Levofloxacine Baxter 5 mg/ml Bijsluiter 1/14 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

(1)

Levofloxacine Baxter 5 mg/ml

Baxter B.V.

Bijsluiter 1/14

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Levofloxacine Baxter 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Levofloxacine

Lees goed de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen.

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.

1. WAT IS LEVOFLOXACINE BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Uw geneesmiddel heet Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie. Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie bevat de werkzame stof levofloxacine. Levofloxacine behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een chinolon- antibioticum. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties bij u in uw lichaam veroorzaken.

Dit middel kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties van de:

• longen, bij mensen met longontsteking

• urinewegen, waaronder ook de nieren en blaas,

• prostaat, wanneer u een langdurige infectie heeft

• huid en gedeelten onder de huid, waaronder spieren. Dit worden soms ”huid en weke delen” genoemd.

In sommige specifieke omstandigheden kan dit middel gebruikt worden om de kans te verminderen om een longziekte genaamd antrax te krijgen of de ziekte te laten verergeren nadat u bent blootgesteld aan de bacteriën die antrax veroorzaken.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:

(2)

Baxter B.V.

Bijsluiter 2/14

• allergisch (overgevoelig) bent voor het levofloxacine, of voor andere fluorchinolongeneesmiddelen zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine, of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel (zie rubriek 6).

• tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, opzetten van lippen, gezicht, keel of tong.

Gebruik geen antibacteriële geneesmiddelen met (fluor)chinolonen, waaronder levofloxacine, als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft ondervonden bij het gebruik van chinolonen of fluorochinolonen. In deze situatie moet u uw arts zo snel mogelijk informeren.

• ooit last gehad heeft van vallende ziekte (epilepsie).

• ooit last heeft gehad van peesproblemen (bijv. tendinitis) bij behandeling met een geneesmiddel dat behoort tot dezelfde groep antibiotica (fluorchinolonen). Een pees is de streng waarmee uw spier aan uw skelet is bevestigd.

• een kind of jongere tot 18 jaar bent.

• zwanger bent, zwanger wilt worden of denkt dat u zwanger bent

• borstvoeding geeft.

Gebruik dit middel niet wanneer een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. In geval van twijfel, bespreek dit met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u geneesmiddelen gebruikt:

• Als u 60 jaar of ouder bent.

• Als u corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

• Als u een transplantatie heeft ondergaan.

• Als u in het verleden een epileptische aanval (toeval) heeft gehad.

• Als u schade aan de hersenen heeft gehad (zoals een beroerte of zware hersenbeschadiging). Als u nierproblemen heeft.

• Als u een aangetoonde afwijking aan het leverenzym genaamd glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) heeft. U heeft dan meer kans op ernstige problemen met uw bloed bij gebruik van dit geneesmiddel.

• Als u ooit psychische problemen gehad heeft.

• Als u ooit hartproblemen heeft gehad. Voorzichtigheid is geboden met het gebruiken van dit geneesmiddel als u geboren bent met een verlengd QT-interval of dit in uw familie voorkomt (vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje), als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed heeft (in het bijzonder een laag gehalte aan kalium of magnesium in het bloed), als u een hele trage hartslag heeft (dit heet ‘bradycardie’), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u in het verleden een hartaanval heeft gehad (myocardinfarct), als een vrouw bent of als u al op leeftijd bent of als u andere medicijnen gebruikt die kunnen leiden tot abnormale veranderingen in het ECG (zie de rubriek

‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

• Als u diabeet bent.

(3)

Baxter B.V.

Bijsluiter 3/14

• Als u ooit leverproblemen heeft gehad.

• Als u myastenia gravis heeft.

• Als u zenuwproblemen heeft (perifere neuropathie).

• Als bij u een vergroting of "uitstulping" van een groot bloedvat (aneurysma van de aorta of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld.

• Als u eerder een aortadissectie (een scheur in de aortawand) heeft gehad.

• Als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld.

• Als u een familiale voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of

aangeboren hartklepziekte of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers- Danlossyndroom, syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis,

reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende artherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart].

• Als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond heeft ontwikkeld na inname van levofloxacine.

Als u niet zeker weet of bovenstaande op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.

Neem als u dit geneesmiddel gebruikt in de volgende gevallen contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker:

- Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u plotselinge, ernstige pijn in uw buik, borstkast of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn.

Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral

wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).

Ernstige huidreacties

Bij het gebruik van levofloxacine is melding gemaakt van ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).

• SJS/TEN kan zich in het begin voordoen als roodachtige kringen of als ronde vlekken, vaak met centrale blaren op uw romp. Ook kunnen zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen. De uitslag kan verergeren tot een uitgebreide vervelling van de huid en tot levensbedreigende complicaties, of kan dodelijk zijn.

• DRESS begint met griepachtige verschijnselen en uitslag in het gezicht, waarna de uitslag zich uitbreidt met hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in bloedtesten en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.

(4)

Baxter B.V.

Bijsluiter 4/14

Als u ernstige huiduitslag ontwikkelt of een andere van deze huidreacties, stop dan met het innemen van levofloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende medische hulp.

Pijn en zwelling in de gewrichten en ontsteking of afscheuren van pezen kunnen zelden voorkomen. U heeft een hoger risico als u ouder bent (60 jaar of ouder), een

orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Ontsteking en afscheuren van pezen kunnen zich voordoen binnen de eerste 48 uur na de behandeling en zelfs tot enkele maanden na het stoppen van de behandeling met levofloxacine. Stop bij de eerste tekenen van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie) met het gebruik van levofloxacine, neem contact op met uw arts en laat het pijnlijke gebied met rust. Vermijd onnodige inspanning omdat hierdoor het risico op afscheuren van een pees toeneemt.

In zeldzame gevallen kunt u symptomen van zenuwbeschadiging (neuropathie) ervaren, zoals pijn, een branderig, tintelend, doof en/of zwak gevoel in met name de voeten en benen of handen en armen. Stop in dat geval met gebruik van Levofloxacine Baxter en breng onmiddellijk uw arts op de hoogte om de ontwikkeling van een mogelijk onomkeerbare toestand te voorkomen.

Verlengde, invaliderende en potentieel onomkeerbare ernstige bijwerkingen

Antibacteriële geneesmiddelen met fluorchinolonen/chinolonen, waaronder Levofloxacine Baxter, zijn in verband gebracht met zeer zeldzame maar ernstige bijwerkingen, waarvan enkele langdurig (tot maanden of jaren), invaliderend of mogelijk onomkeerbaar zijn.

Hieronder vallen pees-, spieren gewrichtspijn van de bovenste en onderste ledematen,

moeilijkheden met lopen, abnormaal gevoel zoals spelden- en naaldenprikgevoel, een tintelend, kriebelend, doof of branderig (paresthesie) gevoel, sensorische stoornissen waaronder

afgenomen gezichtsvermogen, smaak- en reukzin en beschadigd gehoor, depressie, verminderd geheugen, ernstige vermoeidheid, en ernstige slaapstoornissen. Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen nadat u Levofloxacine Baxter heeft gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U beslist samen met uw arts of u de behandeling zult voortzetten, waarbij ook een antibioticum uit een andere klasse in

overweging wordt genomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levofloxacine Baxter nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Levofloxacine Baxter kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen bepaalde

geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Levofloxacine Baxter.

(5)

Baxter B.V.

Bijsluiter 5/14

U moet het met name aan uw arts vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat ze bij gezamenlijk gebruik met Levofloxacine Baxter de kans verhogen dat u bijwerkingen krijgt:

• Corticosteroïden, soms steroïden genoemd. De kans op ontstekingen van en/of scheuren van pezen neemt toe.

• Warfarine, gebruikt als bloedverdunner, kan leiden tot een toename van bloedingen. Het kan nodig zijn dat uw arts regelmatig bloedonderzoek moet doen om na te gaan hoe goed uw bloed stolt.

• Theofylline- gebruikt bij de behandeling van ademhalingsproblemen. Het risico om een toeval (convulsie) te krijgen kan toegenomen zijn bij gebruik met levofloxacine

• Niet –steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs) – die gebruikt worden bij pijn en ontstekingen, zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, fenbufen,

ketoprofen and indometacine. In combinatie met levofloxacine kan het risico om een toeval (convulsie) te krijgen toenemen.

• Ciclosporine -gebruikt na orgaantransplantatie. De kans neemt toe dat u de bijwerkingen van ciclosporine krijgt.

• Geneesmiddelen die uw hartritme beïnvloeden. Hiertoe behoren de geneesmiddelen die gebruikt worden bij abnormale hartritmes (antiaritmica zoals quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide en ibutilide), bij depressies (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), bij psychische stoornissen (antipsychotica), en bij bacteriële infecties (“macrolide”

antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en claritromycine) en sommige antipsychotica.

• Probenecide (gebruikt om jicht te voorkomen), of cimetidine (gebruikt bij de

behandeling van maagzweren en brandend maagzuur), Men dient extra voorzichtig te zijn bij gezamenlijk gebruik van deze geneesmiddelen met Levofloxacine Baxter. Als u nierproblemen heeft dan zal uw arts u misschien een lagere dosis willen geven.

Urinetest voor opiaten

Levofloxacine kan een “vals-positieve” uitslag geven bij urinetesten naar sterke opiaten (sterke pijnstillers). Als u een dergelijke urinetest ondergaat moet u uw arts vertellen dat u

Levofloxacine Baxter gebruikt.

Tuberculose tests

Dit geneesmiddel kan een “vals-negatieve” uitslag geven bij sommige testen die in een laboratorium gebruikt worden voor bacteriën die tuberculose veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit middel niet:

• als u zwanger bent, als u van plan bent zwanger te worden, of als u denkt dat u zwanger bent.

• als u borstvoeding geeft, of van plan bent om borstvoeding te gaan geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

(6)

Baxter B.V.

Bijsluiter 6/14

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt bijwerkingen krijgen nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt, inclusief duizeligheid, slaperigheid, draaierigheid (vertigo) en veranderd gezichtsvermogen. Sommige van deze bijwerkingen kunnen uw concentratie- en reactievermogen verminderen. Neem geen deel aan het verkeer en bedien geen zware machines wanneer u denkt dat uw concentratie- en

reactievermogen zijn afgenomen.

Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie bevat natrium

Dit middel bevat 3,54 mg natrium per ml oplossing voor infusie. Dit is gelijk aan 17,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname via de voeding voor volwassenen.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

• Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie is een geneesmiddel dat alleen in een ziekenhuis toegediend mag worden.

• Uw arts of verpleegkundige zal u elke dosis met een langzame infusie via een ader in uw bloedcirculatie toedienen (dit noemt men intraveneuze infusie).

• Bij toediening van 250 mg Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie moet de infusietijd 30 minuten of meer bedragen.

• Bij toediening van 500 mg Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie moet de infusietijd 60 minuten of meer bedragen.

• Tijdens het gebruik van levofloxacine moeten uw hartslag en bloeddruk nauwlettend in de gaten gehouden worden. Versnelde hartslag en tijdelijke bloeddrukverlaging kunnen optreden als bijwerking tijdens toediening, zoals bij toediening van vergelijkbare antibiotica is waargenomen. Als uw bloeddruk merkbaar daalt tijdens toediening van het infuus, dan zal toediening direct gestaakt worden.

Hoeveel Levofloxacine Baxter krijgt u toegediend?

Als u niet zeker weet waarom u dit middel krijgt toegediend of als u wilt weten hoeveel u van dit middel krijgt, kunt u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

• Uw arts zal precies bepalen hoeveel Levofloxacine Baxter u toegediend moet krijgen.

• De dosering is afhankelijk van het type infectie dat u heeft en waar de infectie zich in uw lichaam bevindt.

• De duur van de behandeling zal afhangen van de ernst van de infectie die u heeft. De meest voorkomende doseringen zijn:

Volwassenen en ouderen:

• Longontsteking: 500 mg één of twee keer per dag.

• Urineweginfectie (ook infecties aan de nieren en de blaas): 500 mg één keer per dag

• Infectie aan de prostaat: 500 mg één keer per dag

• Infecties van de huid en weke delen, inclusief spieren: 500 mg één of twee keer per dag.

Volwassenen en ouderen met verminderde nierfunctie:

Uw arts moet u mogelijk een lagere dosering toedienen.

(7)

Baxter B.V.

Bijsluiter 7/14

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden bij kinderen tot 18 jaar.

Bescherm uw huid tegen zonlicht

Verblijf niet onnodig lang buiten in sterk zonlicht als u dit geneesmiddel gebruikt en tot 2 dagen nadat u gestopt bent. Dit is omdat uw huid extra gevoelig wordt voor de zon en kan verbranden, jeuken of ernstige blaren kunnen ontstaan als u de volgende voorzorgen niet neemt:

• Gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor

• Draag altijd een hoed en kleding die armen en benen bedekken.

• Vermijd zonnebanken

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel geneesmiddel zullen

toedienen. Uw arts of verpleegkundige houden uw vooruitgang in de gaten en controleren het geneesmiddel dat u krijgt toegediend. Vraag het altijd na als u niet zeker weet waarom u een dosis geneesmiddel krijgt.

Als u per ongeluk meer Levofloxacine Baxter toegediend heeft gekregen dan de bedoeling was, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: toevallen (convulsies), verwardheid,

duizeligheid, verminderd bewustzijn en tremor en hartafwijkingen die mogelijk leiden tot een abnormaal hartritme, en misselijkheid (nausea).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Uw arts of verpleegkundige heeft instructies over wanneer u dient middel toegediend dient te krijgen. Het is niet normaal dat u het middel niet volgens voorschrift krijgt toegediend. Als u denkt dat een dosis niet is toegediend, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts of verpleegkundige zal doorgaan met toediening van dit middel, ook als u zich beter voelt. Als er te snel gestopt wordt, kan uw toestand verslechteren en de bacteriën kunnen resistent worden voor het middel. Na een paar dagen kan uw arts besluiten om de

infuustherapie te staken en de behandeling voort te zetten met levofloxacine tabletten.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen meestal na korte tijd.

Stop met het gebruik van dit middel en vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Zeer zelden (kan voorkomen tot 1 van de 10.000 patiënten)

(8)

Baxter B.V.

Bijsluiter 8/14

U kunt een allergische reactie krijgen. Symptomen hiervan kunnen bestaan uit uitslag, moeilijkheden met slikken of ademhalen, zwellen van de lippen, gezicht, keel of tong.

Stop met het gebruik van dit middel en vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Zelden (kan voorkomen tot 1 van de 1000 patiënten)

• Ernstige huiduitslag waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Dit kan zich voordoen als roodachtige kringen of ronde vlekken, vaak met centrale blaren op uw romp, huidafschilfering, zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen. Zie ook rubriek 2.

• Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen ook wel DRESS genoemd of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom). Zie ook rubriek 2.

• Syndroom in samenhang met te veel vocht vasthouden en lage natriumwaarden (SIADH)

• Bloederige diarree, mogelijk met maagkrampen en hoge lichaamstemperatuur. Dit kunnen tekenen zijn van ernstige buikproblemen

• Pijn en ontsteking van uw pezen of banden, wat kan leiden tot afscheuren van de pees.

De achillespees is de pees die het meest aangedaan wordt.

• Een epileptische aanval (stuiptrekkingen).

Zeer zelden (kan voorkomen tot 1 van de 10000 patiënten)

• Branderig, tintelend gevoel, pijn of gevoelloosheid. Dit kunnen tekenen zijn van het verschijnsel “neuropathie”

Andere:

• Ernstige huiduitslag waaronder blaarvorming of afschilfering van de huid rondom uw lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen

• Verlies van eetlust, huid en ogen worden geel van kleur, donker gekleurde urine, jeuk of een gevoelige maag (buik). Dit kunnen tekenen zijn van problemen met de lever waaronder fataal leverfalen.

Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u levofloxacine gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.

Zeer zeldzame gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontstekingen, peesruptuur, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, moeilijkheden met lopen, abnormaal gevoel zoals spelden- en naaldenprikgevoel, een tintelend, kriebelend, doof of branderig (paresthesie) gevoel, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, verminderd geheugen, beschadigd gehoor en afgenomen gezichtsvermogen en smaak- en reukzin zijn in

(9)

Baxter B.V.

Bijsluiter 9/14

verband gebracht met de toediening van antibiotica met chinolon en fluorchinolon, in sommige gevallen ongeacht de reeds bestaande risicofactoren.

Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta

(aneurysma’s en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.

Vertel uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

• Slaapproblemen

• Hoofdpijn, duizelig gevoel

• Zich ziek voelen (misselijkheid, braken) en diarree,

• Toename in het bloed van bepaalde leverenzymen,

• Lokale reacties op de plaats van infusie

• Ontsteking van een ader.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100):

• Veranderingen in het aantal andere bacteriën of schimmels, infecties door schimmels genaamd Candida, die dienen te worden behandeld

• Veranderingen in het aantal witte bloedcellen weergegeven in de resultaten van bepaalde bloedtesten (leukopenie, eosinofilie)

• Gespannen gevoel (angst), gevoel van verwardheid, nervositeit, slaperigheid, beven, een draaiend gevoel (vertigo)

• Kortademigheid (dyspneu)

• Veranderingen in de smaak, verlies van eetlust, maagklachten of indigestie (dyspepsie), pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of constipatie

• Jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), te veel zweten (hyperhidrosis)

• Gewrichtspijn of spierpijn

• Bloedonderzoek kan ongewone resultaten als gevolg van lever- (bilirubine verhoogd) of nier- (creatinine verhoogd) problemen aantonen

• Algemene zwakte

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

• Blauwe plekken en gemakkelijk bloeden te wijten aan een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)

• Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)

• Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)

• Verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben.

• Het zien of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), verandering in uw mening en gedachten (psychotische reacties) met een risico op suïcidale gedachten of handelingen

(10)

Baxter B.V.

Bijsluiter 10/14

• Zich depressief voelen, psychische problemen, rusteloosheid (agitatie), abnormale dromen of nachtmerries

• Tintelend gevoel in uw handen en voeten (paresthesie)

• Problemen met uw gehoor (tinnitus) of gezichtsvermogen (wazig zien)

• Ongebruikelijk snel kloppen van uw hart (tachycardie) of lage bloeddruk (hypotensie)

• Spierzwakte. Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel).

• Veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en incidenteel nierfalen dat kan worden veroorzaakt door een allergische reactie van de nieren, genaamd interstitiële nefritis.

• Koorts

• Scherp begrensde, erythemateuze vlekken met/zonder blaarvorming die zich ontwikkelen binnen enkele uren na toediening van levofloxacine en die bij genezing resterende hyperpigmentatie na ontsteking vertonen; deze keren vaak terug op dezelfde plek van de huid of het slijmvlies na herhaalde blootstelling aan levofloxacine

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

• Verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie): dit kan de huid bleek of geel maken door schade aan de rode bloedcellen; daling in het aantal van alle typen bloedcellen (pancytopenie)

• Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van ziek zijn dat niet over gaat. Dit kan door een daling in het aantal witte bloedcellen komen (agranulocytose).

• Wegvallen van de bloeddruk (anafylactische shock)

• Verhoging van uw bloedsuikerspiegel (hyperglycemie) of het verlagen van uw bloedsuikerspiegel leidend tot coma (hypoglycemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben.

• Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reuk of smaak (parosmie, anosmie, ageusie)

• Problemen met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)

• Tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope)

• Tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen

• Verminderingen of verlies van het gehoor

• Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme waaronder hartstilstand, verandering van het hartritme (de zogenaamde 'verlenging van het QT- interval', gezien op ECG, elektrische activiteit van het hart)

• Moeite met ademhalen of een piepende ademhaling (bronchospasme)

• Allergische reacties van de longen

• Pancreatitis

• Ontsteking van de lever (hepatitis)

• Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensibiliteit)

• Ontsteking van de bloedvaten als gevolg van een allergische reactie (vasculitis)

• Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis)

• Spierscheuren en spierdestructie (rhabdomyolyse)

• Gewrichtsroodheid en -zwelling (artritis)

• Pijn, waaronder pijn in de rug, borst en ledematen

(11)

Baxter B.V.

Bijsluiter 11/14

• Aanvallen van porfyrie in mensen die al porfyrie (een zeer zeldzame stofwisselingsziekte) hebben

• Aanhoudende hoofdpijn met of zonder wazig zien (benigne intracraniële hypertensie) Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of

apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP.: Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de fles/infuuszak tot gebruik in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Bescherming tegen licht is niet nodig tijdens toedienen.

Als de verpakking is aangebroken (rubberen stop aangeprikt) moet de oplossing onmiddellijk (binnen 3 uur) gebruikt worden om verontreiniging met bacteriën te voorkomen.

Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen gebruikt worden. Gebruik het product niet als de verpakking is beschadigd.

Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levofloxacine (als levofloxacine hemihydraat).

1 ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine 100 ml oplossing voor infusie bevat 500 mg levofloxacine.

(12)

Baxter B.V.

Bijsluiter 12/14

De andere stoffen zijn: natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH aanpassing), zoutzuur (voor pH aanpassing) en water voor injectie

Hoe ziet Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel is een heldere gele tot groen-gele oplossing. De oplossing is verkrijgbaar in een 100 ml glazen fles met een rubber stop en een flip-off verzegeling en in een 100 ml Non PVC infuuszak.

De 100 ml flessen zijn verpakt per 1, 5 of 10.

De 100 ml infuuszakken zijn verpakt per 1, 5 of 10.

Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Registratiehouder:

Baxter B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht, Netherlands Fabrikant:

UAB Norameda Meistru 8a,

Vilnius, 02189, Litouwen Bieffe Medital S.P.A Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (SO)- Italië

Dit geneesmiddel is in het register voor geneesmiddelen ingeschreven onder RVG108785

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Levofloxacin Baxter 5 mg/ml Infusionslösung Frankrijk Levofloxacin Claris

Ierland Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion Italië Levofloxacina Baxter

Luxemburg Levofloxacin Baxter

Nederland Levofloxacine Baxter 5 mg/ml, oplossing voor infusie Portugal Levofloxacina Baxter

Verenigd

Koninkrijk Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion

(13)

Baxter B.V.

Bijsluiter 13/14

Deze bijsluiter is voor het laatste gewijzigd in november 2021.

--- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en medisch personeel:

Levofloxacine Baxter 5 mg/ml, oplossing voor infusie Wijze van toediening

Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie is alleen bedoeld voor langzame intraveneuze toediening één tot twee keer per dag.

Duur van de toediening

De inloopduur van het infuus moet minimaal 30 minuten bedragen voor 250 mg, of 60 minuten voor 500 mg Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie.

De volgende aanbevelingen kunnen gegeven worden voor de dosering van Levofloxacine Baxter

Dosering bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinine klaring > 50 ml/min)

Indicatie Dagelijks doseerschema

(afhankelijk van de ernst) Totale duur van de behandeling¹ (afhankelijk van de ernst)

Buiten het ziekenhuis opgelopen

Longontsteking 500 mg één- of tweemaal

per dag 7 – 14 dagen

Pyelonefritis 500 mg één maal per dag 7 – 10 dagen Gecompliceerde

urineweginfecties 500 mg één maal per dag 7 – 14 dagen Chronische bacteriële prostatitis 500 mg één maal per dag 28 dagen Gecompliceerde infecties van de

huid en weke delen 500 mg één- of tweemaal

per dag 7 – 14 dagen

Inademings-antrax 500 mg één maal per dag 8 weken Speciale populaties

Dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min)

Doseringsregime

250 mg/24 uur 500 mg/24 uur 500 mg/12 uur Creatinine-

klaring Eerste dosis: 250 mg eerste dosis: 500 mg Eerste dosis: 500 mg 50 - 20

ml/min daarna: 125 mg/24 uur daarna: 250 mg/24 uur daarna : 250 mg/12 uur 19 - 10

ml/min daarna: 125 mg/48 uur daarna: 125 mg/24 uur daarna: 125 mg/12 uur

< 10 ml/min

(geldt ook bij daarna: 125 mg/48 uur daarna: 125 mg/24 uur daarna: 125 mg/24 uur

(14)

Baxter B.V.

Bijsluiter 14/14

haemodialyse en CAPD) ¹

1Geen verdere doses zijn nodig na haemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD).

Mengen met andere oplossingen voor infusie

Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie kan gemengd worden met de volgende oplossingen voor infusie:

0.9% natriumchloride oplossing USP 5 % glucose injectie USP

2.5 % glucose in Ringer-oplossing

Combinatieoplossingen voor parenterale voeding (aminozuren, koolhydraten en electrolyten)

Onverenigbaarheden

Levofloxacine Baxter is onverenigbaar met heparine of alkalische oplossingen (bijvoorbeeld natriumwaterstofcarbonaat)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden. In het geval van niet direct gebruik, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn en bewaarcondities van het product (zie ook rubriek 5: “Hoe bewaart u Levofloxacine Baxter?”)

Zoals voor alle geneesmiddelen geldt dienen ongebruikte hoeveelheden te worden vernietigd overeenkomstig de lokaal geldende voorschriften.

Informatie over het bewaren

Zie rubriek 5 “Hoe bewaart u dit middel”?