ONDERZOEKSINFORMATIE Informatie ten behoeve van de vertegenwoordiger over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Hele tekst

(1)

ONDERZOEKSINFORMATIE

Informatie ten behoeve van de vertegenwoordiger over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

INLEIDING

Geachte heer/mevrouw,

U ontvangt deze brief omdat bij uw partner of familielid een bepaald type hersenbloeding, namelijk een chronisch subduraal hematoom (afgekort CSDH), is vastgesteld. Wij willen de patiënt vragen of wij zijn/haar gegevens mogen gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel schriftelijke toestemming nodig. Omdat er momenteel geen schriftelijke toestemming van de patiënt te verkrijgen is ten gevolge van de klachten bij de hersenbloeding, willen wij u hiervoor benaderen als wettelijk vertegenwoordiger. De wettelijk vertegenwoordiger kan (in volgorde van benaderen) een persoon zijn die: door de rechter is benoemd (zoals een curator of mentor), door de patiënt is benoemd (gemachtigde), de echtgenoot of geregistreerd partner of een andere levensgezel van de proefpersoon is, een van ouders van de proefpersoon is, een kind van de proefpersoon is of tot slot een broer of zus van de proefpersoon is. De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC Leiden-Den Haag-Delft) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over meedoen aan zo’n onderzoek vindt u op de website van de Rijksoverheid:

www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.

1. Doel van het onderzoek

Doel van dit onderzoek is evalueren wat het verschil in uitkomst is tussen verschillende behandelingen van CSDH. Wij verzamelen patiëntgegevens en onderzoeken welk resultaat een bepaalde behandeling geeft.

2. Wat meedoen inhoudt

Wij willen graag over drie maanden telefonisch contact opnemen om te bespreken hoe het gaat. Dit telefoongesprek zal een paar minuten in beslag nemen.

3. Wat wordt er van de proefpersoon verwacht?

Behalve één telefoongesprek over drie maanden wordt er verder niets verwacht. De standaardzorg zal worden gegeven zonder extra belasting vanuit het onderzoek.

4. Mogelijke bijwerkingen of complicaties, voor- en nadelen

Het voordeel van deelname aan de studie is dat er landelijk en misschien zelfs wereldwijd duidelijkheid komt wat de beste behandeling is voor een chronisch subduraal hematoom. Daar tegenover staat, dat het mogelijk als een nadeel wordt gezien om na 3 maanden de belafspraak te hebben.

5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of de gegevens van uw partner of familielid mogen worden verzameld en of hij/zij gebeld mag worden over 3 maanden. Deelname is vrijwillig. Als u besluit dat uw partner of familielid geen deelneemt aan het onderzoek, wordt uw partner of familielid op de gebruikelijke manier van het ziekenhuis behandeld voor het chronisch subduraal hematoom.

(2)

Doet uw partner of familielid wel mee aan het onderzoek, dan kan u zich altijd bedenken. Wij zullen ook uw partner of familielid voor toestemming benaderen voor deelname aan dit onderzoek zodra hij/zij hiertoe in staat is. Uw partner of familielid heeft te allen tijde, ook wanneer hij/zij schriftelijk heeft verklaard te willen deelnemen, het recht om zonder opgave van redenen zijn of haar deelname in te trekken. Als uw partner of familielid hiertoe niet in staat is ten gevolge van de neurologische klachten, kunt u als wettelijk vertegenwoordiger ook te allen tijde zijn of haar deelname intrekken.

De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Stoppen met de studie zal geen nadelige gevolgen hebben op de verdere behandeling van uw partner of familielid en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waar hij/zij recht op heeft in ons ziekenhuis.

6. Einde van het onderzoek

Deelname voor uw partner of familielid aan het onderzoek stopt als:

• de telefonische afspraak na 3 maanden voorbij is

• hij/zij (of u als wettelijk vertegenwoordiger, indien uw partner of familielid dit niet kan aangeven ten gevolge van de neurologische klachten) zelf kiest om te stoppen

• de ethische toetsingscommissie, de overheid of de opdrachtgevers (Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag en/of het Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam) besluit om het onderzoek te stoppen.

De afronding van het onderzoek zal geen gevolgen hebben voor de verdere medische zorg van uw partner of familielid.

7. Gebruik en bewaren van uw gegevens

Voor dit onderzoek worden de persoonsgegevens van uw partner of familielid verzameld en gebruikt. Het gaat om gegevens zoals geboortedatum en om gegevens over de gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van deze gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van deze gegevens uw toestemming.

Vertrouwelijkheid van de gegevens

Om de privacy van uw partner of familielid te beschermen krijgen de gegevens een code. De naam en andere gegevens die uw partner of familielid direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot uw partner of familielid te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens die naar de opdrachtgever worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet de naam of andere gegevens waarmee uw partner of familielid kan worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot uw partner of familielid te herleiden.

Toegang tot de gegevens voor controle

Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al de gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in de gegevens van uw partner of familielid zijn

- De monitor van de studie

- Toezichthoudende instanties als de inspectie voor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Zij houden de gegevens van uw partner of familielid geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

(3)

Bewaren en gebruik van gegevens voor ander onderzoek

De gegevens van uw partner of familielid kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van het Chronisch Subduraal Hematoom. U kunt op het

toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt.

Informatie over onverwachte bevindingen

Tijdens dit onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek maar wel voor uw partner of familielid. Als dit belangrijk is voor zijn/haar gezondheid, dan zult u op de hoogte worden gesteld door de behandelend arts. U kunt dan met deze arts bespreken wat er gedaan moet worden. Ook hiervoor geeft u toestemming.

Intrekken toestemming

U kunt de toestemming voor gebruik van de persoonsgegevens van uw partner of familielid altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De

onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u de toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek.

Meer informatie over de rechten bij verwerking van gegevens

De gegevens van uw partner of familielid worden verwerkt door de coördinerend onderzoekers (zie bijlage A). Voor algemene informatie over de rechten bij verwerking van de persoonsgegevens van uw partner of familielid kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. Bij vragen of klachten over de verwerking van de persoonsgegevens van uw partner of familielid raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling (Locatie Westeinde:

088 – 979 1818, locatie Antoniushove: 088 – 979 4044) of de Autoriteit Persoonsgegevens.

Ondertekenen toestemmingsformulier

Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname van uw partner of familielid aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende

toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname door uw partner of familielid aan het onderzoek. Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.

8. Geen vergoeding voor meedoen

Aan dit onderzoek zijn voor uw partner of familielid als proefpersoon geen extra kosten of vergoedingen verbonden.

(4)

9. Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met de uitvoerder van het onderzoek mw. I. P. Miah, telefonisch te bereiken via 088 – 979 2805, of per email: i.p.miah@lumc.nl.

Dank voor uw aandacht.

Mw. I. P. Miah, MSc, Neuroloog Prof. dr. W. C. Peul, Neurochirurg Dr. K. Jellema, Neuroloog Coördinerend arts-onderzoeker Hoofdonderzoeker Lokale hoofdonderzoeker

Bijlagen:

A. Toestemmingsformulier proefpersoon.

B. Contactgegevens

(5)

Bijlage A. Toestemmingsformulier vertegenwoordiger - registratie patiëntgegevens

Ik ben gevraagd om toestemming te geven voor deelname van de volgende persoon aan dit medisch- wetenschappelijke onderzoek:

Naam patiënt: Geboortedatum: __ / __ / __

- Ik heb de informatiebrief voor de vertegenwoordiger gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of deze persoon meedoet.

- Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen dat deze persoon toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

- Ik weet dat sommige mensen de gegevens van deze persoon kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor het gebruik van de gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan.

- Ik geef toestemming om de gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren.

- Ik geef □ wel

□ geen toestemming om deze persoon na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek

- Ik ga ermee akkoord dat deze persoon meedoet aan dit onderzoek.

Naam wettelijk vertegenwoordiger:

Relatie tot de proefpersoon:

Handtekening: Datum: __ / __ / __

---

Ik verklaar hierbij dat ik deze persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

Handtekening: Datum: __ / __ / __

--- Indien van toepassing:

Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing):

Naam:

Functie:

Handtekening: Datum: __ / __ / __

---

* Doorhalen wat niet van toepassing is.

De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier.

(6)

Bijlage B: Contactgegevens

Uitvoerende en coördinerende onderzoekers DECSA-studie:

Mw. I. P. Miah, MSc

Uitvoerend en coördinerend onderzoeker DECSA – studie.

Neuroloog, HMC Den Haag en LUMC Leiden.

Tel: 071 526 2197 (werkdagen: 08.00 – 17.00 uur) Email: i.p.miah@lumc.nl

Mw. D.C. Holl, MSc

Uitvoerend en coördinerend onderzoeker DECSA – studie.

Arts niet in opleiding tot specialist (ANIOS) Neurochirurgie, EMC Rotterdam.

Tel: 010-704 0129 (werkdagen: 08.30 – 16.00 uur) Email: d.holl@erasmusmc.nl

Dhr J. Blaauw MSc

Uitvoerend en coördinerend onderzoeker DECSA – studie.

Onderzoeker Neurologie UMCG/ Arts niet in opleiding tot specialist (ANIOS) Neurologie Isala Zwolle Tel: 050-361 35 00

Email: j.blaauw02@umcg.nl

Hoofdonderzoekers DECSA-studie:

Prof. dr. W. C. Peul

Neurochirurg, HMC Den Haag en LUMC Leiden.

Tel: 088 – 979 7900 // 071 – 5269111 (werkdagen: 08.00 – 17.00 uur) Email: w.peul@haaglandenmc.nl

Dr. R. Dammers

Neurochirurg, EMC Rotterdam.

Tel: 010-704 0129 (werkdagen: 08.30 – 16.00 uur) Email: r.dammers@erasmusmc.nl

Dr. K. Jellema

Vasculair neuroloog, HMC Den Haag.

Tel: 088 – 979 2508 // 088 – 979 7900 (werkdagen: 08.00 – 17.00 uur) Email: k.jellema@haaglandenmc.nl

Dr. N. A. van der Gaag

Neurochirurg, HagaZiekenhuis Den Haag

Tel: 070 – 210 0000 (werkdagen: 08.00 – 17.00 uur) Email: n.vandergaag@hagaziekenhuis.nl

(7)

Prof. dr. C.M.F. Dirven Neurochirurg, EMC Rotterdam.

Tel: 010-704 0129 (werkdagen: 08.30 – 16.00 uur) Email: c.dirven@erasmusmc.nl

Dr. F. van Kooten

Neuroloog, EMC Rotterdam Tel: 010-704 0130

Email: f.vankooten@erasmusmc.nl

Dr. H.F. Lingsma

Afdeling Maatschappelijk gezondheidszorg en Medische besliskunde, EMC Rotterdam Tel: 010-704 4269

Email: h.lingsma@erasmusmc.nl

Dr. H.M. den Hertog Neuroloog, Isala Zwolle Tel: 038-424 5000

Email: m.h.den.hertog@isala.nl

Drs. K.H. Kho

Neurochirurg, MST Enschede Tel: 053-487 2850

Email: k.kho@mst.nl

Prof. Dr. J van der Naalt Neuroloog UMCG Tel: 050 361 2401

Email: j.van.der.naalt@umcg.nl

Dr. B Jacobs Neuroloog UMCG Tel: 050 361 2400 Email: b.jacobs@umcg.nl

Prof. Dr. R.J.M Groen Neurochirurg, UMCG Tel: 050 361 2837

Email: r.j.m.groen@umcg.nl

(8)

Functionaris voor de Gegevensbescherming Dhr. H. Huysen

Tel: 088 979 1812

Email: fg@haaglandenmc.nl

Klachtenfunctionaris en klachtencommissie

Wij vinden het belangrijk dat patiënten, proefpersonen en bezoekers tevreden zijn. Toch kan het gebeuren dat u niet tevreden bent en een klacht wilt indienen. In dat geval kunt u het beste eerst praten met de arts-onderzoeker of uw behandelend arts. Als u dat liever niet doet, kunt u ook contact opnemen met de klachtenfunctionaris van het ziekenhuis.

Onderstaand vindt u de contactgegevens van de klachtenfunctionaris of klachtencommissie per onderzoekscentrum.

Klachtenfunctionaris Haaglanden Medisch Centrum (HMC)

U kunt de klachtenfunctionaris telefonisch bereiken onder de volgende telefoonnummers:

Locatie Westeinde: 088 – 979 1818, locatie Antoniushove: 088 – 979 4044.

Desgewenst kunt u op de website van het HMC een klachtenformulier invullen via onderstaande link:

Locatie Westeinde: https://www.mchaaglanden.nl/patienten/compliment--verbeterpunt-of- klacht/klachten/klachtenformulier-wz.htm

Locatie Antoniushove: https://www.mchaaglanden.nl/patienten/compliment--verbeterpunt-of- klacht/klachten/klachtenformulier-ah.htm

Klachtenopvang Erasmus Medisch Centrum (EMC): 010 - 703 3198

Patiënten Service Centrum Medisch Spectrum Twente (MST): 053 – 487 2045

Klachtenfunctionaris Hagaziekenhuis: dhr. R. Schutrup 070 – 2102547.

Klachtencommissie Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC): 071 – 5262589

Team patienteninformatie Universitair Medisch Ziekenhuis Groningen (UMCG): (050) 361 33 00

Klachtenfunctionaris Isala Ziekenhuis Zwolle: (038) 424 47 27 op werkdagen van 9.00 tot 15.00 uur

Afbeelding

Updating...

Gerelateerde onderwerpen :