VGR … 2020-…
Utrecht, januari 2020
Rapport van het inspectiebezoek aan Stichting Vrouwen Medisch Centrum
op 11 juni 2019
te Den Bosch
Inhoudsopgave
1 Inleiding ... 3
1.1 Aanleiding ... 3
1.2 Doel van het onderzoek en onderzoeksvragen ... 3
1.3 Leeswijzer... 3
2 Conclusie en te nemen maatregelen ... 4
3 Resultaten inspectiebezoek ... 7
3.1 Algemeen ... 7
3.2 Algemene informatie kliniek ... 7
3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid ... 8
3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten ... 9
3.5 Kwaliteit en Veiligheid ... 10
3.6 Dossiervoering ... 11
3.7 Zorgproces ... 12
3.8 Infectiepreventie ... 14
3.9 Medicatieveiligheid ... 15
3.10 Medische Technologie ... 15
Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen ... 17
Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties ... 19
Bijlage 3: Overzicht documenten die werden ingezien ... 20
Pagina 3 van 20
1 Inleiding
1.1 Aanleiding
In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 11 juni 2019 een aangekondigd bezoek gebracht met onaangekondigde elementen aan Stichting Vrouwen Medisch Centrum te Den Bosch (hierna: de zorgaanbieder). De aanleiding voor het bezoek was dat de zorgaanbieder onlangs, als nieuwe zorgaanbieder gestart was met de zorgverlening.
Doel van dit bezoek was te beoordelen of de kliniek voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).
1.2 Doel van het onderzoek en onderzoeksvragen
De inspectie heeft tijdens dit inspectiebezoek gekeken of de kliniek voldoende voorzorgsmaatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de uitkomst van de zorg (behandeling / therapie) van goede kwaliteit is. Dit toetst de inspectie op basis van afspraken die in de wet zijn vastgelegd en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings-)standpunten die de koepelorganisaties en
beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. In bijlage 1 treft u de belangrijkste wetten en andere afspraken aan.
De inspectie toetst de kliniek op acht aandachtsgebieden. Per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal:
onvoldoende, matig, voldoende, goed. In bijlage 2 treft u een nadere uitleg over de scores die de inspectie gebruikt.
In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg.
Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend:
Voldoet de kliniek op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg?
Geven de bevindingen gedaan tijdens het onderzoek aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen?
1.3 Leeswijzer
De resultaten/bevindingen, hoofdstuk 3, zijn in de verleden tijd geschreven omdat de inspectie de resultaten/bevindingen ten tijde van het inspectiebezoek vastlegt.
Hoofdstuk 2 ‘Conclusie en maatregelen’ van dit rapport geeft de conclusie van de inspectie weer en de eventuele maatregelen die de zorgaanbieder moet nemen om tekortkomingen te herstellen. Dit hoofdstuk volgt in het vastgestelde rapport.
De inspectie baseert haar conclusie op de ‘Resultaten inspectiebezoek’, hoofdstuk 3.
De scores in de scoretabellen volgen in het vastgestelde rapport.
2 Conclusie en te nemen maatregelen
Voldoet de kliniek op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg?
De zorgaanbieder voldeed op 19 van de 33 getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg.
Geven de bevindingen gedaan tijdens het onderzoek aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen?
Ja, bij kliniek zijn navolgendetekortkomingen vastgesteld. De kliniek dient maatregelen te nemen om de tekortkoming te herstellen. De uitvoering van de maatregelen dient gebaseerd te zijn op vastgesteld beleid en de uitvoering en borging dient in de dagelijkse zorgpraktijk aantoonbaar te zijn.
MAATREGELEN
De zorgaanbieder dient de volgende maatregelen te nemen om de tekortkomingen te herstellen. Per thema staat aangegeven welke maatregel genomen dient te worden. De toelichting op de tekortkomingen staat in hoofdstuk 3.
De uitvoering van de maatregelen dient gebaseerd te zijn op vastgesteld beleid en de uitvoering en borging.
De zorgaanbieder toont de inspectie uiterlijk op 1 maart 2020 schriftelijk aan, door middel van een interne of externe audit dat alle tekortkomingen zijn hersteld.
De realisatie van de maatregelen en het herstel van de tekortkomingen bewaakt de inspectie in het reguliere risicotoezicht. (Onaangekondigde) inspectiebezoeken kunnen onderdeel zijn van dit risicotoezicht.
Bestuurlijke verantwoordelijkheid
1. Regeling (mogelijk) disfunctioneren zorgverlener
1. Maatregel: Draag zorg voor een, conform de Wkkgz vastgestelde regeling en een geborgde werkwijze om het (dis)functioneren van medewerkers te
beoordelen. Melding bij de inspectie bij ontslag, ontbinding of niet voortzetting van de overeenkomst maakt deel uit van deze regeling.
Incidentenmanagement en patiëntrechten 2. Incidentenbeleid
Maatregel: Stel een deskundig multidisciplinair team samen en school hen in een geschikte methode voor het uitvoeren van een retrospectieve risico- inventarisatie.
Pagina 5 van 20
3. Calamiteitenbeleid
1. Maatregel: Stel een actuele regeling op voor het tijdig melden van (mogelijke) calamiteiten bij de inspectie, conform de Wkkgz. De regeling bevat de juiste definitie van een calamiteit en de (mogelijke) calamiteit wordt aan de hand van een daarvoor geschikte methode onderzocht door deskundigen die zelf niet betrokken zijn bij deze calamiteit.
4. Meldcode kindermishandeling / huiselijk geweld
Maatregel: Draag zorg voor scholing van alle medewerkers met direct
patiëntencontact over hoe stapsgewijs, conform de meldcode met de signalen van huiselijk geweld of kindermishandeling moet worden omgegaan.
5. Recallprocedures
1. Maatregel: Draag zorg voor een vastgestelde procedure, conform de Wkkgz en het Convenant Medisch Technologie voor de ontvangst en afhandeling van spoedeisende meldingen over de betrouwbaarheid van de medische hulpmiddelen.
Kwaliteit en veiligheid
6. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg
Maatregel: Draag zorg voor vastgestelde protocollen voor alle type
behandelingen. De protocollen moeten opgemaakt zijn volgens een vastgesteld format en bevatten tenminste: een titel, een datum van opmaak, de datum tot wanneer het protocol geldig is (revisiedatum), de namen van de auteur, waar mogelijk van een beoordelaar en van de autorisator.
7. Inwerkprogramma
Maatregel: Draag zorg voor een vastgesteld inwerkprogramma voor nieuwe medewerkers, per functie(-omschrijving) opgesteld en pas dit toe.
Dossiervoering
8. Dossiervorming en –beheer
Maatregel: Draag zorg, preoperatief voor de registratie in het patiënt dossier van: de toets op vrijwilligheid voor de behandeling, de screening op
MRSA/BRMO conform de WIP richtlijn, een informed consent voor de
anesthesiologische behandeling waarbij de risico’s en de alternatieven van de betreffende behandeling worden beschreven.
Draag zorg op de dag van de ingreep voor: de uitvoering en registratie van stopmoment 3 uit de operatieve richtlijn, waarbij gecontroleerd wordt of preoperatieve afspraken zijn nagekomen en of er geen veranderingen zijn opgetreden in de gezondheidstoestand. Voer aan het eind van de ingreep een sign out uit, conform de operatieve richtlijn en leg dit vast in het dossier.
Meet postoperatief de pijnscore en leg dit vast in het dossier. Draag zorg voor een (voorlopige) ontslagbrief/huisartsenbrief waarin opgenomen de actuele medicatieoverzicht (AMO), eventuele wijzigingen ten opzichte van de medicatie bij opname en de reden van wijziging.
Zorgproces
9. (Post-) operatieve zorg
Maatregel: Draag zorg voor de juist deskundigheid van verpleegkundigen op de uitslaapkamer, passend bij het zorgaanbod. In geval van algehele anesthesie dient de verpleegkundige bezetting uit minimaal recovery verpleegkundigen te bestaan. De beschikbaarheid van de anesthesiemedewerker is ten behoeve van de anesthesioloog die algehele anesthesie geeft.
10. Reanimatiebeleid
Maatregel: Stel een reanimatieprocedure op. Draag zorg voor bij- en nascholing (minimaal tweejaarlijks) die afgestemd is op de verschillende disciplines in de kliniek en het zorgaanbod, specifiek algehele anesthesie, dit behoeft ALS vaardigheden van gespecialiseerd verpleegkundigen.
Infectiepreventie
11. Infectiepreventie beleid inclusief MRSA/BRMO en hepatitis B
Maatregel: Draag zorg voor beleid waarin screening op MRSA en BRMO, bij alle patiënten die een invasieve behandeling ondergaan is opgenomen. Screening dient op basis van de juiste vragen, conform de WIP richtlijn te worden
afgenomen en te worden vastgelegd in het patiëntendossier. Draag tevens zorg voor het vastleggen van afspraken over het beleid bij bewezen dragerschap, conform de WIP richtlijn en handel daarnaar.
Medicatieveiligheid 12. Dubbelcheck medicatie
Maatregel: Draag zorg voor een protocol voor de dubbele controle voor het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie (parenteralia) conform het VMS thema High Risk medicatie (2009) en de richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009, NVZA, V&VN en WIP) en de naleving ervan.
Medische technologie
13. Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Maatregel: Draag zorg voor een vastgestelde procedure voor de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen, conform het convenant medische technologie en leef dit na alvorens nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en
technieken worden ingevoerd.
14. Onderhoud apparatuur
Maatregel: Draag zorg voor overzicht met alle aanwezige medische apparatuur en welke medewerkers (specifiek, dus niet op functionaris niveau) bevoegd en bekwaam zijn om hier gebruik van te maken. Houd in de planning rekening met de bekwaam- en bevoegdheden van medewerkers.
Pagina 7 van 20
3 Resultaten inspectiebezoek
3.1 Algemeen
In dit hoofdstuk leest u hoe de kliniek scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).
De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings-)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1).
De resultaten van het onderzoek van de inspectie zijn gebaseerd op:
- gesprekken met de bestuurder, tevens abortusarts, en met de officemanager;
- documenten die zijn ingezien (bijlage 3);
- inzage patiëntendossiers (n=3);
- instrument abortusklinieken 2018: Vragen bij rondgang en observatie in de kliniek;
- informatie verkregen uit de Wafz registratie;
- informatie verkregen van de website.
3.2 Algemene informatie kliniek
De kliniek was gehuisvest op de begane grond, eerste en tweede verdieping aan de Prins Bernhardstraat 1 te Den Bosch. De kliniek had één locatie(s). De kliniek werd onderverhuurd aan derden, te weten de Rietgrachtkliniek waar vanuit een SOA spreekuur werd aanboden.
De kliniek beschikte niet over een WTZi toelating. De kliniek richt zicht op abortus in het 1e trimester (t/m 12+6 weken) instrumenteel en medicamenteus, onder lokale of algehele anesthesie. Anticonceptie maakt ook deel uit van het zorgaanbod, indien dit volgt op de abortus die daarvoor heeft plaats gevonden. De anticonceptie wordt in dat geval door patiënte zelf óf door haar verzekeraar betaald. De bezochte kliniek beschikt over één zelfstandige behandelkamer, er waren geen operatiekamers. De kliniek was geopend op maandag tot en met zaterdag. Behandelingen onder algehele anesthesie vonden plaats op vrijdag.
3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Governance
Beleidsplan/organisatiestructuur
Regeling disfunctioneren
Afspraken met ziekenhuis
Verhuur ruimten aan derden met duidelijke
verantwoordelijkheidstoedeling
Kwaliteitsbeleid
Governance
De raad van bestuur bestond uit één lid, tevens abortusarts en medisch
eindverantwoordelijke. Voor het interne toezicht was een divers samengesteld en onafhankelijke driehoofdige raad van toezicht ingesteld.
Inrichting van de organisatie
De zorgaanbieder beschikte over een zorgbeleidsplan waar zorgafbakening en het thema Kwaliteit & veiligheid deel van uit maakte. Overleggen waren periodiek gepland voor de raad van toezicht met de bestuurder. Daarnaast werd
multidisciplinair overleg georganiseerd voor alle medewerkers, met uitzondering van het anesthesieteam, wat werd ingehuurd. In dit overleg kwamen onder meer
incidenten en complicaties aan bod. De officemanager overlegde periodiek met de receptie medewerkers. Voor de verschillende overleggen werd gebruik gemaakt van een agenda, actiepuntenlijst en notulen.
Regeling (mogelijk) disfunctioneren zorgverlener
Een vastgestelde regeling Disfunctioneren zorgverleners was niet beschikbaar. Een concept versie van de regeling was niet in lijn met de Wkkgz, zo ontbrak de passage over het verplicht melden van (mogelijk) disfunctioneren bij de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd in geval van ontslag, ontbinding of niet voortzetting van de overeenkomst.
Afspraken met ziekenhuis
Schriftelijke afspraken met een ziekenhuis in de regio, op het niveau van de raad van bestuur waren gemaakt. In geval van calamiteiten, complicaties en verwijzing werd al een aantal keer samen gewerkt met dit ziekenhuis. Evaluatie van deze samenwerking werd één tot twee keer per jaar gepland door de zorgaanbieder met de vakgroep Gynaecologie van het betreffende ziekenhuis.
Pagina 9 van 20
Patiënten met een abortus zorgvraag die het aanbod van de zorgaanbieder oversteeg werden verwezen naar abortusklinieken die deze zorg, bijvoorbeeld een 2e trimester abortus, wel konden bieden.
Verhuur ruimten aan derden
Een spreekkamer werd binnen de kliniek verhuurd aan een andere zorgaanbieder (arts) die daar SOA spreekuur houdt. Hiervoor was een huurovereenkomst gesloten.
De arts voerde op deze locatie gesprekken en nam kweken af. Zij maakte hiervoor geen gebruik van medische apparatuur of medewerkers van de zorgaanbieder. De betreffende arts was naast huurder ook bij de zorgaanbieder in dienst als
abortusarts, zij volgde bij de zorgaanbieder de opleiding tot abortusarts. De keuze voor deze huurder kwam voort uit de visie van de zorgaanbieder om een breder palet aan vrouwenzorg te willen bieden, naast abortuszorg. De zorgaanbieder huurde zelf elders geen ruimte.
Kwaliteitsbeleid algemeen
De zorgaanbieder was druk doende om een kwaliteitshandboek samen te stellen.
Eerder opgedane ervaring met ISO werd hiervoor als leidraad gebruikt. Voor een externe certificering was het nog te vroeg. Audits werden gepland en uitgevoerd, zie paragraaf 3.5 Kwaliteit & veiligheid. Zorguitkomsten werden deels gemonitord, dit gold bijvoorbeeld voor patiënttevredenheid. Zorguitkomsten konden uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) worden ontsloten, in de praktijk werd dit nog niet uitgevoerd. De bestuurder hield zichzelf op de hoogte van ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving bijvoorbeeld door haar betrokkenheid in het recente verleden bij haar beroepsvereniging en via haar participatie in de landelijke commissie rondom sedatie.
3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Klachtenregeling
Complicatieregistratie en
complicatiebesprekingen
Incidentenbeleid
Calamiteitenbeleid
Meldcode huiselijk geweld en
kindermishandeling
Recallprocedures
Klachten en geschillenbehandeling
De zorgaanbieder was aangesloten bij een door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport erkende geschillen commissie. Via diezelfde organisatie was ook
een klachtenfunctionaris beschikbaar. Een en ander lag vast in de klachtenregeling van de zorgaanbieder, deze was te raadplegen op de website en in folders.
Complicaties
Complicaties werden in het voorkomende geval via een verplicht veld geregistreerd in het EPD, hiertoe zijn verschillende categorieën complicaties aangemaakt. Analyse op geaggregeerd niveau was mogelijk maar werd niet uitgevoerd. In het
multidisciplinaire overleg, drie keer per jaar werd de bespreking van complicaties standaard als vast agendapunt opgevoerd.
Incidentenbeleid
Het incidentenbeleid was beschreven in een vastgesteld protocol. Digitaal melden werd naar verwachting in de maand juli 2019 ingevoerd. Een commissie die de (bijna) incidenten onderzoekt werd in het eerstvolgende multidisciplinaire overleg samengesteld. Een onderzoeksmethode was nog niet gekozen, medewerkers waren hier voor zover bekend niet in geschoold.
Calamiteitenbeleid
Een actuele regeling voor het melden van (mogelijke) calamiteiten conform de Wkkgz ontbrak. Een onafhankelijke commissie van deskundigen om een onderzoek uit te voeren naar de oorzaak was niet beschikbaar.
Meldcode kindermishandeling / huiselijk geweld
De meldcode Kindermishandeling en huiselijk geweld was beschikbaar. Medewerkers met direct patiëntencontact waren hierin niet geschoold.
Recallprocedures
Een vastgestelde recallprocedure was niet beschikbaar. Een conceptversie beschreef de werkwijze voor implantaten zoals een spiraal, hiervan werd het lotnummer gescand in het EPD. Van medicatie werden de batch nummers op een bestel formulier geregistreerd, op die manier was op batch niveau een recall mogelijk.
3.5 Kwaliteit en Veiligheid
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Gestandaardiseerde en
geprotocolleerde zorg
Interne / externe toetsing
Inwerkprogramma
Bij- en nascholing
Voorbehouden handelingen
Pagina 11 van 20
Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg
De zorgaanbieder bood drie soorten behandelingen: medicamenteus, instrumenteel onder lokale verdoving of instrumenteel onder algehele anesthesie. De protocollen hiervoor waren niet allemaal vastgesteld. De (concept) protocollen waren
opgemaakt volgens een vastgesteld format en bevatten een titel, naam eigenaar en naam reviewer. De term eigenaar kan duiden op zowel auteur als autorisator, beide moeten op het protocol worden vermeld.
Interne / externe toetsing
Het kwaliteitssysteem was nog in opbouw, interne audits vonden nog niet plaats.
Een audit door een apotheker was gepland in het najaar 2019 en de
kwaliteitsvisitatie door de beroepsvereniging NGvA zou naar verwachting in 2020 worden uitgevoerd. Een audit door een deskundige infectiepreventie had in april 2019 plaats gevonden en verbeterpunten op het gebied van aftekenlijsten, schoonmaak, etc. waren adequaat opgepakt.
Inwerkprogramma’s
Een vastgesteld inwerkprogramma voor nieuwe medewerkers ontbrak.
Bij- en nascholing
De zorgaanbieder beschikte over een overzicht van alle medewerkers, inclusief externen en hun BIG registratie. Een scholingsplan was in de maak. Medewerkers waren passend geschoold op het gebied van reanimatie en gebruik van de AED, bedrijfshulpverlening en counseling. De abortusartsen waren geschoold voor 1e trimester behandelingen, conform het zorgaanbod.
Voorbehouden handelingen
De zorgaanbieder had overzicht op welke voorbehouden handelingen in de kliniek werden uitgevoerd en welke medewerkers hiervoor bevoegd en bekwaam waren.
De bevoegd- en bekwaamheid werd geregistreerd in de individuele
personeelsdossiers, niet één overzicht wat deze informatie tot stuurinformatie zou kunnen maken, bijvoorbeeld voor het maken van een personeelsplanning.
Medewerkers waren adequaat geschoold in de voorkomende voorbehouden, er waren voldoende medewerkers om de behandelingen uit te voeren en medewerkers voerden voldoende behandelingen uit om hun bekwaamheid te behouden.
3.6 Dossiervoering
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Dossiervorming en –beheer
Bewaartermijn
Dossiervorming en beheer
Dossiers waren volledig digitaal en beveiligd met persoonlijke inlog gegevens.
Dossiers waren op afstand 24/7 uur door abortusartsen te raadplegen via een
tablet. Voorlichting voor de verschillende type behandelingen werd gegeven op een universele werkwijze, startend bij de baliemedewerker die verwijst naar website en folders. Daarna volgde een intake door een verpleegkundige en tot slot verificatie door een abortusarts.
Dossieronderzoek (n=3): In drie van de drie dossiers was de hoofdbehandelaar geregistreerd. De toets op vrijwilligheid werd standaard uitgevoerd maar niet in het dossier vastgelegd. Screening op MRSA/BRMO vond niet plaats. Volgens de NGvA Richtlijn Hygiëne is screening op MRSA/BRMO niet verplicht. Het informed consent voor de ingreep was in drie van de drie dossiers vastgelegd. Het informed consent voor de anesthesiologische behandeling was in één dossier van toepassing en ook beschikbaar. De inhoud hiervan was summier, zo werden vooral de
randvoorwaarden benoemd, de risico’s en de alternatieven van algehele anesthesie ontbraken. Bij opname werd in drie van de drie dossiers een actueel
medicatieoverzicht (AMO) vastgesteld. Opmerking: de formulering ‘heeft u de laatste 24h medicatie gebruikt?’ introduceert het risico dat minder frequent medicijngebruik wordt gemist. Antibiotica profylaxe, preoperatief is nooit van toepassing, conform het beleid van de zorgaanbieder. Controle op de dag van de ingreep, voor de ingreep of preoperatieve afspraken zijn nagekomen en of er geen veranderingen zijn in de gezondheidstoestand (stopmoment 3) werd niet expliciet gevraagd en vastgelegd. Op dat moment werd wel een echo gemaakt en kwam het informed consent aan bod. Eventuele bijzonderheden konden worden genoteerd onder het kopje ‘toelichting reden abortus’. De time-out was in drie van de drie dossiers vastgelegd. De sign out werd niet als stopmoment besproken, registratie van het stopmoment in het dossier vond niet plaats. In twee van de drie dossiers was sprake van een operatieve ingreep, het operatieverslag was hiervan op tijd in het dossier beschikbaar. Het anesthesieverslag was in geval van een
anesthesiologische behandeling in het dossier aanwezig. De postoperatieve
pijnscore was in één van de twee dossiers vastgelegd, in een ander dossier ontbrak de registratie hiervan. In het derde dossier was een pijnscore niet van toepassing.
In twee dossiers was sprake van een implantaat (spiraal), de lotnummers hiervan waren in de dossiers vastgelegd. Een afschrift van het ontslagbericht/huisartsenbrief zat in drie van de drie dossiers. Een AMO ontbrak hierin, in alle gevallen.
Bewaartermijn
Dossiers werden conform de WGBO 15 jaar bewaard.
3.7 Zorgproces
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Risicoselectie en preoperatief
onderzoek
Analgesie, procedurele sedatie
en algehele anesthesie
Pagina 13 van 20
(Post)operatieve zorg
Overdracht, ontslagberichten
nazorg
Continuïteit van zorg
Reanimatiebeleid
Risicoselectie en preoperatief onderzoek
De indicatiestelling vond plaats door de abortusarts. Het preoperatief onderzoek werd door de verpleegkundige uitgevoerd: bloeddruk, lengte en gewicht. De leeftijdsgrens werd gehanteerd, conform de NGvA richtlijn. Patiënten met ASA klasse 1 en 2 konden worden behandeld.
Analgesie, procedurele sedatie en algehele anesthesie
De anesthesiologische behandeling werd uitgevoerd door een ingehuurd
anesthesiologisch team. Deze anesthesioloog en anesthesiemedewerker verzorgden de algehele anesthesie, als standaard behandeling met behulp van propofol en fentanyl. Sedatie als anesthesiologische behandeling vond niet plaats, een lokale PSA-commissie was daarmee niet van toepassing. Het anesthesieteam nam de eigen bewakingsapparatuur mee, inclusief capnografie. Vitale parameters werden gedurende de ingreep bewaakt, geregistreerd en opgeslagen in het EPD. Beleid in de kliniek was dat er altijd twee artsen (anesthesioloog en abortusarts) aanwezig waren totdat de laatste patiënt die onder algehele anesthesie was behandeld minimaal een uur op de uitslaapkamer was.
(Post-)operatieve zorg
Op de uitslaapkamer was geen bel, de werkwijze was dat altijd een verpleegkundige fysiek aanwezig was. Het deskundigheidsniveau van alle verpleegkundigen was die van basis verpleegkundige. De anesthesiemedewerker liep regelmatig de
uitslaapkamer binnen en besliste op basis van objectiveerbare ontslagcriteria (Aldrete score, inclusief pijnscore) ook of de patiënt de uitslaapkamer mocht verlaten. De patiënt moest dan een trap af, om vervolgens nog even bij te kunnen komen in de wachtruimte op de begane grond. Een verpleegkundige hanteerde vanaf dat moment de ontslagprocedure, aan de hand van een checklist. De patiënt kreeg antibiotica, een zwangerschapstest en verschillende enveloppen met
informatie mee naar huis.
Overdracht, ontslagbericht en nazorg
Na de behandeling werd een huisartsbrief/ontslagbericht opgesteld, de patiënt kreeg dit altijd mee, in de hand. Indien de patiënt toestemming gaf, werd de brief ook verstuurd aan de huisarts binnen de daarvoor gestelde termijn. Een actueel
medicatieoverzicht (AMO) werd meegegeven in de envelop gericht aan de huisarts..
Vier weken na de behandeling en na de zwangerschapstest volgde een fysieke controle afspraak. Indien dit niet lukte werd patiënte gevraagd om dan in ieder geval de enquête in te vullen.
Continuïteit van zorg
Buiten openingstijden van de kliniek was 24/7 een dienstdoende arts telefonisch bereikbaar. Hiertoe was een spoednummer ingesteld, patiënten kregen dit na de behandeling mee naar huis. Het spoednummer werd door één van de twee bij de kliniek werkzame artsen beantwoord. Schriftelijke afspraken over waarneming waren niet opgesteld. Voor de waarneming was een invalpoule beschikbaar van drie NGvA geregistreerde abortusartsen.
Reanimatiebeleid
Een vastgesteld reanimatiebeleid ontbrak. De reanimatievaardigheid van alle zorgprofessionals in dienst van de zorgaanbieder werden jaarlijks getraind: BLS en gebruik van AED. Er was een AED aanwezig in de kliniek.
3.8 Infectiepreventie
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Infectiepreventiebeleid, incl.
MRSA/BRMO en hepatitis B
Infectiepreventie: gedrag
Infectiepreventie:
bouwkundige voorzieningen
Reiniging, desinfectie en
sterilisatie instrumentarium
Infectiepreventie beleid inclusief MRSA/BRMO en hepatitis B
De zorgaanbieder beschikte over een vastgesteld infectiepreventiebeleid, inclusief MRSA en BRMO-beleid, conform NGvA richtlijn. De geneesheer directeur was verantwoordelijk voor de controle op naleving van het infectiepreventie beleid. Alle medewerkers met direct patiëntencontact waren gevaccineerd tegen hepatitis B.
Infectiepreventie gedrag
Vastgestelde protocollen conform de WIP richtlijnen, met betrekking tot persoonlijke hygiëne, kledingvoorschrift en handhygiëne waren beschikbaar. Tijdens het
inspectiebezoek zijn geen behandelingen bijgewoond, naleving in de praktijk is niet getoetst.
Infectiepreventie ten aanzien van bouwkundige voorzieningen
Het pand waar de zorgaanbieder in huist is verbouwd, gekeurd en door de brandweer vrij gegeven voor het doel waar het voor gebruikt wordt, voordat het daadwerkelijk in gebruik is genomen. De ruimten waar patiënten onderzoek of behandeling plaats vond oogden schoon en stofvrij. Wanden en vloer waren glad en goed reinigbaar. Deze ruimten waren vrij van onnodig materiaal behoudens een kunststof plant en een moeilijk schoon te maken sfeerlamp op de uitslaapkamer.
Een goede handenwasgelegenheid was beschikbaar, met elleboogkraan en
wegwerphanddoekjes. De openingsdatum stond niet zichtbaar vermeld op de flacons in de dispensers met zeep en handalcohol. De afvalbak voor de
Pagina 15 van 20
wegwerphanddoekjes en maandverband op het toilet moest met de hand worden geopend. De opslag van steriele medisch hulpmiddelen vond plaats, gescheiden van onsteriel materiaal en in afgesloten kasten. De enige behandelkamer werd
zesvoudig geventileerd. De uitslaapkamer bood ruimte aan maximaal drie patiënten.
Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium
De zorgaanbieder liet instrumentarium door een externe partij steriliseren. Tijdens de rondgang werd geen steriel verpakt instrumentarium aangetroffen met een verstreken houdbaarheidsdatum.
3.9 Medicatieveiligheid
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Voorraadbeheer, opslag,
controle en toezicht
Dubbelcheck medicatie
Medicatieveiligheid beleid
Medicatie werd via een Nederlands apotheek ingekocht. Bestelling ten aanzien van de anesthesiologische behandeling werd uitgevoerd door de externe partij die deze behandeling uitvoert. De zorgaanbieder was voornemens om gebruik te maken van de deskundigheid van deze apotheker, voor een audit na de zomer 2019. De behandelkamer was voorzien van een draaislot, geneesmiddelen, waaronder noodmedicatie lagen daar in een niet afsluitbare ladenkast. De voorraad was overzichtelijk en passend bij het zorgaanbod. Tijdens de rondgang werd geen verlopen of niet geregistreerde medicatie aangetroffen. De temperatuur in de medicatiekoelkast werd gelogd.
Dubbelcheck medicatie
Een vastgesteld protocol voor de bereiding en toediening van High Risk medicatie (alle parenteralia) ontbrak.
3.10 Medische Technologie
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen,
apparatuur en technieken
Onderhoud apparatuur
Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken
Een vastgestelde procedure voor de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen, conform het convenant medische technologie ontbrak. De zorgaanbieder was niet bekend met en beschikte niet over aanschafdossiers van nieuw aangeschafte medische apparatuur.
Onderhoud apparatuur
De zorgaanbieder beschikte over een overzicht van alle aanwezige medische apparatuur en de onderhoudsstatus. Welke medewerkers bevoegd en bekwaam waren voor juist gebruik hiervan lag niet vast. Het onderhoud werd jaarlijks uitgevoerd door een externe partij. Tijdens de rondgang werd geen medische apparatuur aangetroffen met een volgens de sticker verlopen onderhoudsstatus.
Pagina 17 van 20
Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen
Een overzicht (niet-limitatief) van de belangrijkste wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie toetst.
de Wet Toelating Zorgklinieken (WTZi);
de Wet Afbreking Zwangerschap (Wafz);
de Richtlijn begeleiding van vrouwen die een zwangerschapsafbreking overwegen (NGvA 2011);
de Richtlijn Behandeling van vrouwen die een zwangerschapsafbreking ondergaan (NGvA 2012);
de Richtlijn Hygiëne in Abortusklinieken (NGvA 2012);
de Richtlijn Nazorg bij zwangerschapsafbreking (NGvA 2012);
de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG);
de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO);
de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz);
de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh);
Besluit medische hulpmiddelen (Bmh);
Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg (2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN);
de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS);
Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF);
Geneesmiddelenwet;
Governancecode Zorg (2017, Brancheorganisaties Zorg);
Handvest Kind en Ziekenhuis
Opiumwet;
Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH);
Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH);
Richtlijn Pijnbeleid in Abortusklinieken (2012, NGvA);
Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV);
Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012);
VeiligheidsManagementSysteem (VMS);
Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP);
VMS thema ‘High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia’;
NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg;
NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen;
NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in klinieken en sterilisatiebedrijven;
NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen;
NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in klinieken;
Europese norm EN/ ISO 17665-1 Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices;
Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS);
WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011);
Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (Staat van de gezondheidszorg 2013, IGZ);
Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM);
WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012);
Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP);
WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014);
WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014);
Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN, de KNMG en het NGvA;
Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(WIP 2014).
Pagina 19 van 20
Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties
Onvoldoende Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd.
Matig Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent
nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend.
Voldoende Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend.
Goed Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd
en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend.
Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling.
Bijlage 3: Overzicht documenten die werden ingezien
Activiteitenplan 2019 SVMC
Concept protocol Disfunctioneren zorgverleners
Samenwerkingsovereenkomst met ziekenhuis in de regio, ondertekend door beide partijen op bestuurlijk niveau, op 26 en 27 november 2018
Meldformulier Veilig Thuis
Concept protocol Teruggeroepen goederen
Concept protocol Zwangerschapsafbreking instrumenteel
Protocol Pijnbestrijding & narcose, versie 1.0, 17-04-2019
Behandelovereenkomst narcose (geen datum)
Patiëntvoorlichting (flyer) Zuigcurettage onder narcose (geen datum)
Ontruimingsplan, versie 10-12-2018
Protocollen ‘persoonlijke hygiëne’, ‘kledingvoorschrift’ en ‘handhygiëne’, allen april 2019
