BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Emtricitabine/Tenofovir EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Emtricitabine/Tenofovir EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Emtricitabine/Tenofovir EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Emtricitabine/Tenofovir EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Emtricitabine/Tenofovir EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Emtricitabine/Tenofovir EG bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Beide werkzame stoffen zijn antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hiv-infectie. Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer. Beide zijn echter over het algemeen bekend als NRTI’s en zij remmen de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen.
Emtricitabine/Tenofovir EG wordt gebruikt voor de behandeling van infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus 1 (hiv-1), bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
- Emtricitabine/Tenofovir EG moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie.
- Emtricitabine/Tenofovir EG kan toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde doses.
Mensen die hiv-positief zijn kunnen nog steeds hiv doorgeven als ze dit geneesmiddel gebruiken, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om te voorkomen dat u andere mensen besmet.
Dit geneesmiddel biedt geen genezing van hiv-infectie. Het is mogelijk dat u in de periode waarin u Emtricitabine/Tenofovir EG gebruikt, toch infecties of andere ziektes die verband houden met hiv- infectie krijgt.
Emtricitabine/Tenofovir EG wordt ook gebruikt om het risico op het krijgen van hiv-1- infectie te verlagen, wanneer het wordt gebruikt als dagelijkse behandeling, in combinatie met methoden voor veiligere seks:
Zie rubriek 2 voor een lijst van voorzorgsmaatregelen die tegen hiv-infectie genomen moeten worden.
2. Wanneer mag u Emtricitabine/Tenofovir EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Emtricitabine/Tenofovir EG niet innemen voor de behandeling van hiv of om het risico op het krijgen van hiv te verlagen?
U bent allergisch voor emtricitabine, tenofovir, tenofovirdisoproxilsuccinaat of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
→ Licht onmiddellijk uw arts in als dit voor u van toepassing is.
Alvorens Emtricitabine/Tenofovir EG in te nemen om het risico op het krijgen van hiv te verlagen:
Emtricitabine/Tenofovir EG kan alleen helpen uw risico op het krijgen van hiv te verlagen vóórdat u besmet wordt.
U moet hiv-negatief zijn voordat u Emtricitabine/Tenofovir EG begint in te nemen om het risico op het krijgen van hiv te verlagen. U moet worden getest om er zeker van te zijn dat u nog geen hiv-infectie heeft. Neem Emtricitabine/Tenofovir EG niet in om uw risico te verlagen, tenzij is bevestigd dat u hiv-negatief bent. Mensen die hiv hebben moeten Emtricitabine/Tenofovir EG in combinatie met andere geneesmiddelen innemen.
Veel hiv-tests kunnen een recente infectie niet opmerken. Als u een griepachtige ziekte krijgt, zou dat kunnen betekenen dat u onlangs besmet bent met hiv. Dit kunnen tekenen van hiv-infectie zijn:
- vermoeidheid - koorts
- gewrichts- of spierpijn - hoofdpijn
- overgeven of diarree - uitslag
- nachtzweet
- vergrote lymfeklieren in de hals of liezen
→ Licht uw arts in over elke griepachtige ziekte – in de maand voordat u begint met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir EG, of op elk willekeurig moment in de periode dat u Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Emtricitabine/Tenofovir EG?
In de periode dat u Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt om het risico op het krijgen van hiv te verlagen:
Neem Emtricitabine/Tenofovir EG elke dag in om uw risico te verlagen, niet alleen als u denkt dat u een risico op hiv-infectie heeft gelopen. Sla geen doses Emtricitabine/Tenofovir EG over en stop niet met de inname ervan. Doses overslaan kan uw risico op het krijgen van hiv-infectie verhogen.
Laat u regelmatig op hiv testen.
Als u denkt dat u met hiv besmet bent geraakt, licht uw arts daar dan onmiddellijk over in. Uw arts zal mogelijk meer tests willen uitvoeren om er zeker van te zijn dat u nog steeds hiv-negatief bent.
Alleen Emtricitabine/Tenofovir EG innemen helpt mogelijk niet om geen hiv te krijgen.
- Doe altijd aan veiligere seks. Gebruik condooms om contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te verminderen.
- Deel geen persoonlijke spullen waar bloed of lichaamsvocht op kan zitten, zoals tandenborstels of scheermesjes.
- Deel geen naalden en gebruik naalden niet opnieuw. Dat geldt ook voor andere injectie- of drugsspullen.
- Laat u testen op seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe. Deze infecties maken het gemakkelijker om met hiv besmet te raken.
Neem contact op met uw arts als u nog vragen heeft over hoe u kunt voorkomen dat u hiv krijgt of naar andere mensen verspreidt.
In de periode dat u Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt voor de behandeling van hiv of om het risico op het krijgen van hiv te verlagen:
Emtricitabine/Tenofovir EG kan uw nieren aantasten. Vóór en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoeken laten uitvoeren om de werking van uw nieren te meten. Licht uw arts in als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken hebben uitgewezen dat u problemen met uw nieren heeft. Als u problemen met uw nieren heeft, kan uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG, of als u al hiv heeft, om minder vaak Emtricitabine/Tenofovir EG in te nemen. Emtricitabine/Tenofovir EG wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Overleg met uw arts als u een leverziekte, inclusief hepatitis, heeft of vroeger gehad heeft.
Patiënten met hiv die ook een leverziekte hebben (waaronder chronische hepatitis B of C), die worden behandeld met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale levercomplicaties. Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Zorg dat u op de hoogte bent van uw hepatitis B-virus (HBV) infectiestatus voordat u met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir EG begint. Als u HBV heeft, is er een groot risico op leverproblemen wanneer u met het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG stopt, ongeacht of u hiv heeft. Het is belangrijk om niet met het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG te stoppen zonder dat eerst met uw arts te overleggen: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG.
Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar. Emtricitabine/Tenofovir EG is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Overleg met uw arts als u geen lactose verdraagt (zie Emtricitabine/Tenofovir EG bevat lactose verderop in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Emtricitabine/Tenofovir EG mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neem Emtricitabine/Tenofovir EG niet in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van Emtricitabine/Tenofovir EG, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
Inname van Emtricitabine/Tenofovir EG met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht als u een van deze geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen
aminoglycosiden (voor bacteriële infecties)
amfotericine B (voor schimmelinfecties)
foscarnet (voor virusinfecties)
ganciclovir (voor virusinfecties)
pentamidine (voor infecties)
vancomycine (voor bacteriële infecties)
interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
cidofovir (voor virusinfecties)
niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt om hiv te behandelen dat proteaseremmer wordt genoemd, kan uw arts bloedonderzoeken laten uitvoeren om de werking van uw nieren nauwlettend te controleren.
Het is ook belangrijk dat u uw arts inlicht als u ledipasvir/sofosbuvir inneemt voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
Inname van Emtricitabine/Tenofovir EG met andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor de behandeling van hiv-infectie):
Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir EG met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de hoeveelheid didanosine in uw bloed doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. In zeldzame gevallen is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms tot de dood leidt, wanneer geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil en didanosine bevatten, samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
→ Licht uw arts in als u een van deze geneesmiddelen inneemt. Neemt u naast Emtricitabine/Tenofovir EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Emtricitabine/Tenofovir EG wanneer mogelijk samen met voedsel in.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir EG bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden tijdens behandeling met Emtricitabine/Tenofovir EG, moet u een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico’s van behandeling met Emtricitabine/Tenofovir EG voor u en uw kind.
Indien u tijdens uw zwangerschap Emtricitabine/Tenofovir EG heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico van bijwerkingen.
Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Emtricitabine/Tenofovir EG. De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel overgaan in de moedermelk.
Als u een vrouw met hiv bent, wordt aangeraden om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby wordt overgedragen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Emtricitabine/Tenofovir EG kan duizeligheid veroorzaken. Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt wanneer u Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt.
Emtricitabine/Tenofovir EG bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u Emtricitabine/Tenofovir EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Emtricitabine/Tenofovir EG voor de behandeling van hiv of om het risico op het krijgen van hiv te verlagen is:
Volwassenen: één tablet per dag. Wanneer mogelijk moet Emtricitabine/Tenofovir EG worden ingenomen met voedsel.
Als u moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet met behulp van de punt van een lepel fijnmaken. Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in. Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
Als u wordt behandeld voor hiv-infectie zal uw arts u Emtricitabine/Tenofovir EG in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voorschrijven. Raadpleeg de patiëntenbijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen over hoe deze geneesmiddelen moet innemen.
Als u Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt om het risico op het krijgen van hiv te verlagen, neem Emtricitabine/Tenofovir EG dan elke dag in, niet alleen als u denkt dat u een risico op hiv- infectie heeft gelopen.
Neem contact op met uw arts als u nog vragen heeft over hoe u kunt voorkomen dat u hiv krijgt of naar andere mensen verspreidt.
Heeft u te veel van Emtricitabine/Tenofovir EG ingenomen?
Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Emtricitabine/Tenofovir EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bent u vergeten Emtricitabine/Tenofovir EG in te nemen?
Het is belangrijk dat u geen dosis Emtricitabine/Tenofovir EG overslaat.
Als u een dosis Emtricitabine/Tenofovir EG heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen, bij voorkeur met voedsel. Neem daarna de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
Als u een dosis Emtricitabine/Tenofovir EG heeft overgeslagen en dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon. Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in, bij voorkeur met voedsel.
Als u minder dan 1 uur na het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in. U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG heeft overgegeven.
Als u stopt met het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG
Als u Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt voor de behandeling van HIV-infectie, kan stoppen met het innemen van de tabletten de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen anti-hiv- behandeling verminderen.
Als u Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt om het risico op het krijgen van hiv te verlagen, stop dan niet met het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG en sla geen doses over. Stoppen met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir EG of doses overslaan kan uw risico op het krijgen van hiv-infectie verhogen.
→ Stop niet met het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG zonder eerst met uw arts te overleggen.
Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk dat u niet stopt met uw behandeling met Emtricitabine/Tenofovir EG zonder eerst uw arts te raadplegen. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden. Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, wat levensbedreigend kan zijn.
→ Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke symptomen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder symptomen die u met uw hepatitis-B-infectie in verband brengt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke ernstige bijwerkingen:
Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame, maar mogelijk levensbedreigende bijwerking. Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, vooral als ze overgewicht hebben, en bij mensen met een leverziekte. De volgende tekenen kunnen op melkzuuracidose wijzen:
- diep, snel ademhalen - slaperigheid
- misselijkheid, braken - buikpijn
→ Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Tekenen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie (AIDS) en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die optreden bij mensen met een zwak immuunsysteem) kunnen kort nadat de anti-hiv-behandeling wordt opgestart, tekenen en symptomen van ontsteking van eerdere infecties optreden. Men is van mening dat deze symptomen
het gevolg zijn van een verbetering in de afweerreactie van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk al aanwezig waren zonder duidelijke symptomen.
Auto-immuunziekten, wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals:
- spierzwakte
- zwakte die begint in de handen en voeten en die zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam
- hartkloppingen, beven of hyperactiviteit
→ Als u deze symptomen of symptomen van ontsteking of infectie bemerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)
diarree, braken, misselijkheid
duizeligheid, hoofdpijn
uitslag
zich zwak voelen
Onderzoeken kunnen ook het volgende tonen:
daling van de hoeveelheid fosfaat in het bloed
verhoogd creatinekinase
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
pijn, buikpijn
slapeloosheid, abnormale dromen
problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel, winderigheid
uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd
Onderzoeken kunnen ook het volgende tonen:
laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of verhoogde bloedsuiker
problemen met lever en alvleesklier
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
pijn in de onderbuik (buik), veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Onderzoeken kunnen ook het volgende tonen:
daling van het kaliumgehalte in het bloed
verhoogd creatinine in uw bloed
veranderingen in uw urine
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
vervetting van de lever
gele huid of ogen, jeuk, of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
verweking van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken)
rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan gepaard gaan met de afbraak van spierweefsel, verweking van de botten (met botpijn en soms met botbreuken tot gevolg), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed.
→ Als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen bemerkt of als een van de bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend.
Botproblemen. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatiegeneesmiddelen zoals Emtricitabine/Tenofovir EG innemen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Langdurig gebruik van dit type geneesmiddel, gebruik van corticosteroïden, alcohol drinken, een zwak immuunsysteem, en overgewicht zijn enkele van de vele risicofactoren voor het ontwikkelen van deze aandoening. Tekenen van osteonecrose zijn:
- gewrichtsstijfheid
- gewrichtspijn (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) - moeilijk kunnen bewegen
→ Licht uw arts in als u een van deze symptomen bemerkt.
Tijdens behandeling voor hiv kan uw gewicht toenemen en kan de hoeveelheid lipiden en glucose in uw bloed stijgen. Deze veranderingen hangen gedeeltelijk samen met een verbeterde gezondheid en levensstijl, en in het geval van de bloedlipiden soms met de hiv-medicatie zelf. Uw arts zal u onderzoeken op deze veranderingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via FAGG – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Emtricitabine/Tenofovir EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Emtricitabine/Tenofovir EG?
De werkzame stoffen in Emtricitabine/Tenofovir EG zijn emtricitabine en tenofovir.
Elke filmomhulde tablet van Emtricitabine/Tenofovir EG bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat).
De andere stoffen in Emtricitabine/Tenofovir EG zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (E470b), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b) en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Hoe ziet Emtricitabine/Tenofovir EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Emtricitabine/Tenofovir EG 200mg en 245 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, capsulevormige, filmomhulde tabletten die aan beide kanten vlak zijn. De afmetingen van de tablet zijn 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.
Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg en 245 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen van HDPE met 30 tabletten. Elke fles bevat silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven zitten omdat het uw tabletten helpt beschermen. Het silicagel droogmiddel zit in een apart buisje dat niet ingeslikt mag worden.
Dozen met 1 fles van 30 filmomhulde tabletten of met 3 flessen van 30 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brussel Fabrikanten
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 - Cyprus STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel – Duitsland STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen – Oostenrijk Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary – Ierland STADA Nordic ApS. - Marielundvej 46A - 2730 Herlev – Denemarken
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL- 4879 AC Etten-Leur - Nederland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT Emtricitabin/Tenfovirdisoproxil STADA 200 mg/245 mg Filmtabletten BE Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten LU Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg comprimés pelliculés DE Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Al 200 mg/245 mg Filmtabletten DK Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA
FI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit FR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé HU Emtricitabine/Tenofovir STADA filmtabletta
IE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Clonmel 200 mg/245 mg film-coated tablet IT Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG
NL Emtricitabine/Tenofovir CF 200/245 mg, filmomhulde tabletten PL Emtricitabine/Tenofovir STADA
SE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/245 mg filmdragerad tablett SI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat STADA 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE499395 Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 07/2020 / 01/2020.
