Dringende Veiligheidsmededeling

(1)

- 1 -

Dringende Veiligheidsmededeling

Onmiddellijke acties om problemen bij klinisch gebruik te beperken

FSCA Identificatie FSN201804015

Type actie Onmiddelijke terugroeping van de producten

1. De producten worden zo snel mogelijk teruggeroepen.

2. De gebruiker moet alternatieve loten aanwenden of alternatieve productcodes.

Indien nodig mogen andere productcodes gebruikt worden. Daartoe wordt hieronder naast de productcodes de lijst van de compatibele machines vermeld.

3. Indien de gebruiker noch alternatieve loten noch productcodes kan aanwenden, , kan de arts bepalen om de producten verder te gebruiken onder voorbehoud van een strikte controle tijdens de therapie.

Betroffen NovaLine^®lijnensets voor hemodialyse hulpmiddelen

Productcode Model Hemodialyse machine Lotnummer

955443 BL 106 Baxter AK 95 S, AK 96, AK 98, AK 200 S & AK 200 ULTRA S

Alle loten van het model vervaardigd in

het jaar 2017

"2017XXXXXXXX"

955446 BL 224 Baxter AK 200 S and AK 200 ULTRA S 955307 BL 24 Baxter AK 95 S, AK 96, AK 98, AK 200 S 955445 BL 208 Baxter AK 200 S and AK 200 ULTRA S 955448 BL 207 Baxter AK 96, AK 98, AK 200 S, AK 200

ULTRA S

955447 BL 211 SN Baxter AK 200 S, AK 200 ULTRA S 955305 BL 148 SN Baxter AK 200 S, AK 200 ULTRA S 955444 BL 200 HDF Baxter AK 200 ULTRA S

955300 BL 10R Baxter AK 95 S, AK 96, AK 98, AK 200 & AK 200 ULTRA 955449 BL 245 Baxter AK 95 S, AK 96, AK 98,

AK 200 S & AK 200 ULTRA S

Datum May 2018

Ter attentie van Distributeurs en gebruikers in Nederland Geachte Klanten,

Vital Healthcare heeft vastgesteld dat zich bij bovengenoemde NovaLine^®lijnensets voor hemodialyse mogelijk afwijkingen voor kunnen doen.

Onder bepaalde, zelden voorkomende omstandigheden kunnen zich de volgende afwijkingen voor doen:

 Configuratie- / Assemblageproblemen (bijv. loszittende of niet goed passende onderdelen, ontbrekend

(2)

- 2 -

onderdeel)

 Functionele problemen (bijv. binnendringende lucht, moeilijkheden met het regelen van de druk gedurende behandeling)

 Stollingsproblemen

Vital Healthcare neemt de feedback van klanten heel serieus en er wordt een uitvoerig en nauwgezet onderzoek ingesteld om de omstandigheden van de gemelde klachten beter te begrijpen.

Bijlage 1 beschrijft de "Tekortkomingen van het medische hulpmiddel inclusief het potentiële gevaar voor de patiënt, gebruiker of andere personen en alle mogelijke risico’s voor de patiënt met betrekking tot eerder gebruik van de medische hulpmiddelen.. Advies over de te nemen maatregelen om deze risico’s te voorkomen worden eveneens beschreven in dit gedeelte.

Vital Healthcare Sdn. Bhd. bevestigt dat de bevoegde autoriteiten op de hoogte zijn gesteld van dit veiligheidsbericht.

Verspreiding van dit veiligheidsbericht:

Wij verzoeken u de inhoud van dit bericht te controleren en toe te zien op de uitvoering van de aanbevolen corrigerende maatregelen.

Met vriendelijke groeten, Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Bijlage 1:: beschrijving van de tekortkomingen van het medisch hulpmiddel

…….

Klang, 20/04/2018 ……

Plaats, datum van publicatie Naam, Functie

(3)

- 3 -

Bijlage 1 Beschrijving van de tekortkomingen van het medisch hulpmidel

Probleem 1 Omschrijving

Eenmalig voorval waarbij de bloedpomp van de machine niet automatisch stopte toen het bloed door de primingdetector liep.

Oorzaak: Het zou kunnen dat deze extrusielijnen niet even transparant zijn als andere lijnen en de hemodialysemachine de aanwezigheid van bloed in deze lijnen niet kan detecteren.

Potentieel Risico: Bloedverlies Door klanten /

gebruikers te ondernemen acties

De bediener moet ervoor zorgen dat de bloedpomp stopt wanneer het bloed de veneuze druppelkamer bereikt. Als de bediener vaststelt dat dit niet gebeurt op het moment dat het bloed zich op het juiste niveau van de veneuze lijn bevindt, moet de bediener de bloedpomp handmatig stopzetten en dan de patiënt aansluiten Door Vital Healthcare

geplande acties

Aangezien er slecht één incident werd gerapporteerd in verband met dit probleem en de behandeling zonder verdere problemen werd voortgezet toen de bediener de pomp handmatig stopte, zal Vital Healthcare de feedback uit het veld verder volgen. In de tussentijd zal Vital Healthcare ervoor zorgen dat de lijnen transparant zijn.

Een uiterst zeldzaam optreden van knikken in het bloedpompsegment

Oorzaak: Dit kan veroorzaakt worden door het onjuist plaatsen van de lijnen door de werknemer, waarna de controleur dit probleem niet heeft opmerkt bij de 100%

eindproductcontrole en steekproefcontrole.

Potentieel Risico: Hemolyse Door klanten /

De bediener moet voor gebruik de hele bloedlijn controleren op knikken. Als de bediener de aanwezigheid van knikken vaststelt, moeten de lijnen niet worden gerbuikt en dient er klacht ingediend te worden bij Baxter.

(4)

- 4 -

Door Vital Healthcare geplande acties

De werknemers moeten een nieuwe training krijgen over het proces van het oprollen van de lijnen, evenals over de systematische controle van eindproducten.

Omschrijving probleem 3

Een aantal voorvallen van een los onderdeel in de primaire verpakking zoals een losse draineerzak en een losgekomen Transducer Protector (TP)

Oorzaak: Verkeerde handeling van de werknemer. De onderdelen zijn mogelijk niet stevig vastgedraaid tijdens de productie en kunnen dan losraken tijdens transport.

Potentieel Risico: Verontreiniging / Infectie / Stolling Door klanten /

De gebruiker moet nakijken of er losse onderdelen aanwezig zijn vooraleer de primaire verpakking te openen en ervoor zorgen dat bij het openen van de verpakking geen onderdelen op de grond of verontreinigde ondergrond vallen

• Wanneer losse onderdelen op de grond vallen, moeten deze worden weggegooid en moet een volledige nieuwe bloedlijn gebruikt worden.

• Indien in de primaire verpakking een losse zak of TP wordt aangetroffen, kan deze eenvoudig terug aangesloten worden.

Werknemers een nieuwe training geven en verhoging van systematische controles..

(5)

- 5 -

Zeldzame gevallen van binnendringende lucht in het extracorporele bloedcircuit.

In de meeste van deze gevallen betreft het de tranducer protector. De eerste TP is op de lijn gelijmd en de tweede TP is handmatig op de eerste TP geschroefd. Het zou kunnen dat de tweede TP niet stevig aangesloten is.

Oorzaak: Verkeerde handeling van de werknemer. De onderdelen zijn mogelijk niet stevig vastgedraaid tijdens de productie en kunnen dan losraken tijdens transport. Indien de aansluiting niet werd aangedraaid zoals omschreven in sectie 5.4 van de handleiding, kan er lucht binnendringen.

Potentieel Risico: Stolling Door Vital Healthcare

geplande acties

De gebruiker moet nagaan of alle bloedlijnverbindingen aangedraaid zijn volgens sectie 5.4 van de Gebruiksinstructies voor het product. De verbinding waarvan het essentieel is dat die wordt nagekeken, is hieronder afgebeeld:

De dubbele TP moet gelijmd worden om te zorgen dat de TP’s lekvrij zijn en de risico’s te verminderen

Zeldzame gevallen van niet passen van de arteriële kamer in de machinehouder.

Oorzaak: Er bestaan verschillende types machinehouders voor arteriële kamers.

Eén machinehouder heeft verschillende openingen/plaatsen voor het aansluiten van verschillende types kamer.

De arteriële kamer kan op de verkeerde opening/plaats van de kamerhouder worden aangebracht en sluit dan niet goed aan.

Potentieel Risico: De kamer kan van de machinehouder afbreken. De lucht boven in de kamer kan in het bloedlijncircuit geraken.

(6)

- 6 -

Door klanten / gebruikers te ondernemen acties

De gebruiker moet nakijken of de arteriële kamer op de juiste opening van de houder werd geplaatst, en of die de juiste maat heeft en goed past.

Een arteriële kamer ontwikkelen met dezelfde grootte als de arteriële kamers die reeds eerder gebruikt werden.

Zeldzame gevallen van niet passen van de veneuze kamer op machinehouders.

Oorzaak: De betreffende materialen zijn harder dan de lijnen die eerder gebruikt werden.

Potentieel Risico: Moeite met sluiten van de machinehouder, storing in luchtbeldetectie.

Door klanten / gebruikers te ondernemen acties Door Vital Healthcare geplande acties

De bediener moet nagaan of de veneuze kamer goed is vastgeklemd/vastgemaakt.

De materiaalstijfheid verminderen.

Uitzonderlijke gevallen van stolling.

Oorzaak:

a) De dubbele transducer protector is niet goed vastgedraaid, wat leidt tot het binnendringen van lucht in de lijnen en stolling.

b) Indien het bloedvolume in de arteriële en veneuze kamer te hoog is, kan het bloed stagneren, wat leidt tot stolling.

c) De klem zit niet goed vast, waardoor het bloedniveau in de kamer hoger komt en het bloed aan de oppervlakte stagneert, wat stolling kan veroorzaken.

d) De veneuze kamerfilter van NovaLine-lijnen is een korte filter, waardoor niet veel bloed tegelijk door de filter kan lopen. Wanneer het bloedvolume in de veneuze kamer te hoog is, kan stolling optreden aan het bloedoppervlak in de veneuze kamer.

e) De druppelkamer zit niet goed vast aan de klem van de machine zodat het luchtalarm afgaat en er stolling optreedt nadat de pomp stopt.

Potentieel Risico: Bloedverlies

(7)

- 7 -

Customers / Users Acties te ondernemen acties

Pas de voorgeschreven anti-coagulatie aan indien nodig. Controleer het

bloedvolume in de kamer: aanbevolen wordt dat het bloedvolume in de arteriële kamer niet meer dan 2/3 van het kamervolume inneemt en het volume/oppervlak van het bloed in de veneuze kamer moet zich op hetzelfde niveau bevinden als de druppelaar. Zodra er stolling wordt waargenomen (door een visuele check of door een verhoogde waargenomen veneuze druk , moet de behandeling stopgezet worden, moet het bloed op een veilige manier teruggegeven worden naar de patiënt en moet het circuit gewijzigd worden volgens de aanwijzingen in de betreffende Gebruiksinstructies.

Door Vital Healthcare

geplande acties 1. De dubbele TP die aan elkaar moeten worden gelijmd, vervangen om het risico van binnendringende lucht te verminderen.

2. De klem vervangen door een klem van een ander type die beter sluit.

3. De korte filter van de veneuze kamer vervangen door een lange filter.

4. De stijfheid van de veneuze kamer verminderen zodat deze beter kan vastgemaakt worden aan de machinehouder.

5. Wijzig de dubbele TP om deze samen te lijmen(moet worden onderzocht)

Actie klant/gebruiker

• Onmiddellijke terugroeping van de producten is van toepassing. Gelieve alle betrokken producten te lokaliseren en uit uw inrichting te verwijderen. De gebruiker moet andere producten aanwenden. Indien het gebruik van alternatieve producten niet mogelijk is, kan de arts beslissen om de producten verder te gebruilen onder voorbehoud van een strikte controle van de therapie.

• Houd de producten apart voor retour keren naar /Baxter/Vital Healthcare Sdn. Bhd.

• Verspreid een kopie van deze veiligheidsmelding naar alle locatiesvan uw instelling die deze producten ontvangen hebben.

• Informeer uw lokale leverancier van de retour die moet worden uitgevoerd. Zij zullen met u contact opnemen om de retour te organiseren.