Patiëntinformatiebrief Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Hele tekst

(1)

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

voor ouders

Onderzoek naar het effect van laxeren bij kinderen met functionele buikpijn

Officiële titel:

Een gerandomiseerd dubbelblind placebo-gecontroleerd multicenter-onderzoek naar het effect van laxeren bij kinderen met functionele buikpijn.

Geachte heer/mevrouw,

U krijgt deze brief omdat uw kind chronische buikpijn heeft. Daarvoor is geen lichamelijke oorzaak gevonden. Buikpijn waarvoor geen lichamelijke oorzaak wordt gevonden wordt “functionele buikpijn”

genoemd. Voor kinderen met dergelijke klachten is een medisch-wetenschappelijk onderzoek opgezet door het Juliana Kinderziekenhuis / HagaZiekenhuis (Den Haag). Hieraan wordt meegedaan door kinderartsen in verschillende ziekenhuizen in Nederland, waaronder uw kinderarts. Het doel van deze brief is om u te vragen of u met uw kind wilt mee doen aan dit onderzoek. We verwachten dat

ongeveer 80 kinderen hieraan mee zullen doen. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is uw schriftelijke toestemming nodig.

Voordat u beslist of u mee wilt doen met uw kind, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de kinderarts uitleg als u vragen heeft. U krijgt daarna voldoende tijd om er over na te denken en er thuis over te praten.

De Medisch Ethische ToetsingsCommissie (METC) Zuidwest Holland heeft dit onderzoek

goedgekeurd. Die commissie beoordeelt of een onderzoek nuttig is en of het veilig is voor degenen die er aan meedoen. Algemene informatie over meedoen aan wetenschappelijk onderzoek en over de toetsing van onderzoek door een toetsingscommissie staat in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

1. Doel van het onderzoek

Doel van het onderzoek is om uit te zoeken of laxeren (zorgen dat meer ontlasting geproduceerd wordt) bij kinderen met functionele buikpijn werkzaam is tegen de buikpijn.

Reden voor dit onderzoek is, dat veel kinderen langdurig buikpijnklachten hebben en daar veel last van hebben in hun dagelijks leven. De behandeling is tot nu toe vaak niet succesvol. Het is ook moeilijk vast te stellen of iets goed helpt, omdat buikpijn ook vaak vanzelf weer overgaat of onregelmatig aanwezig is. Voor meer informatie kunt u verder lezen in de bijlage “Achtergrond- informatie over het onderzoek naar het effect van laxeren bij functionele buikpijn”.

(2)

2. Wat meedoen inhoudt

Als op de gebruikelijke manier de diagnose ‘functionele buikpijn’ is gesteld met behulp van een gesprek en een vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, wat laboratorium- onderzoek en een dagboek (2 weken), vraagt de kinderarts of u met uw kind wilt meedoen aan dit onderzoek.

Het onderzoek duurt ongeveer 6 weken + na 6 maanden nog eens 2 weken invullen van het dagboek.

Het onderzoek wordt uitgebreider uitgelegd in de bijlage “Achtergrond-informatie over het onderzoek naar het effect van laxeren bij functionele buikpijn”.

1. U krijgt van de kinderarts uitleg over het onderzoek + schriftelijke informatie en een formulier dat u moet ondertekenen als u mee wilt doen.

U vult met uw kind nog twee weken het dagboek in voordat u met de medicijnen begint. Als u het dagboek op zijn/haar hoofdkussen legt of naast het bed, kunt u niet makkelijk vergeten om het iedere avond even in te vullen (dat duurt slechts enkele minuten).

2. Daarna krijgt uw kind gedurende 4 weken de medicijnen (macrogol) of een placebo (nep-medicijn).

Wat uw kind krijgt wordt door loting bepaald. Uzelf en uw behandelend kinderarts horen pas achteraf wat uw kind gehad heeft.

U houdt in deze 4 weken het dagboek weer bij en hebt in die tijd wekelijks (telefonisch) contact met de kinderarts of iemand van het onderzoeksteam (de kinderarts zal dat met u afspreken). Halverwege deze periode (na de eerste 2 weken) bespreekt u het dagboek met de kinderarts. Na afloop van de 4 weken geeft u het dagboek en de overgebleven medicijnen terug aan de kinderarts.

3. Hierna zal de kinderarts met u bespreken hoe uw kind verder behandeld kan worden. Na 6 maanden vult u nog een keer 2 weken het dagboek in en is er nogmaals contact.

3. Wat wordt er van u verwacht

Het is belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt.

De afspraken zijn dat uw kind

 de medicijnen inneemt en het dagboek invult zoals het uitgelegd is.

 niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet.

 afspraken voor bezoeken nakomt.

 geen andere laxeermiddelen gebruikt

Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:

 voordat uw kind andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn.

 als uw kind in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld.

 als uw kind plotseling ziek wordt of zich niet lekker voelt.

 als u of uw kind niet meer willen meedoen aan het onderzoek.

 als uw contactgegevens veranderen.

(3)

4. Mogelijke risico’s en ongemakken

Aan dit onderzoek zijn – voor zover bekend – geen risico’s verbonden. Het gebruikte geneesmiddel macrogol wordt in de vorm van diverse merk-geneesmiddelen al jarenlang over de hele wereld veel gebruikt.

Macrogol kan allergische reacties veroorzaken; dit komt slechts voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

Laxeren kan in het begin wat ongemak veroorzaken als de ontlasting nog op gang moet komen en als gezocht moet worden naar de meest geschikte dosering voor uw kind:

Ongemakken die vaak voorkomen (bij 1 op de 10-100 kinderen) zijn:

- Buikpijn - Diarree

Ongemakken die niet zo vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 kinderen) zijn:

- Opgezette buik - Overgeven - Misselijkheid

Deze klachten zijn wel vervelend, maar kunnen geen kwaad. Als de ontlasting op gang komt, verdwijnen ze weer vanzelf. Als uw kind er te veel last van heeft, moet u contact opnemen met de kinderarts.

5. Mogelijke voor- en nadelen

Voordeel: De gebruikelijke behandeling voor functionele buikpijn werkt niet bij iedereen, zodat veel kinderen langdurig buikpijn houden. Als laxeren inderdaad goed werkt, hebben we een medicijn dat goed werkt bij kinderen met buikpijn. Uw kind heeft daar direct voordeel van.

Als uw kind in de groep zit die niet het medicijn maar het placebo (nepmedicijn) krijgt, dan is er een kans van ongeveer 1 op 4 dat het toch werkt. Uw kind heeft dan dus goed effect door het nepmedicijn, door het idee dat hij/zij medicijnen tegen de buikpijn krijgt. Als onvoldoende effect wordt bereikt, krijgt uw kind na 4 weken alsnog het echte medicijn, als u dat wilt. Nadeel van meedoen aan het onderzoek kan zijn, dat u zich moet houden aan de afspraken (zie punt 2 en 3); het is bv heel belangrijk, dat iedere avond het dagboek even wordt ingevuld (kost maar een paar minuten). Als uw kind het placebo (nepmedicijn) krijgt en het werkt niet, dan duurt het wat langer voordat uw kind de echte medicijnen krijgt, maar het is goed om te weten dat ook bij gebruik van het echte medicijn (macrogol) de klachten niet altijd (meteen) overgaan.

6. Als u/uw kind niet wil meedoen of wil stoppen met het onderzoek

U beslist zelf, met uw kind, of uw kind meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u of uw kind niet wil meedoen, verandert dit niets aan de relatie met de behandelende arts van uw kind. Uw kind wordt dan op de gebruikelijke manier behandeld, waarbij wel of niet gebruik gemaakt kan worden van medicijnen. De kinderarts kan u daar meer over vertellen.

Doet uw kind wel mee aan het onderzoek? Dan kunnen u of uw kind zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. Uw kind wordt dan verder op de gebruikelijke manier behandeld. Het

(4)

kan bv zijn dat uw kind zich verzet tegen deelname aan het onderzoek (niet mee wil werken). De onderzoeker moet het onderzoek dan stoppen. Het is moeilijk om precies te omschrijven wat verzet is.

Voor de start van het onderzoek wordt met u overlegd wat als verzet moet worden gezien. De onderzoeker zal zich houden aan de ‘Gedragscode verzet minderjarige patiënten’.

U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de kinderarts.

De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.

7. Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als

 alle bezoeken voorbij zijn (zie punt 2)

 u / uw kind zelf kiest om te stoppen

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer 12-18 maanden na deelname.

8. Gebruik en bewaren van de gegevens van uw kind

Voor dit onderzoek is het nodig dat de medische en persoonsgegevens van uw kind worden

verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. De naam van uw kind wordt weggelaten.

De gegevens

De gegevens van uw kind blijven vertrouwelijk. Alleen de kinderarts (en zo nodig de coördinerend kinderarts-onderzoeker) weet welke code uw kind heeft voor zijn/haar persoonsgegevens. Wij geven de gegevens van uw kind door voor de verwerking van de resultaten, maar alleen met die code, nooit met de naam. De sleutel voor de code blijft bij uw kinderarts. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt.

Sommige mensen mogen de medische en persoonsgegevens van uw kind inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

Mensen die de gegevens van uw kind kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam en degenen die de betrouwbaarheid controleren. Zij houden de gegevens van uw kind geheim. Als u de

toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van de medische en persoonsgegevens van uw kind.

De kinderarts bewaart de gegevens van uw kind 15 jaar. Dit is een wettelijk voorschrift: zo kan ook achteraf nog gecontroleerd worden of het onderzoek betrouwbaar is gedaan.

9. Verzekering voor proefpersonen

(5)

Als uw kind meedoet aan het onderzoek, loopt hij/zij geen extra risico’s. De onderzoeker hoeft daarom van de METC Zuidwest Holland geen extra verzekering af te sluiten.

10. Informeren huisarts

Als uw kind meedoet aan het onderzoek, sturen we uw huisarts een brief of e-mail om dat te laten weten.

11. Geen onkosten, geen vergoeding voor meedoen

De studiemedicatie voor het onderzoek kost u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek.

12. Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met uw kinderarts. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts, mw dr M. Nuijsink kinderarts in het Juliana Kinderziekenhuis/HagaZiekenhuis. Zij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek.

Bij klachten kunt u het beste terecht bij de klachtenfunctionaris van uw ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens.

13. Bijlagen bij deze informatie

A. Contactgegevens

B. Achtergrondinformatie over het onderzoek naar het effect van laxeren bij functionele buikpijn C. Brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon’

(versie september 2014).

(6)

Bijlage A: Contact gegevens Franciscus Gasthuis & Vlietland

Als u nog vragen heeft over dit onderzoek, neem dan contact op met de onderzoeksarts of zijn of haar onderzoeksmedewerkers:

de onderzoeker: mw dr MW Teunissen-Schaart, telefoon 010-4616225 of 010-4616161 of mw dr DJMT Janssen, telefoon 010-8932030 of 010-8939393

de onafhankelijk arts: mw dr M Nuijsink, kinderarts Juliana Kinderziekenhuis/HagaZiekenhuis Den Haag, telefoon: 070-210.0000

Buiten kantooruren kunt u met het algemene nummer van het ziekenhuis bellen:

- Locatie Gasthuis: 010-461 61 61 - Locatie Vlietland: 010-893 93 93

en vragen naar de dienstdoende arts van kindergeneeskunde.

Cliëntvertrouwenspersoon en klachtencommissie:

Deze studie wordt uitgevoerd met toestemming van de Raad van Bestuur van dit ziekenhuis.

Het Franciscus Gasthuis & Vlietland vindt het belangrijk dat patiënten, proefpersonen en bezoekers tevreden zijn. Toch kan het gebeuren dat u niet tevreden bent en een klacht wilt indienen. In dat geval kunt u het beste eerst praten met uw behandelend arts. Als u dat liever niet doet, kunt u ook contact opnemen met de c

liëntvertrouwenspersoon

van het ziekenhuis. Dit kan zowel telefonisch of door het invullen van het online klachten formulier.

U kunt de c

liëntvertrouwenspersoon

telefonisch bereiken onder de volgende telefoonnummer:

010 - 461 67 01.

Desgewenst kunt u op de website van het Franciscus Gasthuis & Vlietland een klachtenformulier invullen welke u via onderstaande links kunt vinden.

- Locatie Gasthuis: http://www.sfg.nl (kijk bij ‘Over Franciscus’)

-

Locatie Vlietland: http://www.vlietlandziekenhuis.nl (kijk bij ‘Contact’)

(7)

Bijlage B

Achtergrond-informatie over het onderzoek naar het effect van laxeren bij functionele buikpijn

Inleiding

Chronische buikpijn (buikpijn die 2 maanden bestaat of langer) komt heel veel voor. De een heeft meer klachten dan de ander, maar bij veel kinderen heeft de buikpijn invloed op hun dagelijks leven.

Chronische buikpijn heeft bij sommige kinderen een lichamelijke oorzaak. Bij de meeste kinderen (80% of misschien nog meer) blijkt dat niet zo te zijn; bij hen wordt de buikpijn veroorzaakt door een overgevoelige, prikkelbare darm of door darmkramp (spastische darm). Hoe dat precies komt, is nog niet goed bekend; soms is er een duidelijk verband met spanningen (“stress”), maar dat is niet altijd duidelijk. Dergelijke buikpijn wordt “functionele buikpijn” genoemd.

Functionele buikpijn kan vanzelf over gaan na de geruststelling dat er geen lichamelijke oorzaak is gevonden. Voor de kinderen (en volwassenen) bij wie dat niet het geval is zijn er in de loop van de tijd diverse medicijnen tegen de pijn geprobeerd. Het resultaat is tot nog toe niet zo groot. Het is bekend dat 30-40% van de kinderen jarenlang klachten houdt.

In de praktijk lijkt laxeren (zorgen dat meer ontlasting geproduceerd wordt) vaak goed resultaat te hebben, maar het is nog onvoldoende bewezen dat dit inderdaad effectief is. Het resultaat van een behandeling is namelijk moeilijk met zekerheid vast te stellen omdat de buikpijn ook vanzelf kan verminderen of helemaal verdwijnen door het geruststellende idee dat er nu iets aan gedaan wordt; dit wordt het “placebo-effect” genoemd.

We willen bij kinderen met functionele buikpijn een zo goed mogelijk resultaat bereiken, dat wil zeggen zo veel mogelijk kinderen pijnvrij krijgen, maar niet onnodig medicijnen (met mogelijke bijwerkingen) voorschrijven. Daarom doen we nu dit wetenschappelijk onderzoek.

Doel en opzet van het onderzoek

Het Juliana Kinderziekenhuis in Den Haag doet samen met een aantal andere ziekenhuizen, waaronder uw ziekenhuis, wetenschappelijk onderzoek om uit te zoeken of laxeren bij kinderen met functionele buikpijn werkzaam is tegen de buikpijn.

Als u met uw kind op de polikliniek komt omdat hij/zij buikpijn heeft (2 maanden of langer), wordt uw kind eerst op de gewone manier onderzocht om na te gaan of er een lichamelijke oorzaak is voor de klachten door middel van een gesprek, een lichamelijk onderzoek en onderzoek van bloed, urine en ontlasting. Ook wordt u gevraagd om met uw kind een vragenlijst in te vullen (met vragen over de buikpijn en de verdere gezondheid van uw kind) en een dagboek bij te houden. Als bij dit onderzoek geen lichamelijke oorzaak gevonden wordt, kan de conclusie getrokken worden, dat uw kind

waarschijnlijk “functionele buikpijn” heeft.

We willen nu graag weten of laxeren leidt tot verdwijnen van de pijn. We gebruiken daarvoor het laxeermiddel macrogol; dit is een bekend veilig laxeermiddel dat over de hele wereld veel gebruikt wordt.

We weten uit andere onderzoeken, dat het idee dat er nu iets aan de buikpijn gedaan wordt vaak al

(8)

alleen door de macrogol komt, krijgt een aantal kinderen een zogenaamd placebo (nep-middel: het is een soort zetmeel,

waar geen werkzame stof in zit) in plaats van de echte macrogol. Dat is dus vaak ook al voldoende om te bereiken dat de pijn verdwijnt. We kijken dan in welke groep de meeste kinderen pijnvrij worden.

In welke groep uw kind komt wordt door loting bepaald. Uzelf en uw behandelend kinderarts horen pas achteraf in welke groep uw kind gezeten heeft.

Als de kinderarts de diagnose functionele buikpijn gesteld heeft, volgen enkele stappen:

1. Eerste afspraak bij de kinderarts: De oorzaak van functionele buikpijn wordt met u en uw kind besproken en u en uw kind krijgen uitleg over dit onderzoek. De kinderarts controleert de ingevulde vragenlijst als dat nog niet eerder is gebeurd, en het dagboek. U krijgt een formulier mee om te ondertekenen (ondertekening door beide ouders of voogd) als u overweegt uw kind mee te laten doen aan dit onderzoek. Als uw kind 12 jaar of ouder is, moet hij/zij zelf ook schriftelijk toestemming geven.

U noteert samen met uw kind ook de volgende 2 weken in het dagboek hoe het inmiddels met de klachten en met de ontlasting van uw kind gaat.

2. Tweede afspraak bij de kinderarts: Als u met uw kind inderdaad besloten hebt om mee te doen, het formulier is ondertekend en het dagboek is 2 weken bijgehouden, krijgt u de medicijnen +

gebruiksaanwijzing en krijgen u en uw kind daarbij uitleg over de manier waarop de medicijnen moeten worden gebruikt in de volgende 4 weken.

In die 4 weken wordt ook gevraagd in het dagboek bij te houden hoe het met de klachten en met de ontlasting van uw kind gaat en hoeveel schepjes van het medicijn hij/zij per dag gebruikt heeft.

In deze 4 weken is er iedere week een controle-afspraak via de telefoon. Dan wordt besproken hoe het met de buikpijn gegaan is, hoe de ontlasting er uit ziet en hoeveel schepjes van het medicijn uw kind per dag gebruikt heeft. Na de eerste 2 weken wordt het dagboek bekeken en besproken; uw kinderarts maakt daarover een afspraak met u en uw kind.

Na 4 weken is het onderzoek klaar. U geeft het dagboek en de rest van de medicijnen terug aan de kinderarts op de polikliniek.

3. De kinderarts vraagt nu de code van de medicijnen op, zodat u weet of uw kind de macrogol of de placebo had. Uw kinderarts zal met u bespreken hoe uw kind verder behandeld kan worden. Dat hangt er van af of de klachten weg zijn en of uw kind macrogol had of placebo. De bedoeling is om uw kind klachtenvrij te krijgen. Als de klachten niet weg zijn en uw kind zat in de placebo-groep, kan uw kind alsnog macrogol krijgen (op recept, via uw eigen apotheek). Als uw kind macrogol had en dat nog langer nodig heeft, krijgt u ook een recept voor uw eigen apotheek.

Na 6 maanden wordt u nogmaals gevraagd om 2 weken het dagboek in te vullen met uw kind en daarna neemt de kinderarts nog eens contact met u op, zo mogelijk per telefoon, om de situatie van uw kind met u te bespreken.

(9)

Een reden om mee te doen?

De behandeling die we nu hebben voor functionele buikpijn, werkt niet bij iedereen, zodat veel kinderen (ongeveer 1 op de 2 kinderen; na 10 jaar nog 1 op de 2-3 kinderen) langdurig buikpijn houden. Als laxeren inderdaad goed werkt, hebben we een medicijn dat goed werkt bij kinderen met buikpijn. Ook kunnen we leren of het bij sommige vormen van buikpijn beter werkt dan bij andere.

Heel veel kinderen met buikpijn kunnen daar in de toekomst plezier van hebben, ook uw eigen kind.

Bijlage C:

Brochure Medisch Wetenschappelijk Onderzoek.

Algemene informatie voor proefpersonen Versie sept 2014

Afbeelding

Updating...

Gerelateerde onderwerpen :