A Omgaan met bijwerkingen

(1)

[1022] rubrieksnaam 19 augustus 2005 • Pharmaceutisch Weekblad nr. 33

Meerderheid apothekers meldt nooit bijwerkingen

Omgaan met bijwerkingen

Voor een veilig geneesmiddelengebruik is het belangrijk dat bijwerkingen wor- den gemeld bij Lareb. Het melden is een verplichting en is vastgelegd in de Nederlandse Apotheeknorm. Toch blijkt de meerderheid van de apothekers nooit bijwerkingen te melden. Tijdgebrek en het ontbreken van een heldere procedure spelen hierbij een belangrijke rol.

A

pothekers melden veel bijwerkingen: 40% van de meldingen bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb is van openbare apothekers afkomstig [1]. Het is opmerkelijk dat openbare apothekers vaker melden dan ziekenhuisapothekers, terwijl ziekenhui- zen een rijke bron van meldingen van bijwerkingen zouden kunnen zijn. Tussen openbare apotheken verschilt het aantal meldingen fors; er zijn apotheken die wekelijks melden en apotheken die nog nooit gemeld hebben.

De Inspectie voor de Gezondheids- zorg controleert of apotheken zich aan de Nederlandse Apotheeknorm (NAN) houden. Uit een rapport van de inspectie blijkt dat de meerderheid van de

Nederlandse apotheken (52%) nooit bijwerkingen meldt [2]. Onbekendheid en tijdgebrek spelen hierbij mogelijk een rol.

In dit artikel willen we daarom aangeven hoe in een apotheek met bijwerkingen omgegaan zou moeten worden binnen de beperkte beschikbare tijd.

Welke bijwerkingen

Het spreekt vanzelf dat niet elke bijwerking die aan de balie wordt besproken, tot een melding bij Lareb hoeft te leiden.

Veel voorkomende bijwerkingen die ook in de bijsluiter vermeld staan, behoeven niet te worden gemeld, behalve als er sprake is van bijzondere omstandigheden.

Zo nodig kan de officiële bijsluitertekst worden geraadpleegd op de website van

het College ter Beoordeling van Genees- middelen (www.cbg-meb.nl).

Bij Lareb dienen in ieder geval gemeld te worden:

● alle bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen, dat wil zeggen korter dan twee jaar op de markt;

● ernstige bijwerkingen, bijvoorbeeld leidend tot ziekenhuisopname of over- lijden, tot een aangeboren afwijking, tot blijvende arbeidsongeschiktheid of invaliditeit;

● onbekende bijwerkingen, die niet in de officiële bijsluitertekst staan.

De apothekersassistent zal hier de eerste afweging maken en zo nodig met de apotheker overleggen.

Het is belangrijk dat er een redelijk Anneke Passier

J.W. Pesser Kees van Grootheest

Bij tweede uitgifte dient stel- selmatig gevraagd te worden naar eventuele bijwerkingen – dit is een goed moment om een melding te overwegen.

praktijk praktijk

(2)

[1023]

Pharmaceutisch Weekblad nr. 33 • 19 augustus 2005

vermoeden is dat de bijwerking inderdaad door het geneesmiddel is veroorzaakt. Een duidelijke tijdsrelatie, een positieve de/

rechallenge en afwezigheid van andere mogelijke oorzaken zijn factoren die plei- ten voor een verband met het gebruikte geneesmiddel. Deze zogenaamde causali- teit hoeft overigens niet ‘bewezen’ te zijn;

in geval van twijfel wel melden.

Ook meldingen van interacties of van polymorfisme zijn zeer welkom. Uiteraard kunnen ook bijwerkingen op vaccins en op vrij verkrijgbare geneesmiddelen worden gemeld.

Procedure in de apotheek

In het kader van farmaceutische patiëntenzorg wordt in veel apotheken aandacht gegeven aan de begeleiding bij eerste en tweede uitgifte van geneesmiddelen (EU/TU-begeleiding). Bij tweede uitgifte dient stelselmatig gevraagd te worden naar eventuele bijwerkingen – dit is een goed moment om een melding te overwegen.

Er is een minimale hoeveelheid informatie nodig om een melding te kunnen beoordelen. Deze minimale gegevens zijn weergegeven in tabel 1 en komen overeen met de rubrieken op het meldformulier.

Het kan zinvol zijn het gesprek over een bijwerking te verplaatsen naar de spreek- kamer in de apotheek. De KNMP heeft een patiëntenfolder over bijwerkingen uit- gebracht, die ter ondersteuning meegege- ven kan worden.

Het is belangrijk af te spreken in welke gevallen de apotheker wordt ingeschakeld bij vragen/klachten van de patiënt aan de balie. In ernstige gevallen zal dat direct gebeuren, terwijl in sommige situaties de apothekersassistent juist goed in staat is de bijwerking aan de patiënt uit te leggen en het verdere beleid te bespreken. De meeste gevallen zullen zich echter tussen deze twee uitersten bevinden; dan is over- leg met de apotheker gewenst. Als regel zal de apotheker besluiten of de bijwerking bij Lareb gemeld moet worden. Zo nodig kan overlegd worden met de voor- schrijvende arts en klinische informatie verzameld worden. De melding zal als regel door de apotheker gedaan worden, al is er geen bezwaar tegen dat een apothekersassistent of farmakundige de formulie- ren invult.

Werkwijze melding

Het melden van een bijwerking kan elektronisch (www.lareb.nl) of op papier.

In sommige automatiseringssystemen is een meldmodule opgenomen, die tijdbe-

sparend werkt. Ook kan soms tijd worden bespaard door het meesturen van een uit- draai van de medicatiehistorie en – indien beschikbaar – laboratoriumuitslagen en/of correspondentie van de behandelende arts. Dit laatste uiteraard geanonimiseerd, zodat de privacy van de betrokken patiënt gewaarborgd is. Het opslaan van de gegevens kan zowel in een computerbestand als schriftelijk. Het is overigens niet strikt noodzakelijk de meldingen aan Lareb te bewaren, want de Lareb-website (www.

lareb.nl) geeft de mogelijkheid aan apothekers alle meldingen die eerder gedaan zijn in te zien. U voldoet hiermee aan de eis van de inspectie dat u inzicht heeft in de meldingen die u eerder deed.

Wat gebeurt er met de melding

De melding wordt door Lareb beoor- deeld en binnen enkele weken na verzen- ding stuurt Lareb een reactie, met daarin een inhoudelijke terugkoppeling over de gemelde bijwerking. Binnen de apotheek moeten afspraken gemaakt worden wat er gebeurt met de van Lareb verkregen informatie. Wellicht is het noodzakelijk of gewenst de betrokken patiënt nader te informeren. Zonodig kan een waarschu- wing in de computer worden opgenomen, bijvoorbeeld in geval van een overgevoe- ligheidsreactie, zodat herhaling bij deze patiënt in de toekomst kan worden voor- komen. Mogelijk geeft de nieuwe informatie zelfs aanleiding tot een structurele

aanpassing, bijvoorbeeld in de informatie die bij eerste uitgifte aan patiënten gegeven wordt.

Bij uitzondering komt Lareb met een verzoek om aanvullende informatie (tele- fonisch, elektronisch of op papier). Wij proberen dit tot een minimum te beper- ken, maar in geval van bijzondere meldingen kan aanvullende informatie essentieel zijn.

De melding wordt opgenomen in de database van Lareb en doorgegeven aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Eudravigilance (de Europese databank van bijwerkingen), en aan het WHO Monitoring Centre in Uppsala (Zweden). Zo kan uw melding een zwak signaal elders in de wereld ver- sterken en bijdragen aan een veiliger geneesmiddelengebruik. Zo nodig neemt het College ter Beoordeling van

Geneesmiddelen maatregelen, al dan niet in Europees verband. Er kan een waar- schuwing worden opgenomen in de bijsluitertekst, artsen en apothekers kunnen in een brief worden geïnformeerd over een mogelijk risico en in ernstige gevallen kan de registratie van een geneesmiddel worden ingetrokken.

Taakverdeling

Het melden van bijwerkingen vanuit apotheken kan worden vergemakkelijkt door een goede taakverdeling tussen apotheker en apothekersassistenten, een kriti- sche selectie van de te melden bijwerkingen en duidelijke afspraken over hoe de melding concreet uitgevoerd wordt.

Gezamenlijke bespreking van dit artikel kan wellicht hiervan het begin zijn. Elke apotheek dient een heldere procedure te hebben, want het melden van bijwerkingen is belangrijk ^●

verantwoording

Anneke Passier en Kees van Grootheest: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, ’s-Hertogenbosch.

J.W. Pesser: Apotheek Oudenbosch, Oudenbosch.

literatuur

1 Van Grootheest AC, Van Puijenbroek EP, De Jong- van den Berg LTW. Een substantiële bijdrage van de apothekers. Het melden van bijwerkingen in Nederland. Pharm. Weekbl 2003;138:546-51.

2 Voorwaarden voor verantwoorde farmaceutische zorgverlening door openbare apotheken onder- zocht [rapport]. Den Haag: Inspectie voor de Gezondheidszorg; 2003.

praktijk

Tabel 1

Minimum informatie nodig voor het melden van een bijwerking

Bijwerking

• klinisch verloop

• zo mogelijk reden van voorschrijven

• comorbiditeit

Geneesmiddel

• welk geneesmiddel is ‘verdacht’? Liefst inclusief fabrikant bij generieke middelen en batchnummer bij vaccins

• comedicatie, ten minste over het afgelopen halfjaar

• start- en eventueel stopdatum

Patiënt

• leeftijd/geboortedatum

• geslacht

• eventueel uw registratienummer, zodat u de patiënt gemakkelijk terug kunt vinden.

De patiënt dient voor Lareb anoniem te blijven; u bent de sleutel.