Companion studie: Onderzoek naar de behoeftes en voorkeuren omtrent een behandeling voor vermoeidheid na kanker voor paren

(1)

versie 2.0, 23 September 2020 Companion studie Pagina 1 van 6

Informatie voor deelname aan onderzoek

Companion studie: Onderzoek naar de behoeftes en voorkeuren omtrent een behandeling voor vermoeidheid na kanker voor paren

Geachte behandelaar,

U ontvangt deze brief omdat u ervaring heeft met het behandelen van ernstige chronische

vermoeidheid na kanker. De afdeling Gezondheidspsychologie van het Universitair Medisch Centrum Groningen [UMCG] en het Helen Dowling Instituut [HDI], dat psychologische zorg biedt bij kanker, willen samen de bestaande internet-based vermoeidheidsbehandelingen verbeteren door daar ook de partner bij te betrekken. Daarvoor willen we de ervaringen, behoeftes en voorkeuren

onderzoeken van mensen die zo’n behandeling zijn gestart (al dan niet afgemaakt), hun partners, en behandelaren. De Centrale Ethische Toetsingscommissie van het UMCG heeft geoordeeld dat het onderzoek voldoet aan de huidige wetgeving in Nederland en aanvullende regelgeving van het UMCG.

Wij vragen u om mee te doen aan dit wetenschappelijke onderzoek. In deze brief wordt uitgelegd waar het onderzoek over gaat en wat deelname voor u inhoudt.

1. Doel van het onderzoek

Na afloop van de kankerbehandeling houdt ongeveer 25% van de mensen die kanker hebben gehad langdurig last van ernstige vermoeidheidsklachten. Hoewel de behandelingen gericht op het verminderen van deze vermoeidheid gemiddeld genomen effectief zijn, blijkt een deel van de patiënten onvoldoende verbetering te ervaren. De bestaande behandelingen richten zich alleen op de persoon die kanker heeft gehad, terwijl we uit onderzoek weten dat de rol van de partner ook van belang is.

Het doel van dit deel van het onderzoek is meer te weten te komen over de behoeftes en voorkeuren omtrent het ontwikkelen van een behandeling waarbij ook de partner betrokken zal worden. De partner kan bijvoorbeeld de behoefte hebben om de patiënt te ondersteunen, of alleen informatie te ontvangen, of wellicht ook iets van zorg voor zichzelf te ontvangen. Dit willen wij onderzoeken bij mensen die een behandeling voor chronische vermoeidheid na kanker zijn gestart (en al dan niet hebben afgemaakt) en daar wel of geen baat bij hebben gehad. Ook vragen we de partners van deze mensen naar hun behoeftes en voorkeuren. Van behandelaren willen we graag leren van hun expertise inzake het betrekken van de partner en horen welke mogelijkheden zij zien om aan de behoeftes en voorkeuren van patiënten en partners te voldoen in het kader van de eerder ontwikkelde internet-based behandelingen.

De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om de bestaande internet-based

vermoeidheidsbehandelingen te verbeteren en geschikt te maken voor koppels. Het is de bedoeling om de resultaten van dit onderzoek te publiceren.

2. Wat meedoen inhoudt

Als u besluit mee te willen doen, hebben wij uw schriftelijke toestemming nodig. Het formulier daarvoor vindt u bij deze brief. Als u meedoet aan deze studie houdt dit in dat u deelneemt aan een groepgesprek (focusgroep) of een individueel interview. De keuze is afhankelijk van uw eigen voorkeur.

(2)

versie 2.0, 23 September 2020 Companion studie Pagina 2 van 6 Focusgroepgesprek of individueel interview

Het focusgroepgesprek is een bijeenkomst met ongeveer 6 deelnemers. Alle deelnemers hebben net als u ervaring met het behandelen van chronische vermoeidheid na kanker. Tijdens het

focusgroepgesprek willen wij graag meer horen over uw ervaringen met het geven van deze behandeling. We willen ook weten of, en zo ja, hoe u denkt dat het actief betrekken van de partner de behandeling zou kunnen verbeteren en hoe wij de behoeftesen voorkeuren van de patiënten en hun partners hierbij kunnen realiseren, wat daarin haalbaar is en wat niet.

Wij zullen u toestemming vragen om notities en een beeld- en geluidsopnames van het

focusgroepgesprek te maken. Daardoor kunnen wij het gesprek later terugluisteren en nauwkeurig bestuderen wat er is gezegd. Zodra we het gesprek hebben uitgeschreven, zullen de opnames worden gewist.

Door aanscherping van de coronamaatregelen zal het focusgroepgesprek plaatsvinden via (beveiligd) beeldbellen. Als u liever niet aan een groepsgesprek wilt deelnemen, is er de mogelijkheid tot een individueel interview. U spreekt dan alleen met de onderzoeker (online of telefonisch). Ook in dit geval zullen wij u vragen of we het gesprek mogen opnemen. Het focusgroepgesprek zal ongeveer 1,5 tot 2 uur duren. Een eventueel individueel interview zal ongeveer 45 minuten duren.

3. Mogelijke voor- en nadelen

U draagt er door uw deelname aan bij dat we meer kennis krijgen over hoe we de behoeftes en voorkeuren omtrent een behandeling voor vermoeidheid na kanker waarbij de partner wordt betrokken kunnen omzetten in een werkbare behandeling.

Nadelen kunnen zijn:

- Deelname kost tijd.

4. Als u niet wil meedoen of wil stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig.

Doet u mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker.

De contactgegevens van de onderzoeker staan vermeld in deze brief. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek, tenzij u aangeeft dat u ook uw data wilt intrekken en deze nog niet zijn verwerkt in de onderzoeksresultaten.

5. Gebruik en bewaren van uw gegevens

Voor dit onderzoek is het nodig dat uw gegevens worden verzameld en gebruikt. Elke deelnemer krijgt een code die bij de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonlijke gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten.

Uw gegevens

Voor het onderzoek worden uw onderzoeksgegevens gecodeerd gedeeld tussen het UMCG en het Helen Dowling Instituut. De onderzoeksgegevens zijn bij publicatie in een (wetenschappelijk) tijdschrift niet te herleiden naar u als persoon.

De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. Daarna worden de gegevens vernietigd.

De onderzoeksgegevens kunnen worden gecontroleerd door gemachtigde monitors, auditoren en toezichthoudende instanties. Degene die deze controles uitvoeren hebben allen een

geheimhoudingsplicht. Uw naam zal nooit openbaar worden gemaakt.

Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw persoonsgegevens.

(3)

versie 2.0, 23 September 2020 Companion studie Pagina 3 van 6 Wij zullen via de websites van het UMCG en het Helen Dowling Instituut een samenvatting plaatsen van de uitkomsten van het onderzoek. Ook deze samenvatting bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon.

Gebruik gegevens

Het hier beschreven onderzoek maakt deel uit van een grotere studie waarin we de behandeling voor vermoeidheid na kanker willen verbeteren. Wij willen uw gegevens graag hiervoor gebruiken.

Daarnaast willen wij uw gegevens graag bewaren zodat wij deze eventueel voor aanvullend

onderzoek kunnen gebruiken. Het gaat dan om mogelijk vervolgonderzoek naar behandelingen voor vermoeidheid gericht op paren of hieraan gerelateerd onderzoek. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u ermee akkoord gaat dat uw gegevens voor mogelijk vervolgonderzoek of gerelateerd onderzoek gebruikt mogen worden. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken.

6. Vergoeding voor meedoen

Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u uw uren vergoed.

7. Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met Rosalie van Woezik, onderzoeksassistent van het Helen Dowling Instituut. Haar contactgegevens staan hieronder vermeld.

Contactgegevens

Rosalie van Woezik Sophie van Dongen

Onderzoeksassistent Onderzoeker

Helen Dowling Instituut Helen Dowling Instituut

Afdeling wetenschappelijk onderzoek Afdeling wetenschappelijk onderzoek

onderzoek@hdi.nl svandongen@hdi.nl

030 252 40 20 06 34 89 31 61

8. Ondertekening toestemmingsformulier

U heeft een week de tijd om na te denken over uw deelname. Graag horen we binnen deze tijd van u of u wil deelnemen. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze schriftelijk (digitaal of per post) te bevestigen op bijbehorende toestemmingsverklaring. Dat kunt u doen door het

toestemmingsformulier dat achter deze brief zit ingevuld en ondertekend op te sturen (digitaal of per post) voor aanvang van het groepsgesprek of het individuele interview. Door uw schriftelijke

toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek.

Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.

Dank voor uw aandacht.

Prof. dr. Mariët Hagedoorn Projectleider

Universitair Medisch Centrum Groningen Afdeling Gezondheidspsychologie

Prof. dr. Marije van der Lee Hoofdonderzoeker

Helen Dowling Instituut, Centre for Psycho- Oncology, Scientific Research Department

Bijlagen

:

- Toestemmingsformulier (2x) + antwoordenvelop

(4)

(5)

Toestemmingsformulier deelnemer (om per post of digitaal op te sturen)

Companion studie: Onderzoek naar de behoeftes en voorkeuren omtrent een behandeling voor vermoeidheid na kanker voor paren

- Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

- Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

- Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan.

- Ik geef toestemming dat van het groepsgesprek (focusgroep) of mijn individuele interview beeld- en geluidsopnames worden gemaakt, die na het uitschrijven van interview zullen worden gewist.

- Ik weet dat sommige personen mijn gegevens kunnen inzien. Die personen staan genoemd in deze informatiebrief.

- Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar in het UMCG te bewaren.

- Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

O ja O nee

- Ik geef toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek.

O ja O nee

Naam deelnemer:

Telefoonnummer deelnemer:

Handtekening: Datum: <dd-mm-jjjj>

---

Ik verklaar dat ik deze deelnemer volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

---

(6)

Toestemmingsformulier deelnemer (om zelf te bewaren)

Companion studie: Onderzoek naar de behoeftes en voorkeuren omtrent een behandeling voor vermoeidheid na kanker voor paren

- Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

- Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

- Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan.

- Ik geef toestemming dat van het groepsgesprek (focusgroep) of mijn individuele interview beeld- en geluidsopnames worden gemaakt, die na het uitschrijven van interview zullen worden gewist.

- Ik weet dat sommige personen mijn gegevens kunnen inzien. Die personen staan genoemd in deze informatiebrief.

- Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar in het UMCG te bewaren.

- Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

O ja O nee

- Ik geef toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek.

O ja O nee

Naam deelnemer:

Telefoonnummer deelnemer:

---

Ik verklaar dat ik deze deelnemer volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

---