• No results found

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek"

Copied!
12
0
0

Bezig met laden.... (Bekijk nu de volledige tekst)

Hele tekst

(1)

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

De CLIPPER-studie

Clip plaatsing na een Endomucosale Resectie in het Colon.

Een Nationale Multicentrische Gerandomiseerde klinische Studie

Inleiding

Geachte heer/mevrouw,

Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig.

U ontvangt deze brief omdat bij u een grote vlakke poliep in de dikke darm is gevonden.

Hiervoor zult u binnenkort een kijkonderzoek van de dikke darm (coloscopie) ondergaan.

Tijdens dit onderzoek wordt de poliep verwijderd middels de EMR techniek (endomucosale resectie).

Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft.

U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie.

Verdere informatie over meedoen aan zo’n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure

‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

1. Algemene informatie

Dit onderzoek is opgezet door het Radboudumc in Nijmegen en wordt gedaan door maag-, darm-, leverartsen in 18 verschillende Nederlandse ziekenhuizen. De Maag Lever Darm Stichting vergoedt de kosten van dit onderzoek.

De medisch-ethische toetsingscommissie CMO Regio Arnhem-Nijmegen heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure

‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

2. Achtergrond van het onderzoek

Het bevolkingsonderzoek (BVO) naar darmkanker is erg belangrijk, omdat poliepen verwijderd worden die zich anders ongestoord kunnen ontwikkelen tot darmkanker. Maar daarvoor moeten wel steeds meer darmonderzoeken gedaan worden. Dit is een grote belasting voor zowel de deelnemers als de Nederlandse ziekenhuizen. Daarnaast is het ook duur .

(2)

Om grote vlakke poliepen in de dikke darm te laten verwijderen moet de patiënt meerdere sessies ondergaan. Dit komt omdat het verwijderen van zo’n poliep meer risico’s heeft dan bij andere poliepen. Ook kunnen er complicaties optreden na de behandeling. Meestal gaat het dan om een verlate nabloeding als u weer thuis bent, waardoor u terug moet komen naar het ziekenhuis om geholpen te worden. Dit kan na dagen of zelfs weken nog optreden.

3. Doel van het CLIPPER onderzoek

Bij een EMR (poliepverwijdering) ontstaat een beschadiging van de darmwand. 6-10% van de mensen kunnen hierdoor een nabloeding krijgen als ze weer thuis zijn na het

onderzoek.In dit onderzoek kijken wij bij 356 mensen of we het risico op zo’n nabloeding voor de patiënt kunnen verlagen van 10% naar 2%. Hiervoor nieten we de wond die achterblijft als het ware dicht met zogehete ‘clips’ (zie de afbeeldingen op pagina 2 van de Quick Clip Pro Productbrochure). Dit noemen we clippen. Dit doen we bij de helft van de deelnemers. De andere helft krijgt de standaard behandeling, zonder clips.

Na een half jaar krijgen de deelnemers opnieuw een darmonderzoek om te zien of de poliep echt weg is. Ook bekijken we dan het litteken in de darm en nemen we een hapje om te controleren onder de microscoop. Als clippen werkt om nabloedingen te voorkomen, kunnen we hiermee de behandeling veiliger en goedkoper maken voor patiënten. Aangezien veel ziekenhuizen meedoen kan het dan snel door heel Nederland toegepast worden.

4. Wat meedoen inhoudt

Eerst bepalen we of u kunt meedoen. De onderzoeker stelt u hiervoor een aantal vragen, zoals ‘bent u zwanger?’ en ‘is er kortgeleden nog een poliep bij u verwijderd?’

Het onderzoek start op het moment dat u het goedkeuringsformulier (informed consent) ondertekent. Voorafgaand aan de EMR vult u een korte vragenlijst in over uw gezondheid en zorggebruik.

Tijdens de coloscopie kan het voorkomen dat u door omstandigheden toch niet mee kunt doen met het onderzoek. Dit gebeurt als we al vroegtijdig een clip hebben moeten plaatsen voor een bloeding tijdens de EMR. Of als het onverhoopt niet lukt om de poliep helemaal te verwijderen. De kans dat dit gebeurt schatten wij in als klein.

Als de poliep zonder deze bijzonderheden verloopt, wordt u tijdens de coloscopie via een computersysteem ingeloot in de behandelgroep (wel clippen) of in de controlegroep. U weet niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

(3)

Bezoeken en metingen

Voor het onderzoek hoeft u niet vaker naar het ziekenhuis te komen. U krijgt gewoon de normale bezoeken en controles. In bijlage C staat een overzicht hiervan.

Als u meedoet, duurt dat in totaal ongeveer 6 maanden voor u. In deze tijd krijgt u in totaal 4 keer een drietal vragenlijsten toegestuurd. De vragen gaan over uw kwaliteit van leven en de invloed van uw gezondheid op het dagelijks leven. Het invullen kost u ongeveer 20 minuten in totaal.

5. Wat wordt er van u verwacht

Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt.

De afspraken zijn dat u:

 niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet.

 afspraken voor bezoeken nakomt.

 de vragenlijsten op tijd invult.

Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:

 als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld.

 als u plotseling gezondheidsklachten krijgt.

 als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.

 als uw contactgegevens wijzigen.

 Als u onverwachts afwezig bent gedurende een afspraak of vragenlijst-moment, bijvoorbeeld i.v.m. vakantie.

Bij behandeling in een ander ziekenhuis zal aan u gevraagd worden om toestemming te geven om de medische gegevens van daar te krijgen.

Zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Ook mogen vrouwen niet zwanger worden tijdens het onderzoek.

Zwangere vrouwen mogen wel een darmonderzoek ondergaan, maar dit doen we alleen als het echt noodzakelijk is. In andere gevallen stellen we het uit tot na het 2e trimester of tot na de bevalling. Een kijkonderzoek heeft namelijk meer risico’s bij zwangerschap. Dit kan ook gevolgen hebben voor een ongeboren kind. Het is niet bekend welke gevolgen.

Wordt u tijdens het onderzoek toch zwanger? Laat dit dan direct weten aan de onderzoeker.

U zult dan stoppen met het onderzoek.

(4)

6. Mogelijke nadelige effecten

Het plaatsen van clips kan een nadelig effect hebben op de lange termijn. Bij het genezen van de wond na het weghalen van de poliep ontstaat een litteken. Als de wond geclipt is, kan dit litteken er anders uitzien. Dit heet een clipartefact of cliplitteken. Daardoor kan het moeilijk zijn om op het oog een verschil te zien tussen een onschuldig litteken en een terugkerende poliep.

Een cliplitteken komt voor bij 1 van de 3 mensen. Om zeker te weten dat het onschuldig is, wordt een hapje genomen om onder de microscoop te controleren. Dit hoort bij de standaard behandeling.

Het clippen kan ook nadelige effecten hebben die nog onbekend zijn.

Doet u mee aan het onderzoek? Dan kunt u als u wil de brochure mee krijgen van de clips.

7. Mogelijke voor- en nadelen

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Uit voorzorg dicht clippen van de wond kan mogelijk een verlate bloeding voorkomen, maar zeker is dat niet. Op de poliepverwijdering zelf heeft een clip geen invloed. Uw

deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over het effect van clippen.

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:

- U kunt mogelijk een cliplitteken krijgen in de darm, welke gecontroleerd zal worden.

Deelname aan het onderzoek betekent ook:

- dat u extra tijd kwijt bent met vragenlijsten;

- dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden;

Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 4, 5 en 6 beschreven.

8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig.

Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier behandeld voor uw poliep. Dit houdt in dan de poliep middels EMR verwijderd wordt. Bij u worden dan geen clips gebruikt om de wondranden uit voorzorg bij elkaar te brengen. Wel zullen de clips nog steeds zoals gewoonlijk gebruikt worden als er een bloeding optreedt die niet op een andere manier te stoppen is. Uw arts kan u meer vertellen over de behandelingsmogelijkheden die er zijn en de voor- en nadelen daarvan.

Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek.

U wordt dan op de gebruikelijke manier verder behandeld voor uw darmpoliep(en). U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u het direct melden aan de onderzoeker.

(5)

De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.

Geplaatste clips kunnen niet verwijderd worden.

Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.

9. Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als

 alle bezoeken voor de behandeling en controle van de poliep voorbij zijn

 u zelf kiest om te stoppen

 u zwanger wordt

 Het Radboudumc, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers hun controle coloscopie hebben gehad.

Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer 12 maanden na uw deelname.

De onderzoeker kan u ook vertellen in welke behandelgroep u zat. Als u dit niet wilt, dan kunt u dit tegen de onderzoeker zeggen. Hij mag het u dan niet vertellen.

10. Gebruik en bewaren van uw gegevens

. Naast uw behandelaar mogen alleen de coördinerend onderzoeker en een research verpleegkundige uw medisch dossier inzien om uw medische gegevens te verzamelen. De onderzoeker bewaart uw gegevens volgens de wet 15 jaar.

Uw gegevens

Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonlijke gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker van uw ziekenhuis.

Sommige mensen mogen uw medische en persoonlijke gegevens inzien om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Dit zijn: het onderzoeksteam, een controleur van het Radboudumc (monitor) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim.

Algemene informatie hierover vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

Later gebruik gegevens

Mogelijk kunnen we met de gegevens die we van u verzamelen later aanvullend onderzoek doen. Het gaat ook om foto’s en biopten die tijdens het kijkonderzoek van de darm gemaakt worden. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken.

(6)

Registratie van het onderzoek

Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk ClinicalTrials.gov. Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. U vindt dit onderzoek onder het nummer NCT03309683.

Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure ‘Medisch- wetenschappelijk onderzoek’

11. Verzekering voor proefpersonen

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden.

12. Informeren huisarts

Wij sturen uw huisarts altijd een bericht om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek.

Dit is voor uw eigen veiligheid.

In uw elektronisch patiëntendossier wordt uw deelname genoteerd.

13. Geen vergoeding voor meedoen

De clips die bij u geplaatst worden voor het onderzoek kosten u niets. Ook hoeft u geen extra ziekenhuisbezoeken af te leggen of extra onderzoeken te ondergaan. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek.

14. Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker.

Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de

onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek.

Bij klachten kunt u het beste terecht bij de klachtencommissie van het Radboudumc. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens.

15. Ondertekening toestemmingsformulier

Na een week bedenktijd wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek.

Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende

toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek.

Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een (elektronische) kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring.

Dank voor uw aandacht.

(7)

16. Bijlagen bij deze informatie

A. Contactgegevens voor Isala B. Informatie over de verzekering C. Schema onderzoekshandelingen D. Toestemmingsformulier proefpersoon

(8)

Bijlage A: contactgegevens voor Isala

Hoofdonderzoeker:

Dr. A. Alkhalaf (Alaa) MDL-arts Isala

e-mail: a.alkhalaf@isala.nl Tel: (038) 424 50 00

Coördinerend Onderzoeker:

Dr. A.S. Turan (Ayla) MDL Radboudumc

e-mail: ayla.turan@radboudumc.nl Tel: 0611368110 (24-uur bereikbaar)

Onafhankelijk arts:

Dr. D.L. Schipper (Lucette)

MDL-arts Jeroen Bosch Ziekenhuis e-mail: L.Schipper@jbz.nl

Tel: 073 553 2000

Klachten:

Isala

Klachtenopvang, t.a.v. klachtenfunctionaris Postbus 10400

8000 GK Zwolle

Telefoonnummer klachtenfunctionarissen: (038) 424 47 27 Bereikbaar op werkdagen van 9.00 tot 15.00 uur

U kunt ook het digitale klachtenformulier invullen via www.isala.nl.

(9)

Bijlage B: informatie over de verzekering

Voor de deelnemers aan dit onderzoek is door Radboudumc een verzekering afgesloten.

Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van diens deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld.

Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar.

De verzekeraar van het onderzoek is:

Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A.

Postbus 7374 2701 A J Zoetermeer Tel: 070 3017070

Email: Schade@centramed.nl Polisnummer: 626.107.122

De verzekering biedt een maximum dekking van € 650.000,-- per proefpersoon en €

5.000.000,-- voor het gehele onderzoek en € 7.500.000,-- per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever.

Bovenstaande bedragen zijn opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch- wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.

De verzekering dekt schade die het gevolg is van het medisch-wetenschappelijk onderzoek.

De verzekering dekt niet:

- Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen;

- Schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen;

- Schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies door de proefpersoon;

- Schade aan uw nakomeling(en), als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling(en);

- Schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden;

- Schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarvoor u in de schriftelijke informatie bent gewaarschuwd, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was.

(10)

Bijlage C – Schema onderzoekshandelingen

In het onderstaande overzicht ziet u de tijdsplanning van het onderzoek. In het onderzoek komen hier twee meetmomenten bij; dit zijn momenten waarop u vragenlijsten invult. Dit kan via een mobiele app, via de mail, of op papier met de post.

(11)

Bijlage D: toestemmingsformulier proefpersoon

De CLIPPER studie

Clip plaatsing na een Endomucosale Resectie in het Colon.

Een Nationale Multicentrische Gerandomiseerde Klinische Studie

- Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

- Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

- Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts dat ik meedoe aan dit onderzoek

- Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief.

- Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan.

- Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoekslocatie nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren.

- Ik geef □ wel

□ geen toestemming om mijn anonieme gegevens, waaronder foto’s en biopten, later voor aanvullend onderzoek in dit veld in te zetten.

- Ik geef □ wel

□ geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek.

- Ik wil □ wel

□ niet geïnformeerd worden over welke behandeling ik heb gehad/in welke groep ik zat.

- Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

Naam proefpersoon:

Handtekening:

Datum : __ / __ / __

--- Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de

proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

(12)

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

Handtekening:

Datum: __ / __ / __

--- Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing):

Naam:

Functie:

Handtekening:

Datum: __ / __ / __

---

* Doorhalen wat niet van toepassing is.

De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier.

Referenties

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de behandeling van botbreuken.. Daarvoor zullen

Na circa 3 maanden Bloedafname De neuroloog kijkt of het schema goed voor u is en of er niet teveel of te weinig Tysabri in het bloed zit. Na circa 6 maanden Bloedafname

Heeft uw kind op de Intensive Care (IC) gelegen? We vragen dan apart toestemming om gegevens van de controlebezoeken op de poli op te vragen. Dit gaat dan om gegevens over de

o Indien u een CT-scan na 24 uur heeft ondergaan, een CT-scan zonder contrast van uw hoofd. U krijgt vragen over uw gezondheidstoestand. Dit telefoongesprek duurt ongeveer 20

Hierbij wordt onderzocht of de genezingskans van het weke delen sarcoom en de bijwerkingen na de operatie na het schema van 14 bestralingen in 3 weken gelijk

In totaal doet uw partner/familielid 6 maanden mee aan de studie: vanaf het moment dat u goedkeuring geeft voor deelname aan de studie tot en met 6 maanden na het plaatsen van de

Ik geef toestemming om mijn (overgebleven) lichaamsmateriaal te bewaren om dit te gebruiken voor ander onderzoek, zoals in de informatiebrief

Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van uw aandoening en van de verdere ontwikkeling van