B. BIJSLUITER
BIJSLUITER
SUSTIVA 50 mg harde capsules (efavirenz)
Gelieve de bijsluiter aandachtig te lezen voordat u met de medicatie begint. Vergeet niet dat uw arts dit geneesmiddel uitsluitend voor u heeft voorgeschreven. Geef het nooit aan iemand anders.
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk wilt u deze nog een keer lezen. Als u nog verdere vragen hebt, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Wat is SUSTIVA?
§ Elke SUSTIVA harde capsule bevat 50 mg efavirenz als werkzame stof.
§ SUSTIVA 50 mg harde capsules bevatten bovendien de volgende ingrediënten:
natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat. Het omhulsel van de capsule bevat de volgende hulpstoffen: gelatine, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en siliciumdioxide. De capsules zijn bedrukt met inkten op basis van karmijnzuur (E120), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171).
§ SUSTIVA 50 mg capsules zijn beschikbaar in flesjes van 30 capsules.
§ SUSTIVA behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden. Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen HIV-infecties dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Bristol-Myers Squibb
141-149 Staines Road Champ "Lachaud", La Goualle
Hounslow TW3 3JA F- 19250 Meymac
Verenigd Koninkrijk Frankrijk
Waarom heeft mijn arts SUSTIVA voorgeschreven?
Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven om uw HIV-infectie te bestrijden. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
Wie mag SUSTIVA niet gebruiken?
Gebruik SUSTIVA niet als u weet dat u allergisch bent voor één van de ingrediënten in de SUSTIVA harde capsules. SUSTIVA mag niet worden gebruikt in combinatie met de hierna vermelde
geneesmiddelen.
Medicijnen die niet samen met SUSTIVA mogen worden gebruikt, zijn onder meer astemizol, cisapride, terfenadine, midazolam en triazolam. Gelijktijdig gebruik van SUSTIVA met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
U mag SUSTIVA niet gebruiken als u een ernstige leveraandoening hebt Welke voorzorgsmaatregelen moet ik treffen voor het gebruik?
SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
Als u met SUSTIVA begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft
vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt (zie Mag SUSTIVA worden gecombineerd met andere geneesmiddelen?).
U moet beseffen dat SUSTIVA de HIV-infectie niet geneest en dat u nog steeds infecties of andere ziekten kunt krijgen die verband houden met de HIV-besmetting. U mag SUSTIVA enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Het is niet aangetoond dat een behandeling met SUSTIVA het risico van HIV-overdracht via seksuele contacten of besmet bloed vermindert.
Wat moet ik aan mijn arts vertellen voordat ik met de behandeling met SUSTIVA begin?
Licht uw arts in over alle vroegere of huidige medische problemen, inclusief leveraandoeningen (zoals hepatitis B of C), allergieën, toevallen, psychische aandoening of drug- of alcoholverslaving. Vertel hem ook welke medicatie, vitamines of voedingssupplementen u momenteel gebruikt, onlangs gebruikt hebt of wil gebruiken.
Kan SUSTIVA worden gebruikt door kinderen?
SUSTIVA kan worden gebruikt door kinderen van 3 jaar of ouder die in staat zijn de harde capsules door te slikken (zie Hoe moet SUSTIVA worden ingenomen?).
Welke invloed heeft SUSTIVA op anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding?
Licht uw arts in als u zwanger bent of zwanger wil worden. Als u zwanger bent, mag u SUSTIVA alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Er zijn misvormingen waargenomen bij foetussen van dieren die met SUSTIVA zijn behandeld.
Daarom mogen vrouwen die SUSTIVA nemen niet zwanger worden. Naast gebruik van orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten, injectie) moet altijd een betrouwbare vorm van barrière-anticonceptie worden toegepast (bijvoorbeeld een condoom).
Als u SUSTIVA gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.
Mag SUSTIVA worden gecombineerd met andere geneesmiddelen?
De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met SUSTIVA worden gebruikt: astemizol, cisapride, terfenadine, midazolam en triazolam. Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met
SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen uitlokken.
SUSTIVA mag worden gecombineerd met de meeste geneesmiddelen die gewoonlijk worden
toegediend aan HIV-geïnfecteerde patiënten. Dat zijn de proteaseremmers (bijvoorbeeld nelfinavir en indinavir) en nucleoside analoge reverse transcriptase-remmers (NRTIs). De indinavirdosis moet bij gebruik van SUSTIVA worden verhoogd. Bij gelijktijdig gebruik met SUSTIVA kan de dosis lopinavir/ritonavir ook worden verhoogd. Gebruik van SUSTIVA met alleen saquinavir wordt niet aanbevolen.
Als u het antibioticum clarithromycine gebruikt, kan uw arts overwegen om u een alternatief antibioticum voor te schrijven. Als u rifampicine gebruikt, zal uw arts een hogere dosis SUSTIVA voorschrijven.
Als u bij instelling van de behandeling met SUSTIVA al methadon krijgt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering methadon aanpast.
Als u bij instelling van de behandeling met SUSTIVA al sertraline krijgt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering sertraline aanpast.
Patiënten die SUSTIVA gebruiken moeten geen producten gebruiken die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten omdat SUSTIVA daardoor mogelijk minder goed werkt.
U moet uw arts altijd op de hoogte brengen van de geneesmiddelen die u gebruikt, onlangs hebt gebruikt of gaat gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare middelen.
Mag ik autorijden of machines bedienen terwijl ik SUSTIVA gebruik?
Tijdens de behandeling met SUSTIVA werd melding gemaakt van duizeligheid, verminderd
concentratievermogen en sufheid. Als u last heeft van deze symptomen, moet u afzien van potentieel gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines.
Hoe moet SUSTIVA worden ingenomen?
SUSTIVA harde capsules kunnen al dan niet bij het eten worden genomen.
§ De dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.
§ De dosis voor kinderen beneden 40 kg wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags genomen zoals hierna aangegeven:
Lichaamsgewicht SUSTIVA
kg Dosis (mg)
13 tot < 15 200
15 tot < 20 250
20 tot < 25 300
25 tot < 32,5 350
32,5 tot < 40 400
Uw arts zal u de juiste doseringsinstructies geven.
SUSTIVA moet elke dag worden genomen.
SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV. SUSTIVA moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-medicatie.
U moet SUSTIVA exact gebruiken zoals uw arts voorschrijft. U mag de behandeling niet stopzetten zonder eerst uw arts te raadplegen.
Wat moet ik doen als ik een te grote dosis heb genomen?
Als u te veel SUSTIVA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een ziekenhuis.
Wat moet ik doen als ik een dosis heb overgeslagen?
Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk, maar verdubbel die niet. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
Als u bijna door uw voorraad SUSTIVA heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.
Welke bijwerkingen kan SUSTIVA hebben?
Elk geneesmiddel kan onbedoelde of ongewenste effecten hebben, de zogenoemde bijwerkingen. De meest gemelde bijwerkingen van SUSTIVA in combinatie met andere HIV-geneesmiddelen zijn huiduitslag, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid.
De meest opvallende ongewenste effecten zijn huiduitslag en neurologische symptomen zoals duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid (sufheid), concentratieverlies en abnormaal dromen.
Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met SUSTIVA aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met SUSTIVA meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan inneemt. In zeldzame gevallen krijgen sommige patiënten ernstige symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Dat zijn onder meer depressie, gedachten aan zelfmoord, boos gedrag en vreemde gedachten. Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis. Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met SUSTIVA deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.
Bij patiënten die SUSTIVA krijgen zijn zelden toevallen, jeuk, buikpijn en wazig zien gemeld.
Andere bijwerkingen zijn mogelijk met SUSTIVA. Uw arts of apotheker beschikt over een volledigere lijst. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte van deze of andere ongewenste effecten, vooral als ze niet in deze bijsluiter worden vermeld. Stel u onder medische behandeling als het verschijnsel aanhoudt of erger wordt.
Hoelang kan ik mijn geneesmiddel bewaren?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de maand en het jaar die zijn aangegeven door de cijfers na de vervaldag op de verpakking.
Hoe moet ik SUSTIVA bewaren?
Er zijn geen speciale instructies voor de bewaring.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Aanvullende informatie
Voor verdere informatie over dit geneesmiddel verwijzen wij u naar de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11 Danmark
Merck Sharp & Dohme Smedeland 8
DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 28 77 66
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem Tel.: + 31 (0) 23 5153153 Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8
D-80809 München Tel.: +49 (0) 89 121 42-0
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City Strasse 6
A-1220 Wien
Tel.: + 43 (0) 1 26044 Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου Ταχ.Θυρ. 52894
GR-146 10 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11
Portugal
Merck Sharp & Dohme, LDA Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19) PO Box 214 - Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos Tel.: + 351 21 446 57 00 España
Bristol-Myers Squibb, S.L.
c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel.: +34 91 456 53 00
Suomi/Finland Suomen MSD Oy
Keilaranta 3/Kägelstranden 3 FIN-02150 Espoo/Esbo Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650 France
Bristol-Myers Squibb 3, rue Joseph Monier BP 325
F-92506 Rueil-Malmaison Cedex Tél.: +33 1 58 83 66 99
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box 7125
S-192 07 Sollentuna Tel.: + 46 (0) 8 626 1400 Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin Tel.: +353 (1 800) 749 749
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK Tel.: +44 (0800) 731 1736 Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma
Tel.: +39 06 50 39 61
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
BIJSLUITER
SUSTIVA 100 mg harde capsules (efavirenz)
Gelieve de bijsluiter aandachtig te lezen voordat u met de medicatie begint. Vergeet niet dat uw arts dit geneesmiddel uitsluitend voor u heeft voorgeschreven. Geef het nooit aan iemand anders.
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk wilt u deze nog een keer lezen. Als u nog verdere vragen hebt, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Wat is SUSTIVA?
§ Elke SUSTIVA harde capsule bevat 100 mg efavirenz als werkzame stof.
§ SUSTIVA 100 mg harde capsules bevatten bovendien de volgende ingrediënten:
natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat. Het omhulsel van de capsule bevat de volgende hulpstoffen: gelatine, natriumlaurylsulfaat,
titaandioxide (E171) en siliciumdioxide. De capsules zijn bedrukt met inkten op basis van karmijnzuur (E120), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171).
§ SUSTIVA 100 mg capsules zijn beschikbaar in flesjes van 30 capsules.
§ SUSTIVA behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden. Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen HIV-infecties dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Bristol-Myers Squibb
141-149 Staines Road Champ "Lachaud", La Goualle
Hounslow TW3 3JA F- 19250 Meymac
Verenigd Koninkrijk Frankrijk
Waarom heeft mijn arts SUSTIVA voorgeschreven?
Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven om uw HIV-infectie te bestrijden. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
Wie mag SUSTIVA niet gebruiken?
Gebruik SUSTIVA niet als u weet dat u allergisch bent voor één van de ingrediënten in de SUSTIVA harde capsules. SUSTIVA mag niet worden gebruikt in combinatie met de hierna vermelde
geneesmiddelen.
Medicijnen die niet samen met SUSTIVA mogen worden gebruikt, zijn onder meer astemizol, cisapride, terfenadine, midazolam en triazolam. Gelijktijdig gebruik van SUSTIVA met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
U mag SUSTIVA niet gebruiken als u een ernstige leveraandoening hebt Welke voorzorgsmaatregelen moet ik treffen voor het gebruik?
SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
Als u met SUSTIVA begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft
vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt (zie Mag SUSTIVA worden gecombineerd met andere geneesmiddelen?).
U moet beseffen dat SUSTIVA de HIV-infectie niet geneest en dat u nog steeds infecties of andere ziekten kunt krijgen die verband houden met de HIV-besmetting. U mag SUSTIVA enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Het is niet aangetoond dat een behandeling met SUSTIVA het risico van HIV-overdracht via seksuele contacten of besmet bloed vermindert.
Wat moet ik aan mijn arts vertellen voordat ik met de behandeling met SUSTIVA begin?
Licht uw arts in over alle vroegere of huidige medische problemen, inclusief leveraandoeningen (zoals hepatitis B of C), allergieën, toevallen, psychische aandoening of drug- of alcoholverslaving. Vertel hem ook welke medicatie, vitamines of voedingssupplementen u momenteel gebruikt, onlangs gebruikt hebt of wil gebruiken.
Kan SUSTIVA worden gebruikt door kinderen?
SUSTIVA kan worden gebruikt door kinderen van 3 jaar of ouder die in staat zijn de harde capsules door te slikken (zie Hoe moet SUSTIVA worden ingenomen?).
Welke invloed heeft SUSTIVA op anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding?
Licht uw arts in als u zwanger bent of zwanger wil worden. Als u zwanger bent, mag u SUSTIVA alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Er zijn misvormingen waargenomen bij foetussen van dieren die met SUSTIVA zijn behandeld.
Daarom mogen vrouwen die SUSTIVA nemen niet zwanger worden. Naast gebruik van orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten, injectie) moet altijd een betrouwbare vorm van barrière-anticonceptie worden toegepast (bijvoorbeeld een condoom).
Als u SUSTIVA gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.
Mag SUSTIVA worden gecombineerd met andere geneesmiddelen?
De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met SUSTIVA worden gebruikt: astemizol, cisapride, terfenadine, midazolam en triazolam. Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met
SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen uitlokken.
SUSTIVA mag worden gecombineerd met de meeste geneesmiddelen die gewoonlijk worden
toegediend aan HIV-geïnfecteerde patiënten. Dat zijn de proteaseremmers (bijvoorbeeld nelfinavir en indinavir) en nucleoside analoge reverse transcriptase-remmers (NRTIs). De indinavirdosis moet bij gebruik van SUSTIVA worden verhoogd. Bij gelijktijdig gebruik met SUSTIVA kan de dosis lopinavir/ritonavir ook worden verhoogd. Gebruik van SUSTIVA met alleen saquinavir wordt niet aanbevolen.
Als u het antibioticum clarithromycine gebruikt, kan uw arts overwegen om u een alternatief antibioticum voor te schrijven. Als u rifampicine gebruikt, zal uw arts een hogere dosis SUSTIVA voorschrijven.
Als u bij instelling van de behandeling met SUSTIVA al methadon krijgt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering methadon aanpast.
Als u bij instelling van de behandeling met SUSTIVA al sertraline krijgt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering sertraline aanpast.
Patiënten die SUSTIVA gebruiken moeten geen producten gebruiken die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten omdat SUSTIVA daardoor mogelijk minder goed werkt.
U moet uw arts altijd op de hoogte brengen van de geneesmiddelen die u gebruikt, onlangs hebt gebruikt of gaat gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare middelen.
Mag ik autorijden of machines bedienen terwijl ik SUSTIVA gebruik?
Tijdens de behandeling met SUSTIVA werd melding gemaakt van duizeligheid, verminderd
concentratievermogen en sufheid. Als u last heeft van deze symptomen, moet u afzien van potentieel gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines.
Hoe moet SUSTIVA worden ingenomen?
SUSTIVA harde capsules kunnen al dan niet bij het eten worden genomen.
§ De dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.
§ De dosis voor kinderen beneden 40 kg wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags genomen zoals hierna aangegeven:
Lichaamsgewicht SUSTIVA
kg Dosis (mg)
13 tot < 15 200
15 tot < 20 250
20 tot < 25 300
25 tot < 32,5 350
32,5 tot < 40 400
Uw arts zal u de juiste doseringsinstructies geven.
SUSTIVA moet elke dag worden genomen.
SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV. SUSTIVA moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-medicatie.
U moet SUSTIVA exact gebruiken zoals uw arts voorschrijft. U mag de behandeling niet stopzetten zonder eerst uw arts te raadplegen.
Wat moet ik doen als ik een te grote dosis heb genomen?
Als u te veel SUSTIVA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een ziekenhuis.
Wat moet ik doen als ik een dosis heb overgeslagen?
Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk, maar verdubbel die niet. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
Als u bijna door uw voorraad SUSTIVA heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.
Welke bijwerkingen kan SUSTIVA hebben?
Elk geneesmiddel kan onbedoelde of ongewenste effecten hebben, de zogenoemde bijwerkingen. De meest gemelde bijwerkingen van SUSTIVA in combinatie met andere HIV-geneesmiddelen zijn huiduitslag, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid.
De meest opvallende ongewenste effecten zijn huiduitslag en neurologische symptomen zoals duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid (sufheid), concentratieverlies en abnormaal dromen.
Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met SUSTIVA aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met SUSTIVA meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan inneemt. In zeldzame gevallen krijgen sommige patiënten ernstige symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Dat zijn onder meer depressie, gedachten aan zelfmoord, boos gedrag en vreemde gedachten. Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis. Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met SUSTIVA deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.
Bij patiënten die SUSTIVA krijgen zijn zelden toevallen, jeuk, buikpijn en wazig zien gemeld.
Andere bijwerkingen zijn mogelijk met SUSTIVA. Uw arts of apotheker beschikt over een volledigere lijst. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte van deze of andere ongewenste effecten, vooral als ze niet in deze bijsluiter worden vermeld. Stel u onder medische behandeling als het verschijnsel aanhoudt of erger wordt.
Hoelang kan ik mijn geneesmiddel bewaren?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de maand en het jaar die zijn aangegeven door de cijfers na de vervaldag op de verpakking.
Hoe moet ik SUSTIVA bewaren?
Er zijn geen speciale instructies voor de bewaring.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Aanvullende informatie
Voor verdere informatie over dit geneesmiddel verwijzen wij u naar de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11 Danmark
Merck Sharp & Dohme Smedeland 8
DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 28 77 66
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem Tel.: + 31 (0) 23 5153153 Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8
D-80809 München Tel.: +49 (0) 89 121 42-0
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City Strasse 6
A-1220 Wien
Tel.: + 43 (0) 1 26044 Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου Ταχ.Θυρ. 52894
GR-146 10 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11
Portugal
Merck Sharp & Dohme, LDA Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19) PO Box 214 - Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos Tel.: + 351 21 446 57 00 España
Bristol-Myers Squibb, S.L.
c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel.: +34 91 456 53 00
Suomi/Finland Suomen MSD Oy
Keilaranta 3/Kägelstranden 3 FIN-02150 Espoo/Esbo Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650 France
Bristol-Myers Squibb 3, rue Joseph Monier BP 325
F-92506 Rueil-Malmaison Cedex Tél.: +33 1 58 83 66 99
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box 7125
S-192 07 Sollentuna Tel.: + 46 (0) 8 626 1400 Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin Tel.: +353 (1 800) 749 749
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK Tel.: +44 (0800) 731 1736 Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma
Tel.: +39 06 50 39 61
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
BIJSLUITER
SUSTIVA 200 mg harde capsules (efavirenz)
Gelieve de bijsluiter aandachtig te lezen voordat u met de medicatie begint. Vergeet niet dat uw arts dit geneesmiddel uitsluitend voor u heeft voorgeschreven. Geef het nooit aan iemand anders.
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk wilt u deze nog een keer lezen. Als u nog verdere vragen hebt, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Wat is SUSTIVA?
§ Elke SUSTIVA harde capsule bevat 200 mg efavirenz als werkzame stof.
§ SUSTIVA 200 mg harde capsules bevatten bovendien de volgende ingrediënten:
natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat. Het omhulsel van de capsule bevat de volgende hulpstoffen: gelatine, natriumlaurylsulfaat, geel ijzer oxide (E172) en siliciumdioxide. De capsules zijn bedrukt met inkten op basis van karmijnzuur (E120), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171).
§ SUSTIVA 200 mg capsules zijn beschikbaar in flesjes van 90 capsules en blisterverpakkingen met 42 capsules.
§ SUSTIVA behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden. Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen HIV-infecties dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Bristol-Myers Squibb
141-149 Staines Road Champ "Lachaud", La Goualle
Hounslow TW3 3JA F- 19250 Meymac
Verenigd Koninkrijk Frankrijk
Waarom heeft mijn arts SUSTIVA voorgeschreven?
Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven om uw HIV-infectie te bestrijden. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
Wie mag SUSTIVA niet gebruiken?
Gebruik SUSTIVA niet als u weet dat u allergisch bent voor één van de ingrediënten in de SUSTIVA harde capsules. SUSTIVA mag niet worden gebruikt in combinatie met de hierna vermelde
geneesmiddelen.
Medicijnen die niet samen met SUSTIVA mogen worden gebruikt, zijn onder meer astemizol, cisapride, terfenadine, midazolam en triazolam. Gelijktijdig gebruik van SUSTIVA met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
U mag SUSTIVA niet gebruiken als u een ernstige leveraandoening hebt Welke voorzorgsmaatregelen moet ik treffen voor het gebruik?
SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
Als u met SUSTIVA begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft
vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt (zie Mag SUSTIVA worden gecombineerd met andere geneesmiddelen?).
U moet beseffen dat SUSTIVA de HIV-infectie niet geneest en dat u nog steeds infecties of andere ziekten kunt krijgen die verband houden met de HIV-besmetting. U mag SUSTIVA enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Het is niet aangetoond dat een behandeling met SUSTIVA het risico van HIV-overdracht via seksuele contacten of besmet bloed vermindert.
Wat moet ik aan mijn arts vertellen voordat ik met de behandeling met SUSTIVA begin?
Licht uw arts in over alle vroegere of huidige medische problemen, inclusief leveraandoeningen (zoals hepatitis B of C), allergieën, toevallen, psychische aandoening of drug- of alcoholverslaving. Vertel hem ook welke medicatie, vitamines of voedingssupplementen u momenteel gebruikt, onlangs gebruikt hebt of wil gebruiken.
Kan SUSTIVA worden gebruikt door kinderen?
SUSTIVA kan worden gebruikt door kinderen van 3 jaar of ouder die in staat zijn de harde capsules door te slikken (zie Hoe moet SUSTIVA worden ingenomen?).
Welke invloed heeft SUSTIVA op anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding?
Licht uw arts in als u zwanger bent of zwanger wil worden. Als u zwanger bent, mag u SUSTIVA alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Er zijn misvormingen waargenomen bij foetussen van dieren die met SUSTIVA zijn behandeld.
Daarom mogen vrouwen die SUSTIVA nemen niet zwanger worden. Naast gebruik van orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten, injectie) moet altijd een betrouwbare vorm van barrière-anticonceptie worden toegepast (bijvoorbeeld een condoom).
Als u SUSTIVA gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.
Mag SUSTIVA worden gecombineerd met andere geneesmiddelen?
De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met SUSTIVA worden gebruikt: astemizol, cisapride, terfenadine, midazolam en triazolam. Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met
SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen uitlokken.
SUSTIVA mag worden gecombineerd met de meeste geneesmiddelen die gewoonlijk worden
toegediend aan HIV-geïnfecteerde patiënten. Dat zijn de proteaseremmers (bijvoorbeeld nelfinavir en indinavir) en nucleoside analoge reverse transcriptase-remmers (NRTIs). De indinavirdosis moet bij gebruik van SUSTIVA worden verhoogd. Bij gelijktijdig gebruik met SUSTIVA kan de dosis lopinavir/ritonavir ook worden verhoogd. Gebruik van SUSTIVA met alleen saquinavir wordt niet aanbevolen.
Als u het antibioticum clarithromycine gebruikt, kan uw arts overwegen om u een alternatief antibioticum voor te schrijven. Als u rifampicine gebruikt, zal uw arts een hogere dosis SUSTIVA voorschrijven.
Als u bij instelling van de behandeling met SUSTIVA al methadon krijgt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering methadon aanpast.
Als u bij instelling van de behandeling met SUSTIVA al sertraline krijgt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering sertraline aanpast.
Patiënten die SUSTIVA gebruiken moeten geen producten gebruiken die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten omdat SUSTIVA daardoor mogelijk minder goed werkt.
U moet uw arts altijd op de hoogte brengen van de geneesmiddelen die u gebruikt, onlangs hebt gebruikt of gaat gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare middelen.
Mag ik autorijden of machines bedienen terwijl ik SUSTIVA gebruik?
Tijdens de behandeling met SUSTIVA werd melding gemaakt van duizeligheid, verminderd
concentratievermogen en sufheid. Als u last heeft van deze symptomen, moet u afzien van potentieel gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines.
Hoe moet SUSTIVA worden ingenomen?
SUSTIVA harde capsules kunnen al dan niet bij het eten worden genomen.
§ De dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.
§ De dosis voor kinderen beneden 40 kg wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags genomen zoals hierna aangegeven:
Lichaamsgewicht SUSTIVA
kg Dosis (mg)
13 tot < 15 200
15 tot < 20 250
20 tot < 25 300
25 tot < 32,5 350
32,5 tot < 40 400
Uw arts zal u de juiste doseringsinstructies geven.
SUSTIVA moet elke dag worden genomen.
SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV. SUSTIVA moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-medicatie.
U moet SUSTIVA exact gebruiken zoals uw arts voorschrijft. U mag de behandeling niet stopzetten zonder eerst uw arts te raadplegen.
Wat moet ik doen als ik een te grote dosis heb genomen?
Als u te veel SUSTIVA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een ziekenhuis.
Wat moet ik doen als ik een dosis heb overgeslagen?
Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk, maar verdubbel die niet. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
Als u bijna door uw voorraad SUSTIVA heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.
Welke bijwerkingen kan SUSTIVA hebben?
Elk geneesmiddel kan onbedoelde of ongewenste effecten hebben, de zogenoemde bijwerkingen. De meest gemelde bijwerkingen van SUSTIVA in combinatie met andere HIV-geneesmiddelen zijn
De meest opvallende ongewenste effecten zijn huiduitslag en neurologische symptomen zoals duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid (sufheid), concentratieverlies en abnormaal dromen.
Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met SUSTIVA aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met SUSTIVA meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan inneemt. In zeldzame gevallen krijgen sommige patiënten ernstige symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Dat zijn onder meer depressie, gedachten aan zelfmoord, boos gedrag en vreemde gedachten. Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis. Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met SUSTIVA deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.
Bij patiënten die SUSTIVA krijgen zijn zelden toevallen, jeuk, buikpijn en wazig zien gemeld.
Andere bijwerkingen zijn mogelijk met SUSTIVA. Uw arts of apotheker beschikt over een volledigere lijst. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte van deze of andere ongewenste effecten, vooral als ze niet in deze bijsluiter worden vermeld. Stel u onder medische behandeling als het verschijnsel aanhoudt of erger wordt.
Hoelang kan ik mijn geneesmiddel bewaren?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de maand en het jaar die zijn aangegeven door de cijfers na de vervaldag op de verpakking.
Hoe moet ik SUSTIVA bewaren?
Er zijn geen speciale instructies voor de bewaring.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Aanvullende informatie
Voor verdere informatie over dit geneesmiddel verwijzen wij u naar de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11 Danmark
Merck Sharp & Dohme Smedeland 8
DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 28 77 66
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem Tel.: + 31 (0) 23 5153153 Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8
D-80809 München Tel.: +49 (0) 89 121 42-0
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City Strasse 6
A-1220 Wien
Tel.: + 43 (0) 1 26044 Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου Ταχ.Θυρ. 52894
GR-146 10 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11
Portugal
Merck Sharp & Dohme, LDA Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19) PO Box 214 - Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos Tel.: + 351 21 446 57 00 España
Bristol-Myers Squibb, S.L.
c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel.: +34 91 456 53 00
Suomi/Finland Suomen MSD Oy
Keilaranta 3/Kägelstranden 3 FIN-02150 Espoo/Esbo Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650 France
Bristol-Myers Squibb 3, rue Joseph Monier BP 325
F-92506 Rueil-Malmaison Cedex Tél.: +33 1 58 83 66 99
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box 7125
S-192 07 Sollentuna Tel.: + 46 (0) 8 626 1400 Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin Tel.: +353 (1 800) 749 749
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK Tel.: +44 (0800) 731 1736 Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma
Tel.: +39 06 50 39 61
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
BIJSLUITER
SUSTIVA30 mg/ml drank (efavirenz)
Gelieve de bijsluiter aandachtig te lezen voordat u met de medicatie begint. Vergeet niet dat uw arts dit geneesmiddel uitsluitend voor u heeft voorgeschreven. Geef het nooit aan iemand anders.
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk wilt u deze nog een keer lezen. Als u nog verdere vragen hebt, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Wat is SUSTIVA?
§ SUSTIVA drank bevat per ml 30 mg efavirenz als werkzame stof.
§ SUSTIVA 30 mg/ml drank bevat ook de volgende bestanddelen: medium-chaintriglyceriden, benzoëzuur (E210) en aardbei/pepermuntsmaak.
§ SUSTIVA 30 mg/ml drank is beschikbaar in flessen van 180 ml.
§ SUSTIVA behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden. Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen HIV-infecties dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Bristol-Myers Squibb
141-149 Staines Road Champ "Lachaud", La Goualle
Hounslow TW3 3JA F- 19250 Meymac
Verenigd Koninkrijk Frankrijk
Waarom heeft mijn arts SUSTIVA voorgeschreven?
Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven om uw HIV-infectie te bestrijden. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
Wie mag SUSTIVA niet gebruiken?
Gebruik SUSTIVA niet als u weet dat u allergisch bent voor één van de ingrediënten in de SUSTIVA drank. SUSTIVA mag niet worden gebruikt in combinatie met de hierna vermelde geneesmiddelen.
Medicijnen die niet samen met SUSTIVA mogen worden gebruikt, zijn onder meer astemizol, cisapride, terfenadine, midazolam en triazolam. Gelijktijdig gebruik van SUSTIVA met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
U mag SUSTIVA niet gebruiken als u een ernstige leveraandoening hebt.
Welke voorzorgsmaatregelen moet ik treffen voor het gebruik?
SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
Als u met SUSTIVA begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft
vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt (zie Mag SUSTIVA worden gecombineerd met andere geneesmiddelen?).
U moet beseffen dat SUSTIVA de HIV-infectie niet geneest en dat u nog steeds infecties of andere ziekten kunt krijgen die verband houden met de HIV-besmetting. U mag SUSTIVA enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Het is niet aangetoond dat een behandeling met SUSTIVA het risico van HIV-overdracht via seksuele contacten of besmet bloed vermindert.
Wat moet ik aan mijn arts vertellen voordat ik met de behandeling met SUSTIVA begin?
Licht uw arts in over alle vroegere of huidige medische problemen, inclusief leveraandoeningen (zoals hepatitis B of C), allergieën, toevallen, psychische aandoening of drug- of alcoholverslaving. Vertel hem ook welke medicatie, vitamines of voedingssupplementen u momenteel gebruikt, onlangs gebruikt hebt of wil gebruiken.
Kan SUSTIVA worden gebruikt door kinderen?
SUSTIVA kan worden gebruikt door kinderen van 3 jaar of ouder (zie Hoe moet SUSTIVA worden ingenomen).
Welke invloed heeft SUSTIVA op anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding?
Licht uw arts in als u zwanger bent of zwanger wil worden. Als u zwanger bent, mag u SUSTIVA alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Er zijn misvormingen waargenomen bij foetussen van dieren die met SUSTIVA zijn behandeld.
Daarom mogen vrouwen die SUSTIVA nemen niet zwanger worden. Naast gebruik van orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten, injectie) moet altijd een betrouwbare vorm van barrière-anticonceptie worden toegepast (bijvoorbeeld een condoom).
Als u SUSTIVA gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.
Mag SUSTIVA worden gecombineerd met andere geneesmiddelen?
De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met SUSTIVA worden gebruikt: astemizol, cisapride, terfenadine, midazolam en triazolam. Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met
SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen uitlokken.
SUSTIVA mag worden gecombineerd met de meeste geneesmiddelen die gewoonlijk worden
toegediend aan HIV-geïnfecteerde patiënten. Dat zijn de proteaseremmers (bijvoorbeeld nelfinavir en indinavir) en nucleoside analoge reverse transcriptase-remmers (NRTIs). De indinavirdosis moet bij gebruik van SUSTIVA worden verhoogd. Bij gelijktijdig gebruik met SUSTIVA kan de dosis lopinavir/ritonavir ook worden verhoogd. Gebruik van SUSTIVA met alleen saquinavir wordt niet aanbevolen.
Als u het antibioticum clarithromycine gebruikt, kan uw arts overwegen om u een alternatief antibioticum voor te schrijven. Als u rifampicine gebruikt, zal uw arts een hogere dosis SUSTIVA voorschrijven.
Als u bij instelling van de behandeling met SUSTIVA al methadon krijgt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering methadon aanpast.
Als u bij instelling van de behandeling met SUSTIVA al sertraline krijgt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering sertraline aanpast.
Patiënten die SUSTIVA gebruiken moeten geen producten gebruiken die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten omdat SUSTIVA daardoor mogelijk minder goed werkt.
U moet uw arts altijd op de hoogte brengen van de geneesmiddelen die u gebruikt, onlangs hebt gebruikt of gaat gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare middelen.
Mag ik autorijden of machines bedienen terwijl ik SUSTIVA gebruik?
Tijdens de behandeling met SUSTIVA werd melding gemaakt van duizeligheid, verminderd
concentratievermogen en sufheid. Als u last heeft van deze symptomen, moet u afzien van potentieel gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines.
Hoe moet SUSTIVA worden ingenomen?
SUSTIVA drank kan al dan niet bij het eten worden genomen.
§ De dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 40 kg is 24 ml eenmaal daags.
§ De dosis voor kinderen beneden 40 kg wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags genomen zoals hierna aangegeven.
Lichaamsgewicht SUSTIVA drank (30 mg/ml)
kg Dosis (ml)
Kinderen 3 - < 5 jaar Volwassenen en kinderen 5 jaar en ouder
13 tot < 15 12 9
15 tot < 20 13 10
20 tot < 25 15 12
25 tot < 32,5 17 15
32,5 tot < 40 - 17
≥ 40 - 24
De dosis SUSTIVA drank in milligrammen is niet gelijk aan die van de SUSTIVA harde capsules.
Uw arts zal u de juiste doseringsinstructies geven.
SUSTIVA moet elke dag worden genomen.
SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV. SUSTIVA moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-medicatie.
U moet SUSTIVA exact gebruiken zoals uw arts voorschrijft. U mag de behandeling niet stopzetten zonder eerst uw arts te raadplegen.
De dosis SUSTIVA drank moet worden afgemeten met de in de verpakking meegeleverde spuit.
§ Bij het eerste gebruik moet het verbindingsstuk in de hals van de fles worden geplaatst. Verwijder eerst daartoe de kindveilige dop en verzegeling. Het verbindingsstuk, dat al op de punt van de spuit is aangebracht, kan dan op de hals van de fles worden geplaatst en stevig omlaaggeduwd.
02468
10 12 14 16 18 20 ml
§ Maak de spuit van het verbindingsstuk los. Het verbindingsstuk moet nu goed in de hals passen zodat de dop erop gezet kan worden zonder
het verbindingsstuk te verwijderen. 02
4 6 8
§ Houd de fles rechtop en doe de punt van de spuit in het verbindingsstuk.
0 2 4 6 8
§ Houd de fles met spuit ondersteboven. Houd met één hand de fles met spuit stevig vast en trek met de andere hand de zuiger tot iets voorbij het gewenste dosisstreepje. Als er luchtbelletjes in de spuit komen, houdt u de fles ondersteboven, duwt u de zuiger langzaam in en trekt
die dan weer uit. Herhaal tot er geen belletjes meer in de spuit zitten. 024 6 8 10 12
§ Om de dosis nauwkeurig af te meten houdt u de fles ondersteboven en duwt u de zuiger langzaam terug totdat de bovenkant van de zwarte ring (de rand die het dichtste bij de punt van de spuit is) ter hoogte van het dosisstreepje staat. Draai de fles weer terug en haal de spuit eraf.
Veeg het verbindingsstuk schoon en draai de dop stevig terug.
19 18 17 16 15 m
L 14 13 12 11 10 mL 9 8 7 6 5 mL 4 3 2 1
20 mL
§ Laat de patiënt, voordat de dosis wordt toegediend, zitten of staan.
Plaats het uiteinde van de spuit iets binnen de mond, naar de wang gericht. Duw de zuiger langzaam in om gelegenheid te geven het geneesmiddel door te slikken. Snel in de mond spuiten kan tot verslikken leiden.
2 4
6 8
10 12
14 161820 m
l
Laat de spuit na gebruik minstens een minuut in warm water weken. Zuig de spuit met warm
zeepwater vol en leeg deze dan geheel. Herhaal dit minstens driemaal. Verwijder de zuiger uit de spuit en spoel beide onderdelen zorgvuldig met warm stromend water. Herhaal deze procedure als
onderdelen van de spuit niet schoon zijn. Laat de onderdelen goed drogen voordat ze weer in elkaar worden gezet. Doe de spuit niet in een afwasmachine.
Wat moet ik doen als ik een te grote dosis heb genomen?
Als u te veel SUSTIVA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een ziekenhuis.
Wat moet ik doen als ik een dosis heb overgeslagen?
Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk, maar verdubbel die niet. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
Als u bijna door uw voorraad SUSTIVA heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.
Welke bijwerkingen kan SUSTIVA hebben?
Elk geneesmiddel kan onbedoelde of ongewenste effecten hebben, de zogenoemde bijwerkingen. De meest gemelde bijwerkingen van SUSTIVA in combinatie met andere HIV-geneesmiddelen zijn huiduitslag, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid.
De meest opvallend ongewenste effecten zijn huiduitslag en neurologische symptomen zoals duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid (sufheid), concentratieverlies en abnormaal dromen.
Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met SUSTIVA aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met SUSTIVA meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan inneemt. In zeldzame gevallen krijgen sommige patiënten ernstige symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Dat zijn onder meer depressie, gedachten aan zelfmoord, boos gedrag en vreemde gedachten. Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis. Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met SUSTIVA deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.
Bij kinderen die SUSTIVA drank en nelfinavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen gebruikten, trad diarree op.
Bij patiënten die SUSTIVA krijgen zijn zelden toevallen, jeuk, buikpijn en wazig zien gemeld.
Andere bijwerkingen zijn mogelijk met SUSTIVA. Uw arts of apotheker beschikt over een volledigere lijst. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte van deze of andere ongewenste effecten, vooral als ze niet in deze bijsluiter worden vermeld. Stel u onder medische behandeling als het verschijnsel aanhoudt of erger wordt.
Hoelang kan ik mijn geneesmiddel bewaren?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de maand en het jaar die zijn aangegeven door de cijfers na de vervaldag op de verpakking.
Hoe moet ik SUSTIVA bewaren?
Geen speciale instructies voor opslag.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
De drank moet binnen een maand na de eerste opening worden opgebruikt.
Aanvullende informatie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11 Danmark
Merck Sharp & Dohme Smedeland 8
DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 28 77 66
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem Tel.: + 31 (0) 23 5153153 Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8
D-80809 München Tel.: +49 (0) 89 121 42-0
Norge
MSD (Norge) A/S Solbakken 1
Postboks 458 Brakerøya N-3002 Drammen Tlf: + 47 32 20 73 00 Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου Ταχ.Θυρ. 52894
GR-146 10 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City Strasse 6
A-1220 Wien
Tel.: + 43 (0) 1 26044 España
Bristol-Myers Squibb, S.L.
c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel.: +34 91 456 53 00
Portugal
Merck Sharp & Dohme, LDA Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19) PO Box 214 - Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos Tel.: + 351 21 446 57 00 France
Bristol-Myers Squibb 3, rue Joseph Monier BP 325
F-92506 Rueil-Malmaison Cedex Tél.: +33 1 58 83 66 99
Suomi/Finland Suomen MSD Oy
Keilaranta 3/Kägelstranden 3 FIN-02150 Espoo/Esbo Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650 Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin Tel.: +353 (1 800) 749 749
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box 7125
S-192 07 Sollentuna Tel.: + 46 (0) 8 626 1400 Ísland
Farmasía ehf.
Síðumúla 32 IS-108 Reykjavík Tel.: + 354 5887122
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK Tel.: +44 (0800) 731 1736
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma
Tel.: +39 06 50 39 61
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
BIJSLUITER
SUSTIVA 300 mg filmomhulde tabletten (efavirenz)
Gelieve de bijsluiter aandachtig te lezen voordat u met de medicatie begint. Vergeet niet dat uw arts dit geneesmiddel uitsluitend voor u heeft voorgeschreven. Geef het nooit aan iemand anders.
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk wilt u deze nog een keer lezen. Als u nog verdere vragen hebt, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Wat is SUSTIVA?
§ Elke SUSTIVA filmomhulde tablet bevat 300 mg efavirenz als werkzame stof.
§ SUSTIVA 300 mg filmomhulde tabletten bevatten bovendien de volgende ingrediënten, tabletkern: natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, natriumlaurylsulfaat,
hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat. De filmomhulling bevat de volgende hulpstoffen: hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400. De tabletten zijn bedrukt met inkten op basis van hypromellose (E464), propyleen glycol, karmijnzuur (E120), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171).
§ SUSTIVA 300 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes en blisterverpakkingen van 60 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
§ SUSTIVA behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden. Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen HIV-infecties dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Bristol-Myers Squibb
141 - 149 Staines Road Champ "Lachaud", La Goualle
Hounslow TW3 3JA F- 19250 Meymac
Verenigd Koninkrijk Frankrijk
Waarom heeft mijn arts SUSTIVA voorgeschreven?
Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven om uw HIV-infectie te bestrijden. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
Wie mag SUSTIVA niet gebruiken?
Gebruik SUSTIVA niet als u weet dat u allergisch bent voor één van de ingrediënten in de SUSTIVA filmomhulde tabletten. SUSTIVA mag niet worden gebruikt in combinatie met de hierna vermelde geneesmiddelen.
Medicijnen die niet samen met SUSTIVA mogen worden gebruikt, zijn onder meer astemizol, cisapride, terfenadine, midazolam en triazolam. Gelijktijdig gebruik van SUSTIVA met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
U mag SUSTIVA niet gebruiken als u een ernstige leveraandoening hebt.
Dit geneesmiddel bevat per dagelijkse dosis van 600 mg 250 mg lactose. Deze hoeveelheid zal naar verwachting geen symptomen van lactose-intolerantie (melkintolerantie) veroorzaken.
Filmomhulde tabletten SUSTIVA zijn ongeschikt voor mensen met de zeldzame aandoeningen galactosemie of glucose/galactosemalabsorptiesyndroom. Mensen met deze aandoeningen kunnen SUSTIVA drank gebruiken, welke geen lactose bevat.
Welke voorzorgsmaatregelen moet ik treffen voor het gebruik?
SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
Als u met SUSTIVA begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft
vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt (zie Mag SUSTIVA worden gecombineerd met andere geneesmiddelen?).
U moet beseffen dat SUSTIVA de HIV-infectie niet geneest en dat u nog steeds infecties of andere ziekten kunt krijgen die verband houden met de HIV-besmetting. U mag SUSTIVA enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Het is niet aangetoond dat een behandeling met SUSTIVA het risico van HIVoverdracht via seksuele contacten of besmet bloed vermindert.
Wat moet ik aan mijn arts vertellen voordat ik met de behandeling met SUSTIVA begin?
Licht uw arts in over alle vroegere of huidige medische problemen, inclusief leveraandoeningen (zoals hepatitis B of C), allergieën, toevallen, psychische aandoening of drug- of alcoholverslaving. Vertel hem ook welke medicatie, vitamines of voedingssupplementen u momenteel gebruikt, onlangs gebruikt hebt of wil gebruiken.
Kunnen SUSTIVA filmomhulde tabletten worden gebruikt door kinderen?
SUSTIVA filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Welke invloed heeft SUSTIVA op anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding?
Licht uw arts in als u zwanger bent of zwanger wil worden. Als u zwanger bent, mag u SUSTIVA alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Er zijn misvormingen waargenomen bij foetussen van dieren die met SUSTIVA zijn behandeld.
Daarom mogen vrouwen die SUSTIVA nemen niet zwanger worden. Naast gebruik van orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten, injectie) moet altijd een betrouwbare vorm van barrière-anticonceptie worden toegepast (bijvoorbeeld een condoom).
Als u SUSTIVA gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.
Mag SUSTIVA worden gecombineerd met andere geneesmiddelen?
De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met SUSTIVA worden gebruikt: astemizol, cisapride, terfenadine, midazolam en triazolam. Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met
SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen uitlokken.
SUSTIVA mag worden gecombineerd met de meeste geneesmiddelen die gewoonlijk worden
toegediend aan HIV-geïnfecteerde patiënten. Dat zijn de proteaseremmers (bijvoorbeeld nelfinavir en indinavir) en nucleoside analoge reverse transcriptase-remmers (NRTIs). De indinavirdosis moet bij gebruik van SUSTIVA worden verhoogd. Gebruik van SUSTIVA met alleen saquinavir wordt niet aanbevolen.
Als u het antibioticum clarithromycine gebruikt, kan uw arts overwegen om u een alternatief antibioticum voor te schrijven. Als u rifampicine gebruikt, zal uw arts een hogere dosis SUSTIVA voorschrijven.
Als u bij instelling van de behandeling met SUSTIVA al methadon krijgt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering methadon aanpast.
Patiënten die SUSTIVA gebruiken moeten geen producten gebruiken die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten omdat dat kan leiden tot verlies van therapeutische werking en tot ontwikkeling van resistentie.
U moet uw arts altijd op de hoogte brengen van de geneesmiddelen die u gebruikt, onlangs hebt gebruikt of gaat gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare middelen.
Mag ik autorijden of machines bedienen terwijl ik SUSTIVA gebruik?
Tijdens de behandeling met SUSTIVA werd melding gemaakt van duizeligheid, verminderd
concentratievermogen en sufheid. Als u last heeft van deze symptomen, moet u afzien van potentieel gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines.
Hoe moet SUSTIVA worden ingenomen?
SUSTIVA filmomhulde tabletten kunnen al dan niet bij het eten worden genomen.
De dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.
Uw arts zal u de juiste doseringsinstructies geven.
SUSTIVA moet elke dag worden genomen.
SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV. SUSTIVA moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-medicatie.
U moet SUSTIVA exact gebruiken zoals uw arts voorschrijft. U mag de behandeling niet stopzetten zonder eerst uw arts te raadplegen.
Wat moet ik doen als ik een te grote dosis heb genomen?
Als u te veel SUSTIVA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een ziekenhuis.
Wat moet ik doen als ik een dosis heb overgeslagen?
Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk, maar verdubbel die niet. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
Als u bijna door uw voorraad SUSTIVA heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.
Welke bijwerkingen kan SUSTIVA hebben?
Elk geneesmiddel kan onbedoelde of ongewenste effecten hebben, de zogenoemde bijwerkingen. De meest gemelde bijwerkingen van SUSTIVA in combinatie met andere HIV-geneesmiddelen zijn huiduitslag, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid.
De meest opvallende ongewenste effecten zijn huiduitslag en neurologische symptomen zoals duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid (sufheid), concentratieverlies en abnormaal dromen.
Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met SUSTIVA aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met SUSTIVA meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan inneemt. In zeldzame gevallen krijgen sommige patiënten ernstige symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Dat zijn onder meer depressie, gedachten aan zelfmoord, boos gedrag en vreemde gedachten. Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis. Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met SUSTIVA deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.
Bij patiënten die SUSTIVA krijgen zijn zelden toevallen, jeuk, buikpijn en wazig zien gemeld.
Andere bijwerkingen zijn mogelijk met SUSTIVA. Uw arts of apotheker beschikt over een volledigere lijst. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte van deze of andere ongewenste effecten, vooral als ze niet in deze bijsluiter worden vermeld. Stel u onder medische behandeling als het verschijnsel aanhoudt of erger wordt.
Hoelang kan ik mijn geneesmiddel bewaren?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de maand en het jaar die zijn aangegeven door de cijfers na de vervaldag op de verpakking.
Hoe moet ik SUSTIVA bewaren?
Geen speciale instructies voor opslag.
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Aanvullende informatie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11 Danmark
Merck Sharp & Dohme Smedeland 8
DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 28 77 66
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem Tel.: + 31 (0) 23 5153153 Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8
D-80809 München Tel.: +49 (0) 89 121 42-0
Norge
MSD (Norge) A/S Solbakken 1
Postboks 458 Brakerøya N-3002 Drammen Tlf: + 47 32 20 73 00 Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου Ταχ.Θυρ. 52894
GR-146 10 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City Strasse 6
A-1220 Wien
Tel.: + 43 (0) 1 26044 España
Bristol-Myers Squibb, S.L.
c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel.: +34 91 456 53 00
Portugal
Merck Sharp & Dohme, LDA Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19) PO Box 214 - Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos Tel.: + 351 21 446 57 00 France
Bristol-Myers Squibb 3, rue Joseph Monier BP 325
F-92506 Rueil-Malmaison Cedex Tél.: +33 1 58 83 66 99
Suomi/Finland Suomen MSD Oy
Keilaranta 3/Kägelstranden 3 FIN-02150 Espoo/Esbo Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650 Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin Tel.: +353 (1 800) 749 749
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box 7125
S-192 07 Sollentuna Tel.: + 46 (0) 8 626 1400 Ísland
Farmasía ehf.
Síðumúla 32 IS-108 Reykjavík Tel.: + 354 5887122
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK Tel.: +44 (0800) 731 1736
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma
Tel.: +39 06 50 39 61
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
BIJSLUITER
SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten (efavirenz)
Gelieve de bijsluiter aandachtig te lezen voordat u met de medicatie begint. Vergeet niet dat uw arts dit geneesmiddel uitsluitend voor u heeft voorgeschreven. Geef het nooit aan iemand anders.
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk wilt u deze nog een keer lezen. Als u nog verdere vragen hebt, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Wat is SUSTIVA?
§ Elke SUSTIVA filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz als werkzame stof.
§ SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten bevatten bovendien de volgende ingrediënten, tabletkern: natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, natriumlaurylsulfaat,
hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat. De filmomhulling bevat de volgende hulpstoffen: hypromellose (E464), titaandioxide (E171) macrogol 400, en geel ijzer oxide (E172). De tabletten zijn bedrukt met inkten op basis van hypromellose (E464), propyleen glycol, karmijnzuur (E120), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171).
§ SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes en blisterverpakkingen van 30 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
§ SUSTIVA behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden. Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen HIV-infecties dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Bristol-Myers Squibb
141 - 149 Staines Road Champ "Lachaud", La Goualle
Hounslow TW3 3JA F- 19250 Meymac
Verenigd Koninkrijk Frankrijk
Waarom heeft mijn arts SUSTIVA voorgeschreven?
Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven om uw HIV-infectie te bestrijden. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
Wie mag SUSTIVA niet gebruiken?
Gebruik SUSTIVA niet als u weet dat u allergisch bent voor één van de ingrediënten in de SUSTIVA filmomhulde tabletten. SUSTIVA mag niet worden gebruikt in combinatie met de hierna vermelde geneesmiddelen.
Medicijnen die niet samen met SUSTIVA mogen worden gebruikt, zijn onder meer astemizol, cisapride, terfenadine, midazolam en triazolam. Gelijktijdig gebruik van SUSTIVA met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
U mag SUSTIVA niet gebruiken als u een ernstige leveraandoening hebt.
Dit geneesmiddel bevat per dagelijkse dosis van 600 mg 250 mg lactose. Deze hoeveelheid zal naar verwachting geen symptomen van lactose-intolerantie (melkintolerantie) veroorzaken.
