Utrecht, 17-12-2021
Rapport van het inspectiebezoek aan Operatie Centrum Amstelveen
op 25 augustus 2021
te Amstelveen
Inhoudsopgave
1 Inleiding ... 3
1.1 Aanleiding ... 3
1.2 Doel en werkwijze ... 3
1.3 Leeswijzer... 4
2 Conclusie en verbetermaatregelen ... 5
3 Bevindingen inspectiebezoek... 9
3.1 Algemene informatie zorgaanbieder ... 9
3.2 Bestuurlijke verantwoordelijkheid ... 10
3.3 Professionaliteit... 13
3.4 Kwaliteit en veiligheid ... 13
3.5 Dossiervoering ... 15
3.6 Zorgproces ... 17
3.7 Infectiepreventie... 19
3.8 Medische technologie ... 21
Bijlage 1: Wettelijk kader en richtlijnen ... 23
Bijlage 2: Toelichting scorekwalificaties... 25
Bijlage 3: Overzicht documenten zorgaanbieder ... 26
Pagina 3 van 26
1 Inleiding
1.1 Aanleiding
In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) op 25 augustus 2021 een aangekondigd bezoek
gebracht aan Operatie Centrum Amstelveen (hierna de zorgaanbieder) te Amstelveen, waar zorgaanbieder is gevestigd.
1.2 Doel en werkwijze
Doel van dit bezoek is te toetsen of de zorgaanbieder voldeed aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 13 tot en met 18 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).
De inspectie heeft tijdens het inspectiebezoek getoetst op voorwaarden voor goede zorg op basis van wet- en regelgeving, normen en richtlijnen van wetenschappelijke verenigingen (bijlage 1). Het ‘Toetsingskader Particuliere Klinieken’ kunt u vinden op de website van de inspectie.
De inspectie voert haar toezicht risicogestuurd en op maat uit. De inhoud van het bezoekinstrument is afgestemd op de aard en omvang van de zorg die de
zorgaanbieder levert. Het doel is toetsen en terugdringen van risico’s (bedreigingen) voor goede zorg.
Gezien de aard en de omvang van het zorgaanbod van de zorgaanbieder heeft de inspectie getoetst op acht thema’s. De onderwerpen van deze thema’s zijn (afhankelijk van het onderwerp) getoetst en gescoord op een vierpuntsschaal (voldoet niet aan de norm, voldoet grotendeels niet aan de norm, voldoet grotendeels aan de norm of voldoet aan de norm) of op een tweepuntsschaal (voldoet niet aan de norm of voldoet aan de norm). De tweepuntsschaal is gebruikt bij onderwerpen waarbij de afweging relatief eenvoudig is: het onderwerp is wel of niet aanwezig en geborgd. De vierpuntsschaal is gebruikt bij onderwerpen waarbij gewogen kan worden naar de mate waarin het onderwerp aanwezig en geborgd is (voldoet niet, voldoet grotendeels niet, voldoet grotendeels, voldoet).
Zie bijlage 2 voor een toelichting op de scorekwalificaties.
Dit rapport geeft de bevindingen weer van het inspectieonderzoek naar de voorwaarden voor goede zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend:
− Voldeed de zorgaanbieder tijdens het inspectiebezoek op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg?
− Gaven de onderzoeksbevindingen aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen?
1.3 Leeswijzer
De bevindingen, hoofdstuk 3, zijn in de verleden tijd beschreven omdat de inspectie de bevindingen ten tijde van het inspectiebezoek vastlegt.
Hoofdstuk 2 ‘Conclusie en verbetermaatregelen’ van dit rapport geeft de conclusie van de inspectie weer en de eventuele maatregelen die de zorgaanbieder moet nemen om tekortkomingen te herstellen.
De inspectie baseert haar conclusie op de ‘Bevindingen inspectiebezoek’, hoofdstuk 3.
Pagina 5 van 26
2 Conclusie en verbetermaatregelen
Voldeed de zorgaanbieder ten tijde van het inspectiebezoek op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg?
De zorgaanbieder voldeed op 21 van de 39 getoetste onderwerpen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg.
Geven de bevindingen gedaan tijdens het onderzoek aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen?
Ja, bij de zorgaanbieder zijn tekortkomingen vastgesteld. De zorgaanbieder dient maatregelen te nemen om de tekortkomingen te herstellen.
MAATREGELEN
De zorgaanbieder dient de volgende maatregelen te nemen om de tekortkomingen te herstellen. Per onderwerp staat aangegeven welke maatregel genomen dient te worden. De toelichting op de tekortkomingen staat in hoofdstuk 3.
De uitvoering van de maatregelen dient gebaseerd te zijn op vastgesteld beleid en de uitvoering en borging wordt in de dagelijkse praktijk aangetoond.
De zorgaanbieder toont voor 17-3-2022 door een interne of externe audit, de inspectie aan dat de tekortkomingen zijn hersteld.
De realisatie van de maatregelen en het herstel van de tekortkomingen bewaakt de inspectie in het risicotoezicht. Onderdeel van het risicotoezicht zijn
(onaangekondigde) inspectiebezoeken.
Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. Zorgafbakening
Maatregel:
Beschrijf in het beleidsdocument alle voorkomende behandelwijzen en ingrepen in het OCA.
2. Organisatiestructuur Maatregel:
Maak het OCA organogram en het OCA beleidsplan kloppend met elkaar.
3. Afspraken met een ziekenhuis in de regio Maatregel:
Zorg dat er voor de te leveren zorg een overeenkomst is met een ziekenhuis uit de regio voor de opvang van een patiënt in geval van een verwijzing, complicatie of calamiteit. Deze overeenkomst moet door beide bestuurders (particuliere kliniek en ziekenhuis) ondertekend zijn.
4. Kwaliteitsbeleid algemeen Maatregel:
Draag zorg voor een kwaliteitssysteem voor systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van zorg waarbij de PDCA-cyclus aantoonbaar wordt doorlopen.
Maak met behulp van het kwaliteitssysteem mogelijk dat uitkomsten van zorg vergeleken kunnen worden met andere zorgaanbieders van dezelfde categorie.
Professionaliteit 5. Functioneren
Maatregel:
Voer met alle medewerkers ieder jaar aantoonbaar een functioneringsgesprek.
Draag binnen het OCA zorg voor het voeren van een vijfjaarlijkse (een vorm van) IFMS met medisch specialisten waarbij 360 graden feedback en
intercollegiale toetsing deel van maken.
Kwaliteit en veiligheid
6. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Maatregel:
Stel voor alle voorkomende behandelwijzen en bijbehorende zorgprocessen die in het OCA worden uitgevoerd bijbehorende protocollen op volgens een vastgesteld format.
7. Voorbehouden handelingen Maatregel:
Maak via een overzicht inzichtelijk wat de meest voorkomende
voorbehouden handelingen met daarin opgenomen welke medewerkers daarvoor bevoegd en bekwaam zijn.
Leg scholing in voorbehouden handelingen aantoonbaar vast.
Dossiervoering 8. Dossierbeheer
Maatregel:
Zorg ervoor dat dossiers te alle tijden beschikbaar zijn voor de arts/waarnemer.
9. Dossiervoering Maatregel:
Zorg voor een integrale en complete dossiervoering van het dossier van het OCA en de huurder(arts).
10. Overdracht en ontslagbericht
Zorg voor een ontslagbericht/de huisartsenbrief van de huurder (arts) in het dossier van de zorgaanbieder.
Pagina 7 van 26
Zorgproces
11. Reanimatievaardigheden Maatregel:
Zorg en toon aan dat alle zorgverleners tweejaarlijks conform het
vastgestelde beleid worden bij- en nageschoold in reanimatievaardigheden.
Infectiepreventie 12. MRSA/BRMO
Maatregel:
Draag zorg voor het stellen en vastleggen van de juiste vragen ten aanzien van screening op MRSA/BRMO bij patiënten die een invasieve behandeling ondergaan.
Leg afspraken vast over het beleid bij bewezen dragerschap.
13. Gedrag Maatregel:
Draag zorg voor het naleven van protocollen met betrekking tot hygiëne.
14. Ruimtes en inrichting Maatregel:
Verwijder in ruimten waar patiëntonderzoek of behandeling plaatsvindt onnodige materialen.
Medicatieveiligheid
15. Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Maatregel:
Draag er zorg voor dat medicatie ligt opgeslagen op de door de fabrikant voorgeschreven wijze en de expiratiedatum niet is overschreden.
Medische technologie 16. Invoeringsfase
Maatregel:
Zorg voor een procedure voor de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen/technologie die leidt tot aantoonbare bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met deze medische
hulpmiddelen/technologie handelingen te verrichten. Hieruit blijkt ook wanneer deze bevoegdheid vervalt en wanneer bijscholing noodzakelijk is.
17. Gebruikersfase Maatregel:
Draag zorg voor een overzicht van alle aanwezige medische
hulpmiddelen/technologie inclusief onderhoudsstatus met indien van toepassing de validatiestatus met daarbij een overzicht van de bekwaamheid van alle betrokken medewerkers.
Maatregel:
Zorg dat alle medische hulpmiddelen/technologie zijn voorzien van een door de onderhoudsfirma geleverde sticker waarop is aangegeven voor welke datum het volgende onderhoud moet plaatsvinden.
18. Afstotingsfase Maatregel:
Zorg voor een procedure voor de veilige afvoer van medische hulpmiddelen die niet langer geschikt zijn (defect) voor klinisch gebruik.
Pagina 9 van 26
3 Bevindingen inspectiebezoek
Dit hoofdstuk beschrijft de bevindingen ten tijde van het inspectiebezoek en hoe de zorgaanbieder scoorde op voorwaarden voor goede zorg.
De bevindingen van de inspectie zijn gebaseerd op:
- gesprekken met de kliniekmanager en de kwaliteitsadviseur/financieel directeur
- documenten (bijlage 3);
- patiëntendossiers (N=5);
- bezoekinstrument particuliere klinieken 2020;
- website zorgaanbieder.
3.1 Algemene informatie zorgaanbieder
De zorgaanbieder is in oktober 2017 gestart. De zorgaanbieder was gehuisvest op de begane grond en eerste verdieping aan de Groenhof 111 te Amstelveen. De zorgaanbieder richtte zich op pré, peroperatief en verkoeverzorg met
anesthesiologie als kern.1 De zorgaanbieder had één locatie en verleende
anesthesiologische/operatieve zorg samen met huurders. De zorgaanbieder had een Poliklinische Operatie Kamer (hierna: POK), een operatieafdeling met een
holding/recovery en twee operatiekamers klasse 1, prestatieniveau 1. De zorgaanbieder verhuurde (delen van) deze voorzieningen met personeel (anesthesioloog, anesthesiemedewerker, operatieassistenten,
recoveryverpleegkundigen en doktersassistenten) aan zorgaanbieders, operateurs/medisch specialisten en cosmetisch artsen (hierna: huurders). De operatieafdeling bevond zich op de eerste verdieping. De holding was tevens recovery waar zes bedden aanwezig waren. De POK bevond zich op de
benedenverdieping en werd volgens de zorgaanbieder bijna niet meer ingezet voor behandelingen.
De huurders huurden bij de zorgaanbieder een operatiekamer met personeel om operaties onder algehele anesthesie uit te voeren of voor behandelingen op de POK.
De zorgaanbieder beschikte niet over een WTZi-toelating. De zorgaanbieder had zelf geen contracten met verzekeraars afgesloten en bood medische en personele diensten (als ‘onderaannemer’) aan zorgaanbieders/huurders. De chirurgische behandeling van de kliniek kon verzekerde en onverzekerde zorg betreffen.
De ingrepen die werden uitgevoerd bij de zorgaanbieder betroffen plastische chirurgie uitgevoerd door een plastisch chirurg en orthopedie uitgevoerd door een orthopeed. De ingrepen die werden uitgevoerd bij de zorgaanbieder betroffen plastische chirurgie zoals borstexplantaties, liposuctie en refilling en scopieën van de knie en schouder met indien nodig op basis van de bevindingen een open procedure.
De zorgaanbieder bood alleen operaties en behandelingen in dagopnames aan en was in de avond, nacht en weekenden gesloten. De anesthesioloog van de
1OCA-beleidsplan 2021
zorgaanbieder was tot de volgende dag 08:00 uur telefonisch bereikbaar en
beschikbaar voor vragen van geopereerde patiënten. Na de volgende dag 08:00 uur was het de huurder die bereikbaar en beschikbaar was voor de patiënt en zijn verwijzer/huisarts.
3.2 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Voldoet niet aan de norm
Voldoet groten
deels niet aan de norm
Voldoet groten
deels aan de
norm
Voldoet aan de
norm
Governance
Zorgafbakening
Organisatiestructuur
Reglement functioneringsvraag
Afspraken met een ziekenhuis
in de regio
Huur en verhuur van ruimten
van/aan derden
Kwaliteitsbeleid algemeen
Complicatieregistratie en
complicatiebesprekingen
Klachten- en
geschillenbehandeling
Calamiteitenbeleid
Meldcode huiselijk geweld en
kindermishandeling
Toelichting:
Governance
Een raad van toezicht was niet ingesteld. Interne tegenspraak was beschreven in een document ‘Beleid intern toezicht’. In het document werd verwezen naar een jaarplan. Dit jaarplan was (nog) niet opgemaakt. Met een apotheker was een vorm van tegenspraak georganiseerd. De apotheker woonde één keer per zes maanden een bestuursvergadering bij. Voor deze vergadering werd een agenda opgesteld en werden notulen vastgelegd. De financieel directeur en de apotheker hielden nauw contact met elkaar. De bestuurder/eigenaar liet de besturing van de kliniek over aan de kliniekmanager en de financieel directeur. De bestuurder liet zich op de hoogte stellen.
Pagina 11 van 26
Zorgafbakening
De zorgafbakening was beschreven in het ‘Beleidsplan 2021 van Operatie Centrum Amstelveen’. In dit plan stond de zorgafbakening voor wat betreft de ASA-klasse (alleen ASA 1 en 2), de BMI (tussen 18-35) eisen, de minimum en maximumleeftijd (tussen 18-70 jaar) en andere restricties of voorwaarden benoemd voor het al dan niet uitvoeren van een operatie. Een begrenzing of focus op specialismen en ingrepen was niet beschreven of vastgelegd.
Organisatiestructuur
De organisatiestructuur stond beschreven in een organogram in het beleidsplan 2021. Dit organogram kwam niet overeen met de feitelijke situatie. Er waren een kliniekmanager, een CFO/financieel directeur en een medisch eindverantwoordelijke (een anesthesioloog) aangesteld. Deze was als Zelfstandige Zonder Personeel (hierna: ZZP-er) werkzaam bij de zorgaanbieder en werkte tevens in het
Universitair Medisch Centrum Amsterdam (UMCA). Het overige vaste personeel werd door hiervoor genoemden aangestuurd. De zorgaanbieder werkte met een klein en vast team van drie of vier personen en met ZZP’ers die voor een ingreep werden ingehuurd.
Overleggen vonden structureel en aantoonbaar plaats op zorginhoudelijk en bestuurlijk niveau. De frequentie en welke overleggen plaatsvonden stonden beschreven in het meegestuurde beleidsplan. De agendapunten en notulen konden worden ingezien tijdens het bezoek. Indien er essentiële organisatorische
veranderingen plaatsvonden in de organisatie werd iedereen uitgenodigd voor de vergadering.
Reglement functioneringsvraag
De zorgaanbieder had een regeling om het (dis)functioneren van zijn medewerkers te beoordelen. Dit was vastgelegd in een protocol. Het niet voortzetten van de overeenkomst maakte deel uit van deze werkwijze. Er was nog geen sprake geweest van disfunctioneren bij een medewerker op basis van de omschrijving in de Wkkgz.
Afspraken met een ziekenhuis in de regio
De zorgaanbieder zelf had geen schriftelijke afspraak met een ziekenhuis in de regio inzake opvang patiënten bij calamiteiten / complicaties en/of doorverwijzing. De huurder moest zelf zorgdragen voor afspraken en opvang met een ziekenhuis.
Bij een van de huurders(operateurs/zorgaanbieders) werd een afspraak met een ziekenhuis aangetroffen in het dossier. Deze was eenzijdig ondertekend door de huurder en niet ondertekend door de raad van bestuur van het ziekenhuis. Bij de andere huurder was dit niet geregeld.
Huur en verhuur van ruimten van/aan derden
Het verhuren van ruimten met personeel aan derden was de corebusiness van de zorgaanbieder. De zorgaanbieder verhuurde operatiekamers met
zorgpersoneel/anesthesiologische zorg aan huurders. Afspraken tussen de
zorgaanbieder en de huurder omtrent de huur en de verantwoordelijkheden waren vastgelegd in een overeenkomst dienstverlening.
Kwaliteitsbeleid algemeen
De zorgaanbieder beschikte niet over een kwaliteitscertificaat. De zorgaanbieder gaf aan zich te oriënteren op certificering in de toekomst.
Bij de zorgaanbieder waren audits uitgevoerd door externe partijen met betrekking tot infectiepreventie en hygiëne, validatie van de operatiekamers, het
luchtbeheerssysteem en de medicatie/medische gassen. De verbeterpunten naar aanleiding van de audits waren opgenomen in een Exceloverzicht en werden met de betreffende verantwoordelijken opgepakt. De verbetercyclus met betrekking tot de verbeterpunten was niet vastgelegd in het overzicht.
Patiënttevredenheid werd niet door de zorgaanbieder uitgevraagd. Deze verantwoordelijkheid lag bij de huurder die opereerde bij de zorgaanbieder.
Resultaten van de uitvraag werden ingebracht door de huurder en als daar
aanleiding voor was besproken in een overleg met de zorgaanbieder. Voorbeelden waren niet beschikbaar.
Uitkomsten van zorg werden door de zorgaanbieder niet vergeleken met andere zorgaanbieders. De zorgaanbieder vond dit de verantwoordelijkheid van de huurder – tot op heden nog geen onderwerp van gesprek tussen zorgaanbieder en huurder.
Complicatieregistratie en complicatiebesprekingen
Complicaties hadden zich niet voorgedaan. De zorgaanbieder had een protocol hoe om te gaan met incidenten, complicaties en calamiteiten en een systeem om deze te registreren en te verwerken. Dit systeem was nog niet gebruikt.
Klachten- en geschillenbehandeling
Uit de informatie van de zorgaanbieder blijkt dat deze is aangesloten bij een externe klachten commissie en een door VWS erkende geschilleninstantie
De zorgaanbieder beschikte over een folder waarin de klachtenregeling en geschillen afhandeling stond beschreven. De klachtenregeling stond niet op de website van de zorgaanbieder.
De zorgaanbieder gaf aan voor wat betreft het centrum nog geen klachten te hebben ontvangen.
Calamiteitenbeleid
De zorgaanbieder had een calamiteitenprocedure opgesteld. De definitie van een calamiteit was op een juiste wijze beschreven in deze procedure. Er heeft zich bij de zorgaanbieder nog geen calamiteit voorgedaan. Bij een eventuele calamiteit zou er, volgens de procedure, aan de IGJ worden gemeld door de directie. Hoe om te gaan met een calamiteit en wie het onderzoek naar een calamiteit zou uitvoeren stond beschreven in een protocol.
Meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling
De zorgaanbieder beschikte over een meldcode huiselijk geweld en
kindermishandeling waarin stapsgewijs werd aangegeven hoe met signalen van huiselijk geweld of kindermishandeling werd omgegaan. Eén medewerker was aantoonbaar geschoold.
Pagina 13 van 26
3.3 Professionaliteit
Voldoet niet aan de
norm
Voldoet groten deels niet aan de norm
Voldoet groten deels aan
de norm
Voldoet aan de
norm
Functioneren
Toelichting:
Functioneren
De zorgaanbieder voerde met de vaste medewerkers aantoonbaar ieder jaar een functioneringsgesprek. De zorgaanbieder had met de medisch eindverantwoordelijke (anesthesioloog) een vast arbeidscontract en voerde daar op regelmatige basis gesprekken mee. Er vond geen (vorm van) IFMS of functioneringsgesprekken plaats. De zorgaanbieder nam aan dat de anesthesioloog deelnam aan de IFMS- cyclus in het eigen ziekenhuis. De kliniekmanager voerde informele
functioneringsgesprekken met de algemeen directeur, waarin het functioneren van de kliniekmanager werd besproken. Deze gesprekken hadden geen formele status en werden niet vastgelegd. De kliniekmanager voerde functioneringsgesprekken met de doktersassistenten. Deze gesprekken werden vastgelegd in het dossier.
Resultaten van deze functioneringsgesprekken werden gebruikt als stuurinformatie.
De zorgaanbieder beschikte over een taak/functieomschrijving voor alle
patiëntgebonden medewerkers waarin verantwoordelijkheden en bevoegdheden waren vastgelegd. Door de zorgaanbieder werd voor medewerkers een
kwaliteitspaspoort aangemaakt en bijgehouden.
Een inwerkprogramma in de vorm van een checklist voor nieuwe medewerkers was aanwezig. Deze checklist werd door de kliniekmanager samen met de nieuwe medewerker doorgenomen. In de checklist waren ook de bevoegd- en bekwaamheden vastgelegd. Deze informatie was opgenomen in het personeelsdossier.
De zorgaanbieder beschikte over een algemeen bij- en nascholingsplan.
De zorgaanbieder beschikte niet over een totaal overzicht van alle medewerkers waarin de (bij-)scholingen die waren gevolgd of gepland waren opgenomen.
3.4 Kwaliteit en veiligheid
Voldoet niet aan de
norm
Voldoet groten deels niet aan de norm
Voldoet groten deels aan
de norm
Voldoet aan de
norm Veilig incidenten
melden
Gestandaardiseerde en
geprotocolleerde zorg
Voorbehouden
handelingen
Recallprocedure
Toelichting:
Veilig incidenten melden
De zorgaanbieder beschikte over een protocol en over een formulier voor het veilig intern melden van incidenten. Tot op heden waren er geen meldingen gedaan door de zorgprofessionals/medewerkers. Het veilig melden was nog niet operationeel.
Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg
Voor de anesthesiologische behandelingen en zorgprocessen zijn protocollen opgesteld. De patiënt werd door de huurder aangemeld bij de zorgaanbieder. De patiënt werd gescreend door de anesthesioloog van de zorgaanbieder. De uit te voeren behandeling was van te voren bekend. De zorgaanbieder anticipeerde hierop door de juiste materialen te bestellen en de ZZP’ers in te huren die nodig waren voor het assisteren bij de ingreep.
Voor de verschillende behandelingen uitgevoerd door de huurders
(operateurs/zorgaanbieders) waren geen protocollen vastgesteld. De zorgaanbieder benoemde de meeste risicovolle ingreep het uitvoeren van een scopie die
uiteindelijk een open procedure werd en waarbij de tijdsduur van de ingreep toenam. Een protocol hiervoor was niet voorhanden.
De protocollen van de zorgaanbieder waren opgemaakt volgens verschillende formats en bevatten een titel, een datum van opmaak, de datum tot wanneer het protocol geldig was, de namen van de auteur en de autorisator. De plaats van deze informatie bevond zich niet op een vaste plaats in het document en kon zich boven aan of achter aan het in het document bevinden. De protocollen waren actueel en niet verlopen.
De huurders (operateurs/zorgaanbieders) zorgden zelf voor protocollen en klaarzetprocedures. Klappers van verschillende operateurs bevatten protocollen waarvan niet duidelijk was of ze actueel en geldig waren. Deze protocollen waren niet opgemaakt volgens een vastgesteld format en bevatten niet in alle gevallen een titel, een datum van opmaak, de datum tot wanneer het protocol geldig was, de namen van de auteur en de autorisator.
Voorbehouden handelingen
De zorgaanbieder gaf aan dat bij binnenkomst van een medewerker alle benodigde papieren werden opgevraagd aan de nieuwe medewerker of ZZP ‘er. Deze
informatie werd toegevoegd aan het personeelsdossier en door de kliniekmanager gemonitord op de compleetheid. De zorgaanbieder beschikte niet over een overzicht van voorbehouden handelingen die door het personeel van de zorgaanbieder werden uitgevoerd en beschikte niet over een overzicht van medewerkers en scholingen die waren gevolgd of nodig waren in het kader van de voorbehouden handelingen.
Pagina 15 van 26
Recallprocedure
Er was bij de zorgaanbieder een recallprocedure aanwezig. Via de mail of via de post kan deze procedure in gang worden gezet.
Batch- en lotnummers van implantaten werden volgens de zorgaanbieder alleen geregistreerd in patiëntendossiers van de huurder en niet in de dossiers van de anesthesioloog van de zorgaanbieder.
3.5 Dossiervoering
Voldoet niet aan de
norm
Voldoet groten deels niet aan de norm
Voldoet groten deels aan
de norm
Voldoet aan de
norm
Dossierbeheer
Dossiervoering
Overdracht en
ontslagbericht Niet getoetst
Toelichting:
Dossierbeheer
De anesthesielijst werd op papier ingevuld en werd op later tijdstip ingescand in het Elektronisch Patiënten Dossier (EPD)
De dossiers van de anesthesioloog waren buiten kantoortijden niet beschikbaar. De dossiers van de patiënten van de huurders waren voor de zorgaanbieder alleen beschikbaar tijdens de aanwezigheid van de huurder in de kliniek. Wanneer de huurder klaar was bij de zorgaanbieder en het pand verliet waren de dossiers niet meer inzichtelijk en beschikbaar voor de zorgaanbieder.
De dossiers werden 20 jaar bewaard.
Dossiervoering
De focus van de zorgaanbieder lag bij het operatieve deel. Het hele perioperatieve proces rondom de operatie; het voor- en na traject voor wat betreft de (operatieve) behandeling viel buiten de focus van de zorgaanbieder. De bevindingen met
betrekking tot de dossiervoering betroffen het dossier zoals aangelegd door de zorgaanbieder. De getoetste dossiers waren van patiënten die een operatieve ingreep hadden ondergaan onder algehele anesthesie op de operatieafdeling.
Onderstaand overzicht toont de mate van dossiervoering per dossier
Dossier 1 Dossier 2 Dossier 3 Dossier 4 Dossier 5
Hoofdbehandelaar + + + + +
Delier NVT NVT NVT NVT NVT
Informed consent onderzoek/behandeling
Niet aanwezig
Niet aanwezig
Niet aanwezig
Niet aanwezig
Niet aanwezig
Informed consent voor
sedatie of anesthesie + + + + +
Medicatieoverzicht + + + + +
Allergie + + + + +
MRSA/BRMO screening + + + + +
Pijn - - 1X
vastgelegd - 3X
vastgelegd Minimaal 1 x per dienst
vitale parameters en (M)EWS
NVT NVT NVT NVT NVT
Batch- en lotnummers NVT NVT NVT NVT NVT
OK / behandelverslag - - - - -
Anesthesieverslag + + + + +
Ontslagcriteria in de vorm van een Aldrete lijst
- - + - -
Ontslagbericht - - - - -
Overdracht en ontslagbericht
Een kopie van het ontslagbericht zat niet in het dossier. Volgens de zorgaanbieder was de huurder/arts verantwoordelijk voor het ontslagbericht. Bij een cosmetische behandeling is het volgens de zorgaanbieder niet noodzakelijk om een
ontslagbericht mee te geven aan de patiënt of te sturen naar huisarts. De zorgaanbieder achtte zich niet verantwoordelijk voor dit deel van het
behandeltraject. Volgens de zorgaanbieder gaf de huurder/arts een ontslagbericht mee aan de patiënt. De inspectie heeft dit niet kunnen toetsen omdat het dossier van de huurder/arts niet inzichtelijk was.
Pagina 17 van 26
3.6 Zorgproces
Voldoet niet aan de
norm
Voldoet groten deels niet aan de norm
Voldoet groten deels aan
de norm
Voldoet aan de
norm
Voorlichting patiënten
Risicoselectie en preoperatief onderzoek
Anesthesie en procedurele sedatie en analgesie
Anesthesie en behandeling van kinderen
NVT
Postoperatieve zorg
Vitaal bedreigde
patiënt NVT
Nazorg
Continuïteit van zorg
Reanimatievaardighe
den
Toelichting:
Voorlichting patiënten
De anesthesioloog van de zorgaanbieder verkreeg van de patiënt informed consent voor ieder anesthesiologisch behandeltraject. De huurder/arts verkreeg informed consent voor de behandeling.
De periode tussen informatie verstrekken over de anesthesiologische behandeling door de anesthesioloog en het geven en tekenen van het anesthesiologisch informed consent bedroeg minimaal drie weken vanaf het eerste preoperatieve screening (POS) contact door de anesthesioloog voor de ingreep.
Risicoselectie en preoperatief onderzoek
Patiëntidentificatie vond plaats met het BSN nummer en een kopie van het identiteitsbewijs. Preoperatieve screening vond plaats door de anesthesioloog. De zorgaanbieder had uit voorzorg een protocol voor het screenen van Delier bij oudere
patiënten opgesteld. Bij de zorgaanbieder werden geen patiënten van 70 jaar of ouder behandeld. Er werd niet gescreend op delier.
De zorgaanbieder had een ‘Protocol Niet geschikte patiënten’ opgesteld voor afbakening van patiënten die bij zorgaanbieder veilig geopereerd konden worden.
Dit betrof onder andere geen patiënten: met een ASA klasse 3 of hoger, jonger dan 18 jaar, ouder dan 70 jaar, met een latexallergie, met een BMI lager dan 17,5 en hoger dan 35. Welke ingrepen wel of niet werden uitgevoerd bij de zorgaanbieder was niet beschreven in een protocol of beleidsdocument.
Anesthesie en procedurele sedatie en analgesie
De aanwezige anesthesist zorgde voor maximaal twee patiënten tegelijk.
Procedurele sedatie en analgesie werd door de zorgaanbieder niet aangeboden.
Anesthesie en behandeling van kinderen Niet van toepassing voor de zorgaanbieder. Bij de zorgaanbieder werden geen kinderen behandeld.
Postoperatieve zorg
De zorgaanbieder had een vastgestelde procedure voor de postoperatieve zorg (bewaking patiënt en ontslagcriteria). Een anesthesiemedewerker en een
recoveryverpleegkundige observeerden de patiënt op de verkoeverkamer/holding.
De huurder en/of anesthesioloog besliste na de behandeling het ontslagmoment vanaf de verkoeverkamer. De patiënt verliet het centrum nadat de huurder had vastgesteld bij de patiënt dat deze stabiel was. De anesthesioloog bleef aanwezig totdat patiënt daadwerkelijk met ontslag ging.
Ten behoeve van het ontslag werd gebruik gemaakt van een checklist met
ontslagcriteria, de Aldrete score. Indien niet alle vragen van de ‘ontslagscore’ met ja beantwoord zijn moet een handtekening van de anesthesioloog aanwezig zijn voordat de patiënt met ontslag mocht.
In het papieren dossier, de anesthesielijst, die door de zorgaanbieder werd gebruikt stond bij het onderdeel ontslag na overleg onder andere dat de gastvrouw
toestemming had gegeven voor ontslag in plaats van de recovery verpleegkundige.
Vitaal bedreigde patiënt
De SIT/EWS was niet van toepassing bij zorgaanbieder. Patiënten bleven niet over in de avond/ nacht of weekend. Een verpleegafdeling was er niet. Patiënten gingen vanaf de recovery met ontslag. Na 18.00 uur waren alle patiënten met ontslag.
Nazorg en continuïteit van zorg
De patiënt kon bij vragen of bij nood 24 uur en zeven dagen per week telefonisch contact opnemen met de kliniekmanager. De kliniekmanager droeg zorg voor een vervolgcontact richting de huurder. In het contract tussen de huurder en de zorgaanbieder was vastgelegd dat de huurder 24/7 en te allen tijde benaderd kon worden en dat de huurder een regeling had getroffen met een ziekenhuis voor een achterwacht. De zorgaanbieder verifieerde niet of de huurder dit daadwerkelijk geregeld had.
De huurder was verantwoordelijk voor het nabellen van de patiënt na de behandeling.
Pagina 19 van 26
Reanimatievaardigheden
De zorgaanbieder beschikte over een reanimatieprocedure. Op de recovery/holding op de eerste verdieping was een reanimatiekit aanwezig, die aan de muur hing. De kit was op orde en de medicatie in de kit was niet over datum. De afspraak tussen zorgaanbieder en huurder was dat de huurder altijd aanwezig is na behandeling bij zijn eigen patiënten tot de patiënten stabiel waren zodat in acute situaties
gereanimeerd kon worden. De anesthesioloog was ALS getraind. Een certificaat was niet in het dossier opgenomen. Van de anesthesiemedewerker zat een certificaat reanimatievaardigheden (twee jaar oud) in het dossier. Voor de overige
medewerkers stond volgens de zorgaanbieder een BLS-training gepland.
3.7 Infectiepreventie
Voldoet niet aan de
norm
Voldoet groten deels niet aan de norm
Voldoet groten deels aan
de norm
Voldoet aan de
norm
MRSA/BRMO
Hepatitis B en
surveillance
Surveillance POWI NVT
Gedrag
Ruimtes en inrichting
Reiniging, desinfectie en sterilisatie
instrumentarium
Toelichting:
MRSA/BRMO
De zorgaanbieder had beleid ten aanzien van screening op MRSA/BRMO. Uit de resultaten van een externe audit infectie preventie en hygiëne uitgevoerd op 12 april 2021 kwam naar voren dat er een volledige risico-inventarisatie MRSA en BRMO werd uitgevoerd, bij alle patiënten die een invasieve behandeling ondergaan, welke op basis van de juiste vragen werd afgenomen en werd vastgelegd in het patiëntendossier. Afspraken omtrent de inventarisatie en welke behandeling in welke ruimte werd uitgevoerd waren vastgelegd in een protocol.
Bij de risico-inventarisatie MRSA/BRMO ontbrak de uitvraag over een eerdere opname in een Nederlands ziekenhuis.
Er waren geen afspraken gemaakt en vastgelegd over het beleid bij bewezen dragerschap MRSA/BRMO. In de resultaten van de externe audit was dit punt niet getoetst.
Hepatitis B en surveillance
De HBV-status van de zorgverleners die risicovolle handelingen (kans op bloed- bloedcontact) verrichten was bekend en vastgelegd.
Surveillance POWI
Het uitvoeren van postoperatieve wondcontroles en het registreren hiervan in het dossier viel buiten de focus van de zorgaanbieder. De zorgaanbieder achtte de huurder hiervoor verantwoordelijk.
Gedrag
De zorgaanbieder heeft een externe audit infectie preventie en hygiëne laten uitvoeren.
Tijdens de rondgang van het inspectiebezoek werd één witte gebruikte uniformjas aangetroffen met vlekken. Op één operatiekamer werd een gebruikte zuurstofslang aangetroffen.
Medewerkers in uniform hadden de armen onbedekt en droegen geen pols- en handsieraden.
Naast de wastafels hingen handenwasinstructies.
Ruimte en inrichting
De zorgaanbieder beschikte over twee operatiekamers klasse 1, prestatieniveau 1 en een POK. Op 12 februari 2021 heeft een validatie-audit plaatsgevonden voor de twee operatiekamers. De rapporten “Drukverschillen met stroomrichting,
Luchtbehandelingsplannen en de Technische Validaties” vermeldden dat er geen tekortkomingen waren geconstateerd voor beide operatiekamers.
De externe audit infectiepreventie en hygiëne toonde aan dat voor wat betreft de luchtbeheersing zowel de POK als de beide OK-ruimten voldeden aan de gestelde eisen.
Op de POK stonden onnodige materialen waaronder een kastje met materialen van een cosmetisch arts die daar niet meer werkzaam was. Op de POK stond een flacon voor huiddesinfectie waarvan de uiterste gebruiksdatum (02-08-2021) was
verstreken, een flacon verdovingsvloeistof voor éénmalig gebruik was aangeprikt en niet voorzien van een opening/niet gebruik na datum en in een la lagen
injectienaalden met een uiterste gebruiksdatum van juni 2021. De controle van de kasten voor opslag van steriele en niet steriele medische hulpmiddelen werd
vastgelegd op een checklist ‘controlelijst kast’. De laatste maandelijkse controle van de voorraadkasten was afgetekend op 08-05-2021.
Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium
De zorgaanbieder liet de materialen extern steriliseren bij een daarvoor erkend bedrijf. Er was op locatie sprake van een scheiding tussen vuile en schone/steriele materialen.
Pagina 21 van 26
Medicatieveiligheid
Voldoet niet aan de norm
Voldoet groten deels niet
aan de norm
Voldoet groten deels aan
de norm
Voldoet aan de
norm
Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht
Veilig klaarmaken en
toedienen medicatie
Toelichting:
Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht
De zorgaanbieder heeft een overeenkomst gesloten met apotheek van een ziekenhuis in de buurt. Op 5 oktober 2020 heeft een audit plaatsgevonden bij de zorgaanbieder. Voor wat betreft de geneesmiddelen, geneesmiddelenkoelkast, geneesmiddelenopslag, opiatenopslag, infuusopslag en gebruik medicinale gassen werden in deze audit geen tekortkomingen geconstateerd.
In de geneesmiddelenvoorraad werd één verlopen ampul aangetroffen.
Tijdens de rondgang van het inspectiebezoek gedurende het bezoek werden twee verlopen ampullen aangetroffen in de POK.
Veilig klaarmaken en toedienen medicatie
Naar aanleiding van de externe audit uitgevoerd door de apotheek werden een aantal aanbevelingen gedaan met betrekking tot de toediening van High Risk Medicatie. In het protocol waren deze stappen conform het VMS-thema uitgewerkt.
Een andere aanbeveling naar aanleiding van de audit was het uitvoeren van een interne audit om het proces van voorbereiden en toedienen van High Risk Medicatie te toetsen. Deze audit was nog niet uitgevoerd.
3.8 Medische technologie
Voldoet niet aan de norm
Voldoet groten deels niet
aan de norm
Voldoet groten deels aan
de norm
Voldoet aan de
norm
Invoeringsfase
Gebruikersfase
Afstotingsfase
Straling NVT
Toelichting:
Invoeringsfase
De zorgaanbieder had geen procedure/werkwijze vastgesteld voor de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen. De zorgaanbieder beschikte niet over een overzicht van alle aanwezige medische hulpmiddelen met daarbij een overzicht van de scholing en bekwaamheid van alle betrokken medewerkers.
Gebruikersfase
De zorgaanbieder had geen procedure/werkwijze vastgesteld voor preventief onderhoud en indien van toepassing validatie van medische hulpmiddelen.
Het beheer, preventie en correctief onderhoud en validatie van alle medische apparatuur was uitbesteed aan een externe partij. Deze partij beschikte volgens de zorgaanbieder wel over een overzicht van alle medische apparatuur inclusief onderhouds- en validatiestatus. Op dit overzicht stond niet vermeld wie bevoegd en bekwaam waren voor het gebruik van de medische apparatuur.
Bij de rondgang werd op één koppelstuk voor het gebruik van medische gassen geen onderhoudssticker aangetroffen, bij alle overige medische
apparatuur/medische hulpmiddelen was dit wel het geval. Op de stickers die zijn gezien stond het volgend onderhoud vermeld en waren niet verlopen.
Afstotingsfase
De zorgaanbieder had geen procedure/werkwijze vastgelegd hoe om te gaan met medische hulpmiddelen die niet geschikt zijn voor klinisch gebruik of afgekeurd waren. De zorgaanbieder gaf aan dat er één apparaat, een laserapparaat, niet in onderhoud was bij het externe bedrijf. Dit apparaat stond in een aparte kamer en zou binnen afzienbare tijd worden verwijderd van de locatie.
Straling
Niet van toepassing
Pagina 23 van 26
Bijlage 1: Wettelijk kader en richtlijnen
Een (niet-limitatief) overzicht van de wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie toetst.
Toetsingskader infectiepreventie particuliere klinieken (TIP PK) | Toetsingskader | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl)
• Wet toelating zorginstellingen (WTZi)
• Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)
• Burgerlijk Wetboek, De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling (WGBO)
• Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
• Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh)
• Besluit medische hulpmiddelen (Bmh)
• Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Bbs)
• Opiumwet (Opw)
• Geneesmiddelenwet (Gnw)
• Governancecode Zorg (BoZ, 2017)
• Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg (2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN)
• Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur (2014, NVA en OMS)
• Handreiking Verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (2010, KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF)
• Handvest Kind en Ziekenhuis (Stichting Kind en Ziekenhuis)
• Verenigingsstandpunt Electieve ingrepen Kleine Locaties (2012, NVA)
• Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH)
• Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH)
• Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV)
• Richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer (2009, NVA, NVK e.a.)
• NEN 8009 (nl) Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen (2018, NEN)
• NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg
• NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen
• NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven
• NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen
• NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen
• Europese norm EN/ ISO 17665-1 Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009, NVZA, V&VN en WIP);
• VMS-thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia
• VMS-thema Voorkomen van wondinfecties na een operatie (POWI)
• VMS-thema Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt
• WIP-richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011)
• Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ)
• RIVM Landelijke richtlijn preventie iatrogene Hepatitis B van medisch personeel naar patiënten (2012)
• WIP-richtlijn Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) (2012)
• WIP richtlijn Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) (2012)
• WIP-richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014)
• WIP-richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker (2014)
• WIP-richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik - niet-kritisch, semi-kritisch of kritisch gebruik (2017)
Pagina 25 van 26
Bijlage 2: Toelichting scorekwalificaties
Voldoet niet
aan de norm Er is geen vastgesteld beleid en er wordt niet aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.
Voldoet grotendeels niet aan de norm
Er is vastgesteld beleid maar er wordt niet
aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.
Voldoet grotendeels aan de norm
Er is geen vastgesteld beleid maar er wordt wel aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.
Voldoet aan
de norm Er is vastgesteld beleid maar er wordt wel
aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.
Bijlage 3: Overzicht documenten zorgaanbieder
1. Zorgbeleidsplan OCA, geen publicatiedatum
2. Reglement functioneringsvraag: melden ontslag bij disfunctioneren gepubliceerd op 1 mei 2021
3. Schriftelijke afspraken met ziekenhuis, ingezien van medisch eindverantwoordelijke xxx op 25 augustus 2021
4. Klachtenregeling, externe folder, geen publicatiedatum bekend 5. Calamiteitenbeleid gepubliceerd op 1 mei 2021
6. Meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling gepubliceerd op 1 mei 2021
7. Bewijs van scholing meldcodes ingezien op 25 augustus 2021
8. Procedure voor de ontvangst en afhandeling van spoedeisende meldingen over de betrouwbaarheid van de hulpmiddelen: Externe recall
meldingsprocedure gepubliceerd op 1 mei 2021 9. Beleid/protocol delirium: gepubliceerd op 1 mei 2021 10. Protocollen m.b.t. hygiëne:
a. Persoonlijke hygiëne b. Handhygiëne
c. Kledingvoorschriften
11. Beleid en protocol MRSA/ BRMO en audit resultaten van 12 april 2021 12. Protocol klaarmaken en toedienen High Risk medicatie gepubliceerd op 1
mei 2021 en audit resultaten 5 oktober 2020 13. Luchtbeheersplan met zonering: 12 februari 2021 14. Validatierapport OK:12 februari 2021
15. Beleid intern toezicht gepubliceerd op 1 mei 2021 16. Covid beleid OCA gepubliceerd 1 mei 2021
17. Procedure PASS, stopmomenten in het operatieve proces OCA gepubliceerd op 1 mei 2021
18. Blanco Overeenkomst dienstverlening Operatie Centrum Amstelveen BV 19. Blanco Service Level Agreement O.C.A.
