Buiten bereik: normatieve beschouwing over evenwicht tussen noodzaak en aanvaardbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen
Repelaer van Driel, S.A.L.
Citation
Repelaer van Driel, S. A. L. (2021, November 25). Buiten bereik: normatieve beschouwing over evenwicht tussen noodzaak en aanvaardbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen. Retrieved from
https://hdl.handle.net/1887/3245148
Version: Publisher's Version
License: Licence agreement concerning inclusion of doctoral thesis in the Institutional Repository of the University of Leiden Downloaded
from: https://hdl.handle.net/1887/3245148
Note: To cite this publication please use the final published version (if applicable).
Deel I
Onderzoek en Normering
Hoofdstuk 2
Ethiek
Hoofdstuk 2 Ethiek
22 23
Het denken over goed en kwaad is intrinsiek verbonden met de mens. Al sinds de oudheid worden in verhalen en geschriften goed en kwaad tegenover elkaar gesteld. In oneindig veel verschijningsvormen wordt in toneelstukken, boeken en films een machtsstrijd geleverd tussen goede en kwade krachten. Een goede afloop - een happy end - wil zeggen dat, na vele avonturen en beproevingen, het goede uiteindelijk overwint. Ieder mens denkt in de een of andere vorm - bewust of minder bewust - na over wat goed is of eerlijk, over wat ‘kan’ en wat ‘niet kan’. Zelfs wie vindt ‘dat alles mag en moet kunnen’
neemt een standpunt in ten aanzien van goed en kwaad, het standpunt ‘dat alles goed is’.
Ethici hebben van het denken over goed en kwaad hun vak gemaakt. Ethiek is de filosofische discipline van het systematisch nadenken over wat aanvaardbaar is en wat niet, wat rechtvaardig is of onrechtvaardig en wat strookt met het mens-zijn.
Systematisch nadenken wil zeggen dat er een transparant systeem van redeneren wordt gevolgd. Daarbinnen worden argumenten gegeven aan de hand van principes en uitgangspunten. Die argumenten en redeneringen moeten voor anderen te volgen zijn.
Dat die anderen de redenering kunnen volgen, hoeft niet te betekenen dat zij het eens zijn met de inhoud van de redenering of met de keuze van het uitgangspunt.
Ethiek kan gericht zijn op abstracte vragen als ‘wat is het goede?’ of op vragen als
‘hoe is ethisch besef ontstaan?’, ‘is moreel besef aangeboren of aangeleerd?’ Ethiek kan gericht zijn op vragen over de ethiek zelf, zoals ‘in hoeverre is een ethisch standpunt objectief?’ Ethiek kan ook praktisch gericht zijn: op de maatschappij of op een specifiek vakgebied, op de geneeskunde bijvoorbeeld. De medische ethiek houdt zich bezig met vragen die zich voordoen in de medische praktijk: ‘wat is goed hulpverlenerschap?’ of
‘wat is aanvaardbaar handelen rond het levenseinde?’ of ‘wat is een rechtvaardig systeem voor de toewijzing van donororganen?’ enz.
Het woord ‘ethiek’ in verband met medisch handelen wordt gebruikt in meerdere betekenissen. Ten eerste in de betekenis van denken, schrijven en debatteren over lastige ethische kwesties. Ten tweede wordt met ‘de ethiek’ de neerslag van het systematisch nadenken, schrijven en debatteren bedoeld. Datgene waarover consensus is bereikt, de richtlijnen die zijn geformuleerd, de normen waaraan men zich heeft te houden. Ten derde is er empirische ethiek: ervaringen, standpunten en intuïties in de praktijk van medisch handelen.22 Er is een dynamisch verband tussen deze drie vormen van ethiek.
Geformuleerde richtlijnen en normen moeten van tijd tot tijd worden heroverwogen.
Medisch-ethische vraagstukken zijn complex. Ze zijn nooit louter ethisch, maar altijd verknoopt met juridische aspecten, met medische aspecten en met zorgaspecten.
Bijvoorbeeld: de vraag ‘wat is goed hulpverlenerschap?’ kan worden gesteld binnen het kader van de wettelijke regelgeving en binnen wat technisch en menselijk gezien haalbaar is. Nieuwe medisch-technische en organisatorische mogelijkheden brengen nieuwe ethische vragen met zich mee.
22 De Vries 2012, p. 26.
Dit proefschrift richt zich primair op de ethiek van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: over de uitgangspunten en de regelgeving en over de lastige ethische kwesties bij onderzoek met mensen, met name bij het medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek staat niet los van de geneeskunde. Het wordt bepaald en uitgevoerd door onderzoekers die meestal arts zijn. Daarom wordt ook de beroepsethiek voor artsen belicht en naast de ethiek van medisch-wetenschappelijk onderzoek gezet. Bezien wordt waar het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek goed samengaat met de ethische richtlijnen voor artsen en waar moreel beschouwd een conflict ontstaat tussen het ‘arts’ en ‘onderzoeker’ zijn.
2.1 Ethiek van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Het belangrijkste verschil tussen patiëntenzorg en medisch-wetenschappelijk onderzoek is de doelstelling. Het doel van medisch-wetenschappelijk onderzoek is het antwoord krijgen op medisch-wetenschappelijke vragen. De hoop is dat de kennis die aldus wordt gegenereerd zal leiden tot betere diagnostiek of betere behandeling van patiënten in de toekomst.
Het doel van patiëntenzorg is het bevorderen van gezondheid en welbevinden van individuele patiënten hier en nu. In filosofische termen gezegd: in de gezondheidszorg zijn patiënten doel op zichzelf, bij medisch-wetenschappelijk onderzoek zijn proefpersonen middel tot een ander doel.
Medisch handelen doet - per definitie - inbreuk op de lichamelijke integriteit en de persoonlijke levenssfeer van patiënten. Die inbreuk wordt gerechtvaardigd door de indicatie die daarvoor is. 23 De rechtvaardiging voor een ingreep wordt bepaald door de aard en ernst van de aandoening van de patiënt, althans bij ingrepen die vallen onder de patiëntenzorg. In de patiëntenzorg staat het belang van de patiënt voorop bij beslissingen. Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek ligt het anders.
De medische handelingen die worden verricht in het kader van medisch- wetenschappelijk onderzoek zijn primair gericht op het wetenschappelijke doel van het onderzoek en niet primair afgestemd op de (gezondheids)belangen van de individuele proefpersonen. Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek nemen groepen gezonde vrijwilligers of groepen patiënten, die zich beschikbaar hebben gesteld, middelen in, ondergaan handelingen en beantwoorden vragen omwille van het wetenschappelijke resultaat dat met het onderzoek wordt beoogd. Proefpersonen ondergaan meer of minder belastende procedures ten behoeve van anderen. Zij nemen daarmee risico’s
23 En door toestemming van de patiënt. Medisch handelen op wens van betrokkenen die geen patiënt zijn, bijvoorbeeld bij kosmetische chirurgie of anticonceptie, valt buiten dit onderzoek.
Hoofdstuk 2 Ethiek
24 25
op zich. Soms hebben de proefpersonen zelf potentieel baat bij hun deelname aan het onderzoek, soms staat van tevoren vast dat dat niet het geval zal zijn (niet-therapeutisch onderzoek).
Desondanks stellen veel mensen zich beschikbaar als proefpersoon. Vaak doen zij dat omdat zij het als hun plicht beschouwen de wetenschap vooruit te helpen. Niemand echter heeft een indicatie om de wetenschap vooruit te helpen.24 Dat maakt dat de ethische en juridische rechtvaardiging van ingrijpen in de lichamelijke integriteit en de persoonlijke levenssfeer in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek lastiger ligt dan de rechtvaardiging van ingrijpen in het kader van patiëntenzorg.
Ingrepen doen ten behoeve van de wetenschap is alleen gerechtvaardigd als er sprake is van vrijwilligheid, wanneer mensen zich vrijwillig beschikbaar hebben gesteld om afgesproken onderzoekshandelingen te ondergaan. Bovendien is er een limiet aan de belasting die van mensen mag worden gevraagd en het risico dat zij mogen lopen.
Proefpersonen moeten worden beschermd. Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen doet de paradoxale situatie zich voor dat patiënten moeten worden beschermd tegen de geneeskunde.
In werkelijkheid is het onderscheid tussen patiëntenzorg en medisch-wetenschap- pelijk onderzoek vaak minder zwart-wit dan het hier is voorgesteld. Er zijn veel proto- collen, die een combinatie zijn van standaardtherapie en onderzoekselementen.25 Het principe blijft hetzelfde: de ingrepen die worden gedaan omwille van onderzoeksdoeleinden, zijn alleen te rechtvaardigen, indien zij op vrijwillige basis worden uitgevoerd. Daarvoor moet toestemming worden gevraagd aan de patiënten, op basis van uitleg die voor hen begrijpelijk is.
De ethiek van medisch-wetenschappelijk onderzoek is enerzijds erop gericht de belangen van individuele proefpersonen te beschermen en anderzijds erop gericht de ontwikkeling van medisch-wetenschappelijke kennis zo min mogelijk in de weg staan.
Er is verschil van inzicht over waar het accent moet liggen in dit spanningsveld van de soms uiteenlopende doelstellingen ‘voortgang van de wetenschap’ en ‘bescherming van proefpersonen’.26 In alle gevallen is het belangrijk onderzoek zo in te richten dat de doelstellingen zo dicht mogelijk bij elkaar liggen.
Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen is de rechtvaardiging van het verrichten van onderzoekshandelingen problematisch, omdat wilsonbekwamen zichzelf niet als proefpersoon ter beschikking kunnen stellen of niet wettelijk daartoe bevoegd zijn.27 Daarom zijn er voor onderzoek met wilsonbekwame
24 Engberts 2003, p. 59; Engberts 2000, p. 48.
25 Westra 2011, p. 35-47.
26 Bij kennisverwerving in learning healthcare systems gaan de doelstellingen medische zorg en kennisverwerving altijd hand in hand. Zie ook H20.4 Alternatieve methoden.
27 Zie ook H1.4 Onderzoek met wilsonbekwamen.
proefpersonen extra beschermende maatregelen opgenomen in de ethiek van medisch- wetenschappelijk onderzoek. Die maatregelen zijn bedoeld om wilsonbekwamen te beschermen tegen misbruik van hun onmondigheid. Tegelijkertijd staan die maatregelen soms onderzoek in de weg dat voor wilsonbekwamen van belang is.28
2.2 Gelaagde ethiek
Bij nadere beschouwing is ‘de ethiek van medisch-wetenschappelijk onderzoek’ een verzamelnaam voor verschillende ethische aspecten. Integriteit bij de uitvoering van onderzoek op de werkvloer is iets anders dan reflectie op de principes ‘respect voor autonomie’ en ‘niet schaden’. Integriteit op de werkvloer en reflectie op principes zijn beide een belangrijk onderdeel van de ethiek van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Die ethiek is als het ware gelaagd en bestaat uit een aantal niveaus, die van abstract naar concreet lopen.
Het meest abstracte niveau is het niveau van de ethische theorieën en principes.29 Deze theorieën en principes vormen de ondergrond, waarop de ethische normen en richtlijnen voor onderzoek met mensen uiteindelijk zijn gebaseerd. Deze theorieën en principes zijn tevens de achtergrond waartegen normen en richtlijnen kunnen worden herijkt.
Het tweede niveau van onderzoeksethiek is het niveau van de ethische codes.30 In de ethische codes, zoals de VvH, zijn internationaal geldende algemene normen en richtlijnen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen geformuleerd.
Het derde niveau van ethiek van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is het niveau waarop de algemene normen en regels uit de codes worden toegepast en geïnterpreteerd.31 Per land en ook in Europees verband worden lokaal geldende richtlijnen geformuleerd. Onderzoeksprotocollen moeten worden ontworpen conform de internationale32 en landelijke richtlijnen die daarvoor zijn. Ethische toetsingscommissies wegen de aanvaardbaarheid van onderzoeksvoorstellen af en zien erop toe dat aan de richtlijnen is voldaan.
Het vierde niveau van de onderzoeksethiek is het niveau van de werkvloer, van het uitvoeren van onderzoeksprotocollen en van het zich houden aan de regels en de procedures in het protocol.33 Tevens is dit het niveau van het signaleren van problemen en het letten op de gezondheid en welzijn van proefpersonen.
28 Idem.
29 Zie H2.3 Ethische theorieën en principes en H2.4 Medisch-ethische principes.
30 Zie H3.6 Code van Neurenberg en H4 Verklaring van Helsinki.
31 Zie H6 Protocollen, toetsing, toetsingscommissies.
32 Internationale verdragen en door de EU uitgegeven richtlijnen, zie Deel III.
33 Zie H7 Uitvoering van protocollen.
Hoofdstuk 2 Ethiek
26 27
Verschil van inzicht en discussies doen zich voor op elk niveau. Spraakverwarring en
‘langs elkaar heenpraten’ ontstaan wanneer gesprekspartners verschillende niveaus van ethiek voor ogen hebben zonder dat zij zich dit bewust zijn. Misverstanden liggen op de loer omdat elk niveau van ethiek een eigen jargon heeft en een eigen wijze van redeneren.34,35. Daarbij komt dat bepaalde woorden op het ene niveau een andere betekenis hebben dan op het andere. Dat draagt extra bij aan de potentiële verwarring.
Een kernbegrip als ‘informed consent’ heeft op elk niveau een andere betekenis. Het principe autonomie of zelfbeschikking is in verband met onderzoek geconcretiseerd in het principe ‘informed consent’. ‘Informed consent’ in de ethische codes geeft de algemene eisen aan waaraan informed-consent-procedures moeten voldoen. Op het niveau van de toetsing van protocollen wordt met ‘informed consent’ de inhoud van de schriftelijke informatie voor patiënten en daarbij behorende toestemmingsverklaring36 bedoeld en ook de wijze waarop informatie aan proefpersonen zal worden gegeven en hun toestemming voor deelname zal worden gevraagd. Op de werkvloer is de officiële betekenis van ‘informed consent’ het informeren en toestemming vragen aan aspirant- proefpersonen volgens de in het protocol vastgelegde voorschriften. Op de werkvloer wordt ‘informed consent’ ook wel gebruikt in de betekenis van ‘het formulier met handtekening’.
Uiteraard zijn deze verschillende niveaus van ethiek niet strikt te scheiden en wordt er vaak op meerdere niveaus tegelijk nagedacht. Het is belangrijk dat er een vruchtbare wisselwerking is tussen de niveaus. Bij twijfels over aanvaardbaarheid of als er behoefte ontstaat om de regels aan te passen, kan enerzijds worden teruggegrepen op het achterliggende abstractere niveau en het ‘waarom van de regels’. Anderzijds kan worden bezien hoe een regel of beslissing uitwerkt voor de uitvoering van onderzoek of welke problemen zich voordoen bij de toetsing.
Van de ‘ethische aanvaardbaarheid’ van een onderzoeksproject kan pas worden gesproken als het op alle niveaus in orde is. Wanneer de uitgangsprincipes zijn vervat in de regelgeving, de toetsing zorgvuldig heeft plaatsgevonden en wanneer men bij de uitvoering van het protocol alert is en de geldende voorschriften in acht neemt.
2.3 Ethische theorieën en principes
De basis voor de ethiek voor medisch-wetenschappelijk onderzoek - het eerste niveau - wordt gevormd door ethische theorieën en principes. De ethische theorie die onderzoek met mensen rechtvaardigt, is het utilitarisme. Utilitaristisch denken houdt
34 Engberts 2000, p. 150-151.
35 Berg et al. 2001, p. 11.
36 De schriftelijke informatie, meestal in de vorm van een brief of een folder, die gegeven wordt aan aspirant-proefpersonen.
in dat wordt gestreefd naar maximaal voordeel en minimaal nadeel. Er wordt gestreefd naar maximaal geluk voor zo veel mogelijk mensen. Vanuit utilitaristisch perspectief is het gerechtvaardigd dat een persoonlijk goed wordt opgeofferd aan een groter goed. Er wordt met de blik op het totaal een rekensom gemaakt van voor- en nadelen.
Vertaald naar de gezondheidszorg houdt utilitaristisch denken in dat wordt gestreefd naar een goede gezondheid voor zo veel mogelijk mensen. Medisch-wetenschappelijk onderzoek is een manier om meer gezondheid te realiseren voor zoveel mogelijk mensen, nu en in de toekomst. Utilitaristisch gezien is het geen probleem dat een aantal mensen daarvoor ongemakken en ingrepen moeten ondergaan en risico’s lopen. Het voordeel voor de grote groep weegt op tegen de nadelen voor een kleinere groep.
Het utilitarisme is een consequentialistische theorie. In een consequentialistische theorie is een handeling goed als de gevolgen van die handeling goed zijn. De uitbreiding van kennis ten dienste van de gezondheidszorg is een goed. Vanuit consequentialistisch perspectief zou de ethiek van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen simpelweg een ethiek van ‘het doel heiligt de middelen’ kunnen zijn.
Volgens de deontologische ethiek is een handeling goed als die handeling op zichzelf goed is, ongeacht de gevolgen van die handeling. Vanuit deontologisch perspectief is de inzet van proefpersonen voor onderzoek niet zonder meer goed. Een mens is geen ding en kan niet zomaar worden ingezet als middel tot een doel. Een mens heeft eigen doelen en belangen. Een mens is als het ware een doel in zichzelf. Een mens heeft het recht zoveel mogelijk zijn eigen leven te bepalen. Deontologisch handelen in het kader van de gezondheidszorg houdt in dat patiënten als mens worden bejegend en worden gerespecteerd en beschermd, omdat zij mens zijn.
Het consequentialistische perspectief en het deontologische perspectief zijn beide bepalend voor de ethiek van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen.
Een louter utilitaristische afweging - in de zin van een nadeel voor een kleine groep tegen een (verwacht) voordeel voor een grotere groep - kan niet worden gemaakt.37 Het gaat evenzeer om het respecteren en beschermen van de mens als mens.
‘Het streven naar een wetenschappelijk doel’ en ‘het respect voor de mens als mens’
zijn onderdeel van twee verschillende ethische domeinen - het consequentialistische en het deontologische - en die twee domeinen zijn incommensurabel. Ze zijn niet onder een gemeenschappelijke noemer te brengen. Daardoor kunnen in een ethische weging het consequentialistisch en het deontologisch aspect niet tegen elkaar worden afgewogen en uitgeruild. Een argument dat wortelt in het ene domein kan niet worden weerlegd met een argument uit het andere domein. Het consequentialistisch en het deontologisch aspect zijn dus niet onderling inwisselbaar en beide aspecten blijven onverminderd van belang.
37 Ramsey 2002, p. xxi.
Hoofdstuk 2 Ethiek
28 29
Een mens kan voor zichzelf een utilitaristische afweging maken van voor- en nadelen - een intrapersoonlijke weging - en besluiten zich als proefpersoon beschikbaar te stellen. Vanuit deontologisch standpunt kan er niet van buitenaf een utilitaristische afweging worden gemaakt over een mens en worden geconcludeerd dat zijn belangen minder zwaar wegen dan die van anderen - een interpersoonlijke weging - en dat hij daarom proefpersoon moet zijn.
Soms vallen het consequentialistisch aspect en het deontologisch aspect samen en is er geen probleem. Wanneer ze niet samenvallen - bij risicovol en belastend niet- therapeutisch onderzoek bijvoorbeeld - kunnen ze niet tegen elkaar worden afgewogen en ontstaat het moeilijk op te lossen dilemma dat het noodzakelijk is om bepaald onderzoek te doen, maar dat niet al het onderzoek aanvaardbaar is.
Naast consequentialistische ethiek (gericht op de resultaten van handeling) en deontologische ethiek (gericht op de handeling zelf) speelt deugdethiek een belangrijke rol in de gezondheidszorg. Deugdethiek gaat over de handelende persoon. Bij medisch- wetenschappelijk onderzoek is dat de arts-onderzoeker. De attitude van artsen en van arts-onderzoekers komt aan de orde in Deel II.
2.4 Medisch-ethische principes
Reflectie op praktijk-dilemma’s kan worden ondersteund door reflectie op de achterliggende medisch-ethische principes. Deze medisch-ethische principes zijn breed gedragen uitgangspunten, die het vertrekpunt vormen bij de formulering van normen en/of vuistregels voor beslissingen. Wanneer praktische normen met elkaar in botsing komen kan in het licht van de achterliggende medisch-ethische principes worden bezien welke norm voorgaat in de gegeven situatie.38,39 Praktische vragen worden niet opgelost, maar verhelderd door reflectie op de principes.40 Discussies winnen aan diepte wanneer argumenten worden geijkt aan deze gezamenlijk gedragen uitgangspunten. Zonder dat verzanden ethische discussies gemakkelijk in een oppervlakkig gevecht van meningen.
Het oudste medisch-ethische principe is het principe ‘niet schaden’.41 Reeds in de werken van Hippocrates - ongeveer 400 voor Christus - komt ‘niet schaden’ voor als aanwijzing voor artsen. In ‘Epidemieën’, Hippocrates’ boek over ziekten, staat dat er twee dingen van belang zijn bij de behandeling van ziekten: dat de arts van nut is voor de patiënt en dat hij tenminste geen schade toebrengt.42
38 Beauchamp en Childress 2013, p. 11.
39 Habermas 1988, p. 123.
40 Musschenga 2010, p. 169-170.
41 Beauchamp en Childress 2013, p. 150-193.; Dupuis 1998, p. 75-78.
42 Hippokrates, Epidemien 1, 11. (Reclam-uitgave 1994, p. 25.)
Bij medische behandeling wordt vaak ingegrepen in de lichamelijke integriteit van een patiënt. Dit kan licht of minder licht letsel tot gevolg hebben. Een operatie bijvoorbeeld is een ingrijpende schending van de lichamelijke integriteit, maar kan pas schadelijk worden genoemd wanneer de fysieke nadelen van die operatie groter zijn dan de voordelen. De essentie van het principe ‘niet schaden’ is dat de patiënt niet slechter af is - na en ten gevolge van de medische behandeling - dan hij zonder die behandeling zou zijn geweest. ‘Niet schaden’ betekent ook dat geen risico wordt genomen dat de patiënt slechter af is na en door de behandeling.
De gezondheid van een patiënt kan ook worden geschaad doordat een arts zijn plichten niet nakomt of doordat de patiënt wordt verwaarloosd.43 Deze aspecten vallen buiten het bestek van dit onderzoek.
‘Niet schaden’ is niet genoeg. Er moet ook inspanning worden geleverd om schade te voorkomen, schade te herstellen en gezondheid te bevorderen.44 Daarom is ‘goed doen’ ook een belangrijk ethisch principe in de gezondheidszorg.45 ‘Goeddoen’ is proactiever dan ‘niet schaden’. ‘Goeddoen’ betekent dat voortdurend wordt gezocht naar mogelijkheden om de gezondheid en het welzijn van een patiënt of een groep patiënten te verbeteren. Naarmate er in de gezondheidszorg meer middelen zijn ontwikkeld, waarmee mensen kunnen worden genezen of leed kan worden verminderd, valt er meer
‘goed te doen’.46
Soms is het mogelijk te kiezen uit verschillende behandelingsalternatieven. In zulke gevallen moeten arts en patiënt ‘goeddoen’ en ‘niet schaden’ in relatie tot elkaar beoordelen. De risico’s en het te verwachten gunstig effect op de gezondheid moeten zo nauwkeurig mogelijk worden ingeschat en worden afgewogen tegen meer of minder waarschijnlijke, meer of minder ernstige, al dan niet reversibele nadelen. Vervolgens moeten de netto-effecten van de alternatieven met elkaar en ook met het effect van niet- behandelen worden vergeleken.
Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek moeten ook ‘goeddoen’ en ‘niet schaden’
tegen elkaar worden afgewogen en moet worden vastgesteld welk principe in een specifieke situatie het zwaarste weegt. Hierbij doet zich regelmatig het probleem voor dat de mensen aan wie het onderzoek potentieel ten goede komt - de toekomstige patiënten - en de mensen, die het risico nemen dat zij schade aan hun gezondheid oplopen - de proefpersonen - niet dezelfde mensen zijn. Dit doet zich vooral voor bij niet-therapeutisch onderzoek, wanneer de kans dat een proefpersoon zelf gezondheidsvoordeel zal ondervinden nihil of zeer gering is.
Het probleem is dat de potentiële schade voor de ene groep niet zonder meer kan worden afgewogen tegen het goed voor de andere groep en al helemaal niet kan
43 Beauchamp en Childress 2013, p. 155- 157.
44 Beauchamp en Childress 2013, p. 152.
45 Beauchamp en Childress 2013, p. 202-241.
46 Zie H8 Beroepsethiek voor artsen - geschiedenis en H9. Medische macht, medische moraal.
Hoofdstuk 2 Ethiek
30 31
worden weggestreept.47 In veel gevallen is het niet of-of, maar ingewikkelder en lopen
‘kans op gezondheidsvoordeel’ en’ risico van schade’ door elkaar voor aan onderzoek deelnemende patiënten.48
Het chronologisch gezien derde medisch-ethische principe is ‘respect voor autonomie’.49 In het verleden hadden artsen de volledige verantwoordelijkheid voor wat er gebeurde met patiënten en namen artsen de beslissingen. Sinds de jaren ’70 zijn arts-patiëntrelaties veranderd. Patiënten zijn mondiger geworden en hebben patiëntenrechten gekregen.50 Het gevolg van deze veranderingen is dat ‘respect voor autonomie’, naast ‘goeddoen’ en
‘niet schaden’ een belangrijk medisch-ethisch principe is geworden.
Autonomie is een wezenlijk aspect van het menszijn. ‘Respect voor autonomie’
betekent respect voor het unieke van ieder mens, voor de intrinsieke waarde van ieder mens. ‘Respect voor autonomie’ houdt in dat de ander in zijn waarde wordt gelaten.
In medische settingen betekent ‘respect voor autonomie’ meestal dat patiënten het recht hebben zelf te beslissen over medische zaken. Patiënten hebben het recht een voorgestelde behandeling te weigeren. Artsen dienen die beslissing te respecteren, ook als zij het een onverstandige beslissing vinden en het niet ermee eens zijn.51
Het is de vraag of patiënten altijd in staat zijn beslissingen te nemen over medische kwesties. ‘Respect voor autonomie’ houdt daarom ook in dat de arts zich inspant de patiënt te helpen een voor de patiënt passende beslissing te nemen.52 Patiënten die niet autonoom zijn, omdat zij wilsonbekwaam zijn, kunnen niet zelf hun belangen inschatten en beslissen. Dat moet voor hen worden gedaan. Het belang van de wilsonbekwame patiënt dient daarbij centraal te staan.
Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek houdt ‘respect voor autonomie’ in dat de aspirant-proefpersoon in vrijheid een beslissing neemt over wel of geen deelname aan het onderzoek waarvoor hij is gevraagd. Het geven van plaatsvervangende toestemming voor de deelname van wilsonbekwame proefpersonen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek is vanuit het principe ‘respect voor autonomie’ beschouwd een lastige zaak, omdat vrijwilligheid niet kan worden overgenomen van of bepaald voor een ander.53 Dit probleem doet zich met name voor bij niet-therapeutisch onderzoek.
47 Zie ook H2.3 Ethische theorieën en principes.
48 Westra 2011, p. 35-47.
49 Beauchamp en Childress 2013, p. 101-141.
50 Zie H9.4 Vanaf de jaren ’70.
51 Problemen doordat de beslissingen van patiënten indruisen tegen normen van goed hulpverlenerschap waaraan de arts zich heeft te houden vallen buiten het bestek van dit onderzoek..
52 Zie H10.2 Soorten arts-patiëntrelatie.
53 Zie ook H13.4 Knelpunten toestemming voor onderzoek met wilsonbekwamen.
Het laatstgenoemde54 ethische principe is ‘rechtvaardigheid’. Rechtvaardigheid heeft te maken met het eerlijk behandelen van mensen en met ‘ieder het zijne geven’. In de medische ethiek gaat het bij ‘rechtvaardigheid’ vaak om distributieve rechtvaardigheid, een rechtvaardige verdeling van schaarse goederen als dialysecapaciteit, dure geneesmiddelen en donororganen.55,56 Of om een rechtvaardige omgang met wachtlijsten, verdeling van OK-capaciteit en IC-bedden.
In geval van medisch-wetenschappelijk onderzoek heeft ‘rechtvaardigheid’ te maken met de vraag of de lasten en lusten van onderzoek evenredig zijn verdeeld over verschillende bevolkingsgroepen. Worden er niet steeds proefpersonen geworven uit dezelfde groepen, groepen die om een of andere reden makkelijk te werven zijn: chronisch zieken, bewoners van instellingen, studenten, uitkeringstrekkers of gepensioneerden?57
‘Rechtvaardigheid’ in verband met medisch-wetenschappelijk onderzoek heeft verder te maken met de verdeling van de opbrengsten van onderzoek, de wetenschappelijke en de financiële opbrengsten. Het is niet rechtvaardig wanneer onderzoek, dat voor een aanzienlijk deel is betaald uit gemeenschapsgelden, lucratief is voor een kleine groep.
In verband met medisch-wetenschappelijk onderzoek heeft ‘rechtvaardigheid’ ook te maken met de verdeling van de aandachtsgebieden van onderzoek. Het zou rechtvaardig zijn wanneer de problemen van allerlei groepen patiënten in aanmerking komen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek en wanneer de onderzoeksdoelen niet te veel zijn gericht op de belangen van bepaalde groepen patiënten. In de praktijk is veel onderzoek gericht op veel voorkomende ziekten. Een van de redenen daarvoor is dat bijvoorbeeld de geneesmiddelen, die daarmee ontwikkeld worden, een grote omzet kunnen krijgen.
Bij randomized controlled trials (RCT’s) heeft rechtvaardigheid te maken met de willekeurige indeling van patiënt-proefpersonen in de verschillende groepen en ook met het evenwicht in belasting, risico’s en mogelijk voordeel tussen de verschillende onderzoeksarmen. RCT’s zijn onderzoeksprojecten, waarbij - meestal - twee of drie groepen proefpersonen (‘onderzoeksarmen’) een verschillende behandeling krijgen.
Het doel van een RCT is om de uitkomsten van verschillende behandelingen met elkaar te vergelijken. Soms krijgen de proefpersonen in een van de onderzoeksarmen een placebobehandeling.
Elk van de bovenstaande vier ethische principes is moreel gezien zwaarwegend in medische situaties. De vier ethische principes zijn onderling incommensurabel. Dat wil zeggen dat ze moeilijk met elkaar te vergelijken zijn, omdat ze niet onder een gemeenschappelijke noemer te brengen zijn. Daardoor kunnen zij niet tegen elkaar
54 Geen van de principes heeft moreel gezien prioriteit.
55 Beauchamp en Childress 2013, p. 249-293.
56 In het buitenland heeft ‘rechtvaardigheid’ ook te maken met toegang tot de gezondheidszorg en tot een ziekteverzekering.
57 In het buitenland is deelname aan onderzoek soms de enige optie om medische zorg te krijgen.
Rechtvaardigheid heeft dan te maken met een gelijke kans op medische zorg.
Hoofdstuk 2
32
worden weggestreept.58 Wanneer principes in een specifieke situatie met elkaar in botsing komen, moet worden bekeken hoe zwaar elk principe weegt in die situatie en welke principes daarin het zwaarste wegen.
58 Zie ook H2.3 Ethische theorieën en principes.
