BIJLAGE TOESTEMMINGSFORMULIER
Dit is een bijlage bij het formulier voor geïnformeerde toestemming versie V5.0BEL(nl)1.0 d.d. 11jan2021.
Officiële titel van de studie: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Ad26.COV2.S voor de preventie van SARS-CoV-2-gemedieerde COVID-19 bij volwassenen van 18 jaar en ouder EU-nummer: 2020-003643-29
Nummer van de studie: VAC31518COV3009
Opdrachtgever(s) van de studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. (Janssen, farmaceutisch bedrijf van Johnson & Johnson), Archimedesweg 4, 2333 CN, Leiden, Nederland
Organisatie voor contractonderzoek: IQVIA RDS & Integrated Services Belgium NV/SA, Corporate Village, Davos Building, Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem, België
Naam centrum: Anima Research Center
Hoofdadres centrum: Alkerstraat 32Z, 3570 Alken, Belgium
SAMENVATTING VAN DE WIJZIGINGEN/UPDATES
De volgende tabel bevat termen die zijn toegevoegd, verwijderd of gewijzigd in de aangegeven secties van het formulier. Alle andere tekst in het originele INFORMATIEBLAD EN FORMULIER VOOR GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING VOOR DE PATIËNT dat u ondertekend heeft, blijft ongewijzigd.
In de onderstaande tabel vindt u een samenvatting van de nieuwe informatie en de aangebrachte wijzigingen in vergelijking met het originele INFORMATIEBLAD EN FORMULIER VOOR GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING VOOR DE PATIËNT dat u ondertekend heeft.
U heeft al een formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend om deel te nemen aan de ENSEMBLE 2-studie. We hebben u toen gezegd dat we u in de loop van de studie op de hoogte zouden brengen, indien nieuwe informatie beschikbaar zou komen die u van gedachten zou kunnen doen veranderen over uw deelname. Het doel van dit formulier is om u over deze updates te informeren, zodat u kunt beslissen of u wilt blijven deelnemen aan de studie waar u momenteel deel van uitmaakt.
HERZIENE SECTIES
1. Waarom doen we deze
studie?Studieoverzicht
De hoofddoelen van deze studie zijn om het volgende te weten te komen:
• of het Ad26.COV2.S-vaccin veilig is;
• wat de bijwerkingen zijn die door het Ad26.COV2.S-vaccin worden veroorzaakt;
• of het Ad26.COV2.S-vaccin helpt bij het voorkomen van of verminderen van de ernst van de ziekte COVID-19;
• hoelang Ad26.COV2.S effectief is tegen het COVID-19-virus.
Toen u besloot om mee te doen met de studie, had u evenveel kans om ofwel het Ad26.COV2.S-vaccin ofwel de placebo te krijgen. Op dat moment wisten noch u, noch het studiepersoneel welk vaccin aan u was toegewezen.
In een andere klinische studie van Janssen is aangetoond dat het Ad26.COV2.S-vaccin dat ook in deze studie gebruikt wordt, een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft en effectief is bij het voorkomen van ernstige ziekte, ziekenhuisopname en overlijden bij toediening van één enkele dosis. Op basis van deze resultaten is de enkele dosis Ad26.COV2.S goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en door andere gezondheidsautoriteiten tijdens deze pandemie. De studie waaraan u deelneemt, is aangepast om ontvangers van de placebo een enkele dosis van het Ad26.COV2.S-vaccin aan te bieden.
U wordt geïnformeerd of u het Ad26.COV2.S-vaccin of een placebo heeft gekregen.
Als u voorafgaand aan dit bezoek al gedeblindeerd bent en u heeft een COVID-19-vaccin gekregen buiten de studie of u heeft al minstens één dosis Ad26.COV2.S-vaccin gekregen in het kader van de studie, dan krijgt u in deze studie geen verdere vaccinatie, aangezien u de dosis gekregen heeft die in de VS en enkele andere landen is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen.
U wordt aangemoedigd om uw deelname aan de studie verder te zetten en de procedures uit te voeren en naar de bezoeken te komen.
Het hoofddoel van de studie is ongewijzigd, namelijk beoordelen of 2 doses van het Ad26.COV2.S-vaccin COVID-19 kunnen voorkomen of de ernst ervan verminderen.
Nu de deelnemers die de placebo hebben gekregen een enkele dosis Ad26.COV2.S zullen krijgen, hebben we nieuwe doelstellingen toegevoegd om het effect van een enkele dosis van het Ad26.COV2.S-vaccin te vergelijken met het effect van 2 doses Ad26.COV2.S op de ziekte COVID-19.
NIEUWE INFORMATIE
STUDIEPROCEDURES EN -ACTIVITEITEN
Nieuw studiebezoek: U wordt uitgenodigd in het studiecentrum om de deblinderende informatie te ontvangen. Dit studiebezoek wordt gecombineerd met studiebezoeken die al ingepland zijn of kunnen worden opgezet als een ongepland bezoek.
Studieprocedures en -activiteiten bij het open-label deblinderende bezoek:
• Geïnformeerde toestemming: De onderzoeker of het studiepersoneel bespreekt de nieuwe studie-informatie met u en u beslist of u wilt doorgaan. U krijgt de gelegenheid om het toestemmingsformulier te lezen en om vragen te stellen.
• Begeleiding: De onderzoeker of het studiepersoneel bespreekt met u hoe volksgezondheids-/preventieve maatregelen toegepast worden die aan het begin van deze pandemie zijn ingevoerd (bijv. 1,5 meter afstand houden, mondmaskers dragen, regelmatig handen wassen).
• Deblindering: u wordt tijdens het bezoek geïnformeerd of u het Ad26.COV2.S-vaccin of een placebo gekregen heeft.
• Bloedafname/-testen - extra hoeveelheid bloed die afgenomen wordt tijdens het open-label deblinderende bezoek: 5 ml. Als er al een bloedafname gepland was bij het huidige bezoek, is er naast de geplande bloedafname geen aanvullende bloedafname nodig.
• Neusuitstrijkjes
• Lichaamstemperatuur
• Urinestaal: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u krijgt het Ad26.COV2.S-vaccin tijdens het open-label deblinderende bezoek, dan verzamelen we vóór de toediening van het studievaccin een urinestaal om te controleren op zwangerschap.
• Toediening van het vaccin: Afhankelijk van de groep waaraan u aan het begin van de studie toegewezen bent (Ad26.COV2.S-vaccin of placebo), krijgt u een enkele dosis of 2 doses van het Ad26.COV2.S-vaccin in totaal.
• Vragenlijsten voor de subgroep Veiligheid: als u deelneemt aan de subgroep Veiligheid, hoeft u de vragenlijst niet meer in te vullen om reacties na vaccinatie te rapporteren (inclusief het meten van de lichaamstemperatuur en het meten van roodheid of zwelling op de plaats waar u het vaccin gekregen heeft).
Welke injectie krijg ik? • Als u de placebo gekregen heeft (1 of 2 injecties), beoordeelt uw onderzoeker of u een enkele dosis van het Ad26.COV2.S-vaccin kunt krijgen en bespreekt hij/zij uw opties met u.
Indien u een COVID-19-infectie gehad heeft, beoordeelt uw onderzoeker of u één dosis Ad26.COV2.S. kunt krijgen. Het is mogelijk dat de vaccinatie uitgesteld wordt om logistieke redenen van het studiecentrum.
Als u zwanger bent, mag u 1 dosis Ad26.COV2.S krijgen, indien toegestaan door de lokale regelgeving voor het gebruik van vaccins in noodgevallen, en alleen als u dat wilt. Raadpleeg het gedeelte 'Anticonceptie en zwangerschap tijdens de studie' voor meer informatie.
• Als u één dosis van het Ad26.COV2.S-vaccin gekregen heeft bij Bezoek 2/Dag 1, krijgt u de tweede dosis van het Ad26.COV2.S-vaccin volgens het testschema bij Bezoek 4/Dag 57.
Indien u een COVID-19-infectie gehad heeft tussen vaccinatie 1 en 2, beoordeelt uw onderzoeker of u de tweede injectie kunt krijgen.
Als u de vaccinatie tijdens de dubbelblinde fase om een andere reden heeft moeten stopzetten (bijvoorbeeld als u vanwege een bijwerking geen tweede dosis gekregen heeft), krijgt u geen tweede injectie.
• Als u al twee doses van het Ad26.COV2.S-vaccin gekregen heeft bij Bezoek 2/Dag 1 en Bezoek 4/Dag 57, krijgt u geen extra dosis Ad26.COV2.S.
• Als u voorafgaand aan dit bezoek al gedeblindeerd bent en u heeft een COVID-19-vaccin gekregen buiten de studie of u heeft al minstens één dosis Ad26.COV2.S-vaccin gekregen in het kader van de studie, dan krijgt u in deze studie geen verdere vaccinatie, aangezien u de dosis gekregen heeft die in de VS en enkele andere landen is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen.
HERZIENE SECTIES
5. Wat zijn de mogelijke risico's en ongemakken van deelname?
Het Ad26.COV2.S-vaccin is onderzocht in reageerbuizen en bij dieren zonder dat vaccingerelateerde bijwerkingen werden waargenomen.
Er zijn met Ad26.COV2.S vergelijkbare vaccins (dat wil zeggen, op Ad26 gebaseerde vaccins) gegeven aan deelnemers aan studies ontworpen om rsv (respiratoir syncytieel virus), hiv (humaan immunodeficiëntievirus), ebola/filovirus, zikavirus, humaan papillomavirus en malaria te voorkomen. Op 21 december 2020 waren ongeveer 193.000 deelnemers gevaccineerd met een op Ad26 gebaseerd vaccin in lopende studies, waaronder een lopende door de overheid uitgevoerde immunisatiecampagne in Rwanda (UMURINZI Ebola Vaccine Program-campagne).
Op 22 januari 2021 hadden meer dan 27.181 menselijke deelnemers van 18 jaar en ouder minstens 1 dosis Ad26.COV2.S gekregen met het geselecteerde dosisniveau van 5x1010 virale deeltjes (viral particles, vp). Van deze 27.181 personen kregen 376 deelnemers 2 doses Ad26.COV2.S met het geselecteerde dosisniveau van 5x1010 vp.
Na toediening van het Ad26.COV2.S-vaccin lijken koorts, vermoeidheid, spierpijn en hoofdpijn vaker voor te komen bij jongere volwassenen. Deze klachten kunnen ernstig zijn. Aangezien slechts een klein aantal deelnemers deze symptomen ontwikkelde tijdens onze klinische studies, wordt het gebruik van medicatie om deze symptomen te voorkomen voorafgaand aan de vaccinatie niet aanbevolen. We raden u aan een koortsverlagend middel of pijnstiller te nemen als de symptomen optreden na toediening van het vaccin of op advies van uw onderzoeker. In beide gevallen vragen we u om het studiepersoneel op de hoogte te stellen als u iets inneemt.
Sommige vaccins kunnen een ernstiger ziekteverloop veroorzaken wanneer u tegen een ziekte bent ingeënt en vervolgens door die ziektekiem wordt geïnfecteerd. Dit wordt door vaccinatie versterkte ziekte genoemd en is tijdens dierproeven beschreven voor sommige vaccins tegen andere coronavirusinfecties zoals SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) en MERS (Middle East Respiratory Syndrome). Studies bij menselijke vrijwilligers met vaccins die vergelijkbare technologie gebruiken als Ad26.COV2.S hebben echter reacties opgeleverd die niet geassocieerd zijn met door vaccinatie versterkte ziekte. Desalniettemin kan het risico op een ernstiger verloop van SARS-CoV-2-ziekte niet absoluut worden uitgesloten met het vaccin dat in deze studie getest wordt. Daarom zullen alle studiedeelnemers gedurende de gehele studie gecontroleerd worden op door vaccinatie versterkte ziekte. Dankzij deze procedures kunnen we de ziekte in een vroeg stadium herkennen en ingrijpen. Vroegtijdige herkenning en interventie verkleinen het risico op een slechte afloop van de versterkte ziekte, mocht deze zich voordoen.
Alle vaccins kunnen bijwerkingen veroorzaken. Er kunnen zich onverwachte problemen voordoen die levensbedreigend kunnen zijn. Als u tijdens deze studie bijwerkingen of problemen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw onderzoeker. Er kunnen risico's verbonden zijn aan Ad26.COV2.S die we nog niet kennen. Als we nieuwe informatie krijgen over het studievaccin en de risico's die eraan verbonden zijn, laten we u dat weten.
Risico's en mogelijke bijwerkingen van het studievaccin
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij toediening van het Ad26.CoV2.S-vaccin aan deelnemers:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van het Ad26.CoV2.S-vaccin (>10% van de deelnemers)
• hoofdpijn
• vermoeidheid
• spierpijn
• misselijkheid
• pijn op plaats van injectie
Vaak voorkomende bijwerkingen van het Ad26.CoV2.S-vaccin (1-10% van de deelnemers)
• koorts
• koude rillingen
• zwelling op de injectieplaats
• rood worden van de huid op de injectieplaats
• gewrichtspijn
Weinig voorkomende bijwerkingen van het Ad26.CoV2.S-vaccin (<1% van de deelnemers)
• malaise (zich in het algemeen niet goed voelen)
• spierzwakte
• pijn in arm/been
• algemene zwakte
• overgevoeligheid (uitslag en netelroos)
In een fase 3-studie met het Ad26.CoV2.S-vaccin zijn de volgende zeldzame ernstige of belangrijke aandoeningen (<0,1% van de deelnemers) gemeld bij studiedeelnemers die het Ad26.COV2.S-vaccin kregen:
• bloedstolsel in een diepe ader
• bloedstolsel in de longen
• toevallen
• hangend gezicht
• oorsuizen
Studiedeelnemers die deze bijwerkingen ervoeren, hadden mogelijk onderliggende medische aandoeningen die hun risico op deze bijwerkingen verhoogden. Op dit moment is het niet bekend of het vaccin deze aandoeningen heeft veroorzaakt, maar de mogelijkheid dat het vaccin heeft bijgedragen aan deze bijwerkingen kan niet worden uitgesloten.
Allergische reacties
U kunt een allergische reactie krijgen op een vaccin, waaronder huiduitslag, netelroos of ademhalingsmoeilijkheden. Sommige allergische reacties kunnen levensbedreigend zijn. Het studiepersoneel houdt u na elke injectie minstens 30 minuten lang in de gaten.
Als u ooit een ernstige reactie op een injectie of vaccin gehad heeft, vertel dit dan aan het studiepersoneel. Ze kunnen u in de kliniek medicijnen geven om ernstige allergische reacties te behandelen. Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie heeft nadat u het studiecentrum verlaten heeft, neem dan contact op met het noodnummer en roep direct medische hulp in.
RISICO OP EEN POSITIEF TESTRESULTAAT VOOR SARS-CoV-2-ANTILICHAMEN
Als u het Ad26.COV2.S-vaccin krijgt (in plaats van de placebo), kan uw lichaam een immuunrespons vertonen op de specifieke coronavirus-eiwitten die deel uitmaken van het vaccin.
Deze immuunrespons heeft geen invloed op de resultaten van COVID-19-tests, of deze nu als onderdeel van de studie of buiten het kader van de studie uitgevoerd worden, die verkregen worden via een neus- of keeluitstrijkje, aangezien deze tests u vertellen of u momenteel het COVID-19-virus in uw lichaam heeft. Sommige tests worden echter uitgevoerd om te controleren of u eerder een COVID-19-infectie heeft gehad: deze tests controleren op antilichamen. Deze antilichaamtestresultaten kunnen positief zijn als u het Ad26.COV2.S-vaccin gekregen heeft, zelfs als u nooit echt met het virus geïnfecteerd bent. Om deze reden raden we u aan om niet buiten deze studie tests te laten uitvoeren, maar om met studiepersoneel te praten als u zich moet laten testen. Het studiepersoneel kan aanvullende informatie verstrekken en u helpen de juiste test te kiezen.
Antilichamen en zwangerschap
Als u tijdens of na de studie zwanger wordt en als reactie op het vaccin antilichamen heeft, weten we niet of deze antilichamen aan uw baby kunnen worden doorgegeven. We weten wel dat antilichamen van andere vaccins, zoals het tetanusvaccin, aan de baby doorgegeven worden. Bij de meeste baby's blijven antilichamen die door de moeder doorgegeven worden ongeveer zes maanden aanhouden.
Mag ik (of mijn partner) zwanger worden of mag
Dierproeven hebben aangetoond dat Janssens goedgekeurde Ad26-gebaseerde vaccin tegen ebola geen aanleiding gaf tot bezorgdheid in preklinische reproductietoxiciteitsstudies. Dit zijn studies bij drachtige dieren die het vaccin gekregen hebben en vervolgens jongen kregen. Daarom
ik borstvoeding geven tijdens de studie?
mogen zwangere vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in lopende studies met het ebolavaccin, dat vaccin krijgen. Resultaten van studies naar reproductietoxiciteit zijn echter nog niet beschikbaar voor Ad26.COV2.S. Om deze reden schrijven we voor deze studie geen zwangere vrouwen in, noch vrouwen die zwanger willen worden binnen 3 maanden na toediening van het studievaccin. De gepaste dierproeven zijn momenteel lopende.
Gegevens over de effecten van Ad26.COV2.S op de zwangerschap bij mensen, een ongeboren kind en zuigelingen die borstvoeding krijgen, zijn op dit moment beperkt.
Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden Als u:
• gedurende minstens een jaar postmenopauzaal bent of
• een volledige hysterectomie (chirurgische verwijdering van de baarmoeder) of
• een chirurgische verwijdering van beide eierstokken of
• een chirurgische verwijdering van beide eileiders ondergaan heeft,
dan kunt u niet zwanger worden. Daarom is de sectie over het gebruik van anticonceptie niet relevant voor u.
Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en seksueel actief bent, moet u voorkomen dat u zwanger wordt als u aan deze studie deelneemt. U moet ermee instemmen om een goedgekeurde anticonceptiemethode (zoals hieronder beschreven) te gebruiken, beginnend 28 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie. U moet hiermee doorgaan gedurende 3 maanden na toediening van het laatste studievaccin. Bovendien moet u vóór de vaccinatie een negatieve zwangerschapstest hebben.
Anticonceptiemethoden die tijdens deze studie kunnen worden gebruikt, zijn onder meer:
• Hormonale anticonceptiemiddelen
• Koperspiraaltjes
• Hormoonspiraaltjes
• Bilaterale eileidersocclusie/-ligatie
• Partner die een vasectomie ondergaan heeft (en die uw enige partner is)
• Onthouding (gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot minstens 3 maanden na de laatste studievaccinatie)
Stel specifieke vragen over acceptabele anticonceptiemethoden aan het studiepersoneel. Het studiepersoneel moet de methode die u gebruikt goedkeuren voordat u aan de studie kunt deelnemen.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u akkoord gaan met een β-hCG- zwangerschapstest op urine bij de screening en onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het studievaccin om aan te tonen dat u niet zwanger bent.
Als u vermoedt dat u tijdens de studie zwanger bent geworden, moet u uw onderzoeker hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen. Als u tijdens de studie zwanger wordt, krijgt u geen verdere vaccinaties. U kunt echter doorgaan met andere studieprocedures (u kunt bijvoorbeeld bloed laten afnemen ter evaluatie van de veiligheid en de immuunrespons), als de onderzoeker beslist dat dit veilig is voor u en uw ongeboren kind. De onderzoeker verzamelt informatie over uw zwangerschap en de gezondheid van uw baby. Als u niet wilt worden opgevolgd, kunt u uw toestemming op elk moment intrekken door uw arts hiervan op de hoogte te stellen.
Mannelijke deelnemers
Als u deelneemt aan de studie, verbindt u zich ertoe uw vrouwelijke partner te informeren over uw deelname aan deze studie en over het mogelijke risico voor een ongeboren kind. U kunt anticonceptie gebruiken.
Als uw partner tijdens de studie zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan de onderzoeker vertellen. Uw partner wordt gevraagd of zij de onderzoeker toestemming wil geven om informatie over haar zwangerschap en de gezondheid van de baby te verzamelen, en haar zwangerschap en de gezondheid van de baby op te volgen. Dit is geheel vrijwillig. Uw partner moet geen informatie verstrekken.
VERWIJDERDE SECTIES
9. Welke behandeling krijg ik na mijn deelname aan de studie?
GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING
De updates van het toestemmingsformulier voor de studie bevatten belangrijke informatie om u te helpen beslissen of u door wilt gaan met deze studie. Als u dan nog vragen heeft, stel deze dan aan de onderzoeker of het studiepersoneel voordat u dit formulier ondertekent.
• Ik heb deze informatie gelezen.
• Ze is geschreven in een taal die ik kan lezen en die ik begrijp.
• De updates van de geïnformeerde toestemming zijn aan mij uitgelegd.
• Alle vragen die ik had over de wijzigingen beschreven in dit formulier zijn naar mijn tevredenheid beantwoord.
• Op basis van deze informatie ga ik ermee akkoord om te blijven deelnemen aan deze studie.
Ik stem ermee in om mijn studiedeelname voort te zetten, met de bovenstaande beperkingen, en ik heb een ondertekend en gedateerd exemplaar van alle pagina's van dit document ontvangen.
Naam en voornaam van de deelnemer:
Datum (DD/MMM/JJJJ):
Tijdstip:
Handtekening van de deelnemer:
ONPARTIJDIGE GETUIGE/TOLK (REF. 1)
Ik, ondergetekende (vink aan wat van toepassing is),
☐ onpartijdige getuige
☐ tolk
ben tijdens het volledige proces van informatieverstrekking aan de deelnemer aanwezig geweest en bevestig dat de informatie over de doelstellingen en procedures van de studie op afdoende wijze is verstrekt. Ik bevestig dat de deelnemer (of diens wettelijke vertegenwoordiger) de studie blijkbaar heeft begrepen en dat de toestemming voor deelname aan de studie uit vrije wil is gegeven.
Ik verklaar bovendien dat ik, optredend als onpartijdige getuige, geen banden heb met de opdrachtgever en de onderzoeker.
Naam en voornaam van de onpartijdige getuige/tolk:
Hoedanigheid van de onpartijdige getuige/tolk:
Datum (DD/MMM/JJJJ):
Tijdstip:
Handtekening van de onpartijdige getuige/tolk:
ONDERZOEKER
Ik, de ondergetekende onderzoeker, bevestig
• dat de deelnemer mondeling de noodzakelijke informatie over de studie gekregen heeft, dat de inhoud hem/haar uitgelegd is en dat hij/zij een ondertekend origineel exemplaar van dit document gekregen heeft;
• dat ik heb nagegaan of de deelnemer de studie begrepen heeft;
• dat ik de deelnemer voldoende tijd gegeven heb om in te stemmen met zijn/haar deelname en om vragen te stellen;
• dat geen enkele druk op de deelnemer uitgeoefend is om hem/haar te doen instemmen met deelname aan de studie;
• dat ik te werk ga in overeenstemming met de ethische beginselen zoals uiteengezet in de meest recente versie van de 'Verklaring van Helsinki', de 'Goede klinische praktijken' en de Belgische wet (Ref. 2).
Naam en voornaam van de onderzoeker:
Datum (DD/MMM/JJJJ):
Tijdstip:
Handtekening onderzoeker:
1 Het gebruik van een onpartijdige getuige is noodzakelijk wanneer de proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordiger de taal van het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming spreekt en/of volledig begrijpt, maar niet kan lezen en schrijven als gevolg van een lichamelijke of visuele handicap. Een tolk is noodzakelijk wanneer de onderzoeker de taal van de patiënt niet spreekt.
2 Belgische wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en de toepasselijke koninklijke besluiten.
