BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Buprenorfinehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Temgesic 0,2mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Temgesic 0,2mg gebruikt 3. Hoe wordt Temgesic 0,2mg gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Temgesic 0,2mg 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TEMGESIC 0,2 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tabletten voor sublinguaal gebruik (toediening onder de tong).
Het werkzame bestanddeel van Temgesic tabletten voor sublinguaal gebruik is
buprenorfinehydrochloride. Buprenorfine behoort tot de categorie van de narcotische pijnstillers, die inwerken op het centraal zenuwstelsel om pijn te verzachten.
De pijnstillende werking treedt in na 30 – 60 minuten en duurt ten minste 6 uur.
Temgesic is aangewezen bij de behandeling van pijn na een operatie bij bedlegerige patiënten.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TEMGESIC 0,2 mg GEBRUIKT
Gebruik Temgesic niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor buprenorfine of voor één van de andere bestanddelen van Temgesic tabletten voor sublinguaal gebruik of voor andere centraal werkende pijnstillers;
- als u last heeft van ernstige ademhalingsstoornissen, ernstige leverstoornissen, bronchiaal astma, hersenletsel, verhoogde druk onder de hersenpan (intracraniale druk) of ontwenningsverschijnselen bij alcoholverslaving (delirium tremens).
Wees extra voorzichtig met Temgesic
- wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft;
- wanneer u ademhalingsstoornissen heeft of heeft gehad - wanneer u leveraandoeningen heeft of heeft gehad;
- wanneer u hersenletsels, andere letsels binnen de schedel (intracraniale letsels) of een verhoogde druk onder de hersenpan (intercraniale druk) heeft;
- wanneer u alcoholverslaafd bent of bent geweest - wanneer u drugverslaafd bent of bent geweest
- wanneer u verslaafd bent aan verdovende middelen, kan het gebruik van Temgesic tabletten bij u ontwenningsverschijnselen veroorzaken;
- wanneer u middelen neemt die op uw centraal zenuwstelsel inwerken, waaronder slaapmiddelen, kalmerende middelen en alcohol, kan het gebruik van Temgesic verwardheid veroorzaken.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dit geldt in het bijzonder voor:
- een bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepines). De combinatie met Temgesic kan tot een onderdrukking van de ademhaling leiden, wat de dood tot gevolg kan hebben;
- andere middelen die uw centraal zenuwstelsel onderdrukken. De combinatie met Temgesic kan leiden tot verminderde alertheid, waardoor het besturen van voertuigen en bedienen van machines gevaarlijk wordt:
- pijnstillende middelen (analgetica) en anti-hoestmiddelen (antitussiva);
- een bepaalde groep middelen tegen depressies (antidepressiva), waaronder een bepaalde groep remmers van bepaalde enzymen (mono-amino-oxidase-remmers);
- een bepaalde groep middelen tegen hooikoorts, andere allergieën of verkoudheden (antihistaminica);
- een bepaalde groep middelen die wordt toegepast bij slaapstoornissen, epilepsie, als kalmeringsmiddel of als narcosemiddel (barbituraten);
- benzodiazepines en andere middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica);
- middelen gebruikt tegen geestesziekte (neuroleptica);
- clonidine en verwante middelen (middelen die wordt gebruikt bij hoge bloeddruk);
- een bepaalde groep remmers van een bepaald enzym (CYP3A4-remmers). De combinatie van deze middelen met Temgesic kan leiden tot een versterkt effect van Temgesic:
- ketoconazol (antischimmelmiddel);
- gestodeen (anticonceptiemiddel);
- TAO (antibioticum);
- proteaseremmers voor HIV-behandeling (ritonavir, indinavir en saquinavir);
- een bepaalde groep versterkers van een bepaald enzym (CYP3A4-inductoren), aangezien de interactie met Temgesic niet is onderzocht:
- fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
- rifampicine (antibioticum gebruikt bij tuberculose);
- diazepam (een benzodiazepine). Gelijktijdig gebruik met Temgesic kan leiden tot het stoppen van de ademhaling en/of het hart;
- fenprocoumon (een middel tegen bloedstolling). Gelijktijdig gebruik met Temgesic kan leiden tot paarsgekleurde kleine bloeduitstortingen in de huid (purpura).
Gebruik van Temgesic met voedsel en drank
Door het gelijktijdig gebruiken van Temgesic met alcohol kunt u duizelig worden of verward raken.
Zwangerschap en borstvoeding
Temgesic dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Het kan namelijk ademhalingsstoornissen veroorzaken bij pasgeborenen. Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap kan langdurig gebruik van buprenorfine ontwenningsverschijnselen teweegbrengen bij pasgeborenen.
Buprenorfine kan de melkproductie remmen en in de moedermelk overgaan. In verband met mogelijke ademhalingsstoornissen bij pasgeborenen wordt het gebruik van buprenorfine tijdens de borstvoeding afgeraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt afgeraden om een voertuig te besturen of machines te bedienen omdat u door Temgesic slaperig of minder waakzaam kunt worden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Temgesic
Temgesic tabletten voor sublinguaal gebruik bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT TEMGESIC 0,2 mg GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Temgesic nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Leg de tablet onder de tong en laat langzaam oplossen. De tabletten hebben mogelijk 5 tot 10 minuten nodig om op te lossen en mogen niet worden ingeslikt of gekauwd.
Voor de behandeling van pijn na een operatie wordt vaak eerst een Temgesic injectie gegeven wegens het langzaam optreden van het pijnstillend effect van de tabletten, waarna men kan overgaan op het gebruik van de tabletten. Neem twee 0,2 mg tabletten in om de 6 uur. Indien de pijn vermindert, kan de dosering verminderd worden tot een 0,2 mg tablet om de 6 uur.
Ouderen
Bij bejaarden is in het algemeen een lagere dosis, nl. 0,2 mg 1 tot 4 maal per dag voldoende.
Kinderen
Temgesic wordt wegens gebrek aan ervaring niet aanbevolen bij kinderen onder 12 jaar.
In geval u bemerkt dat Temgesic te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Temgesic heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Temgesic heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
In geval van overdosering zijn de meest bedreigende symptomen: sufheid, slaperigheid (sedatie) (tot coma toe), verlaagde bloeddruk (hypotensie) en ademhalingsmoeilijkheden (respiratoire depressie) die kunnen leiden tot ademstilstand en de dood.
Wanneer u te veel van Temgesic heeft gebruikt, worden de symptomen van respiratoire depressie behandeld en wordt intensieve zorg verleend.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temgesic te gebruiken Wacht tot het tijd is voor de volgende tablet.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Temgesic bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomt.
Vaak betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomt.
Soms betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100
patiënten voorkomt.
Zelden betekent dat de bijwerking bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten voorkomt.
Psychische stoornissen
Soms: depressie, ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), overdreven goede stemming (euforie), verwardheid.
Zelden: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), prikkelbaarheid/opgewondenheid
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: sufheid
Vaak: duizeligheid, slaap
Soms: nervositeit, onduidelijk spreken, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
Zelden: coma, verlies van eetlust
Oogaandoeningen
Vaak: vernauwing van de pupillen (miosis)
Soms: dubbelzien, abnormaal zicht, oogslijmvliesontsteking (conjunctivitis) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms: oorsuizen (tinnitus)
Hartaandoeningen
Soms: versneld of vertraagd hartritme, hartkloppingen (Wenckebach Block) Bloedvataandoeningen
Vaak: lage bloeddruk Soms: hoge bloeddruk
Ademhalingsstelselaandoeningen
Vaak: tekortschietende ademhaling (hypoventilatie)
Soms: kortademigheid bij inspanning (dyspneu), blauwe verkleuring van de lippen/tong/huid/slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose)]
Zelden: onderbreking van de ademhaling tijdens korte periodes (apneu)
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid en braken
Soms: droge mond, verstopping (constipatie)
Zelden: spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten (transpiratie) Soms: jeuk
Zelden: huiduitslag, bleke huid, netelroos
Skeletspieraandoeningen Soms: zwakheid, vermoeidheid
Zelden: beving (tremor), stuipen (convulsies), gebrek aan spiercoördinatie
Nier- en urinewegaandoeningen Soms: moeite met plassen Algemene aandoeningen Vaak: hoofdpijn
Tijdens het gebruik van buprenorfine als substitutiebehandeling (behandeling wanneer u verslaafd bent aan opiaten (drugs)), werden de volgende bijwerkingen eveneens waargenomen: slapeloosheid (insomnia), slaperigheid, flauwte, duizeligheid (orthostatische hypotensie), ernstige
ademhalingsmoeilijkheden (respiratoire depressie), ernstige leverziekte (hepatische necrose) en geelzucht (hepatitis).
Gevallen van benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme),
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) zijn eveneens voorgekomen.
Bij langdurig gebruik kan soms psychische afhankelijkheid optreden, het risico op lichamelijke afhankelijkheid is gering.
Indien u in hoge mate verslaafd bent aan geneesmiddelen, kan de toediening van buprenorfine aanvankelijk ontwenningsverschijnselen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die na de toediening van naloxon (een middel dat wordt toegepast om de effecten van een overdosering met een opiaat, bijv. morfine, tegen te gaan).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TEMGESIC 0,2 mg
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Temgesic 0,2 mg
- Het werkzame bestanddeel is buprenorfinehydrochloride 0,216 mg, hetgeen overeenkomt met 0,2 mg buprenorfine base.
- De andere bestanddelen zijn: lactose, mannitol (E421), maïszetmeel, povidon, watervrij citroenzuur, magnesiumstearaat en natriumcitraat.
Hoe ziet Temgesic 0,2 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De tablet is wit, biconvex en is voorzien van de letter L aan één zijde. Temgesic Sublingualis wordt afgeleverd in de vorm van tabletten voor sublinguaal gebruik (om onder de tong te leggen).
Temgesic 0,2 tabletten voor sublinguaal gebruik is verpakt in een blisterverpakking met 5 strips van 10 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:
Brocacef B.V.
Straatweg 2 3604 BB Maarssen
Ompakker:
Brocacef B.V.
Sportparkweg 12 3604 WW Maarssen
Fabrikant:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.
Pharmaceutical Division Dansom Lane
Hull, HU8 7DS Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder
RVG 121821//11872 Temgesic Sublingualis 0,2 mg (België)
Dit geneesmiddel wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam:
België Temgesic Sublingualis 0,2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2018 Brocacef B.V. 150316-0316
