Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nutratain, poeder voor oplossing voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Nutratain en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nutratain en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel is een poeder dat opgelost moet worden in vloeistof en daarna druppel voor druppel
(druppelsgewijs) via een infuus in uw ader moet worden toegediend. Het bevat 13 vitaminen (zie rubriek 6).
Dit middel wordt gebruikt om de hoeveelheid vitaminen die u dagelijks nodig heeft direct in uw bloed toe te dienen zodat uw lichaam goed kan blijven werken als u niet in staat bent de vitaminen via de normale voedselinname op te nemen.
Dit middel kan worden toegediend aan volwassenen en kinderen van 11 jaar en ouder.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken:
● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Of u bent allergisch voor pinda’s of sojabonen.
● U heeft al genoeg van deze vitaminen in uw lichaam.
● U heeft te veel calcium in het bloed (hypercalciëmie).
● Er zit te veel calcium in uw urine (hypercalciurie).
● U krijgt vitamine A (retinol) uit andere bronnen of vitamine A-derivaten (middelen die lijken op vitamine A en retinoïden genoemd worden).
● Bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen die jonger zijn dan 11 jaar Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
In de volgende gevallen treft uw arts speciale voorzorgsmaatregelen:
U neemt vitaminen uit andere bronnen.
U heeft problemen met uw spijsvertering.
U heeft lever- of nierproblemen.
Page 2 of 8
U heeft al bestaande ziektes en/of aandoeningen die hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed wat kan leiden tot moeheid en hoofdpijn) en/of hypercalciurie (verhoogd calciumgehalte in de urine wat kan leiden tot nierstenen) kunnen veroorzaken.
U loopt risico op het ontwikkelen van een vitamine B12-tekort (cyanocobalaminetekort), bijvoorbeeld - als u lijdt aan het kortedarmsyndroom (ziekte die kan ontstaan als een deel van uw darm is
verwijderd tijdens een operatie) of een inflammatoire (met ontsteking samengaande) darmziekte (zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa),
- als u langer dan 4 maanden metformine (geneesmiddel voor de behandeling van diabetes) gebruikt,
- als u langer dan 12 maanden protonpompremmers of histamine H2-blokkers (geneesmiddelen voor de behandeling van zweren in de maag of darm of voor het verminderen van de zuurgraad van maagsappen, zoals onder andere omeprazol, pantoprazol ranitidine of famotidine) gebruikt, - als u veganistisch of strikt vegetarisch eet,
- als u ouder bent dan 75 jaar.
U neemt de vitaminen voor lange tijd in.
U gebruikt dit middel direct na een lange periode van ernstige verhongering of ondervoeding.
U drinkt regelmatig alcohol (meer dan 3 drankjes per dag of meer dan 7 drankjes per week).
Neem onmiddellijk contact op met de arts of verpleegkundige als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, zoals zweten, rood worden van de huid, netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes), moeilijkheden met ademen, zodat de infusie onmiddellijk kan worden stopgezet en een geschikte behandeling kan worden gegeven.
Er kunnen aanvullende controles en tests worden uitgevoerd, zoals verschillende bloedonderzoeken en onderzoeken naar de werking van de lever, om te controleren of uw lichaam op de juiste manier met de toegediende vitaminen omgaat.
Het verplegend personeel neemt mogelijk ook maatregelen om ervoor te zorgen dat uw lichaam genoeg vitaminen binnenkrijgt. Het is mogelijk dat u naast dit middel ook andere vitaminen krijgt zodat u alle vitaminen binnenkrijgt die u nodig heeft.
Kinderen
Deze oplossing mag niet worden toegediend aan pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan 11 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nutratain nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vanwege het risico op hypervitaminose A (verschijnselen die ontstaan als u te veel vitamine A binnenkrijgt;
zie rubriek 3) mogen er tijdens de behandeling met dit middel geen geneesmiddelen met vitamine A of vitamine A-derivaten (middelen die lijken op vitamine A en retinoïden genoemd worden) worden gebruikt.
Er kan een wisselwerking ontstaan tussen dit middel en sommige andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende middelen gebruikt:
Geneesmiddelen voor acne ((jeugd)puistjes) of psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag; retinoïden), bijvoorbeeld bexaroteen of acitretine
Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, bijvoorbeeld fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, fosfenytoïne en primidon
Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV (antiretrovirale middelen, tipranavir)
Antibiotica (middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën)
Ontstekingsremmers
Geneesmiddelen tegen infecties met schimmels, bijvoorbeeld ketoconazol
Geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen (epileptische aanvallen) of bipolaire stoornissen (psychische aandoening met stemmingswisselingen) (anticonvulsiva), bijvoorbeeld cycloserine, hydralazine, isoniazide, penicillamine, fenelzine, theofylline, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital
Ethionamide (antibiotica gebruikt voor de behandeling van de infectieziekte tuberculose)
Geneesmiddelen die de werking van de vitamine foliumzuur blokkeren (antifolaten), bijvoorbeeld methotrexaat, pyrimethamine
Deferoxamine (geneesmiddel voor de behandeling van ijzervergiftiging)
Geneesmiddelen die druk rondom de hersenen kunnen veroorzaken (sommige tetracyclines)
Geneesmiddelen tegen de vorming van bloedstolsels (acenocoumarol, warfarine, fenprocoumon)
Fluoropyrimidine (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker)
Nutratain en onderzoeken
Dit middel mag niet worden toegediend als u vlak daarvoor een bloedglucose- of urineonderzoek krijgt, omdat dit geneesmiddel vitamine C bevat dat tot onnauwkeurige onderzoeksresultaten kan leiden.
Nutratain bevat 0,06 mg biotine per injectieflacon. Als er een laboratoriumtest wordt gedaan, dan dient u aan uw arts of het laboratoriumpersoneel te melden dat u Nutratain gebruikt of onlangs heeft gebruikt, aangezien biotine van invloed kan zijn op de resultaten van de test. Afhankelijk van de test kunnen door biotine de resultaten te hoog of te laag zijn. Uw arts kan u vragen om met Nutratain te stoppen voordat de laboratoriumtests worden verricht. U dient zich er ook van bewust te zijn dat andere producten die u
gebruikt, zoals multivitamines of supplementen voor haar, huid en nagels, ook biotine kunnen bevatten en de resultaten van laboratoriumtests kunnen beïnvloeden. Als u deze producten gebruikt, dan wordt u verzocht dit aan uw arts of het laboratoriumpersoneel te melden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Als het nodig is kunt u dit middel tijdens de zwangerschap toegediend krijgen, alleen als de indicatie en doseringen worden gecontroleerd om een vitamineoverdosis te voorkomen.
De aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden, omdat hoge doses vitamine A tijdens de zwangerschap tot foetale misvormingen kunnen leiden.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, wordt het gebruik van dit middel niet aanbevolen. Als u borstvoeding geeft tijdens het gebruik van dit middel, bestaat het gevaar dat uw baby een overdosis vitamine A krijgt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dit middel op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Nutratain bevat natrium
Dit middel bevat tot 46 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon.
Dit komt overeen met 2,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Page 4 of 8
Het poeder wordt eerst opgelost tot een vloeibare oplossing. Daarna wordt het met een grotere hoeveelheid vloeistof (parenteraal voedingsregime, glucose of elektrolytenoplossing) gemengd voordat het aan u wordt toegediend. Dit middel wordt via een infuus druppelsgewijs (druppel voor druppel) toegediend in een ader.
De aanbevolen dosering is 1 injectieflacon per dag voor volwassenen en kinderen van 11 jaar en ouder.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Het risico op overdosering van vitaminen is hoger als u andere aanvullende vitaminen
(vitaminesupplementen) krijgt, als de totale aanvullende hoeveelheid niet overeenkomt met wat u nodig hebt of als u aanleg heeft voor een teveel aan bepaalde vitaminen (hypervitaminose).
De meest voorkomende symptomen van een overdosering zijn een ziek gevoel, braken en diarree. Andere symptomen van een langdurige of plotselinge overdosering van vitaminen zijn onder andere:
droge, schilferige huid
hoofdpijn, braken en zwakte
geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit)
verhoogde druk rondom uw hersenen met symptomen als hoofdpijn, braken, verwardheid met betrekking tot tijd, en dubbelzien
bloedstollingsstoornissen
maagpijn
symptomen van een nieraandoening, zoals pijn of problemen bij het urineren
hoog calciumgehalte in het bloed
gevoelloosheid, prikkelend of tintelend gevoel in de voeten of handen
gebrek aan coördinatie (aansturing van bewegingen vanuit de hersenen)/vallen
geel zweet
donkerdere urine
Als u na het gebruik van dit middel last heeft van een van deze symptomen, vertel dat dan uw arts.
In België: Wanneer u teveel van Nutratain heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen. Hij/zij zal de toediening van dit geneesmiddel dan stopzetten.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ernstige allergische (anafylactoïde) reacties, ziek gevoel, braken, diarree en brandend gevoel of huiduitslag op de injectieplaats. De uitslagen van bloedonderzoeken die gedaan zijn om te meten hoe goed uw lever werkt zijn mogelijk verhoogd.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via - in Nederland: het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl
- in België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97 - B-1000 Brussel Madou - website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaaromstandigheden
Bewaren in de koelkast (2C - 8C). Als dit geneesmiddel bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) wordt bewaard, kan het maar drie maanden worden gebruikt.
Dit middel mag niet worden gebruikt als de gereconstitueerde (bereide) oplossing niet helder en geeloranje van kleur is, of als de injectieflacon op wat voor manier dan ook beschadigd is. De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Eén injectieflacon met 932 mg droge stof (poeder) bevat:
1. Retinol (vitamine A) (als retinolpalmitaat)
0,99 mg 1,82 mg
gelijk aan retinol (vitamine A) 3.300 IE
2. Cholecalciferol 0,005 mg gelijk aan vitamine D3 200 IE
3. all-rac-α-tocoferol (vitamine E)
9,11 mg 4. Fytomenadion
(vitamine K1)
0,15 mg 5. Ascorbinezuur
(vitamine C)
200 mg 6. Thiamine (vitamine B1)
(als
thiaminehydrochloride)
6,00 mg 7,63 mg 7. Riboflavine (vitamine B2)
(als
riboflavine-natriumfosfaat)
3,60 mg 4,58 mg 8. Pyridoxine (vitamine B6)
(als
pyridoxinehydrochloride)
6,00 mg 7,30 mg 9. Cyanocobalamine
(vitamine B12)
0,005 mg 10. Foliumzuur (vitamine B9) 0,60 mg 11. Pantotheenzuur
(vitamine B5) (als dexpanthenol)
15,0 mg 14,0 mg 12. Biotine (vitamine B7) 0,06 mg
Page 6 of 8
13. Nicotinamide (vitamine B3)
40,0 mg
De andere stoffen in dit middel zijn glycine, zoutzuur (voor zuurgraad (pH)-aanpassing),
natriumglycocholaat, sojafosfatidylcholine en natriumhydroxide (voor zuurgraad (pH)-aanpassing).
Hoe ziet Nutratain eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit middel is een poeder voor oplossing voor infusie. Het is een geeloranje massa of poeder dat in bruine glazen injectieflacons wordt geleverd.
Het wordt verpakt in dozen met 5 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Duitsland Fabrikant:
B. Braun Melsungen AG Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Duitsland Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567 In Nederland:
In het register ingeschreven onder:
Nutratain, poeder voor oplossing voor infusie – RVG 120993 In België:
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE533831
In België:
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België Nutratain poeder voor oplossing voor infusie
Bulgarije Viant
Denemarken Viant
Duitsland Viant 932 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland Viant
Finland Viant
Frankrijk Viant
Hongarije Viant
Italië Envitavit
Luxemburg Viant
Nederland Nutratain, poeder voor oplossing voor infusie
Noorwegen Viant
Oostenrijk Viant 932 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen Viantan
Portugal Viant
Slovenië Viant, prašek za raztopino za infundiranje
Slowakije Viant
Spanje Viant
Tsjechische Republiek Viant Verenigd Koninkrijk Nutratain
Zweden Viant
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2019.
--- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor de hantering
Bij de reconstitutie en verdunning van het product in een geschikte oplossing/emulsie voor infusie moeten strikte aseptische voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Nutratain moet langzaam worden toegediend.
De inhoud van een injectieflacon moet worden opgelost door 5 ml van een geschikt oplosmiddel (water voor injecties, glucoseoplossing 50 mg/ml of natriumchloride 9 mg/ml) toe te voegen en zachtjes te schudden om het gelyofiliseerde poeder op te lossen. Gebruik het geneesmiddel niet tenzij de gereconstitueerde oplossing helder en geeloranje van kleur is. De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Het poeder moet volledig opgelost zijn alvorens het over te brengen naar
glucoseoplossing 50 mg/dl
natriumchloride 9 mg/ml
vetemulsie
binair parenteraal voedingsmengsel met een combinatie van glucose, elektrolyten en aminozuren
of ternair parenteraal voedingsmengsel met een combinatie van oplossingen met glucose, elektrolyten, aminozuren, en lipiden
De uiteindelijke oplossing moet goed worden gemengd.
Na het toevoegen van Nutratain aan een parenterale voedingsoplossing, moet worden gecontroleerd op eventueel afwijkende kleuren en/of de aanwezigheid van bezinksel, onoplosbare complexen of kristallen.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen met uitzondering van de hierboven genoemde geneesmiddelen, tenzij de verenigbaarheid en stabiliteit zijn aangetoond.
Alleen gebruiken wanneer de oorspronkelijke verzegeling intact is en de verpakking onbeschadigd.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. De verpakking en ongebruikte resten moeten na gebruik worden
weggegooid. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Indien gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die onverenigbaar zijn met Nutratain nodig is, moeten deze via aparte infuuslijnen worden toegediend.
Page 8 of 8
Additieven kunnen onverenigbaar zijn met parenterale voeding die Nutratain bevat.
Vitamine A en thiamine in Nutratain kunnen reageren op bisulfieten in parenterale voedingsoplossingen (bijvoorbeeld als gevolg van toevoegingen), wat tot de afbraak van vitamine A en thiamine leidt.
Een verhoging van de pH van een oplossing kan leiden tot een grotere afbraak van sommige vitaminen.
Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer alkalineoplossingen worden toegevoegd aan het mengsel met Nutratain.
Bij verhoogde calciumconcentraties in een vermenging kan de stabiliteit van foliumzuur worden aangetast.
