SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLUBENOL 100 mg/g orale emulsie voor varkens en kippen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Flubendazol 100 mg
Hulpstoffen:
Propylparahydroxybenzoaat (E216) 4 mg
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 4 mg
Butylhydroxytolueen (E321) 0,2 mg
Propyleenglycol (E1520) 50 mg
Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM Orale emulsie
Witte homogene viskeuze vloeistof 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten
Varkens (biggen, mestvarkens en drachtige zeugen) en kippen (leghennen, fokhennen en opfokleghennen).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Bij kippen:
Behandeling van helminthosis veroorzaakt door:
- Ascaridia galli (volwassen stadia) - Heterakis gallinarum (volwassen stadia) - Capillaria spp. (volwassen stadia) Bij varkens:
Behandeling van infectie door volwassen en intestinale larvale stadia van Ascaris suum in biggen, mestvarkens en drachtige zeugen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Kippen:
Bij kippen kunnen optimale resultaten alleen worden bereikt als strikte hygiëneregels in acht worden genomen bij het onderhoud van de kooien.
Beide doeldiersoorten;
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat zij de ontwikkeling van resistentie bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere periode, - onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het product of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de test(s) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Een verstoorde ontwikkeling van de veren kan niet volledig worden uitgesloten na de toediening van flubendazol.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Direct contact met het product moet vermeden worden. Het is raadzaam om handschoenen te dragen bij het hanteren van het product.
Was uw handen na gebruik.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor flubendazol moeten elk contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van contact met de ogen, grondig spoelen met water en als het bindvlies rood blijft, een arts raadplegen.
Andere speciale voorzorgen
Vanwege mogelijke milieuproblemen wanneer het product wordt gebruikt bij vrij rondlopend pluimvee of varkens, moeten de dieren binnen worden gehouden tijdens de behandelingsperiode en gedurende één dag na de laatste behandeling.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Er werden geen bijwerkingen aangetoond na toediening van de therapeutische dosis aan varkens of kippen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van dit product is aangetoond bij leghennen. Het product kan worden toegediend aan deze dieren.
Bij een dosering van 1 mg flubendazol/kg/dag gedurende 5 dagen, kan dit product worden gebruikt bij drachtige zeugen.
De veiligheid van dit product is niet aangetoond bij een dosering van 2,5 mg flubendazol/kg/dag gedurende 2 dagen. Dit doseringsschema niet gebruiken in drachtige zeugen.
De veiligheid van dit product is niet aangetoond bij lacterende zeugen. Gebruik van het product tijdens de lactatie dient uitsluitend te gebeuren overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg Dosering:
Kippen:
1,43 mg flubendazol (= 14,3 mg product) per kg lichaamsgewicht per dag oraal toegediend gedurende 7 dagen, (dus 1 g van het product per 70 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 7 dagen).
Varkens:
a.
Behandeling van volwassen en intestinale larvaire stadia van Ascaris suum in biggen, mestvarkens en drachtige zeugen
1 mg flubendazol (= 10 mg product) per kg lichaamsgewicht per dag oraal toegediend gedurende 5 dagen, (dus 1 g van het product per 100 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen).
b.
Behandeling van volwassen stadia van Ascaris suum in biggen en mestvarkens
2,5 mg flubendazol (= 25 mg product) per kg lichaamsgewicht per dag oraal toegediend gedurende 2 dagen, (dus 2,5 g van het product per 100 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 2 dagen).
Varkens moeten naar hun gewicht gegroepeerd en gedoseerd worden om onder- en/of overdosering te vermijden.
Bereken de dosering precies met de volgende formule:
…mg [product] per kg lichaamsgewicht/dag
X Gemiddeld lichaamsgewicht
(kg) van de behandelde dieren = .... mg [product]
per liter drinkwater Gemiddelde hoeveelheid drinkwater (liter/dier)
gebruikt over 4u
Dit levert een flubendazolconcentratie op tussen 20 en 200 mg per liter.
Toedieningswijze
Toediening in drinkwater:
1) De vereiste hoeveelheid van het product wordt berekend aan de hand van het geschatte lichaamsgewicht van de hele groep dieren (zie tabel hieronder voor een schatting van de benodigde hoeveelheden).
7 dagen behandeling voor kippen:
Totaal gewicht van de kippen
Hoeveelheid te gebruiken medicatie (g/ dag)
Totale hoeveelheid gebruikte medicatie (g/ 7 dagen) 1400 kg
7000 kg 35000 kg
20 g 100 g 500 g
7 X 20 g 7 X 100 g 7 X 500 g 5 dagen behandeling voor varkens:
Totaal gewicht van de varkens
Hoeveelheid te gebruiken medicatie (g/ dag)
Totale hoeveelheid gebruikte medicatie (g/ 5 dagen)
2000 kg 10000 kg 50000 kg
20 g 100 g 500 g
5 X 20 g 5 X 100 g 5 X 500 g 2 dagen behandeling voor varkens:
Totaal gewicht van de varkens
Hoeveelheid te gebruiken medicatie (g/ dag)
Totale hoeveelheid gebruikte medicatie (g/ 2 dagen)
2000 kg 10000 kg 50000 kg
50 g 250 g 1250 g
2 X 50 g 2 X 250 g 2 X 1250 g
2) Elke dag wordt er een voorverdunning bereid met de dagelijks benodigde dosis van het product vermengd in 10 tot 100 keer het gewicht in water, afhankelijk van het distributiesysteem. Bijvoorbeeld: voor 500 g product, voeg 5 liter aan 50 liter water toe.
3) Het zakje vóór het gebruik voorzichtig knijpen en de inhoud vervolgens in de voorverdunningsrecipiënt ledigen.
4) Roer de voorverdunning krachtig met een handmixer (staaf) gedurende ten minste 3 minuten tot u een wit melkachtig mengsel krijgt.
5) Deze voorverdunning moet worden verdeeld via het algemene watertoevoersysteem:
Tanks: voeg de voorverdunning toe aan de hoeveelheid water die doorgaans door de dieren in een periode van 4 uur wordt verbruikt, maak de inhoud van het reservoir ten minste om de 30 minuten homogeen met een elektrische of handmixer.
Doseerpompen: pas het debiet van de pomp aan om de voorverdunning over een periode van 4 uur te verdelen. Maak de voorverdunning om de 30 minuten homogeen met een automatische mixer of handmatig.
Om zeker te stellen dat de correcte dosis wordt toegediend, moet de waterstroom in het drinkwatersysteem groot genoeg zijn, en het is essentieel dat de oplossing in het afleveringssysteem (tank of doseerpomp) wordt gemixt tijdens de toediening.
Toediening van het product over een periode tot max. 4 uur op elke behandelingsdag, op momenten dat de waterconsumptie waarschijnlijk het hoogst ligt, voorkomt precipitatie van flubendazol in het waterafleveringssysteem en maakt het ook mogelijk het drinkwatersysteem te spoelen binnen een periode van 24 uur na voltooiing van de toediening van geneesmiddelen.
6) Het waterdistributiesysteem moet vóór en na de periode van behandeling schoongemaakt worden.
7) Alle dieren in de groep moeten voldoende drinkwater met het product krijgen. Onthoud de dieren van drinkwater gedurende 2 uur vóór de toediening, zodat ze dorst krijgen.
8) De vereiste dosis moet altijd verdeeld worden op het ogenblik dat de waterconsumptie van de dieren het hoogst is.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij kippen werden na toediening van tot viermaal de aanbevolen dosis, gedurende 14 dagen, geen bijwerkingen waargenomen. Zelfs met viermaal de aanbevolen dosis, blijft de kwaliteit van de eieren onveranderd. Bij doses van tweemaal de aanbevolen dosis of meer, kan alleen een daling van het gewicht van de eieren, alsook een lichte daling van de eiproductie, waargenomen worden. Bij het stopzetten van de behandeling wordt het gewicht van de eieren weer normaal.
Bij varkens werden na toediening van de hoogste dosis geen bijwerkingen waargenomen; 5 x 2,5 mg/kg gedurende 3 x 2 opeenvolgende dagen (of 12,5 mg gedurende 6 opeenvolgende dagen).
In geval van een massale overdosis kan er een lichte voorbijgaande diarree optreden op de tweede dag van de behandeling, die mogelijk 7 tot 12 dagen aanhoudt zonder het gedrag of de prestaties van de dieren te beïnvloeden.
4.11 Wachttermijn
(Orgaan)vlees: kippen : 4 dagen.
varkens : 4 dagen.
Eieren: nul dagen.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Anthelminticum ATCvet Code: QP52AC12.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Flubendazol is een benzimidazolanthelminticum. Het werkt door binding aan het tubuline (de dimerische eiwitsubeenheid van de microtubuli) in de parasiet. Zo inhibeert het de vorming van microtubuli in absorberende cellen: dat zijn de intestinale cellen van nematoden of de tegumentale cellen van cestoden. Dit uit zich door het verdwijnen van de cytoplasmatische microtubuli en de accumulatie van secretiegranulen in het cytoplasma als gevolg van een blokkering van hun transport. Dat leidt tot een verminderde bekleding van de celmembraan en een verminderde vertering en absorptie van voedende bestanddelen. Irreversibele lytische degeneratie van de cel als gevolg van de accumulatie van secretorische substanties (hydrolytische en proteolytische enzymen) leidt tot de dood van de parasiet. Die veranderingen doen zich betrekkelijk snel voor en worden hoofdzakelijk waargenomen in organellen die rechtstreeks betrokken zijn bij de secretorische en absorberende functies van de cellen. Er worden daarentegen geen veranderingen gezien in de cellen van de gastheer. Een ander tubuline-gerelateerd effect is de sterke inhibitie van het uitkomen van de wormeieren door inhibitie van microtubuli-afhankelijke processen in het zich ontwikkelende wormei (celdeling).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Flubendazol is slecht oplosbaar in waterige systemen, zoals het maagdarmstelsel, wat leidt tot een geringe mate van dissolutie en absorptie. Dit wordt weerspiegeld in de hoge mate van fecale excretie van het onveranderde middel. De kleine geabsorbeerde fractie wordt uitgebreid gemetaboliseerd door first-pass metabolisme in de lever, onder meer via carbamaathydrolyse en
ketonreductie. De producten van de biotransformatie worden geconjugeerd aan glucuroniden of sulfaatconjugaten en uitgescheiden met de gal en de urine. De excretie in de urine is betrekkelijk gering en bestaat vrijwel uitsluitend uit metabolieten met slechts geringe hoeveelheden onveranderd geneesmiddel. Bij varkens en kippen is de halfwaardetijd van flubendazol en zijn metabolieten in het plasma 0,5 tot 2 dagen.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxytolueen (E321) Propylparahydroxybenzoaat (E216) Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propyleenglycol (E1520)
Zonnebloemolie met hoog oleïnegehalte Acacia
Monoglyceridecitraat Xanthaangom
Citroenzuur monohydraat Dinatriumedetaat
Natriumhydroxide Gezuiverd water
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 1 dag.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Zakjes, bestaande uit vier lagen PE/PET/ALU/PET in kartonnen doos:
Doos met 2 zakjes van 20 g
Doos met 24 zakjes van 20 g
Doos met 1 zakje van 100 g
Doos met 5 zakjes van 100 g
Doos met 1 zakje van 500 g
Doos met 5 zakjes van 500 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE:
Eli Lilly Benelux NV
Division Elanco Animal Health Markiesstraat 1
B-1000 Brussel België
NL:
Eli Lilly Nederland BV Elanco Animal Health Grootslag 1-5
3991 RA Houten Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE: BE-V284986
NL: REG NL 10391
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
BE: 08/05/2006 NL: 18 juni 2007 Datum van verlenging:
BE: 22/03/2011 NL: 29 maart 2011
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST BE: 30/01/2015
NL: 03 oktober 2014
Op diergeneeskundig voorschrift.
KANALISATIE URA
