1 Opening/mededelingen

(1)

Verslag Concept

Onderwerp LGR vergadering 8 maart 2018

Ons kenmerk 1803-0108

Datum 8 maart 2018, 10.00 - 13.00 uur

Locatie Utrecht BCN

Van N.J. Vreeswijk

Afdeling Directie

Telefoon (020) 512 34 44

E-mail n.vreeswijk@sanquin.nl

Aanwezig R. Vossen (voorzitter), D. Thijssen, M. van Kraaij, J.H. Klinkspoor, L. van Pampus, M. de Haas, R. van Hulst, D. Horbach, Y. Henskens, H. van Duijnhoven, H. Russcher, F. Weerkamp, J. Hulstein, E. Beckers en N. Vreeswijk

Gasten: P. van Krimpen, D. de Korte en M. van Bohemen (EMC)

Diagnostiek B.V.

Plesmanlaan 125 Postbus 9190 1006 AD Amsterdam www.sanquin.nl

1 Opening/mededelingen

Reneé Vossen heet een ieder welkom en verwelkomt speciaal de gasten Petra van Krimpen, Dirk de Korte en Michaela van Bohemen. Voor deze vergadering hebben D.J. van den Berg, B. de Boer, G.

Ponjee, E. Slot, R. van Lier hebben zich afgemeld. J. Hulstein vervangt T. Bruin.

Daphne Thijssen deelt mede dat het plenair debat evaluatie wet inzake bloedtransfusie naar

aanleiding van de juridische herstructurering is gepland op dinsdag 13 september (inmiddels is deze datum verschoven).

Sanquin is recent in het nieuws geweest (Financieel Dagblad) waarbij de berichtgeving met name gericht was op Sanquin Plasma Products (SPP). Recent heeft SPP ook in de financiële bijlage van de Telegraaf gestaan, waarbij de informatie genuanceerder is gebracht. Het beeld dat geschetst werd is dat SPP tegen financiële tegenvallers aankijkt die mogelijk ook gevolgen kunnen hebben voor de Bloedvoorziening. Sanquin heeft haar stakeholders als volgt geïnformeerd.

Als onderneming in een commerciële omgeving is het gepast dat SPP regelmatig vooruit kijkt op de ontwikkelingen in de markt. Op de korte termijn voorziet SPP dat de situatie stabiel blijft. Op de middellange termijn zal de spreiding van productie van het Shire geneesmiddel Cinryze over

meerdere locaties zijn, ook buiten Sanquin. Daardoor is SPP op zoek naar nieuwe activiteiten om de productiecapaciteit efficiënt te blijven gebruiken en sluit daarbij nieuwe partnerships niet uit.

Voor wat betreft de organisatiestructuur geldt dat de divisie Plasmaproducten van de stichting is afgesplitst als SPP (in BV vorm) waarbij de stichting Sanquin Bloedvoorziening 100% van de aandelen heeft behouden. De wettelijke taken en de niet-wettelijke activiteiten van Sanquin zijn zodoende juridisch gescheiden. Financiële ontwikkelingen van SPP hebben door de huidige juridische structuur geen gevolgen voor de moederorganisatie. Voor wat betreft het financiële uitzicht is SPP een solide onderneming die in 2017, net als voorgaande jaren, met positief financieel resultaat heeft afgerond.

(2)

Vergaderdatum 8 maart 2018, 10.00 - 13.00 uur

Pagina 2 van 8

2 Omniplasma; optimalisatie voorraad op ABO bloedgroep

Zie voor gedetailleerd informatie pdf PowerPoint presentatie P. van Krimpen.

Voorraad 0 plasma:

Er is een disbalans in voorraad Omniplasma bloedgroep 0 (in 2017 voorraad van 12 weken) ten opzichte van AB plasma (in voorraad 168 weken). Inzameling 0 is verhoogd, AB stopgezet. Aan afnemers gevraagd om het gebruik van AB te verhogen in plaats van 0. Stand van zaken week 10- 2018 voorraad 0 bedraagt 39 weken en AB 100 weken. We komen goed op schema maar de transfusie van AB plasma in plaats van 0 moet nog even doorgaan.

Serialisatie Omniplasma:

Serialisatie: ingevoerd om te voldoen aan Falsified Medicine Directive. Herleidbaarheid is van belang echter de aanpassing zal extra inspanningen van de gebruiker vragen. Omniplasma is al volledig traceabel, dus is dit voor Omniplasma ook nodig? In overleg met gebruikers (LGR) contact gezocht met IGJ, VWS Octapharma en afgelopen week is een stake holders overleg geweest (Sanquin, LGR, VWS, Octapharma en IGJ). Doel van deze bijeenkomst is om Omniplasma op de White list te krijgen en daarmee een uitzondering voor serialisatie.

Vervolg nu twee sporen namelijk enerzijds verzoek voor ontheffing via de Europese Commissie en onderzoek gebruik ISBT128 code in de 2D code. Sanquin heeft in deze de regierol extern en probeert in afstemming met de LGR de uitwerking zo praktisch mogelijk te houden. Voor de gebruikers is het nuttig om overleg met de apothekers te starten over het uitboeken/Query.

Startdatum voor serialisatie is februari 2019.

R. van Hulst; apothekers weten zelf niet zo goed wat ze hiermee aan moeten. De NVZA is in overleg met VWS. Men is van mening dat je dit beter bij de groothandel kan laten, die hebben hun betrouwbaarheid wel bewezen. Als alle ziekenhuizen hierop over moeten gaan is dat een enorme taakverzwaring. Sanquin (P. van Krimpen) zal de NVZA meenemen in de afstemming over de acties.

Het streven moet blijven dat we ervoor zorgen dat Omniplasma op de lijst komt. Sanquin en Octapharma trekken hierin gezamenlijk op en lopen hierbij voorop voor deze nieuwe wetgeving.

3 Allogene serumoogdruppels, een update

Zie voor gedetailleerd informatie pdf PowerPoint presentatie D. de Korte.

Op dit moment is voornamelijk autoloog serumoogdruppels beschikbaar. Niet alle patiënten kunnen bloed doneren en niet alle ziekenhuis apothekers kunnen voldoende voorraad produceren. Dat was de aanleiding om allogene serum oogdruppels te produceren. Huidige status Donoreisen en serum eisen zijn vastgesteld, inzameling is gestart en klinische studie loopt. Op verzoek van oogartsen

(3)

Pagina 3 van 8

wordt er extra getest op Herpes 1/2, Varicela Zoster en CMV. Er zijn twee toedieningssystemen beschikbaar (Meise en mu-Drop). Product moet ingevroren bewaard en vervoerd worden, dat vraagt om een gedegen logistieke route ook richting patiënt. Sanquin stelt vriestassen voor patiënten, die serum oogdruppels bij het ziekenhuizen ophalen, beschikbaar. Wordt straks een standaard

bloedproduct.

E. Beckers: donoreisen zijn duidelijk, de vraag is wat de medicatie eisen zijn. Over medicatie wordt zelfde vragen gesteld als bij standaard donaties. Er is risk assessment gedaan, de kans op

systemisch effect is klein en er zijn geen medicijnen bekend waar specifiek naar gevraagd zou moeten worden. Als dat wel het geval is kan dit aangepast worden, omdat het om een kleine, vaste groep van donors gaat.

Werkgroep Techniek & Logistiek is tot de conclusie gekomen dat de apotheek mogelijk een betere plek is waar serumoogdruppels uitgegeven kunnen worden, maar dit wordt per ziekenhuis

afgestemd. Hoe ga je bestellen, hoe leveren en factureren (dat kan via het laboratorium) en laboratorium kan aan de hand van SLA met apotheek dit qua verantwoordelijkheden regelen. Is de verpakking conform de eis vanuit de apotheek?

Valt de bewaking van serumoogdruppels onder de hemovigilantie? In principe is het een kort houdbaar bloedproduct dus valt het onder hemovigilantie. Er zal eea met de apotheek afgestemd moeten worden. Advies van R. van Hulst om vroegtijdig afstemming te regelen met KPMG. R. van Hulst geeft aan dat het voorstel zoals nu voorligt bij NVZA inbrengen, ook in verband met

leesbaarheid barcodes op verpakking.

Y. Henskens: hoe worden de ziekenhuizen geïnformeerd over het op de markt brengen want dit heeft effect voor apotheken die nu zelf autoloog maken. Naar verwachting komt het 2019 op de markt, maar er zal vroegtijdige communicatie zijn met alle betrokkenen binnen ziekenhuizen.

4 Stand van zaken Landelijke regeling uniforme creditering en transitie naar PAS-E Zie voor gedetailleerd informatie pdf PowerPoint presentatie D. Horbach.

Waar staan we op dit moment? Op dit moment is duidelijk dat gezamenlijk verantwoordelijkheid is aangewakkerd. Verloop van Trombocyten concentraat in de keten (dus bij SQ en ziekenhuizen) gedaald is. Aantal A1 ritten is niet toegenomen, het aantal A2 ritten is niet gedaald. Op dit moment kunnen we vaststellen dat er geen verschuiving van kosten van en naar Sanquin, er heeft wel een verschuiving van kosten tussen de ziekenhuizen plaatsgevonden. De besparing door de verlaging van het verloop van trombocyten komt zowel ten goede aan de ziekenhuizen als Sanquin.

In verhouding profiteren zowel Sanquin als ziekenhuizen in gelijke mate. Op basis van deze resultaten kan geconcludeerd worden dat de doelstelling van de regeling zijn gehaald.

(4)

Pagina 4 van 8

Op dit moment wordt nog gewerkt aan het verbeteren van de ritten registratie zodat monitoring door ziekenhuizen makkelijker is. Dit wordt in nauwe samenwerking met de werkgroep Techniek &

Logistiek afgestemd. Daarnaast is Sanquin bezig om de regeling met alle ziekenhuizen vast te leggen in de aangepaste overeenkomsten.

H. van Duinhoven: Verzoek om meer transparantie in ritten moet ook helpen om binnen de ziekenhuizen meer awareness te creëren, maar moet ook helpen om goede controle uit te kunnen voeren. Er moet gewaakt worden dat er geen administratieve last binnen de ziekenhuizen ontstaat.

Y. Henskens is blij dat Sanquin de adviezen vanuit de RGR’en en LGR zijn overgenomen.

H. Klinkspoor hoeveel is er totaal bespaart. Van 3,3 miljoen Euro naar 1,6 miljoen Euro levert een besparing op van 1,7 miljoen. Het financieel resultaat binnen de ziekenhuizen is gemiddeld beperkt tot circa 0,2 miljoen, maar dat betreft slechts het financiële. De meerwaarde is vooral dat er minder outdating is en dat is een winst.

H. Russcher: Wanneer gaat dit nieuwe systeem in? Je gaat op het nieuwe systeem over op het moment dat de overeenkomst is ondertekend.

L. van Pampus: het juridisch document had achteraf gezien beter centraal via de LGR kunnen lopen daarmee bespaar je veel tijd bij de individuele juristen in de ziekenhuizen. De verwachting was dat alleen de annexen zou worden aangepast in plaats van het hele raamcontract. Reden dat het wel gecombineerd is omdat de raamcontracten niet aan de actuele eisen/wetgeving voldeed. Dat is dan ook de reden om het allen in één keer te doen.

Advies van de LGR aan Sanquin om gestandaardiseerde antwoorden geaccordeerd door LGR aan te leveren zodat de individuele juristen geïnformeerd kunnen worden. Dit punt zal op de agenda van de LGR terugkomen als het grote problemen blijkt te geven. Opmerkingen van LGR over raamcontract graag naar de secretaris sturen.

PAS-E:

Een eenvoudiger product assortiment en voorraad management zal tot minder outdating leiden.

Samengestelde trombocyten in PAS-E worden vanaf 3 april geproduceerd en vanaf 10 april worden alleen samengestelde trombocyten in PAS-E geleverd. In de periode tussen 3 en 10 april zullen in het kader van de overgang nog de samengestelde trombocyten in PASIII, plasma en PAS-E naast elkaar geleverd worden.

De productie van aferese trombo’s, gesplitste en geconcentreerde trombocyten in PAS-E moet nog gevalideerd worden. Uiterlijk Q4 van 2018 zullen ook deze producten in PAS-E geleverd worden.

(5)

Pagina 5 van 8

5 Follow-up IHD klantenonderzoek

Zie voor gedetailleerd informatie pdf PowerPoint presentatie M. de Haas.

IHD Klanten onderzoek:

Aanleiding voor dit onderzoek is de centralisatie van Sanquin IHD activiteiten in Amsterdam en de juridische herstructurering van Sanquin. Aan de hand van een kwalitatief onderzoek bij 14

stakeholders (academisch en topklinische ziekenhuizen en private labs). De toegevoegde waarde van Sanquin IHD wordt door de stakeholders gevoeld en ervaren. Sanquin wordt als onafhankelijk expertise centrum gezien en de dienstverlening sluit aan bij de verwachting.

Adviezen van stakeholders: Het IHD lab moet dicht bij de Sanquin organisatie blijven en de samenwerking met de bloedbank divisie is een Unique Selling Point (USP).

Verbeter acties die genoemd zijn; digitaal aanvraag formulier, meer transparantie over de kosten, vermijd onnodige onderzoekskosten, overweeg of je advisering apart factureert, zorg dat het onderwijs up to date blijft en laat het bij de praktijk aansluiten. Zorg dat de definitieve uitslag sneller verstuurd wordt na eerste voorlopige uitslagen/contacten. Het beeld van deze presentatie wordt door de LGR leden herkent.

L. van Pampus: Zou je het belangrijke IHD werk niet onderdeel moeten maken van de prijs in

bloedproducten. Daarmee maak je het toegankelijker en zorg je dat er eerder met Sanquin IHD wordt gebeld en er minder onnodig onderzoek in het ziekenhuis gedaan wordt, zonder je zorgen over de kosten te maken.

Y. Henskens: vindt de doorlooptijd voor de definitieve uitslag van groot belang en wil graag terugkoppeling hierover en dat kan, want zit in een KPI.

Getypeerd bestand.

Een keer per twee jaar rapporteert Sanquin de actuele status van het getypeerd Antigeen bestand.

Voor kleine k is de wens dat 0,15% getypeerd is. Op dit moment halen we dat als je 1x getypeerd meetelt. Lua en Cob negatief liggen qua target goed maar door het ontbreken van commercieel reagentia komt dit onder druk te staan. Door Daratumab zal het nodig blijven om een goed

getypeerd bestand te houden. En het bestand niet onnodig te belasten. Dit punt voor een volgende LGR. Aanwezigen hebben geen aanvullingen, ga zo door. De LGR brengt J. Jongerius de

compliment over voor de uitstekende organisatie rondom het getypeerd bestand.

(6)

Pagina 6 van 8

6 PMS van trombocyten in PAS-E en onderzoek gebruik O RhD neg EC’s Zie voor gedetailleerd informatie pdf PowerPoint presentatie M. van Bohemen.

Er komt een voorstel met betrekking tot PMS van trombocyten in PAS-E onder leiding van Saskia Spelmink, transfusie-arts. Effectiviteit (CCI) wordt onderzocht bij de groep hemato-oncologische patiënten, dus voornamelijk binnen de academische ziekenhuizen en STZ plaatsvinden. PMS inzake veiligheid kan ook in andere ziekenhuizen plaatsvinden (graad 0-4), waarbij onderzocht zal worden of dit zoveel mogelijk via hetzelfde kanaal als TRIP loopt. Ook zal worden onderzocht of melding van transfusiereacties via klinisch feedback online kan plaatsvinden.

L. van Pampus wil ervoor waken dat je TRIP omzeilt dus combinatie Sanquin met TRIP is fijn.

Melding van transfusiereactie gaat via TRIP, maar als het product gerelateerd is dan is klinisch feedback online fijn in verband met een snellere doorlooptijd.

Doel is om klinische feedback online in september te gaan starten. Het voorstel is dat de LGR akkoord gaat welke ziekenhuizen aan deze pilot meedoen en dat de impact binnen de ziekenhuizen niet te veel beslag op tijd gaat leggen (werkbelasting). Verzoek aan LGR leden om deel te nemen aan een klankbordgroep die hierover gaat meedenken. R. Vossen, Y. Henskens en K. de Vooght melden zich hiervoor aan.

Onderzoek verbruik O neg EC’s (M. van Bohemen EMC)

Het doel van het onderzoek is inzicht te krijgen aan welke patiënten Oneg ery’s en trombo’s worden toegediend. De basis van dit onderzoek is een retrospectief onderzoek uit 2009 (regio ZW), alleen zal het nu prospectief gaan plaatsvinden. Circa 7,5% van de bevolking is 0 negatief, echter van de geleverde erytrocyten is 13% 0 neg. Daarnaast moeten door de daling van de afzet van erytrocyten (met stijgende vraag van 0neg trombocyten), extra trombocyten afereses uitgevoerd worden tbv bloedgroep 0neg.

Het onderzoek behelst deels benchmark en is deels prospectief aan de hand van een digitale vragenlijst (type ziekenhuis en transfusiebeleid tav gebruik 0 neg, spillage etc). Dataverzameling vindt plaats gedurende 3 maanden. Analyse vindt plaats dmv descriptieve statistiek en de uitkomst zal landelijk gedeeld worden via congressen en symposia.

Gelet op de urgentie rondom de huidige voorraad 0 neg zal het onderzoek direct na de zomer 2018 van start gaan. Doel is om de resultaten eind 2018 / begin 2019 beschikbaar te hebben. Hierbij ook een uitnodiging aan de LGR om aan dit onderzoek mee te doen.

(7)

Pagina 7 van 8

7 Rapportage van de werkgroep Techniek & Logistiek

H. van Duijnhoven rapporteert de volgende activiteiten uit de werkgroep Techniek & Logistiek.

- Internationale product codes en ISBT 128: project loopt op schema, implementatie nieuwe codes voorzien 1-11-18. IT firma’s en ziekenhuislabs geïnformeerd, ook aangedrongen op interne afstemming binnen ziekenhuizen ten behoeve van andere IT-systemen (bv EPD, facturering).

Plaatscanner blijven punt van aandacht. Bij goede voorbereiding tot op heden geen problemen te voorzien.

- LRUC&L: Het verzoek is gekomen om te onderzoeken of het mogelijk is de extra ritten ten laste van de ziekenhuizen specifiek te kenmerken (bv A3). Hierdoor op het moment van bestellen awareness van kosten en vereenvoudiging van controle van facturen, echter ook een toename administratieve last op moment van bestellen. Hier wordt binnen labs erg wisselend over gedacht. De werkgroep zoekt naar mogelijkheden om dit laagdrempelig mogelijk te maken.

- Transitie PAS E: Vooruitlopend op IPC in november voor dit nieuwe product al de nieuwe structuur van code. Labs uitvoerig geïnformeerd, brieven, relatiebeheerders mondeling en via RGR. Plaatscanners niet te gebruiken vooralsnog.

- Serum oogdruppels: het inrichten van de logistiek is uiteraard een individuele keuze van de ziekenhuizen. De werkgroep zal komen met aanbevelingen en aandachtspunten voor de lokale implementatie. De gedachte is dat de ziekenhuisapotheken waarschijnlijk beter ingericht zullen zijn voor distributie en verbruik beheer, bv vanuit een politheek als centrale plaats voor medicatieverstrekking. Dat zou kunnen reciprook aan de werkwijze bij Omniplasma. Wanneer besteld, afgeleverd en gefactureerd naar lab is er geen extra belasting voor Sanquin. Er kan een SLA worden gemaakt tussen apotheek een labs met taken en verantwoordelijkheden.

Hemovigilantie (fase na overdracht aan patiënt is een aandachtspunt).

8 Concept Hoofdthema’s LGR 2019

Voorstel de punten van 2017 continueren tenzij en aanpassingen zijn. Verzoek is om de punten naar R. Vossen te sturen. Graag voor 1 april daarna zal de uitwerking naar VWS gestuurd worden.

9 Concept jaarverslag LGR 2017

Tekst is akkoord na enkele detail wijzigingen.

10 Verslag vergadering 9 november 2017 (1711-0109)

Er zijn geen wijzigingsvoorstellen en de notulen worden definitief vastgesteld.

Actiepunten zijn allen afgerond.

11 Rondvraag

H. van Duijnhoven binnen een aantal ziekenhuizen wordt gebruik van Fax apparatuur ontmoedigd, naar verluid vanwege gevaar privacy. Hoe nu transfusie gegevens uitwisselen? Beveiligde E-mail zou

(8)

Pagina 8 van 8

gebruikt kunnen worden maar deze zijn veelal lokaal ingeregeld. Dat vraagt om aandacht hoe eea georganiseerd wordt. De nieuwe veiligheidsregels eisen mogelijk hier aandacht voor en speelt nu binnen de ziekenhuizen. Duidelijk is dat dit gaat veranderen. Er is een beveiligde lijn met Sanquin via HWBO kunnen we dit benutten? Zorg ervoor dat we dit ons niet van boven af laten overkomen. Er moet vanuit de LGR een duidelijk signaal komen over de noodzaak van het uitwisselen van patiënten gegevens. Wordt voor de volgende vergadering geagendeerd. Hierbij geldt wat is de aanleiding de vraag? Technische beperkingen, wens tot uitfasering fax ivm beëindiging ondersteuning of inderdaad eisen privacy wetgeving?

Lyoplas: In de vorige LGR is het onderzoek besproken ten aanzien van de naaldvormige structuren in Lyoplas. Er is toen geconcludeerd dat het niet helemaal helder is waaruit de naaldjes bestaan, maar dat dit waarschijnlijk het gevolg van vriesdrogen is en als zodanig waarschijnlijk geen gevaar

veroorzaakt voor de patiënt. Lizzy van Pampus geeft aan dat het animo om het product te gebruiken in het Radboud UMC door een presentatie over de naaldjes in het product verminderd is.

Belangstellenden voor deelname aan een pilot met het product kunnen zich melden bij Marian van Kraaij en/of Anja Makelburg (hematoloog UMCG/ Sanquin).

L. van Pampus deelt mee dat dit haar laatste keer is dat ze bij de LGR aanwezig is en dankt alle LGR leden voor de samenwerking. Lizzy houdt op 20 april een afscheidsfeest in Amsterdam en nodig de LGR leden hiervoor uit. R. Vossen blikt terug op de jaren dat Lizzy zich heeft ingezet voor de LGR en dankt haar voor haar grote toewijding en haar altijd kritische en waardevolle inbreng.

12 Actiepunten:

LGR 2 maart 2017

1 Landelijk platform inrichten voor uitwisseling IHD casuïstiek/onderwijs M. de Haas LGR 8 maart 2018

1 Sanquin zal de NVZA meenemen in de afstemming over de acties mbt. Omniplasma serialisatie en serum oogdruppels

P. van Krimpen

2 Gestandaardiseerde antwoorden geaccordeerd door LGR aan te leveren zodat de individuele juristen geïnformeerd kunnen worden.

D. Horbach

3 Opmerkingen over raamcontract graag naar de secretaris sturen. LGR leden 4 Compliment namens LGR overbrengen aan J. Jongerius M. de Haas 5 Opmerkingen hoofdthema’s graag naar R. Vossen sturen. LGR leden

6 Jaarverslag 2017 definitief maken N. Vreeswijk

Volgende bijeenkomsten in 2018 allen in vergadercentrum BCN CS Utrecht(Catharijnesingel) 21 juni 2018 en 8 november 2018