Proefpersoneninformatie voor deelname aan onderzoek
Optimaliseren van de diagnostiek om gecompliceerde en ongecompliceerde appendicitis beter te onderscheiden.
Inleiding
Geachte heer/mevrouw,
Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd vanuit het Amsterdam UMC, locatie AMC, vanaf de afdeling chirurgie. De toetsingscommissie van de METc van het AMC heeft beoordeeld dat dit
onderzoek niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag gerust om uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie.
1. Achtergrond en doel van het onderzoek Achtergrond:
Blindedarmontsteking is een van de meest voorkomende oorzaken van een ontsteking in de buik. Recente onderzoeken hebben laten zien dat er echter twee soorten
blindedarmontstekingen lijken te bestaan: een gecompliceerde (fors ontstoken of
geperforeerd) en ongecompliceerde blindedarmontsteking. Momenteel kunnen we vóór de operatie nog niet goed het onderscheid maken tussen een ongecompliceerde en
gecompliceerde blindedarmontsteking, zelfs niet na echografie of CT.
Dit onderscheid is belangrijk, omdat recente studies naar patiënten met een ongecompliceerde blindedarmontsteking laten zien dat zij mogelijk net zo veilig en efficiënt met antibiotica behandeld kunnen worden als met een operatie. Daarnaast is het belangrijk dat mensen die een gecompliceerde blindedarmontsteking hebben, zo snel als mogelijk geopereerd worden.
Om deze twee redenen is goede herkenning op de spoedeisende hulp erg belangrijk.
Doelstelling:
Het optimaliseren van de diagnostiek om een goed en betrouwbaar onderscheid te kunnen maken tussen een gecompliceerde en ongecompliceerde blindedarmontsteking.
2. Wat meedoen inhoudt
Voor deelname aan de studie hoeft u niets extra’s te doen. U wordt op de gebruikelijke manier behandeld voor uw aandoening. Waar wij u nu toestemming voor willen vragen is:
• De gegevens die in het patiëntendossier worden geregistreerd te mogen gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek. Hierbij horen de uitslagen van onderzoeken, zoals
bloedonderzoeken, operatieverslagen (inclusief een foto van de blindedarm) en radiologische onderzoeken. Er zullen geen extra onderzoeken worden verricht.
• U te mogen benaderen om eenmalig een vragenlijst over uw gezondheid in te vullen.
3. Mogelijke voor- en nadelen
Als u meedoet met het onderzoek, dan draagt u bij aan de verbetering rondom de zorg van blindedarmontstekingen. Het al dan niet deelnemen aan dit onderzoek staat geheel los van de verdere behandeling van uw blindedarmontsteking. Er zijn dus geen nadelen voor uw
gezondheid aan verbonden. Het kost u wel tijd om de vragenlijst in te vullen. Dit kan gewoon thuis.
4. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, wordt u nog steeds op de gebruikelijke manier behandeld voor uw aandoening.
Doet u mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de
onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.
5. Gebruik en bewaren van uw gegevens
Zoals eerder genoemd worden voor dit onderzoek uw persoonsgegevens gebruikt en bewaard.
Het gaat om gegevens zoals gegevens rondom uw operatie en over uw gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit
onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming.
Uw gegevens
Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. Voor het onderzoek worden uw onderzoeksgegevens gecodeerd en daarna gedeeld met het
Amsterdam UMC (locatie AMC). Na het coderen, wordt gebruik gemaakt van een extern bedrijf voor de verwerking van de gegevens. De gegevens zijn na het coderen bij verwerking en bij publicatie in een (wetenschappelijk) tijdschrift en bij het Amsterdam UMC (locatie AMC) niet te herleiden naar u.
Indien u dit wenst, kunt u op het toestemmingformulier aangeven of u op de hoogte gesteld wilt worden over de uitkomsten van het onderzoek.
Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens.
De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar, dit is wettelijk verplicht. Daarna worden de persoonsgegevens vernietigd.
Later gebruik gegevens
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander
wetenschappelijk onderzoek op het gebied van blindedarmontsteking. Als u deelneemt aan dit huidige onderzoek, kunt u daarnaast ook toestemming geven voor het gebruik van uw
gegevens bij deze eventuele latere onderzoeken. Het gaat hierbij alleen om onderzoeken naar blindedarmontstekingen. U kunt deze toestemming voor eventuele latere onderzoeken altijd weer intrekken. Uw persoonsgegevens worden dan vernietigd nadat ze zijn geanalyseerd voor het huidige onderzoek.
Aanvullende informatie over het onderzoek
Aanvullende informatie over dit onderzoek kunt u eventueel opvragen via de studiecoördinatoren. Deze zijn te bereiken via sastrial@amsterdamumc.nl.
Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens
Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen .
Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek zijn dat: Jochem Scheijmans en Wouter Bom.
U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling functionarisgegevensbescherming@meandermc.nl of de Autoriteit
Persoonsgegevens.
6. Geen vergoeding voor meedoen
Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u geen onkostenvergoeding.
7. Heeft u vragen?
Bij vragen of klachten kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam of met de lokale klachtenfunctionaris, te bereiken via klachten@meandermc.nl / 033-850 5050.
8. Ondertekening toestemmingsformulier
Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.
Contactgegevens
Studiecoördinatoren
Wouter Bom | Jochem Scheijmans Meibergdreef 9, Kamer G4-128 1105 AZ Amsterdam
E: sastrial@amsterdamumc.nl T: 20-5662570
Lokale hoofdonderzoeker
Prof. dr. E.C.J. Consten
Chirurg en opleidster afdeling chirurgie van het Meander M.C.
ECJ.Consten@meandermc.nl
Hoofdonderzoeker
Prof. dr. M.A. Boermeester
E: m.a.boermeester@amsterdamumc.nl
Functionaris voor de Gegevensbescherming
FunctionarisGegevensbescherming@meandermc.nl
Wij hopen op uw medewerking.
Met vriendelijke groet namens de studiegroep, Prof. dr. M.A. Boermeester
Chirurg
Amsterdam Universitair Medisch Centrum, locatie Academisch Medisch Centrum
Bijlage: Toestemmingsformulier proefpersoon
Optimaliseren van de diagnostiek om gecompliceerde en ongecompliceerde appendicitis beter te onderscheiden; het mes snijdt aan twee kanten
• Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.
• Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
• Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan.
• Ik geef toestemming om mijn gegevens 15 jaar na dit onderzoek te bewaren.
• Ik wil meedoen aan dit onderzoek.
• Ik geef toestemming dat mij eenmalig een vragenlijst verstuurd wordt met betrekking tot het onderzoek.
Optioneel:
□
Ik geef toestemming om mijn gegevens langer dan 15 jaar na dit onderzoek te bewaren.□
Ik geef toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek.□
Ik geef toestemming dat mijn gegevens later nog voor ander onderzoek naarblindedarmontstekingen gebruikt mogen worden, zoals in de informatiebrief staat. Ook hierbij geldt dat de gegevens niet herleidbaar zijn naar u.
□
Ik wil graag ingelicht worden over de eindresultaten van dit onderzoek.Naam proefpersoon:
---
Handtekening: Datum : __ / __ / __
--- E-mailadres: (blokletters)
---
