Wetgeving
Orgaan-/(weefsel) donatie transplantatie en
MCH
18 Februari 2021Donorwerkgroep LSGO-UZ Leuven P.Ferdinande
• Wegneming organen & weefsels toegestaan voor Tx bij de mens
• Bij elke overleden persoon ingeschreven in – bevolkingsregister
– vreemdelingenregister (>6 mnd)
• Tenzij verzet bij leven
– formeel (Rijksregister via gemeentehuis) – informeel (briefje in portefeuille,…)
• Expliciete toestemming kan ook
Belgische DONOR wet
13-06-1986
W. Demeester
Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen
(13 juni 1986)
Wijzigingen gepubliceerd in het BS
tot en met 21-06-2019 zijn hierbij opgenomen .
Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen (13 juni 1986)
• Algemene principes
• Wegneming bij levenden
• Wegneming na overlijden
• Toewijzing – receptor - slotbepalingen
Algemene principes
Toepassingsgebied , definities en algemene beginselen .
• Art 1 : .. Is van toepassing op het
• doneren ,
• testen ,
• karakteriseren ,
• wegnemen,
• preserveren ,
• vervoeren van organen bestemd voor transplantatie .
• Wanneer deze organen voor onderzoek worden gebruikt , is deze wet daar alleen op van toepassing als zij bestemd zijn voor transplantatie in het
menselijk lichaam .1
• Gameten , gonaden , embryo’s en beenmerg … niet als organen beschouwd . 1
• Art 2 :..Kan toepassing uitbreiden tot het wegnemen na overlijden van
organen en weefsels…,met het oog op bereiding van therapeutische middelen die onontbeerlijk zijn voor de behandeling van ernstige ziekten of gebreken .
Beperking risico , samenwerkingsakkoord , uitvoering
Art 3 §1 :..selectie en evaluatie van de donoren wordt uitgevoerd door een arts op basis van hun gezondheidstoestand en medische
antecedenten . Indien de donatie door een levende persoon een onaanvaardbaar gezondheidsrisico inhoudt wordt deze uitgesloten van de selectie .1
§2. Wegneming en tx bij overleden donoren wordt uitgevoerd door een arts van een transplantatiecentrum in een transplantatiecentrum of
een ziekenhuis… met een samenwerkingsakkoord met een transplantatiecentrum.1
§3 . Wegneming en tx bij levenden wordt uitgevoerd door een arts van een transplantatiecentrum in een transplantatiecentrum .1
Kader voor kwaliteit en veiligheid
• Art 3bis : Gekwalificeerd personeel .
• Art3ter : Organen en donoren worden “gekarakteriseerd”=
fysiologische , immunologische of histologische kenmerken van de donor , de functie van het donororgaan en opsporing van
overdraagbare ziektes .
• Art3quater : Werkprocedures voor vervoer .
• Art3quinquies : Traceerbaarheid van donor en ontvanger .
• Art3sexies : Notificatiesysteem voor (S)AE’s .
Onbezoldigd en met respect voor anonimiteit .
• Art 4 §1 : Donaties van levende en overleden donoren zijn vrijwillig en onbetaald . Noch de donor , noch zijn naasten mogen enig recht doen gelden ten aanzien van de ontvanger .
• §2 : Kosten of inkomstenderving vergoeden bij levende donatie kan … als financiële stimuli of incentives worden vermeden ( maar het uitvoeringsbesluit ontbreekt)
• §3 : Onder aandacht brengen van de behoefte aan/beschikbaarheid van organen met als doel…financiële of vergelijkbare voordelen uit
orgaandonatie is verboden .
• §4 : Wegneming ..zonder winstoogmerk .
• Art4bis :Behalve wanneer donor en ontvanger elkaars identiteit kennen in het kader van wegneming bij een levende persoon , mag de identiteit van de donor en de ontvanger niet worden meegedeeld .1
Wegneming bij levenden
Wegneming bij levenden - Meerderjarigen : bij Wie ?
• Art 5 : .. Slechts worden verricht bij een donor die de leeftijd van 18 jaar heeft bereikt en er vooraf in toegestemd heeft (=wilsbekwaam).
> Geen enkele wegneming van organen bij een levende persoon mag worden verricht bij een persoon die de leeftijd van 18 jaar heeft bereikt en die niet in staat is zijn wil te uiten 1
• Art 6§1 :Indien de wegneming ..ernstige gevolgen kan hebben voor de donor of wanneer zij betrekking heeft op organen die niet
regenereren , kan ze alleen worden verricht als
• de receptor in levensgevaar verkeert
• En de transplantatie (van organen , weefsels of cellen) van een overledene geen even bevredigend resultaat kan opleveren . 1
Wegneming bij levenden - Minderjarigen : bij Wie ?
• Art 7§1 : als de wegneming normalerwijze geen ernstige gevolgen kan hebben voor de donor en ( wanneer zij betrekking heeft ) op
organen(…) die kunnen regenereren en wanneer ze bestemd is voor een transplant bij een broer of zuster , dan kan zij worden verricht op de personen die de leeftijd van 18 jaar niet bereikt hebben .°
• §2 : is slechts mogelijk bij een persoon die de leeftijd van 12 jaar heeft bereikt , in staat is zijn wil te uiten en voorafgaandelijk met de
wegneming heeft toegestemd .1
• Geen wegneming meer mogelijk bij een wilsonbekwame minderjarige !
Wegneming bij levenden : Voorzorgen…
• Art 8§1 : De toestemming moet vrij en bewust worden gegeven . Is herroepbaar .
• §2 : Schriftelijk bevestigd door donor + meerderjarige getuige .
• Art 8bis : Multidisciplinair overleg : zorgvuldige risico screening levende donor . 1
• Art 9 :Duidelijke en volledige inlichting over de lichamelijke , psychische ,familiale en sociale gevolgen van de wegneming.
Wegneming na overlijden
Wegneming na overlijden : Bij wie ? OPTING OUT principe :
• Art 10§1 : 1…bij al wie in het bevolkingsregister of sedert meer dan 6 maanden in het vreemdelingenregister is ingeschreven BEHALVE
indien vaststaat dat tegen dergelijke wegneming verzet is geuit
• Voor personen die niet in het eerste lid bedoeld zijn is vereist dat zij uitdrukkelijk ingestemd hebben met de wegneming ! *
• De arts die de wegneming overweegt , moet informeren naar een mogelijk verzet dat is uitgedrukt door de potentiële donor .°
Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk
lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek .
19 December 2008
• Art 12 : Voor het wegnemen na overlijden zijn de artikelen 10 tot 14 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en
transplanteren van organen van toepassing.
Met 1 pennentrek maakt de wetgever ook wegneming van MLM voor geneeskundige toepassing op de mens of wetenschappelijk onderzoek mogelijk met hetzelfde opting out principe ( presumed consent ) .
Ontsnapt aan aandacht van de publieke opinie ??
• Brecht Decoene ( moraalwetenschapper en auteur )
KNACK Opinie : 19/03/13 om 16:03 - Bijgewerkt om 16:03
“U weet het niet, maar uw lichaam wordt na uw dood leeggehaald “
….Voortaan kunnen uw hersenen, ogen, huid, nagels, botten en gelijk welk ander lichamelijk weefsel na uw dood gebruikt worden ten voordele van wetenschappelijk onderzoek….
• In het artikel "U weet het niet, maar uw lichaam wordt gebruikt" dat verscheen in De Standaard van
woensdag 30 januari klaagde professor en bio-ethicus Sigrid Sterckx de aanpassing van de orgaandonatiewet uit 2008 aan. In Ter Zake op maandagavond 4 februari lichtte ze nogmaals haar bedenkingen genuanceerd toe.
….Daarnaast is 'wetenschappelijk onderzoek' een zeer ruime en vage term. … mensenzaak … winstbejag … industrie-gesponsord … wordt er geld verdiend …. vercommercialiseerd worden … doorverkocht aan
bedrijven, … of zelfs gepatenteerd….
Wegneming na overlijden : Verzet door wie ?
• Art10§2 : ..de persoon die 18 jaar oud is en in staat zijn wil te doen kennen .
• Indien minder dan 18 jaar , maar wilsbekwaam : de persoon zelf
ofwel ZOLANG HIJ IN LEVEN IS door één van de ouders die het gezag over de minderjarige uitoefent of door zijn voogd .
• Indien minder dan 18 jaar en wilsONbekwaam kan ZOLANG HIJ IN LEVEN IS het verzet uitgedrukt worden door een van de ouders die het gezag uitoefent of door zijn voogd .
• Bij een wilsONbekwame meerderjarige kan ZOLANG HIJ IN LEVEN IS verzet worden aangetekend door zijn wettelijke vertegenwoordiger / bewindvoerder/ naaste verwant .
Wegneming na overlijden : donorregistratie
• Art 10§2bis :Iedereen die in staat is zijn wil te uiten , kan zelf zijn uitdrukkelijke wil uitdrukken om donor te zijn na zijn overlijden .
( maar orgaandonatie is geen opeisbaar recht )
Wegneming na overlijden :
Registratie van de wilsverklaring
uit K.B. 9 februari 2020 betreffende de registratie van wilsverklaringen over de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal, met inbegrip van organen, na overlijden :
• Art2§1: …. teneinde een verklaring van verzet tegen of een verklaring van uitdrukkelijke instemming met wegneming van organen na
overlijden voor therapeutische doeleinden te laten registreren.
Wegneming na overlijden :
Registratie als donor of aantekenen van verzet.
• Art 10§3 1°:… op verzoek van betrokkene .. te doen opnemen (in het Nationaal Register ) door
• het gemeentebestuur ,
• een erkend huisarts of
• middel van zelfregistratie langs digitale weg °
_____________________________________________________
° >18 jaar en wilsbekwaam!
KB 9 februari 2020 art4 “Registratie van wilsverklaringen ” .
Wilsuitdrukking wat betreft de verschillende soorten afnames van menselijk lichaamsmateriaal
Wanneer de aangever ervoor kiest een eerdere wilsverklaring in te trekken, wordt hij ervan in kennis gesteld dat hij, bij gebrek aan een keuze, een standaarddonor is op grond van het beginsel van de
veronderstelde toestemming zoals vastgelegd in artikel 10, § 2 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.
a) Wegneming van organen na de dood voor therapeutische doeleinden
b) Wegneming van weefsels en cellen na de dood voor therapeutische doeleinden
c) Wegneming van menselijk lichaamsmateriaal na de dood voor wetenschappelijk onderzoek d) Wegneming van menselijk lichaamsmateriaal na de dood voor innoverende therapieën
Telkens 3 opties : o Verzet
o Uitdrukkelijke toestemming
o Intrekking van een eerdere wilsverklaring
Bijlage 1. — Modaliteiten voor de verklaring van wil betreffende het wegneming van menselijk lichaamsmateriaal na de dood
Orgaandonatie voor Tx Orgaandonatie
voor Tx Orgaandonatie
voor Tx
Orgaandonatie voor Tx
MLM voor Tx
MLM voor Tx
MLM voor Tx
MLM
Wetenschappelijk
onderzoek MLM
Wetenschappelijk
onderzoek
MLM Innoverende
Therapieën
K.B. Registratie Wilsverklaringen 9 Februari 2020
Opting Out principe (presumed consent) blijft bewaard
Optie 1:
Optie 2:
Optie 3:
Optie 4:
Registratie als donor of aantekenen verzet
www.mijngezondheid.belgië.be > Donatie van organen > aanmelden >
U heeft de volgende verklaringen gedaan:
ORGAANDONATIE VOOR TRANSPLANTATIE Ik stem uitdrukkelijk toe
DONATIE VAN MENSELIJK LICHAAMSMATERIAAL VOOR TRANSPLANTATIE Ik heb geen mening (= presumed consent )
DONATIE VAN MENSELIJK LICHAAMSMATERIAAL VOOR DE FABRICATIE VAN MEDICATIE Ik verzet me
DONATIE VAN MENSELIJK LICHAAMSMATERIAAL VOOR WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK
Ik stem uitdrukkelijk toe ° ( Biobank )
(“Innoverende therapieën”en ATMPs)
ATMPs : Advanced Therapy Medicinal Products
= geneesmiddelen voor menselijk gebruik gebaseerd op genen , weefsels of cellen . Drie grote groepen :
1. Produkten voor gen therapie: bevatten genen met als doel een therapeutisch , profylactisch of diagnostisch effect .Het werkingsmechanisme betreft insertie van recombinante genen in het lichaam , meestal bij de behandeling van een variëteit van aandoeningen zoals
genetische ziektes , kanker of landurige ziektetoestanden ..
2. Produkten voor somatische-cel therapie: bevatten cellen of weefsels gemanipuleerd om de biologische eigenschappen te veranderen of cellen en weefsels gebruikt in een andere dan de oorspronkelijk bedoelde essentiële functie in het lichaam.
3. Produkten uit tissue engineering: bevatten cellen of weefsels die gemodifieerd zijn zodat ze geschikt worden om menselijk weefsel te herstellen , regenereren of te vervangen .
Verval van verzet/toestemming bij meerderjarigheid
• Art 10§ 3bis. :Verzet tegen de wegneming, geregistreerd … op vraag van de krachtens dit artikel bevoegde personen (ouders,..)…heeft geen gevolgen meer indien de in § 2, tweede en derde lid, bedoelde
persoon, de meerderjarigheid heeft bereikt.
De Koning legt de nadere regels vast in verband met de annulering van dat verzet.
De betrokken persoon wordt van die annulering in kennis gesteld ….> KB 9-02-2020
De in het eerste lid bedoelde annulering geldt niet voor de in § 2, vierde lid, bedoelde persoon (WilsONbekwaam ).
De personen .. meerderjarig .. op het ogenblik van de inwerkingtreding van deze paragraaf vallen eveneens onder de in het eerste lid bedoelde
Annulering van het verzet tegen het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal na overlijden uitgedrukt door uw ouder of voogd
Geachte mevrouw, Geachte heer,
In België is er een vermoeden van toestemming voor het doneren van menselijk lichaamsmateriaal (organen, weefsels en cellen) na overlijden.Dat wil zeggen dat iedereen geacht wordt akkoord te zijn met het doneren van lichaamsmateriaal na overlijden1.
Eén van uw ouders of uw voogd heeft daar, toen u minderjarig was, in uw naam verzet tegen aangetekend. Dat verzet werd geregistreerd op [DATUM-VERZET].
In uw geval was er dus geen (vermoeden van) toestemming tot het doneren en gebruik van uw lichaamsmateriaal na uw overlijden.
Het gaat concreet om een verzet tegen:
[Orgaandonatie voor transplantatie]
[Donatie van lichaamsmateriaal voor transplantatie]
[Donatie van lichaamsmateriaal voor vervaardiging van geneesmiddelen]
[Donatie van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek]
U wordt binnenkort meerderjarig of u bent het al? Het hogervermelde verzet wordt geannuleerd op [DATUM- ANNULERING] en vanaf dan geldt opnieuw het vermoeden van toestemming.
Als u akkoord bent met het vermoeden van toestemming, hoeft u niets te ondernemen.
U kunt zelf ook een uitdrukkelijke wilsverklaring laten registreren (verzet of toestemming). In afwachting van de registratie van uw keuze geldt het vermoeden van toestemming.
Hoe uw keuze registreren?
De uitdrukkelijke wilsverklaring (verzet of toestemming) kan per doel (orgaantransplantatie, transplantatie van weefels en cellen, lichaamsmateriaal voor aanmaak van geneesmiddelen of voor wetenschappelijk onderzoek) worden geregistreerd via:
de online applicatie op www.mijngezondheid.be uw huisarts
uw gemeentehuis
Meer informatie : Bezoek www.beldonor.be of www.fagg.be/nl/menselijk-lichaamsmateriaal Met beleefde groeten,
Na verzet bij leven …
• Art 10§4 : …mag de geneesheer niet tot wegneming overgaan :
1° wanneer verzet is uitgedrukt op de door de koning geregelde wijze (formeel) 2° wanneer door de donor verzet is uitgedrukt op een andere wijze (informeel)
EN
voor zover aan de geneesheer daarvan kennis is gegeven .°
Vaststelling overlijden : Procedure , documentatie
• Art 11 : Het overlijden van de donor moet worden vastgesteld door drie geneesheren, met uitsluiting van de geneesheren die de receptor
behandelen of die de wegneming of de transplantatie zullen verrichten.
Om het overlijden vast te stellen laten deze geneesheren zich leiden door de jongste stand van de wetenschap .
Deze ( drie ) geneesheren vermelden in een gedagtekend en ondertekend proces-verbaal, het uur van het overlijden en de wijze waarop het is vastgesteld.
Dat proces-verbaal en, in voorkomend geval, de eraan gehechte stukken worden gedurende tien jaar bewaard.
Wegneming na overlijden : Respect voor lichaam en familie
• Art 12 :Het wegnemen (van de organen, (...)) en het sluiten van het
lichaam moeten gebeuren met respect voor het lijk en bezorgdheid voor de gevoelens van de familie.
• Het opbaren moet zo snel mogelijk gebeuren zodat de familie zo spoedig mogelijk de afgestorvene kan groeten .
Gewelddadige dood of onbekende /verdachte oorzaak
• Art 13 § 1. In geval van gewelddadige dood, moet de geneesheer die overgaat tot het wegnemen° een verslag * toesturen aan de procureur des Konings.
§ 2. Bij een dood waarvan de oorzaak onbekend is of verdacht, mag geen wegneming° worden verricht, tenzij de procureur des Konings, in wiens
arrondissement de inrichting is gelegen waar de wegneming zal plaatsvinden, daarvan vooraf is ingelicht en er zich niet tegen verzet.
….kan …een geneesheer van zijn keuze opdracht geven ….
Toewijzing van organen
• Art 13bis §1:.. wijst de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie
aan..bevoegd mbt orgaanuitwisseling tussen België en het buitenland en verantwoordelijk voor :
1° traceerbaarheid en identificatie 2° notificatie en beheer SAE’s
3° register en follow-up levende donoren
4° karakterisatie van de weggenomen organen .
• §2:
1°optimale compatibiliteit tussen organen en receptoren 2° billijk evenwicht import/export 3° bepalen van de prioriteit
Wie is potentiële receptor ?
• Art 13ter : om als kandidaat ingeschreven te worden in een Belgisch Transplantatiecentrum , moet elke persoon :
• Hetzij de Belgische nationaliteit hebben of [ in het bevolkingsregister of sinds minstens zes maanden in het vreemdelingenregister
ingeschreven zijn]
• Hetzij de nationaliteit hebben van een staat die hetzelfde toewijzingsorganisme voor organen deelt of
sinds minstens 6 maanden in deze staat gedomicilieerd zijn.°
Strafbepalingen en Bijlage
• Art 16-18: Strafbepalingen
• Bijlage : Minimale gegevens die moeten verzameld worden ikv karakterisatie van donoren en organen .
