor de productie van voor transplantatie bestemde cellen. Daar zij pluripotent zijn, kunnen zij zich differentiëren
tot elk type cel en lichaamsweefsel. Tevens kunnen zij deze toestand van pluripotentie gedurende een groot aantal stadia behouden en kunnen zij prolifereren. Het betrokken octrooi beoogt in deze omstandigheden het technische probleem op te lossen om in praktisch onbeperkte hoeveelheid uit embryonale stamcellen gewonnen geïsoleerde en gezuiverde voorlopercellen met neuronale of gliale eigenschappen te kunnen verkrijgen.
19 Op verzoek van Greenpeace eV heeft het Bundespatentgericht (federaal octrooigerecht) het betrokken octrooi krachtens § 22, lid 1, PatG nietig verklaard voor zover het betrekking heeft op voorlopercellen die zijn verkregen uit menselijke embryonale stamcellen en op werkwijzen voor de productie van deze voorlopercellen. Verweerder is voor het Bundesgerichtshof opgekomen tegen deze uitspraak.
20 Hoe op het verzoek tot nietigverklaring zal moeten worden beslist, is volgens de verwijzende rechter afhankelijk van de vraag of de technische informatie van het octrooi, voor zover deze voorlopercellen betreft die zijn gewonnen uit menselijke embryonale stamcellen, krachtens § 2, lid 2, eerste alinea, punt 3, PatG is uitgesloten van octrooieerbaarheid. Het antwoord op die vraag hangt op zijn beurt af van de uitlegging die moet worden gegeven aan in het bijzonder artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn.
21 Daar artikel 6, lid 2, van de richtlijn de lidstaten geen enkele beoordelingsmarge laat met betrekking tot de niet-octrooieerbaarheid van de daarin genoemde werkwijzen en het genoemde gebruik (zie arresten van 9 oktober 2001, Nederland/Parlement en Raad, C-377/98, Jurispr. blz. I-7079, punt 39, en 16 juni 2005, Commissie/Italië, C-456/03, Jurispr. blz. I-5335, punten 78 e.v.), kan de verwijzing in § 2, lid 2, tweede alinea, PatG naar het ESchG, en met name naar de definitie van „embryo” in § 8, lid 1, daarin, volgens de verwijzende rechter immers niet worden opgevat als blijk ervan dat aan de lidstaten de zorg is gelaten om artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn in dit opzicht nader in te vullen, ook al is het begrip „embryo”
daarin niet uitdrukkelijk omschreven. De uitlegging van dit begrip kan uitsluitend uniform voor de gehele Unie gebeuren. Met andere woorden § 2, lid 2, tweede alinea, PatG, en in het bijzonder het begrip „embryo”
dat daarin wordt gebruikt, kan niet anders worden uitgelegd dan het overeenkomstige begrip in artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn.
22 Vanuit deze optiek wenst de verwijzende rechter met name te bepalen of de menselijke embryonale stamcellen die als basismateriaal dienen voor de geoctrooieerde werkwijzen, „embryo’s” vormen in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn en of de organismen waaruit deze menselijke embryonale stamcellen kunnen worden verkregen „menselijke embryo’s” in de zin van dit artikel vormen. Hij merkt in dit verband op dat niet alle menselijke embryonale stamcellen die als basismateriaal voor de geoctrooieer- de werkwijzen dienen, totipotente cellen zijn, daar sommige daarvan slechts pluripotent zijn, en zijn gewonnen uit embryo’s in het blastocyststadium. Hij vraagt zich tevens af hoe de blastocysten waaruit eveneens menselijke embryonale stamcellen kunnen worden gewonnen, in het licht van het begrip „embryo”
moeten worden gekwalificeerd.
23 In die omstandigheden heeft het Bundesgerichtshof de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de hierna volgende prejudiciële vragen gesteld:
„1) Wat moet worden verstaan onder het begrip ‚menselijke embryo’s’ in artikel 6, lid 2, sub c, van [de richtlijn]?
a) Vallen daaronder alle ontwikkelingsstadia van menselijk leven vanaf de bevruchting van de eicel of moet zijn voldaan aan bijkomende voorwaarden zoals bijvoorbeeld het bereiken van een bepaald ontwikke- lingsstadium?
b) Vallen daaronder ook de volgende organismen:
– onbevruchte menselijke eicellen, waarin een celkern uit een uitgerijpte menselijke cel is getransplanteerd;
– onbevruchte menselijke eicellen, die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese?
c) Vallen daaronder ook stamcellen die zijn gewonnen uit menselijke embryo’s in het blastocyststadium?
2) Wat moet worden verstaan onder het begrip ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden’? Valt daaronder elke commerciële exploitatie in de zin van artikel 6, lid 1, van [de richtlijn], en in het bijzonder ook een gebruik voor wetenschappelijk onderzoek?
3) Is technische informatie ook niet-octrooieerbaar overeenkomstig artikel 6, lid 2, sub c, van [de richtlijn]
indien het gebruik van menselijke embryo’s geen deel uitmaakt van de met het octrooi geclaimde technische informatie, maar een noodzakelijke voorwaarde voor toepassing van die informatie is
– omdat het octrooi een voortbrengsel betreft dat alleen kan worden verkregen middels voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s, of
– omdat het octrooi een werkwijze betreft waarvoor als basismateriaal een dergelijk voortbrengsel nodig is?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste vraag
24 Met zijn eerste vraag verzoekt de verwijzende rechter het Hof om uitlegging van het begrip „menselijk embryo” in de zin en voor de toepassing van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn, dat wil zeggen louter teneinde de draagwijdte van het in deze bepaling opgenomen verbod van octrooieerbaarheid te bepalen.
25 Volgens vaste rechtspraak vereisen de eenvormige toepassing van het Unierecht en het gelijkheidsbeginsel dat de bewoordingen van een bepaling van Unierecht die voor de betekenis en de draagwijdte ervan niet uitdrukkelijk naar het recht van de lidstaten verwijst, normaliter in de gehele Unie autonoom en uniform worden uitgelegd (zie met name arresten van 18 januari 1984, Ekro, 327/82, Jurispr. blz. 107, punt 11;
19 september 2000, Linster, C-287/98, Jurispr. blz. I-6917, punt 43; 16 juli 2009, Infopaq International, C-5/08, Jurispr. blz. I-6569, punt 27, en 21 oktober 2010, Padawan, C-467/08, nog niet gepubliceerd in de Jurispruden- tie, punt 32).
26 Hoewel de tekst van de richtlijn geen definitie geeft van „menselijk embryo”, verwijst zij voor de betekenis die aan deze woorden moet worden gegeven evenmin naar het nationale recht. Daaruit volgt dus dat het voor de toepassing van de richtlijn moet worden geacht een autonoom Unierechtelijk begrip aan te duiden, dat op het grondgebied van de Unie uniform moet worden uitgelegd.
27 Voor deze bevinding is steun te vinden in het voorwerp en het doel van de richtlijn. Uit de punten 3 en 5 tot en met 7 van de considerans van de richtlijn volgt immers dat deze ertoe strekt om middels onderlinge aanpassing van de voorschriften inzake de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen belemmeringen voor het handelsverkeer en voor de goede werking van de interne markt in de vorm van de verschillen in wetgeving en rechtspraak tussen de lidstaten weg te nemen en aldus onderzoek en industriële ontwikkeling op het gebied van de gentechnologie aan te moedigen (zie in die zin arrest Nederland/Parlement en Raad, reeds aangehaald, punten 16 en 27).
28 Zonder uniforme definitie van het begrip „menselijk embryo” zou het gevaar ontstaan dat degenen die bepaalde biotechnologische uitvindingen hebben gedaan, geneigd zouden kunnen zijn om daarvoor een octrooi aan te vragen in de lidstaten met de nauwste opvatting van het begrip „menselijk embryo”
en dus met het ruimste beleid wat de mogelijkheden van octrooiering betreft, daar de octrooieerbaarheid van deze uitvindingen in de andere lidstaten zou zijn uitgesloten. Een dergelijke situatie zou afbreuk doen aan de goede werking van de interne markt, waarop de richtlijn doelt.
29 Voorts is voor deze bevinding ook steun te vinden in de strekking van de in artikel 6, lid 2, van de richtlijn gegeven opsomming van werkwijzen die en het gebruik dat van octrooieerbaarheid zijn uitgesloten.
Blijkens de rechtspraak van het Hof laat immers artikel 6, lid 2, van de richtlijn, anders dan artikel 6, lid 1, daarvan, dat de overheden en de rechters van de lidstaten een ruime beoordelingsmarge laat wat de toepassing betreft van de uitsluiting van octrooieerbaarheid van uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, hun geen enkele beoordelingsmarge met betrekking tot de niet-octrooieerbaarheid van de daarin genoemde werkwijzen en het genoemde gebruik, aangezien deze bepaling de in lid 1 bedoelde uitsluiting juist beoogt af te bakenen. Daaruit volgt dat artikel 6, lid 2, van de richtlijn, voor zover daarbij de octrooieerbaarheid van de daarin genoemde werkwijzen en het genoemde gebruik uitdrukkelijk wordt uitgesloten, op dit punt specifieke rechten beoogt te verlenen (zie reeds aangehaald arrest Commissie/Italië, punten 78 en 79).
30 Wat de betekenis betreft die aan het begrip „menselijk embryo” in artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn moet worden gegeven, dient te worden beklemtoond dat de definitie van „menselijk embryo” in talrijke
lidstaten weliswaar een zeer gevoelig maatschappelijk thema is, dat door een grote verscheidenheid in hun waarden en tradities wordt gekenmerkt, doch dat het Hof met de onderhavige prejudiciële verwijzing niet wordt gevraagd om in te gaan op medische of ethische vraagstukken, maar enkel een juridische uitlegging moet geven van de relevante bepalingen van de richtlijn (zie in die zin arrest van 26 februari 2008, Mayr, C-506/06, Jurispr. blz. I-1017, punt 38).
31 Vervolgens dient in herinnering te worden gebracht dat de betekenis en de draagwijdte van begrippen waarvoor het recht van de Unie geen definitie geeft, met name moeten worden bepaald met inachtneming van de context waarin zij worden gebruikt en de doeleinden die worden beoogd door de regeling waarvan zij deel uitmaken (zie in die zin met name arresten van 10 maart 2005, easyCar, C-336/03, Jurispr. blz. I-1947, punt 21; 22 december 2008, Wallentin-Hermann, C-549/07, Jurispr. blz. I-11061, punt 17, en 29 juli 2010, UGT-FSP, C-151/09, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 39).
32 In dit verband blijkt uit de considerans van de richtlijn dat deze weliswaar de aanmoediging van investeringen op het terrein van de biotechnologie tot doel heeft, doch dat bij de exploitatie van biologisch materiaal van menselijke oorsprong de grondrechten, en in het bijzonder de menselijke waardigheid, in acht moeten worden genomen. Met name punt 16 van de considerans van de richtlijn beklemtoont dat
„het octrooirecht moet worden toegepast onder naleving van de fundamentele beginselen ter garantie van de waardigheid en integriteit van de mens”.
33 Zoals het Hof reeds heeft vastgesteld wordt hiertoe in artikel 5, lid 1, van de richtlijn verboden dat het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en zijn ontwikkeling octrooieerbaar zou kunnen zijn. Een extra zekerheid biedt artikel 6 van de richtlijn. Hierin worden als strijdig met de openbare orde of met de goede zeden en uit dien hoofde niet octrooieerbaar genoemd werkwijzen voor het klonen van mensen, werkwijzen tot wijziging van de germinale genetische identiteit van de mens en het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden. In punt 38 van de considerans van de richtlijn wordt gepreciseerd dat deze opsomming niet limitatief is en dat alle werkwijzen waarvan de toepassing strijdig is met de menselijke waardigheid, eveneens van octrooieerbaarheid zijn uitgesloten (zie arrest Nederland/Parlement en Raad, reeds aangehaald, punten 71 en 76).
34 Uit de context en het doel van de richtlijn blijkt dus dat de Uniewetgever heeft bedoeld elke mogelijkheid van octrooieerbaarheid uit te sluiten wanneer de eerbiediging van de menselijke waardigheid daardoor zou kunnen worden aangetast. Daaruit volgt dat het begrip „menselijk embryo” in die zin van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn ruim met worden opgevat.
35 In die zin moet elke menselijke eicel, zodra deze is bevrucht, worden aangemerkt als „menselijk embryo”
in de zin en voor de toepassing van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn, aangezien deze bevruchting het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zet.
36 Dit gaat ook op voor de niet-bevruchte menselijke eicel waarin de kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd en de niet-bevruchte menselijke eicel die is gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese. Al hebben deze organismes strikt genomen geen bevruchting ondergaan, zij zetten, zoals blijkt uit de bij het Hof ingediende schriftelijke opmerkingen, tengevolge van de techniek die is gebruikt om ze te winnen, het proces van ontwikkeling tot een mens in gang, net zoals het geval is bij het embryo dat door bevruchting van een eicel is ontstaan.
37 Wat de stamcellen betreft die zijn gewonnen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium, staat het aan de nationale rechter om in het licht van de ontwikkeling van de wetenschap te beoordelen of zij het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten en bijgevolg onder het begrip „menselijk embryo”
in de zin en voor de toepassing van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn vallen.
38 Gelet op het voorgaande dient de eerste vraag in die zin te worden beantwoord dat:
– als „menselijk embryo” in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn moeten worden aangemerkt:
elke menselijke eicel, zodra deze is bevrucht, elke niet-bevruchte menselijke eicel waarin de kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd en elke niet-bevruchte menselijke eicel die is gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese;
– het aan de nationale rechter staat om in het licht van de ontwikkeling van de wetenschap te beoordelen of een stamcel die is gewonnen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium, een „menselijk embryo”
in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn vormt.
Tweede vraag
39 Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of het begrip „gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden” in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn tevens het gebruik van menselijke embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek omvat.
40 In dit verband dient te worden gepreciseerd dat de richtlijn niet tot doel heeft het gebruik van menselijke embryo’s in het kader van wetenschappelijk onderzoek te regelen. Haar doel is beperkt tot de octrooieerbaar- heid van biotechnologische uitvindingen.
41 Nu het er dus uitsluitend om gaat te bepalen of de uitsluiting van octrooieerbaarheid ten aanzien van het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden mede betrekking heeft op het gebruik van menselijke embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek dan wel of wetenschappelijk onderzoek waarvoor het gebruik van menselijk embryo’s nodig is in aanmerking kan komen voor octrooi- rechtelijke bescherming, moet worden vastgesteld dat de verlening van een octrooi voor een uitvinding in beginsel de industriële en commerciële exploitatie ervan impliceert.
42 Punt 14 van de considerans van de richtlijn biedt steun voor deze uitlegging. Door te vermelden dat een octrooi de octrooihouder „het recht geeft derden te verbieden de uitvinding voor industriële en commerciële doeleinden te exploiteren”, wordt er hier op gewezen dat de aan een octrooi verbonden rechten in beginsel betrekking hebben op handelingen van industriële en commerciële aard.
43 Ook al moet het doel van wetenschappelijk onderzoek worden onderscheiden van industriële of commerciële doeleinden, dan nog kan het gebruik van menselijke embryo’s voor onderzoeksdoelen, waarop de octrooiaanvraag betrekking zou hebben, niet worden losgemaakt van het octrooi zelf en van de daaraan verbonden rechten.
44 De precisering in punt 42 van de considerans van de richtlijn, dat de in artikel 6, lid 2, sub c, van deze richtlijn bedoelde uitsluiting van octrooieerbaarheid „niet geldt voor uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk embryo”, bevestigt eveneens dat het gebruik van menselijke embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek, waarop de octrooiaanvraag betrekking zou hebben, niet zou kunnen worden onderscheiden van een industriële en commerciële exploitatie en aldus zou kunnen ontsnappen aan de uitsluiting van octrooieerbaarheid.
45 Deze uitlegging is overigens identiek aan die van de Grote kamer van beroep van het Europees Octrooi- bureau ten aanzien van artikel 28, sub c, van de uitvoeringsverordening bij het EOV, waarin de bewoordin- gen van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn letterlijk zijn overgenomen (zie beslissing van 25 november 2008, G 2/06, Publicatieblad van het EOB, mei 2009, blz. 306, punten 25-27).
46 Bijgevolg dient de tweede vraag in die zin te worden beantwoord dat de uitsluiting van octrooieerbaar- heid ten aanzien van het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële en commerciële doeleinden als vermeld in artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn mede betrekking heeft op gebruik voor wetenschappelijk onderzoek, daar alleen gebruik met een therapeutisch of diagnostisch doel dat kan worden toegepast op en nuttig is voor het menselijke embryo, octrooieerbaar is.
Derde vraag
47 Met zijn derde vraag wenst de verwijzende rechter in wezen van het Hof te vernemen of een uitvinding van octrooieerbaarheid is uitgesloten, ook al betreft deze zelf niet het gebruik van menselijke embryo’s, daar die uitvinding betrekking heeft op een voortbrengsel waarvan de verkrijging de voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s vereist of op een werkwijze waarvoor een basismateriaal nodig is dat wordt verkregen door de vernietiging van menselijke embryo’s.
48 Deze vraag is gerezen in een zaak betreffende de octrooieerbaarheid van een uitvinding die betrekking heeft op de voortbrenging van neurale voorlopercellen, waarvoor het gebruik van stamcellen nodig is die zijn verkregen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium. Uit de bij het Hof ingediende opmerkingen blijkt dat het wegnemen van een stamcel uit een menselijk embryo in het blastocyststadium, tot het tenietgaan van dat embryo leidt.
49 Om dezelfde redenen als die welke in de punten 32 tot en met 35 van het onderhavige arrest zijn uiteengezet moet dus een uitvinding, ook al hebben de octrooiconclusies geen betrekking op het gebruik van menselijke embryo’s, worden geacht te zijn uitgesloten van octrooieerbaarheid, wanneer voor de
toepassing van de uitvinding de vernietiging van menselijke embryo’s nodig is. Ook in dat geval moet worden aangenomen dat er sprake is van gebruik van menselijke embryo’s in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn. Dat deze vernietiging eventueel in een stadium ver vóór de toepassing van de uitvinding plaatsvindt, zoals in het geval van de voortbrenging van embryonale stamcellen uit een stamcel- lijn, waarbij alleen de creatie van die lijn de vernietiging van menselijke embryo’s heeft geïmpliceerd, doet in dit opzicht niet ter zake.
50 Indien geclaimde technische informatie niet binnen de werkingssfeer van de in artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn opgenomen uitsluiting van octrooieerbaarheid wordt gebracht op grond dat die technische informatie niet het gebruik – dat de voorafgaande vernietiging impliceert – van menselijke embryo’s noemt, zou dit tot gevolg hebben dat aan de betrokken bepaling haar nuttige werking wordt ontnomen doordat de aanvrager in staat wordt gesteld de toepassing ervan te omzeilen door een slimme formulering van de octrooiconclusie.
51 Ook op dit punt is de Grote kamer van beroep van het Europees Octrooibureau, die werd gevraagd een uitlegging te geven van artikel 28, sub c, van de uitvoeringsverordening bij het EOV, waarvan de bewoordingen identiek zijn aan die van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn, tot dezelfde slotsom gekomen (zie punt 22 van de beslissing van 25 november 2008, genoemd in punt 45 hierboven).
52 De derde vraag moet derhalve in die zin worden beantwoord dat artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn octrooieerbaarheid van een uitvinding uitsluit wanneer de technische informatie waarop de octrooiaanvraag betrekking heeft, de voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s of het gebruik ervan als basismateri- aal vereist, ongeacht het stadium waarin dat gebeurt, en zelfs indien de beschrijving van de geclaimde technische informatie geen melding maakt van het gebruik van menselijke embryo’s.
Kosten
53 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Grote kamer) verklaart voor recht:
1) Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, moet in die zin worden uitgelegd dat:
– elke menselijke eicel, zodra deze is bevrucht, elke niet-bevruchte menselijke eicel waarin de kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd en elke niet-bevruchte menselijke eicel die is gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese, een „menselijk embryo” is;
– het aan de nationale rechter staat om in het licht van de ontwikkeling van de wetenschap te beoordelen of een stamcel die is gewonnen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium, een „menselijk embryo”
in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 vormt.
2) De uitsluiting van octrooieerbaarheid ten aanzien van het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële en commerciële doeleinden als vermeld in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 heeft mede betrekking op gebruik voor wetenschappelijk onderzoek, daar alleen gebruik met een therapeutisch of diagnostisch doel dat kan worden toegepast op en nuttig is voor het menselijke embryo, octrooieerbaar is.
3) Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 sluit octrooieerbaarheid van een uitvinding uit wanneer de technische informatie waarop de octrooiaanvraag betrekking heeft, de voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s of het gebruik ervan als basismateriaal vereist, ongeacht het stadium waarin dat gebeurt, en zelfs indien de beschrijving van de geclaimde technische informatie geen melding maakt van het gebruik van menselijke embryo’s.’
NOOT
1. In deze uitspraak geeft de Grote Kamer van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) niet minder dan een juridische definitie van het menselijk embryo, en brengt deze definitie in verband met de menselijke waardigheid. Op grond van deze doortastende aanpak weet het Hof een duidelijke grens te trekken in deze beladen materie: een uitvinding, waarvan de praktische toepassing indirect de vernietiging van menselijke embryo’s tot gevolg heeft, komt niet in aanmerking voor octrooirechtelijke bescherming, ongeacht het potentiële nut van deze uitvinding (punt 52).
Hoewel deze zaak in de kern een octrooirechtelijk geschil betreft, raakt de uitspraak aan fundamentele vragen op het snijvlak van mensenrechten en gezondheidsrecht: de commerciali- sering van het menselijk lichaam en leven, het spanningsveld tussen economische waarden enerzijds en morele en grondrechtelijke waarden anderzijds, de wenselijkheid van Europese bio-ethische integratie en de betekenis van menselijke waardigheid voor de juridische status van embryo’s. Gezien mijn expertise en het lezerspubliek van dit tijdschrift zal ik in deze noot vooral op deze aspecten ingaan, en de octrooirechtelijke aspecten minder aandacht geven. Aan de beslissing van het Europees Octrooibureau in een soortgelijke zaak1wordt daarom hier voorbij gegaan.
2. De klager in het hoofdgeding, Brüstle, heeft een Duits octrooi op een vorm van stamcelthera- pie die van betekenis zou kunnen zijn in de zoektocht naar behandelmethodes voor de ziekte van Parkinson. De stamcellen in kwestie zijn afkomstig van menselijke embryo’s, die bij de totstandkoming van de therapie worden vernietigd. Over het morele gehalte van dergelijke vormen van stamceltherapie zijn de afgelopen jaren verhitte debatten gevoerd.
Het Hof wordt evenwel niet gevraagd in te gaan op de toelaatbaarheid van het gebruik van embryo’s voor biomedische toepassingen, maar de octrooieerbaarheid van dergelijke toepassingen.
Betekent octrooiering van uitvindingen waarbij menselijke embryo’s als grondstof worden gebruikt, dat deze embryo’s in wezen zijn verworden tot handelswaar? Immers, een octrooi geeft de rechthebbende het alleenrecht op commerciële exploitatie van zijn uitvinding. Daarmee staan in deze zaak niet zozeer de grenzen aan wetenschappelijk of therapeutisch gebruik van embryo’s centraal, maar aan de vermarkting van ongeboren menselijk leven. Wanneer is er sprake van onwenselijke vormen van commercialisering en ‘commodificatie’ van het menselijk lichaam en leven? In hoeverre mogen menselijke embryo’s een bron van inkomsten vormen?
Bovenstaande relativeert de gevolgen van de uitspraak enigszins. Hoewel het Hof uiteindelijk Brüstle’s uitvinding niet octrooieerbaar acht, legt de uitspraak hem geen strobreed in de weg om zijn techniek in te zetten voor bijvoorbeeld wetenschappelijke of therapeutische doeleinden.
Toch is de realiteit complexer. In de biomedische praktijk zijn onderzoek en commercie inmiddels onlosmakelijk met elkaar verbonden geraakt. Deze verbondenheid wordt ook door het Hof onderstreept bij de beantwoording van de tweede prejudiciële vraag. Dat betekent dat het uitblijven van een octrooi eveneens de nekslag voor gelieerd onderzoek kan betekenen. Om die reden is de uitspraak niet alleen door de biomedische industrie, maar ook door de bio-
1 Zie met name de WARF-beslissing. Enlarged Board of Appeal 25 november 2008, zaak G-2/06 (WARF).
medische wetenschap uiterst negatief ontvangen.2Gevreesd wordt voor een vlucht uit Europa van biomedische bedrijven die zich met stamceltechnologie bezighouden.
3. Deze zaak moet worden geplaatst tegen de achtergrond van de markt in menselijk lichaams- materiaal.3Als gevolg van biomedische ontwikkelingen is het technisch mogelijk geworden om delen van het menselijk lichaam te isoleren, te conserveren, over te dragen, en bij gevolg ook te verkopen. Menselijke weefsels, genen, eicellen, botten, embryo’s en stamcellen worden inmiddels (her)gebruikt voor industriële en commerciële doeleinden, met name in de biomedische industrie en de voortplantingsmarkt. In dat verband wordt reeds gesproken van een ‘economy fuelled by flesh and blood’.4
Deze economische benaderingen van het menselijk lichaam en leven staan haaks op traditio- nele opvattingen over de waarde en betekenis van het menselijk lichaam, die eveneens in het recht doorwerken. Zo kunnen bloed, embryo’s en organen in de meeste rechtssystemen slechts worden gedoneerd en niet verkocht, wordt verkoop van organen opgevat als een ernstige vorm van uitbuiting en is commercieel draagmoederschap in veel landen verboden. Deze juridische grenzen aan de vermarkting van het menselijk lichaam en de menselijke voortplanting gaan terug op het non-commercialiteitsbeginsel, dat onder meer is neergelegd in artikel 21 van het Verdrag inzake de Rechten van de Mens en de biogeneeskunde (VRMB) van de Raad van Europa.
Opvallend genoeg wordt dit beginsel in de praktijk alleen toegepast op de relatie tussen de oorspronkelijke donor en ontvanger. Het zogeheten ‘nader gebruik’ van dit gedoneerde materiaal door derden is veelal ongereguleerd.5 Daardoor is de situatie ontstaan dat de bio- medische industrie de winst opstrijkt van handel in menselijk lichaamsmateriaal, terwijl de oorspronkelijke donor verstoken blijft van enige beloning.
In het Unierecht is deze dubbele moraal6eveneens te bespeuren. De richtlijn die centraal staat in het onderhavige arrest – de richtlijn betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (98/44/EG) – biedt daarvan een goede illustratie.
Enerzijds zijn volgens deze richtlijn octrooien op menselijke genen geoorloofd, mits het daarbij gaat om geïsoleerde menselijke genetische sequenties. De onderliggende redenering is dat deze sequenties slechts kunnen worden verkregen door menselijke interventie en als zodanig niet in de natuur voorkomen (artikel 5, tweede lid). De bepaling is door velen bekritiseerd. Volgens Nederland is zij zelfs strijdig met de menselijke waardigheid, zoals blijkt uit het Nederlandse verzoek om nietigverklaring van de richtlijn.7 Volgens de considerans van de richtlijn zijn dergelijke octrooien echter nodig om investeringen in de biotechnologische sector aan te moedi-
2 Zie bijv. E. Callaway, ‘European court bans patents on embryonic stem cells. Final decision could stifle investment in developing therapies’, Nature News 18 oktober 2011, <http://www.nature.com/news/2011/111018/full/
news.2011.597.html>.
3 Zie hierover onder meer: D. Dickenson, Body shopping. Converting body parts to profit, Oxford: Oneworld Publications 2009; en I. Geesink en C. Steegers, Nier te koop – Baarmoeder te huur. Wereldwijde handel in lichaamsmateriaal, Amsterdam: Bert Bakker 2011.
4 Zie de ondertitel van de Amerikaanse uitgave van Dickenson 2009.
5 Zie E.T.M. Olsthoorn-Heim & C. de Klerk, ‘Juridische analyse’, in: I. Geesink and C. Steegers, Nader gebruik nader onderzocht. Zeggenschap over lichaamsmateriaal, Den Haag: Rathenau Instituut 2009, p. 53-91.
6 Zie nader over deze ‘dubbele moraal’: J.A. Bovenberg, ‘Weefsel, winst en belasting’, TvG 2008, p. 398-413.
7 HvJ EU 9 oktober 2001, zaak C-377/98 (Nederland/Parlement en Raad).
gen, en veelbelovend onderzoek te stimuleren dat een bijdrage kan leveren aan de behandeling van ziektes.
Anderzijds heeft ook het non-commercialiteitsbeginsel zijn sporen op de richtlijn achtergelaten.
Het menselijk lichaam en zijn delen zijn op zichzelf niet octrooieerbaar (artikel 5, tweede lid).
Ook uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde zijn van octrooiering uitgesloten (artikel 6, eerste lid). Daarvan is volgens het tweede lid met name sprake bij ‘het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden’
(artikel 6, tweede lid, sub c).
Het is precies deze laatste bepaling waarover het Duitse Bundesgerichtshof de drie prejudiciële vragen stelt die ten grondslag liggen aan dit arrest. Wat wordt verstaan onder ‘menselijk embryo’
(eerste vraag), ‘industriële of commerciële doeleinden’ (tweede vraag), en ‘gebruik’ (derde vraag)?
Ik zal voornamelijk stilstaan bij de beantwoording van de eerste vraag, die het hart van het arrest vormt en het meeste stof doet opwaaien.
4. Aangezien de uitvinding, waarop Brüstle’s octrooi rust, gebruik van stamcellen betreft die uit embryo’s in het blastocyststadium (embryo’s van een paar dagen oud) worden gewonnen, rijst de vraag of deze embryo’s en stamcellen onder het bovengenoemde verbod van octrooieer- baarheid vallen. Hoewel de definitie van het embryo een heikele en beladen aangelegenheid is, waarover hevige en diepgewortelde meningsverschillen bestaan binnen en tussen lidstaten, oordeelt het Hof dat hier een autonome en uniforme definitie van de term ‘menselijk embryo’
op haar plaats is. Met andere woorden, het Hof laat geen enkele beoordelingsmarge aan de lidstaten bij de inkleuring van dit begrip. Bij de redenen hiervoor zal ik onder punt 5 stilstaan.
Om tot een afbakening te komen valt het Hof terug op het beginsel van de menselijke waardigheid, dat blijkens de considerans van de richtlijn een reden tot uitsluiting van octrooieer- baarheid kan zijn bij uitvindingen die betrekking hebben op het menselijk lichaam. Volgens het Hof betekent deze verwijzing naar de menselijke waardigheid dat aan de term ‘menselijk embryo’ een ruime uitleg moet worden gegeven (punt 34).
Het Hof geeft vervolgens zijn definitie van het embryo: reeds vanaf het moment van bevruch- ting is er sprake van een embryo, ‘aangezien deze [...] het proces tot ontwikkeling van een mens in gang zet’ (punt 35). Hetzelfde geldt voor andere procedés waarmee dat proces in gang wordt gezet, ook al vindt er geen bevruchting plaats, zoals bijvoorbeeld bij kloneertechnieken en parthenogenese. De vraag of stamcellen eveneens onder de definitie vallen, dient de nationale rechter volgens het Hof zelf te beantwoorden volgens de laatste stand van de wetenschap.
De motivering van het Hof laat veel te wensen over. Het blijft uitermate vaag waarom respect voor de menselijke waardigheid een ruime definitie van het menselijk embryo met zich zou brengen. In feite is er sprake van een cirkelredenering. De vraag in hoeverre de menselijke waardigheid van toepassing is op het menselijk embryo is juist afhankelijk van de definitie van menselijk embryo die men hanteert, een definitie die het Hof echter weer uit de menselijke waardigheid zegt af te leiden.
Is er wel sprake van aantasting van de menselijke waardigheid in het geval van commercieel of industrieel gebruik van embryo’s? Blijkens wetgeving als de Nederlandse Embryowet is het bijvoorbeeld verenigbaar met de menselijke waardigheid om embryo’s te vernietigen of te verbruiken voor onderzoek. Blijkbaar delen embryo’s in zeer beperkte zin in de menselijke waardigheid en betekent het beginsel iets geheel anders na de geboorte, als het beginsel über- haupt al van toepassing is voor de geboorte. Elders heb ik betoogd dat het juister is om respect
voor menselijk leven als leidend beginsel van regelgeving met betrekking tot embryo’s te beschou- wen.8Dit beginsel is op zijn hoogst een afgeleide van de menselijke waardigheid.
Omgekeerd wordt de menselijke waardigheid in het algemeen opgevat als een juridisch beginsel waarmee de waarde van de menselijke persoon tot uitdrukking wordt gebracht, hetgeen een juridische status is die aan geboren individuen is voorbehouden. Meer algemeen kan worden gesteld dat de menselijke waardigheid, als grondslag van de mensenrechten,9betrekking heeft op de status van dragers van mensenrechten. De Grote Kamer van het EHRM heeft in de Evans- zaak openlijk ontkend dat het embryo-in-vitro als een drager van mensenrechten kan worden opgevat, waarover meer onder punt 5.
Het Hof verwijst ter verdere onderbouwing van zijn benadering nog naar punt 38 van de considerans van de richtlijn, waarin wordt gesteld dat alle werkwijzen waarvan de toepassing strijdig is met de menselijke waardigheid eveneens van octrooieerbaarheid zijn uitgesloten. Als enige voorbeeld wordt in dat deel van de considerans echter de creatie van mens-dier-combinaties genoemd. Het essentiële verschil tussen mens-dier-combinaties en industrieel of commercieel gebruik van embryo’s is dat er in het eerste geval een nieuw, levensvatbaar wezen in de wereld wordt gezet, terwijl daar in het tweede geval per definitie juist nooit sprake van zal zijn. In tegenstelling tot industrieel verbruik van embryo’s staat bij de creatie van mens-dier-combinaties de menselijke waardigheid op het spel, omdat zij de bestaanswijze van de mens fundamenteel in twijfel dreigt te trekken. Kortom, het Hof geeft een uiterst betwistbare lezing van de menselijke waardigheid, die niet overeenkomt met heersende opvattingen over de relatie tussen embryo en menselijke waardigheid.
5. Een ander opvallend aspect van het arrest betreft de beslissing van het Hof om een uniforme en autonome interpretatie van een beladen begrip als het menselijk embryo te geven. In zijn poging tot definiëring van het menselijk embryo lijkt het Hof bovendien indirect ook een uniforme interpretatie te geven van het beginsel van de menselijke waardigheid. Het Hof geeft verschillende redenen voor deze rigoureuze aanpak. Ten eerste oordeelt het Hof onder verwijzing naar jurisprudentie en de bewoordingen van de richtlijn, dat de term menselijk embryo begrepen moet worden als een autonoom Unierechtelijk begrip. Ten tweede overweegt het Hof dat verschil in opvattingen tussen lidstaten over het menselijk embryo zou leiden tot ‘belemmeringen voor het handelsverkeer en voor de goede werking van de interne markt’ (punt 27-28), terwijl de richtlijn in kwestie een harmonisatiemaatregel is (zie considerans, punt 3). Wanneer iedere lidstaat zijn eigen interpretatie van de term ‘menselijke embryo’ mag hanteren, zou dat in de weg staan aan harmonisatie en daarmee aan de realisatie van de interne markt. Daarmee samenhangend speelt de vrees voor octrooitoerisme (punt 28). Zonder een uniforme uitleg bestaat het gevaar dat biotechnologische bedrijven octrooi zullen aanvragen in de lidstaten met de meest restrictieve lezing van de term ‘menselijk embryo’. Daar zal immers de meeste ruimte bestaan voor oc- trooiering van uitvindingen op dit terrein. Overigens dient men volgens het Hof bij de uitleg
8 B.C. van Beers, ‘De mysterieuze status van het embryo’, NJB 2005, p. 678-685. Uitgebreider: hoofdstuk 4 in: B.C.
van Beers, Persoon en lichaam in het recht. Menselijke waardigheid en zelfbeschikking in het tijdperk van de medische biotechnologie (diss. VU Amsterdam), Den Haag: BJU 2009.
9 Zoals ook in de toelichting bij art. 1 van het Handvest van de Grondrechten van de EU staat geschreven: ‘De menselijke waardigheid is niet alleen een grondrecht op zich, maar ook de grondslag van alle grondrechten’(zie Toelichting bij het ontwerp-handvest van de grondrechten van de Europese Unie, 11 oktober 2000, CHARTE 4473/
00, p. 3).
van het eerste lid van hetzelfde artikel 6, waarin uitvindingen worden uitgesloten van octrooieer- baarheid op grond van redenen van ordre public, aan lidstaten wel een ruime beoordelingsmarge te laten (punt 29).
Met zijn interpretatie gaat het Hof openlijk voorbij aan de veelheid aan bio-ethische benade- ringen van het menselijk embryo die bestaat binnen Europa. Hoewel de richtlijn in kwestie ziet op de interne markt, is het niet vergezocht om te stellen dat dit arrest Europese integratie op niet alleen economisch vlak tot gevolg heeft, maar ook op bio-ethisch vlak. Ook al benadrukt het Hof zelf dat zijn definitie van het menselijk embryo niet ethisch of medisch van aard is, maar uitsluitend juridisch (punt 30), toch vooronderstelt dit arrest zonder twijfel een bepaalde inhoudelijke bio-ethische visie, waarover meer in punt 6.
Met deze aanpak wijkt het Hof af van zijn benadering van de menselijke waardigheid in de bekende Omega-zaak.10 In die zaak aanvaardde het Hof de menselijke waardigheid als mogelijke grond voor inperking van het vrij verkeer van diensten. Daarbij stelde het Hof voorop dat het niet noodzakelijk is dat lidstaten eenzelfde interpretatie van de menselijke waardigheid hanteren (punt 37). Het verschil in benadering heeft een simpele verklaring: in de Omega-zaak maakt de menselijke waardigheid deel uit van een terrein waar geen harmonisatie heeft plaats- gevonden. In het bovenstaande arrest speelt de menselijke waardigheid daarentegen een rol als een van de achterliggende beginselen van een harmonisatiemaatregel. Het gevolg is dat het Hof zich genoodzaakt acht een nadere invulling aan het beginsel te geven.
Het contrast met de uiterst behoedzame Straatburgse benadering van bio-ethische kwesties is groot. In een recente zaak over een Oostenrijks verbod op bepaalde vormen van kunstmatige voortplanting heeft de Grote Kamer wederom bevestigd dat het EHRM een ruime beoordelings- marge aan de verdragsstaten laat als het gaat om de regulering van bio-ethische kwesties.11 Dat geldt uiteraard ook voor vragen over de positie van het embryo. Met name in Vo t. Frank- rijk12is duidelijk geworden dat het EHRM niet bereid is zich ondubbelzinnig uit te laten over de status van het menselijk embryo in de context van het recht op leven van artikel 2 EVRM.
Bij het bestaan van ethische verdeeldheid over deze kwestie dient de mensenrechtelijke status van het embryo een nationale aangelegenheid te blijven.
Toch dient hierbij opgemerkt te worden dat men net als in Luxemburg ook in Straatsburg duidelijke grenzen trekt wanneer het gaat om embryo’s-in-vitro. In tegenstelling tot het Vo-arrest laat het Hof in Evans t. Verenigd Koninkrijk13geen twijfel bestaan over de gelding van artikel 2 EVRM voor ongeboren leven: aan embryo’s-in-vitro komt geen recht op leven toe, stelt het Hof zonder nadere motivering. Blijkbaar bestaat er volgens het Hof hierover wel voldoende consensus tussen de verdragsstaten.
6. Mijn laatste punt betreft de rol en positie van het Hof bij de regulering van bio-ethische vraagstukken. Men zou uitspraken op biomedisch en bio-ethisch terrein eerder uit Straatsburg dan uit Luxemburg verwachten. Immers, het denkkader van biomedische regelgeving is sterk
10 HvJ EU 14 oktober 2004, zaak C-36/02 (Omega Spielhallen), EHRC 2004, 103 (m.nt. J.H. Gerards).
11 EHRM (Grote Kamer) 3 november 2011 (S.H. e.a./Oostenrijk).
12 EHRM (Grote Kamer) 8 juli 2004 (Vo/Frankrijk), NJ 2006, 52 (m.nt. Alkema), AB 2005, 10 ( m.nt. B.C. van Beers), EHRC 2004, 86 (m.nt. Hendriks en Bomhoff).
13 EHRM (Grote Kamer) 10 april 2007 (Evans/Verenigd Koninkrijk), NJ 2007, 459, r.o. 56.
beïnvloed door de mensenrechtelijke traditie.14Het onderhavige arrest suggereert echter dat het EU-recht deze rol geleidelijk aan begint over te nemen. We kunnen inmiddels constateren dat de invloed van Straatsburg op de regulering van biomedische ontwikkelingen tot nu toe tamelijk beperkt is gebleven. Ten eerste zijn biomedische verdragen van de Raad van Europa, zoals het VRMB, in weinig landen geratificeerd. Ten tweede kenmerkt de Straatsburgse recht- spraak over biomedische kwesties zich door grote terughoudendheid, zoals ook hierboven is aangestipt.
Het lijkt erop dat de juridische leemte die Straatsburg op Europees niveau heeft gelaten ten aanzien van regulering van biomedische ontwikkelingen door Unierecht begint te worden gevuld.
Daarmee beginnen de contouren zichtbaar te worden van Europese bio-ethische integratie, ook al ontbreekt het aan directe competenties van de EU op dit veld.
De bemoeienis van de EU met deze kwesties vindt plaats onder de noemer van de realisatie van de interne markt van de EU. Door de opkomst van de markt in menselijk lichaamsmateriaal (zie onder punt 3), beginnen de regels betreffende de interne markt ook te worden toegepast op het menselijk lichaam en de menselijke voortplanting. Men kan zich afvragen welke effecten deze achterliggende economische doelstellingen hebben op de inhoud van het Unierecht op dit terrein. Is het EU-recht betreffende de interne markt wel in staat om grenzen te stellen aan de commercialisering van het menselijk lichaam?
Op basis van de onderhavige uitspraak kunnen twee verschillende antwoorden worden gegeven. Aan de ene kant wordt in dit arrest een duidelijke grens getrokken ten aanzien van de vermarkting van menselijke embryo’s. Uitvindingen die de vernietiging van embryo’s vooronderstellen worden uitgesloten van octrooieerbaarheid. Aan de andere kant geeft de redenering die het Hof ten grondslag legt aan zijn definitie van het embryo aanleiding tot een meer pessimistische visie. Volgens het Hof is een uniforme, autonome uitleg van de term
‘menselijk embryo’ op zijn plaats, omdat verschillen in benadering van het embryo het handels- verkeer en de goede werking van de interne markt zouden kunnen belemmeren (zie hierboven onder punt 5).
Wordt hier niet in wezen bio-ethische integratie gepropageerd om economische integratie te bewerkstelligen? En geeft een dergelijk economisch motief achter bio-ethische integratie niet te denken over de inhoud van die integratie? Het is afwachten in hoeverre het economisch paradigma van het EU-recht zijn sporen zal achterlaten op de regelgeving en jurisprudentie van de EU over bio-ethische aangelegenheden.
14 Eerder heb ik hierover uitgebreider geschreven: B.C. van Beers, ‘Menselijke maakbaarheid, menselijke waardigheid en de mensenrechten. Over de maakbare mens en conflicterende interpretaties van de menselijke waardigheid’, NTM/NJCM-Bull. 2010, p. 997-1016.
