TRAUMATIL creme
VEINOFYTOL 5% creme
Naam van het geneesmiddel TRAUMATIL crème
(TILMAN)
ATC5 Rangschikking
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Traumatil crème bevat 4,55% tot 6,25% droog extract van het zaad van Aesculus hippocastanum L. (wilde kastanje) wat overeenstemt met 10 mg/g totale saponosiden uitgedrukt in anhydrisch aescine.
Extractiemiddel: ethanol 60% V/V.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek: Lijst van hulpstoffen
Farmaceutische vorm
Crème voor uitwendig gebruik.
Verpakt in een tube van 30 g of 70 g.
Klasse Omschrijving
C 0 5 C X
H A R T V A A T S T E L S E L V A S O P R O T E C T I V A
C A P I L L A I R S T A B I L I S E R E N D E M I D D E L E N O V E R I G E C A P I L L A I R S T A B I L I S E R E N D E M I D D E L E N
Klinische gegevens
Therapeutische indicaties
TRAUMATIL is een geneesmiddel op basis van planten die wordt gebruikt voor:
- het verzachten van lokale hematomen en oedemen als gevolg van kneuzingen - het verlichten van symptomen van zware en pijnlijke benen veroorzaakt door milde stoornissen van de veneuze circulatie.
Dosering en wijze van toediening
- Kneuzingen, lokale oedemen en hematomen:
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: de crème 1 tot 3 keer per dag aanbrengen op de pijnlijke zone.
- Milde stoornissen van de veneuze circulatie:
Volwassenen: de crème 1 tot 3 keer per dag aanbrengen op de pijnlijke zone.
Uitwendig gebruik.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien de verschijnselen verergeren of binnen 5 dagen (kneuzingen) of 14 dagen (milde stoornissen van de veneuze circulatie) niet verbeteren.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de crème.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Traumatil crème mag niet worden gebruikt op beschadigde huid, noch rond de ogen of op de slijmvliezen.
Raadpleeg een arts wanneer u lijdt aan huidontsteking, tromboflebitis,
onderhuidse verhardingen, ernstige pijn, zweren, plotselinge opzwelling van een of beide benen, hart- of nierinsufficiëntie.
Raadpleeg uw arts of apotheker als er symptomen verergeren of als er
aanwijzingen op huidinfecties opduiken tijdens het gebruik van de Traumatil crème.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is tot op heden geen enkele interactie gemeld met dit geneesmiddel bij uitwendig gebruik. Om alle interactie met andere geneesmiddelen te vermijden, wordt de patiënt aangeraden alle andere behandelingen tijdens het gebruik van TRAUMATIL aan zijn arts of apotheker te melden.
Zwangerschap en borstvoeding
Gezien er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om mogelijke
schadelijkheid tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding uit te sluiten, wordt het gebruik van dit geneesmiddel tijdens deze periodes
afgeraden.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing
Bijwerkingen
Er werden overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk en pruritis) gemeld. De frequentie is niet gekend.
Overdosering
Bij onbedoelde inname wordt een symptomatische behandeling voorgeschreven.
Telefoonnummer van het Antigifcentrum: 070 245 245
Farmacologische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: preparaat op basis van planten dat wordt gebruikt bij chronische veneuze insufficiëntie.
ATC-code: HCO5BW5001
Farmacodynamische eigenschappen
Eigenschappen van het droog extract van wilde kastanje en aescine.
Het extract van wilde kastanje is doeltreffend bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie bij het verzachten van symptomen zoals pijnlijke en zware benen, nachtelijke krampen en opzwelling van benen.
De conclusie van een bibliografische synthese van 13 gerandomiseerde,
dubbelblinde studies (8 tegen placebo en 5 tegen een referentiegeneesmiddel) is als volgt:
- extract van wilde kastanje is doeltreffender dan de placebo en even
doeltreffend als het referentiegeneesmiddel wat betreft het verlichten van de objectieve en subjectieve aanwijzingen van symptomen van chronische veneuze insufficiëntie.
- extract van wilde kastanje is veilig en doeltreffend bij de kortstondige symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie.
Aescine verhoogt de veneuze tonus en vermindert de veneuze capaciteit.
De anti-inflammatoire en anti-oedematische effecten (door verhoging van de capillaire weerstand) van aescine in het extract van wilde kastanje werden aangetoond door veelvuldige klinische studies op patiënten die lijden aan chronische veneuze insufficiëntie of spataders. Het anti-oedematische effect is meer uitsproken na de provocatie van een oedeem, wat aantoont dat het extract een beschermende werking op de aderen heeft bij een normale dagelijkse
activiteit (vb. langdurig rechtstaan of neerzitten).
Werkwijze
Bij het vernietigen van proteoglycans, een belangrijk bestanddeel van de
veneuze wand, zijn er drie belangrijke hydrolasen (β-N-acetylglucosaminidase,
β-glucuronidase en arylsulfatase). De orale inname van het droge extract van wilde kastanje vermindert de activiteit van deze enzymen aanzienlijk; dit verduidelijkt de impact van het extract op de doorlaatbaarheid en capillaire weerstand.
Diverse experimenten met verschillende dierenmodellen, zowel in vitro als in vivo, tonen aan dat aescine anti-oedematische, anti-inflammatoire en
venotonische eigenschappen heeft, waarvan er bepaalde, hoofdzakelijk verbonden aan een verbetering van de ionenstroom, de veneuze druk doen afnemen. Andere mechanismen (vrijmaken van PGF2 vanaf de venen, antagonisme van 5-HT en histamine, afname van katabolisme van mucopolysacchariden in het weefsel) tonen de verspreiding van de therapeutische activiteit van aescine aan.
Topische activiteit
Een dubbelblinde studie heeft de doeltreffendheid aangetoond van een topische gel van het extract van wilde kastanje getitreerd bij 2% aescine om de resorptie van een hematoom te versnellen.
Farmacokinetische eigenschappen
Aescine wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de nieren, gedeeltelijk door
glomerulaire ultrafiltratie en gedeeltelijk door actieve tubulaire excretie. Aescine is gedeeltelijk gemetaboliseerd en wordt uitgescheiden via de gal. Het
gebondenheidpercentage met plasmaproteïnen bedraagt 84%.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De gegevens van gebruikelijke preklinische studies met betrekking tot de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, cancerogenese en toxiciteit op het voortplantingsstelsel brachten geen bijzonder gevaar voor de mens aan het licht.
Farmaceutische gegevens
Lijst van hulpstoffen
Gezuiverd water, cetomacrogol 1000, propyleenglycol, Sepigel 305,
lavendelessence, glycerol, methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, citroenzuur.
Onverenigbaarheden Niet van toepassing
Houdbaarheid 3 jaar
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De vervaldatum staat vermeld op de verpakking na de afkorting Exp: de eerste twee cijfers duiden de maand aan, de twee laatste het jaartal. Het product vervalt op de laatste dag van de vermelde maand.
Aard en inhoud van de verpakking Aluminium tube in een kartonnen doos.
Instructies voor het gebruik, hantering en verwijdering.
Geen specifieke vereisten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Tilman s.a., Zoning Industriel Sud 15, 5377 Baillonville, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE275143
Datum van eerste vergunning / hernieuwing van de vergunning A. Datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen 29/08/2005
B. Datum van de hernieuwing van de vergunning
Datum van laatste herziening / goedkeuring van de bijsluiter A. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken
24/12/2009
B. Datum van goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken
08/02/2010
Afleveringsstatus Vrije aflevering
