Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Malaprotec 62,5 mg /25 mg filmomhulde tabletten Atovaquon/proguanilhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Malaprotec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe geeft u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Malaprotec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Malaprotec behoort tot een groep geneesmiddelen die antimalariamiddelen worden genoemd. Het bevat twee werkzame stoffen: atovaquon en proguanilhydrochloride.
Malaprotec wordt gebruikt:
• om malaria te voorkomen (bij kinderen en volwassenen die tussen 11 kg en 40 kg wegen)
• om malaria te behandelen (bij kinderen die tussen 5 en 11 kg wegen)
Hoewel dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt bij kinderen en tieners, kan het worden voorgeschreven aan volwassenen die minder dan 40 kg wegen.
Malaria wordt verspreid door de beet van een geïnfecteerde mug, die de malariaparasiet (Plasmodium falciparum) afgeeft in de bloedbaan. Malaprotec voorkomt malaria door de parasiet te doden. Bij mensen die al geïnfecteerd zijn met malaria, doodt Malaprotec die parasieten ook.
Bescherm uw kind tegen malaria
Mensen van elke leeftijd kunnen malaria krijgen. Het is een ernstige ziekte, die echter kan worden voorkomen.
Naast inname van Malaprotec is het ook zeer belangrijk dat u maatregelen neemt om te voorkomen dat u door muggen wordt gebeten.
• Gebruik een insectenafstotend middel op blootgestelde zones van de huid
• Draag lichtgekleurde kleding die het lichaam grotendeels bedekt, vooral na zonsondergang omdat muggen dan het actiefst zijn
• Slaap in een afgeschermde kamer of onder een muggennet dat doordrenkt is met een insecticide
• Sluit vensters en deuren bij zonsondergang als ze niet zijn afgeschermd
• Overweeg om een insecticide te gebruiken (matjes, spray, plug-ins) om een kamer van insecten te ontdoen of om muggen ervan te weerhouden om de kamer binnen te vliegen.
Als u nog advies nodig heeft, spreek dan met uw arts of apotheker.
Ook als u de nodige voorzorgen neemt, kunt u nog malaria krijgen. Bij sommige types van malaria- infectie duurt het lang voor er symptomen optreden, zodat de ziekte pas start na enkele dagen, weken of zelfs maanden na de terugkeer uit het buitenland.
Ga onmiddellijk naar een arts als uw kind symptomen krijgt na terugkeer uit het buitenland zoals een hoge temperatuur, hoofdpijn, rillingen en vermoeidheid.
2. Wanneer mag u dit middel niet geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet geven:
• Uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Bij de preventie van malaria als uw kind ernstige nierproblemen heeft.
Licht uw arts in als één van die punten op uw kind van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel geeft.
Als uw kind braakt:
Als uw kind braakt binnen 1 uur na inname van de tablet, geef dan meteen een nieuwe dosis.
• Bij de preventie van malaria:
Het is belangrijk om de volledige kuur van Malaprotec uit te nemen. Als uw kind extra tabletten moet innemen wegens braken, heeft u misschien een extra voorschrift nodig.
Als uw kind gebraakt heeft, is het bijzonder belangrijk om extra beschermingsmaatregelen te nemen zoals insectenafstotende middelen en een muskietennet. Malaprotec kan minder werkzaam zijn omdat de geabsorbeerde hoeveelheid zal verminderen.
• Bij de behandeling van malaria:
Licht uw arts in als uw kind braakt en diarree heeft. Uw kind moet regelmatig zijn bloed laten onderzoeken. Malaprotec zal minder werkzaam zijn omdat de geabsorbeerde hoeveelheid zal verminderen. De tests worden uitgevoerd om na te gaan of de malariaparasiet uit zijn bloed wordt geklaard.
Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in?
Neemt uw kind naast Malaprotec nog andere geneesmiddelen in, of heeft het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Malaprotec of Malaprotec kan zelf de werkzaamheid van andere tegelijkertijd ingenomen geneesmiddelen verhogen of verminderen.
Dat zijn onder meer volgende geneesmiddelen:
• metoclopramide, wordt gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen
• de antibiotica tetracycline, rifampicine en rifabutine
• efavirenz, indinavir of bepaalde andere, zeer actieve proteaseremmers, die worden gebruikt om hiv te behandelen
• warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling verhinderen
• etoposide, wordt gebruikt om kanker te behandelen.
Licht uw arts in als uw kind één van die geneesmiddelen inneemt. Uw arts kan beslissen dat
Malaprotec niet geschikt is voor uw kind of dat het extra controles moet krijgen terwijl het dit middel inneemt.
Vergeet niet om uw arts in te lichten als uw kind andere geneesmiddelen begint in te nemen terwijl het Malaprotec inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding of is uw kind zwanger, denkt u dat uw kind zwanger is of wil worden of geeft het borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt/geeft.
Als u zwanger bent of als uw kind zwanger is, mag u dit geneesmiddel niet innemen/geven tenzij uw arts het aanraadt.
Geef geen borstvoeding terwijl u Malaprotec inneemt omdat de ingrediënten van Malaprotec kunnen overgaan in de moedermelk en uw baby schade zouden kunnen berokkenen.
In dieronderzoeken hadden de werkzame stoffen atovaquon en proguanil geen effect op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel zal allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.
3. Hoe geeft u dit geneesmiddel?
Geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Om malaria te voorkomen
De aanbevolen dosering hangt af van het lichaamsgewicht:
11-20 kg - 1 tablet eenmaal per dag
21-30 kg - 2 tabletten eenmaal per dag (als één enkele dosis) 31-40 kg - 3 tabletten eenmaal per dag (als één enkele dosis)
• Start de toediening van Malaprotec 1-2 dagen voor u naar een gebied reist waar malaria is.
• Blijf het elke dag geven tijdens het verblijf
• Blijf het geven gedurende 7 dagen na uw terugkeer naar een malariavrij gebied Voor een maximale bescherming moet uw kind de volledige behandelingskuur uitnemen.
Om malaria te behandelen
De aanbevolen dosering om malaria te behandelen bij kinderen die 5 tot 11 kg wegen hangt af van het gewicht van uw kind:
5-8 kg - 2 tabletten eenmaal per dag gedurende 3 dagen 9-10 kg - 3 tabletten eenmaal per dag gedurende 3 dagen Als uw kind braakt:
Als uw kind braakt binnen 1 uur na inname van de tablet, geef dan meteen een nieuwe dosis.
Wijze van toediening
Geef Malaprotec waar mogelijk met voedsel of een melkdrank.
De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt. Bij kinderen die moeilijk kunnen slikken, kunnen ze net voor inname worden geplet en worden vermengd met voedsel of een melkdrank.
Het is beter Malaprotec elke dag op hetzelfde tijdstip te geven.
Heeft u uw kind te veel van dit middel gegeven?
Spreek met een arts of ga naar een apotheker voor advies. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Wanneer u te veel van Malaprotec gegeven of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te geven?
Het is zeer belangrijk dat uw kind de volledige kuur van Malaprotec uitneemt. Als u vergeet uw kind een dosis te geven, hoeft u zich geen zorgen te maken. Geef de volgende dosis zodra u het zich herinnert. Zet de behandeling daarna voort zoals voorheen. Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het geven van dit middel
• Profylactisch gebruik:
Blijf Malaprotec geven gedurende 7 dagen na terugkeer naar een malariavrij gebied. Als u de behandeling te vroeg stopzet, loopt uw kind kans om malaria te krijgen omdat het 7 dagen duurt om er zeker van te zijn dat de parasieten die na een beet door een geïnfecteerde mug in het bloed zouden zijn geraakt, gedood zijn.
• Therapeutische gebruik:
Blijf dit geneesmiddel geven tot uw arts zegt om ermee te stoppen. Zet de toediening van Malaprotec niet stop louter omdat uw kind zich beter voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Let op de volgende ernstige reacties. Ze zijn opgetreden bij een klein aantal mensen, maar hun juiste frequentie is niet bekend.
Ernstige allergische reacties - tekenen zijn:
• uitslag en jeuk
• plotselinge piepende ademhaling, beklemd gevoel in de borstkas of de keel of ademhalingsmoeilijkheden
• gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als uw kind dergelijke symptomen krijgt. Zet de inname van Malaprotec stop.
Ernstige huidreacties
• huiduitslag, die blaren kan vormen en die eruitziet als schietschijfjes (centrale donkere vlekken omgeven door een blekere zone met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme)
• ernstige, verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom).
Als u dergelijke symptomen opmerkt, moet u dringend contact opnemen met een arts. De meeste andere gerapporteerde bijwerkingen waren licht en hebben niet zeer lang geduurd.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• hoofdpijn
• misselijkheid en braken
• maagpijn
• diarree
Bijwerkingen die vaak voorkomen, kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• duizeligheid
• slaapproblemen (slapeloosheid)
• vreemde dromen
• depressie
• verlies van eetlust
• koorts
• uitslag die kan jeuken
• hoesten
Bijwerkingen die vaak optreden en die te zien kunnen zijn bij bloedonderzoek, zijn:
• gedaald aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), wat vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kan veroorzaken
• gedaald aantal witte bloedcellen (neutropenie), waardoor u gemakkelijker infecties kunt oplopen
• laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
• een stijging van leverenzymen
Bijwerkingen die soms voorkomen, kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• angst
• een ongewone gewaarwording van abnormale hartslag (hartkloppingen)
• zwelling en roodheid van de mond
• haaruitval
Bijwerkingen die soms optreden en die te zien kunnen zijn bij bloedonderzoek, zijn:
• een stijging van amylase (een enzym dat in de alvleesklier wordt geproduceerd) Andere bijwerkingen
Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een klein aantal mensen, maar hun juiste frequentie is niet bekend.
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• blokkade van de galwegen (cholestase)
• stijging van de hartslag (tachycardie)
• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis),wat te zien kan zijn als rode of purperen, verheven vlekken op de huid, maar waarbij ook andere delen van het lichaam kunnen worden aangetast
• toevallen (epilepsieaanvallen)
• paniekaanvallen, huilen
• dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
• nachtmerries
• zweren in de mond
• blaren
• vervelling van de huid
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Andere bijwerkingen die te zien kunnen zijn bij bloedonderzoek:
• Daling van alle types bloedcellen (pancytopenie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP (maand, jaar). Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u een zichtbaar teken van bederf opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn atovaquon en proguanilhydrochloride.
Elke tablet bevat 62,5 mg atovaquon en 25 mg proguanilhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: poloxamer, microkristallijne cellulose, povidon K30, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, zwak gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en macrogol.
Hoe ziet Malaprotec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met ‘I’ op één zijde gedrukt en ‘11’ op de andere zijde.
Al/Al-blisterverpakking: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 filmomhulde tabletten
Transparante pvc-Al-blisterverpakking: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Malaprotec 62,5 mg /25 mg filmomhulde tabletten (Al/Al-blisterverpakking): BE439013 Malaprotec 62,5 mg /25 mg filmomhulde tabletten (Pvc-Al-blisterverpakking): BE439022 Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
BE: Malaprotec 62,5mg/25mg filmomhulde tabletten Malaprotec 250mg/100mg filmomhulde tabletten
DK: Horisto Horisto
FI: Rumbabor
Rumbabor
FR: Atovaquone /Proguanil SANDOZ 62,5 mg/25 mg Enfants, comprimé pelliculé Atovaquone /Proguanil SANDOZ 250mg/100mg, comprimé pelliculé
DE: Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten LU: Atovaquon/Proguanil Sandoz 62,5 mg/25mg comprimés pelliculés
Atovaquon/Proguanil Sandoz 250mg/100mg comprimés pelliculés MT: Matoprog 62.5 mg/25 mg Film-coated Tablets
Matoprog 250 mg/100 mg Film-coated Tablets
NL: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 62,5 mg/25 mg, filmomhulde tabletten Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 250 mg/100 mg, filmomhulde tabletten
ES: Atovacuona/Proguanil 62,5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atovacuona/Proguanil 250mg/100mg comprimidos recubiertos con película EFG
SE: Horisto
Horisto
GB: Matoprog 62.5 mg/25 mg Film-coated Tablets Matoprog 250 mg/100 mg Filmcoated Tablets Deze bijsluiter is voor het laatste herzien in xx/xxxx Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2013.
