Proefpersoneninformatie voor deelname aan medischwetenschappelijk

Hele tekst

(1)

NL65876.078.18 – versie 1.1 d.d. 12-10-2018 Pagina 1 van 14

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch- wetenschappelijk onderzoek

Onderzoek naar de effecten van farmacokinetische modellen bij het doseren DDAVP en/of

stollingsfactorconcentraten bij patiënten met de ziekte van von Willebrand bij tandheelkundige en operatieve ingrepen

Officiële titel: Implementatie van farmacokinetisch gestuurd doseren van DDAVP en VWF-bevattende stollingsfactorconcentraten bij von Willebrandziekte (“OPTI-CLOT: To-WiN”)

Informatie voor een patiënt met de ziekte van von Willebrand (12 t/m 15 jaar)

Beste patiënt,

Wij vragen je om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Meedoen is vrijwillig; dit betekent dat je niet mee hoeft te doen als je dat niet wilt. Om mee te doen is wel jouw schriftelijke toestemming nodig. Je ontvangt deze brief omdat je de ziekte van Von Willebrand hebt en je binnenkort een tandheelkundige ingreep of een operatie ondergaat.

Voordat je beslist of je wilt meedoen aan dit onderzoek, krijg je uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als je vragen hebt. Je kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. Je kunt er ook over praten met je ouder(s), vrienden of familie.

Verdere informatie over meedoen aan zo’n onderzoek staat in de brochure ‘Medisch- wetenschappelijk onderzoek’, je ouders hebben deze gekregen.

Algemene informatie

Dit onderzoek is opgezet door het Erasmus MC en wordt gedaan door artsen in verschillende ziekenhuizen in Nederland. Er zullen naar verwachting 120 proefpersonen meedoen; zowel volwassenen als kinderen van alle leeftijden. De medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vind je in de brochure

‘Medische-wetenschappelijk onderzoek’.

1. Doel van het onderzoek

Met dit onderzoek willen wij uitzoeken of een nieuwe manier van doseren (doseren op basis van farmacokinetische modellen, ook wel PK-modellen genoemd) van DDAVP en/of

stollingsfactorconcentraat goed werkt in de praktijk. Deze PK-modellen zullen daarom onderzocht worden in verschillende situaties: tijdens DDAVP-testen, bij de behandeling van bloedingen, en bij de

(2)

NL65876.078.18 – versie 1.1 d.d. 12-10-2018 Pagina 2 van 14 behandeling rondom operaties en tandheelkundige ingrepen (zoals bijvoorbeeld het trekken van een kies).

2. Achtergrond van het onderzoek

Patiënten met de ziekte van Von Willebrand worden rondom operaties en tandheelkundige ingrepen behandeld met DDAVP en/of een stollingsfactorconcentraat. Hoeveel van het medicijn je moet krijgen, wordt tot nu toe uitgerekend aan de hand van je lichaamsgewicht. Echter, de medicijnen gedragen zich bij elke persoon verschillend. Dit wordt grotendeels bepaald door hoe het lichaam met het medicijn omgaat. Dit wordt “farmacokinetiek” (PK) genoemd. Op basis van gegevens van

patiënten die eerder met deze medicijnen zijn behandeld, zijn PK-modellen gemaakt. Met deze modellen is het mogelijk geworden om een beter inzicht te krijgen in hoe het lichaam van verschillende patiënten met het medicijn om zal gaan. In de toekomst kunnen wij hiermee per persoon voorspellen hoe vaak en hoeveel van het medicijn gegeven moet worden. Hiermee voorkomen we dat we óf te weinig, óf te veel medicijn geven.

3. Wat meedoen inhoudt

Als je meedoet, duurt dat totaal enkele dagen tot weken voor jou, afhankelijk van het soort behandeling.

Behandeling

Rondom de operatie of tandheelkundige ingreep die je zult ondergaan, word je behandeld met DDAVP, met stollingsfactorconcentraat of met allebei. De keuze voor het soort medicijn wordt bepaald door jouw behandeld arts (kinderarts-hematoloog) en is hetzelfde als wanneer je niet meedoet aan het onderzoek. Als je meedoet aan het onderzoek zal op een andere, specifiekere manier bepaald worden hoeveel van het medicijn je krijgt en hoe vaak. In dit onderzoek zal dit worden berekend op basis van jouw persoonlijke gegevens (bijvoorbeeld je leeftijd en geslacht) en jouw persoonlijke PK-profiel, gecombineerd met het algemene PK-model. Dit verschilt van de normale situatie, waarin de dosis op basis van jouw lichaamsgewicht wordt bepaald.

Omdat de operatie die jij zult ondergaan pas over een tijdje zal plaatsvinden, hebben we de tijd om bij jou van tevoren een persoonlijk PK-profiel te maken. Hierbij worden als je behandeld wordt met DDAVP, als het mogelijk is, de gegevens van een eerdere DDAVP-test gebruikt. Je hoeft dan niet extra naar het ziekenhuis te komen. In de andere gevallen (als je geen bruikbare DDAVP test hebt en behandeling met DDAVP moet krijgen, of als je een behandeling met stollingsfactorconcentraat gaat krijgen) willen wij graag een testdosis van de medicatie toedienen en op meerdere momenten bloed bij je prikken om het persoonlijke PK-profiel te maken.

Bezoeken en metingen

Naast de gebruikelijke handelingen die worden gedaan ter voorkoming van een bloeding rondom de tandheelkundige of operatieve ingreep, zul je in het kader van het onderzoek eenmalig gewogen worden, en er wordt een “lean body mass” meting gedaan (meting van de vetvrije massa van je lichaam).

(3)

NL65876.078.18 – versie 1.1 d.d. 12-10-2018 Pagina 3 van 14 Er wordt extra bloed afgenomen om de hoeveelheid stollingsfactoren in jouw bloed te bepalen en mogelijk krijg je een testdosis DDAVP en/of stollingsfactorconcentraat toegediend. Het kan zijn dat je hiervoor extra naar het ziekenhuis moet komen.

Voor een schema met een overzicht van de handelingen die tijdens het onderzoek moeten gebeuren, zie bijlage B: overzicht onderzoekshandelingen.

4. Wat wordt er van jou verwacht

Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat je je aan de volgende afspraken houdt.

De afspraken zijn dat je:

- niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet.

- afspraken voor bezoeken nakomt.

Het is belangrijk dat jij of jouw ouder(s)/verzorger(s) contact opneemt met de onderzoeker:

- voordat je andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische

geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn.

- als je in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld;

- je plotseling gezondheidsklachten krijgt;

- je een bloeding krijgt na de operatie;

- je niet meer wilt meedoen aan het onderzoek;

- als jouw contactgegevens wijzigen.

Zwangerschap

Ben je een meisje in de vruchtbare leeftijd en ben je zwanger, of word je zwanger tijdens het onderzoek? Laat dit dan direct weten aan je behandeld arts. Hij/zij zal dan beslissen of jouw behandeling moet worden aangepast.

5. Mogelijke bijwerkingen/complicaties en ongemakken

Het geneesmiddel dat je tijdens het onderzoek krijgt, is hetzelfde middel als dat je krijgt als je niet meedoet aan het onderzoek. Er zijn daarom geen andere bijwerkingen te verwachten dan tijdens de standaardbehandeling rondom een ingreep.

Metingen

Bij de eenmalige “lean body mass” meting lig je op de onderzoeksbank, waarna er een sticker met een draadje op je hand en voet geplakt wordt. Op deze draadjes wordt een apparaatje aangesloten, waarop de onderzoeker de gegevens over jouw lichaamssamenstelling kan aflezen. Dit onderzoek is niet pijnlijk.

(4)

NL65876.078.18 – versie 1.1 d.d. 12-10-2018 Pagina 4 van 14 Bloedprikken kan pijn doen of een blauwe plek geven. Alles bij elkaar nemen we, afhankelijk van welk medicijn je krijgt, tussen de 60 en 80 ml extra bloed bij je af (ter vergelijking: 1 eetlepel is 15 ml). Deze hoeveelheid geeft geen problemen.

6. Mogelijke voor- en nadelen

Het is belangrijk dat je de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat je besluit mee te doen.

Mogelijk krijg je door mee te doen aan het onderzoek een dosering van het geneesmiddel die beter bij jouw lichaam past, waardoor wordt voorkomen dat er te veel of te weinig wordt gegeven rondom een ingreep. Dit kan een voordeel opleveren. Zoals gebruikelijk worden de waarden van de

stollingsfactoren in jouw bloed nauwkeurig gecontroleerd, waardoor je geen gevaar loopt en de behandelaar steeds op de hoogte is of je voldoende van het medicijn krijgt toegediend om

bloedingen te voorkomen. Wanneer wij besluiten om bij elke patiënt in de toekomst een PK-model te maken voor de ingreep, kunnen we de in dit onderzoek bij jou verzamelde gegevens mogelijk in de toekomst voor jouw behandeling gebruiken en hoef je dan niet extra te worden geprikt. Dit kan ook een voordeel zijn.

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:

- mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek (zie punt 5) Deelname aan het onderzoek betekent ook:

- dat je extra tijd kwijt bent;

- extra bloedafnames;

- dat je mogelijk meerdere keren extra naar het ziekenhuis moet komen;

- dat je afspraken hebt waaraan je je moet houden Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 3, 4 en 5 beschreven.

7. Als je niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

Jij beslist zelf of je meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als je niet wilt meedoen, wordt je rondom de ingreep op de gebruikelijke manier behandeld voor jouw von Willebrandziekte, en de geneesmiddelen zullen op de gewone manier gedoseerd worden. De onderzoeker kan je meer vertellen over de behandelingsmogelijkheden die er zijn en de voor- en nadelen daarvan.

Als je wel meedoet, kan je je altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Je wordt dan weer op de gebruikelijke manier behandeld voor jouw von Willebrandziekte. Je hoeft niet te zeggen waarom je stopt. Wel moet je dit direct vertellen aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor onderzoek. Als je wilt, kan verzameld

lichaamsmateriaal (bloed) worden vernietigd.

Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de behandelend arts dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of uw blijft meedoen.

(5)

NL65876.078.18 – versie 1.1 d.d. 12-10-2018 Pagina 5 van 14 8. Einde van het onderzoek

Jouw deelname aan het onderzoek stopt als

- alle bezoeken en bloedafnames volgens het schema voorbij zijn - jij zelf kiest om te stoppen

- jouw ouder(s)/verzorger(s) willen dat je stopt

- de onderzoeker het beter voor jou vindt om te stoppen

- de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie besluit om het onderzoek te stoppen

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker je over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek.

9. Gebruik en bewaren van jouw gegevens en lichaamsmateriaal

Voor dit onderzoek worden jouw persoonsgegevens en lichaamsmateriaal verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals naam, adres, geboortedatum en om gegevens over jouw gezondheid. Het gaat bij dit onderzoek om uitslagen van bloed. Gebruik en bewaring van jouw gegevens en lichaamsmateriaal is nodig om de wetenschappelijke vraagstelling van dit onderzoek te kunnen beantwoorden en over de resultaten te publiceren. Je wordt gevraagd om hiervoor

toestemming te geven. Als je dat niet wilt, kun je niet deelnemen aan dit onderzoek.

Vertrouwelijkheid van jouw gegevens en lichaamsmateriaal

Om jouw privacy te beschermen, worden jouw gegevens en het lichaamsmateriaal voorzien van een code. De naam en andere gegevens die jou direct kunnen identificeren worden apart bewaard.

Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot jou te herleiden. De sleutel van de code blijft bij de onderzoeker. Naar de sponsor/opdrachtgever en andere bij het onderzoek betrokken partijen worden jouw gegevens en lichaamsmateriaal alleen onder die code verstuurd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek worden alleen de gecodeerde gegevens van jou vermeld.

Controle en inzage in jouw gegevens

Sommige personen en instanties moeten inzage kunnen hebben in al jouw gegevens. Ook in de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen en instanties die ter controle toegang krijgen tot jouw gegevens:

medewerkers van het onderzoeksteam, de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt, een controleur die door de opdrachtgever van het onderzoek is ingehuurd, nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Zij zullen jouw gegevens geheim houden. Je wordt gevraagd voor deze inzage toestemming te geven.

Indien je dat niet wilt, kun je niet deelnemen aan dit onderzoek.

Bewaartermijn gegevens en lichaamsmateriaal

(6)

NL65876.078.18 – versie 1.1 d.d. 12-10-2018 Pagina 6 van 14 Op de onderzoekslocatie (het ziekenhuis) en bij de opdrachtgever worden jouw gegevens gedurende de wettelijk voorgeschreven termijn bewaard, de wettelijk voorgeschreven termijn is 15 jaar.

Het van jou verkregen lichaamsmateriaal wordt niet onmiddellijk na analyse vernietigd. Jouw lichaamsmateriaal wordt bewaard om in de loop van dit onderzoek daarop nog nieuwe analyses/bepalingen te kunnen doen.

Bewaring en gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal voor ander onderzoek

Na afloop van dit onderzoek kunnen jouw gegevens en lichaamsmateriaal nog van belang zijn voor het uitvoeren van ander onderzoek. Je wordt gevraagd toestemming te geven voor dit langer bewaren en voor gebruik in ander, toekomstig, onderzoek op het gebied van jouw aandoening.

Indien je dat niet wilt, kun je gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek.

Informatie over onverwachte bevindingen

Tijdens dit onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek maar wel voor jou. Als dit belangrijk is voor jouw gezondheid, dan zal je op de hoogte worden gesteld door de onderzoeker. Je kunt dan met de behandelend arts bespreken wat er gedaan moet worden. Ook hiervoor geef je toestemming.

Intrekken toestemming

Je kunt jouw toestemming altijd weer intrekken, voor wat betreft dit onderzoek en voor wat betreft het toekomstig onderzoek. De reeds over jou verzamelde gegevens zullen dan nog wel worden gebruikt in het onderzoek. Jouw lichaamsmateriaal zal na intrekking van jouw toestemming worden vernietigd. Als er al metingen in dat lichaamsmateriaal zijn gedaan, dan worden de resultaten nog wel gebruikt in het onderzoek. Indien je wilt dat al de gegevens over jou worden verwijderd, dan kun je daarom verzoeken.

Meer informatie over de rechten bij verwerking van gegevens

Voor meer informatie over de naleving van jouw rechten bij de verwerking van jouw

persoonsgegevens kun je contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van jouw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is het Erasmus MC is verantwoordelijk voor de naleving van de regels voor de verwerking van jouw persoonsgegevens.

Bij vragen of klachten over de verwerking van jouw persoonsgegevens raden we je aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. Je kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling of de Autoriteit Persoonsgegevens. Voor contactgegevens zie bijlage A.

Meer informatie over jouw rechten bij de verwerking van jouw persoonsgegevens kun je vinden op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens:

(https://autoriteitpersoonsgegevens.nl/nl/onderwerpen/avg-nieuweeuropese- privacywetgeving/controle-over-je-data).

(7)

NL65876.078.18 – versie 1.1 d.d. 12-10-2018 Pagina 7 van 14 Registratie van het onderzoek

Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk op www.trialregister.nl. Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot jou als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. Je vindt dit onderzoek onder “OPTI-CLOT: To WiN”.

10. Verzekering voor proefpersonen

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vind je meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie jij of je ouder(s)/verzorger(s) schade kan melden.

11. Vergoeding voor meedoen

De extra testen en ziekenhuisbezoeken voor het onderzoek kosten jou niets. Je wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Wel krijg je een vergoeding voor jouw extra reis- en/of parkeerkosten.

12. Heb je vragen?

Bij vragen kun je contact opnemen met de onderzoeker of je behandeld arts. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kun je terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niet te maken met dit onderzoek.

Bij klachten kun je het beste terecht bij de klachtenfunctionaris/-commissie van jouw ziekenhuis. Alle gegevens vind je in bijlage A: Contactgegevens.

13. Ondertekening toestemmingsformulier

Wanneer je voldoende bedenktijd hebt gehad, word je gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien je toestemming geeft, zullen wij je vragen deze op de bijbehorende

toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door jouw schriftelijke toestemming geef je aan dat je de informatie hebt begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het

handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. Je krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring.

Met vriendelijke groet,

De “OPTI-CLOT: To-WiN” onderzoeksgroep

(8)

NL65876.078.18 – versie 1.1 d.d. 12-10-2018 Pagina 8 van 14 14. Bijlagen bij deze informatie

A. Contactgegevens

B. Schema onderzoekshandelingen C. Toestemmingsformulier

(9)

NL65876.078.18 – versie 1.1 d.d. 12-10-2018 Pagina 9 van 14

Bijlage A: contactgegevens

Contactgegevens

Bij vragen of opmerkingen kun je contact opnemen met Dr. R.Y.J. Tamminga, kinderarts-hematoloog, via tel. 050-3614213 of met de hemofilieverpleegkundige, tel. 050-3616161 en vraag naar pieper 55058.

Onafhankelijk deskundige

Als je twijfelt over deelname aan dit onderzoek dan kun je ook een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek is betrokken maar wel deskundig is op dit gebied:

Prof. Dr. H.A.W.M. Tiddens, kinderarts in het Erasmus MC, tel. 010-7036690.

Ook als je vragen voor of tijdens het onderzoek hebt die je liever niet aan de onderzoekers stelt kun je contact opnemen met de onafhankelijke arts.

Klachtencommissie

Als je niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling dan kun je terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het ziekenhuis. Je kunt je dan wenden tot:

Klachtencommissie UMCG Huispostcode LB41 Postbus 30.001 9700 RB Groningen (050) 361 33 00

Functionarisen Gegevensbescherming van het UMCG

De functionarissen gegevensbescherming, Piet Dinjens en Boudien Sieperda, zijn te bereiken via privacy@umcg.nl.

(10)

NL65876.078.18 – versie 1.1 d.d. 12-10-2018 Pagina 10 van 14

Bijlage B: overzicht onderzoekshandelingen

1. Indien je rondom de ingreep behandeld wordt met DDAVP

Dan dien je een DDAVP-test gehad te hebben, of onderga je een DDAVP-test (indien je behandelend arts dit nodig vind, of als je nog nooit een DDAVP-test hebt gehad).

Als je eerst een DDAVP-test krijgt, zullen bij de start van de DDAVP-test 5 tot 6 extra buisjes bloed worden afgenomen voor het onderzoek. Als je geen DDAVP-test meer hoeft te ondergaan voor de start van de ingreep, dan zullen 7 tot 9 extra buisjes bloed worden afgenomen vlak voor de operatie.

Bij de start van de DDAVP-test, of in de periode voor de ingreep zal je gewogen worden en een “lean body mass” meting krijgen.

2. Indien je rondom de operatie behandeld wordt met stollingsfactorconcentraat Voor het onderzoek is het nodig dat je in de periode voor de ingreep eenmalig op 3 achtereenvolgende dagen naar het ziekenhuis komt.

Tijdens deze bezoeken gebeurt het volgende:

- Dag 1: je wordt gewogen en er wordt een “lean body mass” meting gedaan. Er wordt bloed afgenomen (7 tot 9 buisjes). Meteen hierna krijg je eenmalig een dosis

stollingsfactorconcentraat toegediend (dit komt overeen met 25 IU per kilogram). Vervolgens wordt 10 minuten na de testdosis weer bloed afgenomen (3 tot 4 buisjes). Twee tot zes uur na de toediening van de testdosis wordt nogmaals bloed afgenomen (3 tot 4 buisjes). Het precieze tijdstip van deze bloedafname spreek je af met de onderzoeker. Tussen de 2e en 3e bloedafname hoef je niet in het ziekenhuis te blijven.

- Dag 2: ongeveer 24 uur na het toedienen van het stollingsfactorconcentraat wordt bloed afgenomen (3 tot 4 buisjes), dit duurt ongeveer 15 minuten.

- Dag 3: ongeveer 48 uur na het toedienen van het stollingsfactorconcentraat wordt bloed afgenomen (3 tot 4 buisjes), dit duurt ongeveer 15 minuten.

(11)

NL65876.078.18 – versie 1.1 d.d. 12-10-2018 Pagina 11 van 14 In de periode voor de ingreep: eenmalig opstellen van een PK-profiel:

Dag 1:

- Wegen en “lean body mass” meting - Bloedafname (direct voor toediening

testdosis) - Toediening testdosis stollingsfactorconcentraat (25 IU/kg) - Bloedafname (10 minuten na toediening

testdosis)

- Bloedafname (2-6 uur na toediening testdosis)

Dag 2:

Bloedafname (+/-24 uur na testdosis)

Dag 3:

Bloedafname (+/-48 uur na toediening testdosis)

Aan de hand van de uitslagen van deze bloedafnames wordt voor jou een persoonlijk farmacokinetisch model gemaakt. Rondom de operatie wordt de dosering van het

stollingsfactorconcentraat bepaald aan de hand van het farmacokinetisch model gebaseerd op gegevens van eerdere geopereerde patiënten, gecombineerd met jouw persoonlijke model en de uitslagen van de dagelijkse bloedafnames na de operatie.

3. Indien je behandeld wordt met DDAVP én stollingsfactorconcentraat

Dan dien je een DDAVP-test gehad te hebben of onderga je een DDAVP-test (indien je behandelend arts dit nodig vindt, of nog nooit een DDAVP-test hebt gehad) (zie kopje 1).

Daarnaast zal een persoonlijk farmacokinetisch profiel gemaakt worden na toediening van stollingsfactorconcentraat (zie kopje 2). Tussen de eventuele DDAVP-test en het toedienen van stollingsfactorconcentraat voor het farmacokinetisch profiel moeten minstens 3 dagen zitten.

(12)

NL65876.078.18 – versie 1.1 d.d. 12-10-2018 Pagina 12 van 14

Bijlage C: toestemmingsformulier 12 t/m 15 jaar - operaties

Onderzoek naar de effecten van farmacokinetische modellen bij het doseren DDAVP en/of

stollingsfactorconcentraten bij patiënten met de ziekte van von Willebrand bij tandheelkundige en operatieve ingrepen

- Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

- Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

- Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage.

- Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens en bloedmonsters op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan.

- Ik geef □ wel

□ geen toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. Mogelijk kan dit later nog voor ander/meer onderzoek worden gebruikt, zoals in de informatiebrief staat.

- Ik geef □ wel

□ geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek.

(13)

NL65876.078.18 – versie 1.1 d.d. 12-10-2018 Pagina 13 van 14 Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

Naam proefpersoon (kind):

Handtekening: Datum: __ /__ /__

Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

Handtekening: Datum: __ /__ /__

De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier.

Afbeelding

Updating...

Gerelateerde onderwerpen :