BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Claritromycine Aurobindo SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte. claritromycine

(1)

Claritromycine Aurobindo SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte RVG 108434 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1907 Pag. 1 van 8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Claritromycine Aurobindo SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte claritromycine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Claritromycine Aurobindo SR 500 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS CLARITROMYCINE AUROBINDO SR 500 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Claritromycine Aurobindo bevat de werkzame stof claritromycine. Claritromycine is een antibioticum dat behoort tot de groep geneesmiddelen die macroliden worden genoemd. Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.

Claritromycine zijn tabletten met verlengde afgifte. Dit betekent dat de werkzame stof langzaam vrijkomt uit de tablet, zodat u deze slechts een keer per dag hoeft in te nemen.

Claritromycine Aurobindo SR 500 mg wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar voor de behandeling van infecties als:

• infecties in het borstgebied, zoals bronchitis en longontsteking.

• keelontstekingen, zoals faryngitis.

• sinus-infecties (sinusitis).

• infecties van de huid en weke delen, zoals folliculitis, cellulitis en erysipelas.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

(2)

• als u allergisch bent voor claritromycine of andere macrolide-antibiotica, zoals erythromycine of

azitromycine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, maar raadpleeg eerst uw arts voor advies over alternatieve geneesmiddelen:

- ergotamine- of dihydro-ergotaminetabletten (bij migraine).

- lovastatine of simvastatine (voor een hoog cholesterolgehalte).

- ticagrelor (een bloedverdunnend geneesmiddel).

- ranolazine (ter behandeling van angina).

- colchicine (bij jicht).

- cisapride (voor maagaandoeningen), pimozide (voor bepaalde psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (voor hooikoorts of allergie), omdat het combineren van deze geneesmiddelen soms ernstige hartritmestoornissen kan veroorzaken.

• als u andere geneesmiddelen gebruikt die bekend staan om hun ernstige verstoringen van het hartritme als u een nieraandoening heeft.

• als u abnormaal lage kalium- of magnesiumwaarden in uw bloed heeft (hypokaliëmie of hypomagnesiëmie).

• als u of iemand in uw familie een geschiedenis heeft met hartritmestoornissen (ventriculaire hartaritmieën inclusief Torsade de pointes) of een abnormaal elektrocardiogram (ECG, elektrische beeldopname van het hart) genaamd “lange QT-syndroom”.

• als u ernstige leverproblemen in combinatie met nierproblemen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u zwanger bent.

• als u een leveraandoening heeft.

• als u last krijgt van ernstige of langdurige diarree tijdens of na het gebruik van Claritromycine Aurobindo SR 500 mg, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

• als u triazolam en midazolam gebruikt (kalmerende middelen).

• als u andere ototoxische geneesmiddelen, vooral aminoglycoside gebruikt (een geneesmiddel ter behandeling van bepaalde infecties).

• als u lijdt aan coronaire hartziekte, ernstig verminderde hartwerking, lage hartslag (bradycardie).

• als u lijdt aan terugkerende infecties van bacteriën of schimmels. Vraag uw arts om advies.

• als u atorvastatine of rosuvastatine gebruikt (tegen een hoog cholesterolgehalte).

• als u bepaalde antidiabetica gebruikt (bijv. nateglinide, pioglitazon, repaglinide en rosiglitazon), omdat Claritromycine Aurobindo SR 500 mg uw bloedsuikergehalte kan verlagen.

• als u anticoagulantia gebruikt (een bloedverdunnend geneesmiddel).

In geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, moet het gebruik van Claritromycine Aurobindo SR 500 mg onmiddellijk worden gestaakt en direct met een passende behandeling worden gestart.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Claritromycine Aurobindo SR 500 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat

(3)

gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Neem geen Claritromycine Aurobindo SR 500 mg wanneer u een van de genoemde geneesmiddelen gebruikt die in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” staan vermeld.

Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• itraconazol of fluconazol (antischimmelmiddelen).

• zidovudine, ritonavir, atazanavir, saquinavir, etravirine, nevirapine of efavirenz (antivirusmiddelen (bij hiv)).

• rifabutine (een antibioticum tegen bepaalde infecties).

• rifampicine en rifapentine (ter behandeling van tuberculose).

• aminoglycosiden (medicijnen gebruikt als antibiotica voor de behandeling van infecties).

• digoxine, kinidine, disopyramide, amlodipine, diltiazem (bij hartklachten).

• carbamazepine, valproaat, fenobarbital of fenytoïne (geneesmiddelen voor epilepsie).

• statinen voor een hoog cholesterolgehalte (zoals atorvastatine, rosuvastatine).

• warfarine (bloedverdunner).

• quetiapine (antipsychotica).

• sildenafil, tadalafil of vardenafil (ter behandeling van erectiestoornissen).

• theofylline (luchtwegverwijder).

• tolterodine (ter behandeling van symptomen van een overactieve blaas).

• triazolam, alprazolam of midazolam (kalmerende middelen).

• omeprazol (voor maagaandoeningen).

• tacrolimus, sirolimus of ciclosporine (bij orgaantransplantatie).

• methylprednisolon (een corticosteroïd ter behandeling van ontstekingen).

• vinblastine (een stof die wordt gebruikt bij chemotherapie ter behandeling van kanker).

• cilostazol (gebruikt ter verbetering van de bloedsomloop in de benen).

• Sint-Janskruid (kruidenmiddel).

• verapamil.

• insuline of orale anti-diabetische geneesmiddelen zoals nateglinide of repaglinide (om de bloedsuikerspiegel te verlagen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Claritromycine Aurobindo SR 500 mg moet worden ingenomen met voedsel en heel worden doorgeslikt, zonder erop te kauwen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft zonder eerst uw arts te raadplegen; over de veiligheid van claritromycine bij zwangerschap en borstvoeding is niets bekend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van claritromycine op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Claritromycine Aurobindo SR 500 mg kan duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie veroorzaken en zo uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen aantasten.

(4)

Claritromycine Aurobindo SR 500 mg bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Claritromycine Aurobindo SR 500 mg moet worden ingenomen met voedsel en heel worden doorgeslikt, zonder erop te kauwen. Zolang de behandeling duurt, moet u iedere dosis elke dag op hetzelfde tijdstip innemen.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

De aanbevolen dosis Claritromycine Aurobindo SR 500 mg is eenmaal per dag een 500 mg tablet met verlengde afgifte, gedurende 6 tot 14 dagen.

Bij ernstige infecties kan uw arts de dosering verhogen tot twee 500 mg tabletten met verlengde afgifte. U moet beide tabletten op hetzelfde moment innemen.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Deze tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar. Uw arts zal uw kind een ander passend geneesmiddel voorschrijven.

Patiënten met nierproblemen

Deze tabletten zijn niet geschikt voor patiënten met nierproblemen. Uw arts zal een ander passend geneesmiddel voorschrijven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per abuis meer van dit middel heeft ingenomen dan is toegestaan of wanneer een kind per ongeluk een paar tabletten inslikt, roep dan meteen medische hulp in. Een overdosis Claritromycine Aurobindo SR 500 mg veroorzaakt waarschijnlijk braken en buikpijn en mogelijk ook allergische reacties.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een tablet Claritromycine Aurobindo SR 500 mg vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u er aan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Claritromycine Aurobindo SR 500 mg omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u de tabletten blijft gebruiken zolang uw arts u dit voorschrijft, anders kan uw aandoening weer terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

(5)

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van Claritromycine Aurobindo SR 500 mg en neem meteen contact op met een arts

• hevige buik- of rugpijn die wordt veroorzaakt door alvleesklierontsteking. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt.

• donkere urine, bleke ontlasting, geelzucht (geel worden van de huid en/of het oogwit), misselijkheid en koorts. Dit kunnen symptomen zijn van leverproblemen. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt.

• plotselinge kortademigheid, zwellen van de lippen, gezicht of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen met slikken (ernstige allergische reactie). Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt.

• ernstige en pijnlijke diarree die wordt veroorzaakt door ontsteking van het darmkanaal (pseudomembraneuze colitis). Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt.

• rood worden van de huid met blaarvorming of schilferen; dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn. Ernstige blaarvorming en bloedingen aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen komen ook voor. Dit zou het Stevens-Johnson Syndroom of toxische epidermale necrolyse kunnen zijn. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt.

• neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose). De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 personen

• insomnie.

• buikpijn, diarree, braken, problemen met de spijsvertering en onwel voelen.

• veranderingen van smaak (dysgeusie), hoofdpijn.

• verwijding van een bloedvat¹.

• abnormale waarden bij leverfunctietest.

• uitslag, overmatig zweten.

Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen

• spruw en vaginale spruw (candidiasis), buikgriep², infecties³, vaginale infecties, ontsteking van de huid door infecties¹.

• verandering in het aantal bloedplaatjes (trombocythemie), neutrofielen (neutropenie)⁴ of witte bloedcellen (leukopenie).

• verhoogd aantal witte bloedcellen, eosinofielen genaamd (eosinofilie)⁴.

• anafylactische reacties¹, overgevoeligheid.

• anorexia, verminderde eetlust.

• angst, nervositeit³.

• verlies van bewustzijn¹, problemen met de controle over bewegingen¹, duizeligheid, slaperigheid, trillen.

• fluiten in de oren (tinnitus), draaierig gevoel of tollend gevoel (vertigo), verminderd gehoor.

(6)

• hart stopt met slaan (hartstilstand)¹, onregelmatige hart- en polsslag¹, afwijkend elektrocardiogram (ECG), bewust van hartslag (palpitatie), premature hartslag (extrasystolen)¹.

• astma¹, bloedneus², verstopping van de longslagaders¹.

• ontsteking van de slokdarm¹, maagzuur², ontsteking van de maag, pijn in het rectum (proctalgia)², ontsteking binnen in de mond (stomatitis), ontsteking van de tong (glossitis), verstopping, opgezette buik (abdominale distensie)⁴, boeren (oprispingen), droge mond, winderigheid.

• blokkade van de galtoevoer (cholestase)⁴, ontsteking van de lever (hepatitis)⁴, toename van bepaalde leverenzymen (alanine en aspartaat aminotransferase, gamma-glutamyltransferase)⁴.

• ontsteking van de huid met blaren (bulleuze dermatitis)¹, jeukende huid, huiduitslag en galbulten (urticaria), uitslag in een vlak rood gebied op de huid dat is bedekt met kleine in elkaar overlopende bultjes (maculo-papulaire uitslag)³.

• spierspasmen³, spierpijn³, stijfheid in het spierskeletstelsel¹.

• gebrek aan energie⁴, zwakte of verlies van kracht, koorts³, pijn op de borst⁴, rillingen⁴, mentale of fysieke vermoeidheid⁴.

• toename van creatinine en ureum in het bloed¹.

• veranderingen in bepaalde bloedtesten (toename van alkalische fosfatase⁴ en lactaatdehydrogenase⁴), afwijkende albumine-globuline-ratio¹.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)

• ontsteking van het darmkanaal met ernstige en pijnlijke diarree als gevolg, bacteriële huidinfecties (roos).

• ernstig acuut tekort aan neutrofielen (soort bloedcellen) met als symptomen onder andere hoge temperatuur en zweren in mond en keel (agranulocytose); verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).

• plotseling allergische reacties (zwelling van gezicht, lippen, keel of tong of moeilijk ademhalen of slikken), angio-oedeem (opgezwollen gezicht, lippen, keel of tong).

• vreemde dromen, staat van verwarring, depersonalisatie, depressie, desoriëntatie, hallucinaties (dingen zien), psychotische aandoeningen, opgewekt gevoel of overenthousiast, wat ongebruikelijk gedrag veroorzaakt (manie).

• stuipen, veranderingen in of verlies van smaak, verlies van reukzin, gevoelloosheid, prikkelingen en tintelingen (paresthesie).

• doofheid.

• levensbedreigende onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag.

• bloedingen.

• verkleuring van de tong, plotselinge ontsteking van de alvleesklier, verkleuren van tanden.

• leverfalen, geelzucht.

• allergische reacties, waaronder uitslag. In heel zeldzame gevallen kunnen ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen en zwelling van gezicht en keel voorkomen en is spoedbehandeling noodzakelijk. Allergische uitslag kan variëren in ernst van een enigszins jeukende huiduitslag tot een zeldzame en ernstiger

aandoening met de naam Stevens-Johnson-syndroom (dit kan zweren aan mond, lippen en huid veroorzaken) of toxische epidermale necrolyse (dit veroorzaakt een ernstige ziekte en loslaten van de huid) of een geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).

• acne.

• spierzwakte, -broosheid of -pijn (rhabdomyolyse)².

(7)

• nierfalen, ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis).

• abnormale kleur van de urine.

• toegenomen bloedstollingstijd (toegenomen INR en protrombinetijd).

1 Bijwerkingen alleen gemeld voor poeder voor oplossing voor injectie.

2 Bijwerkingen alleen gemeld voor tabletten met verlengde afgifte.

3 Bijwerkingen alleen gemeld voor granules voor orale suspensie.

4 Bijwerkingen alleen gemeld voor tabletten met directe afgifte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.

Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is claritromycine. Elke tablet met verlengde afgifte bevat claritromycinecitraat overeenkomend met 500 mg claritromycine.

• De andere bestanddelen zijn:

tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, hypromelloseftalaat, talk, magnesiumstearaat.

filmomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, chinoline gele aluminium lak (E104), titaandioxide (E171), talk, macrogol/PEG 4.000, macrogol/PEG 400.

Hoe ziet Claritromycine Aurobindo SR 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gele, langwerpige, dubbelbolle, filmomhulde tabletten zonder markering. Afmetingen: 19,15 ± 0,2 mm lang, 8,95 ± 0,2 mm breed en 7,55 ± 0,2 mm dik.

PVC/PVDC aluminium doordrukstrip(s) in een kartonnen doosje.

(8)

Verpakkingsgrootten:

6, 7, 10 en 14 tabletten met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning:

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Fabrikant:

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarije Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugal In het register ingeschreven onder

RVG 108434

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:

Bulgarije Claxirit

Denemarken Clarithromycin SR tabs Estland Clarithromycin Actavis

Groot-Brittannië Febzin XL 500 mg Prolonged-release Tablets Hongarije KLARILID 500 mg retard tabletta

Ierland Klaram LA 500 mg Prolonged Release

Letland Clarithromycin Actavis 500 mg ilgstošās darbības tablets

Litouwen Clarithromycin Actavis 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Malta Klarimide SR

Nederland Claritromycine Aurobindo SR 500 mg,tabletten met verlengde afgifte Oostenrijk Clarithromycin Actavis 500 mg Retardtabletten

Portugal Claritromicina Actavis

Roemenië CLAXIRIT 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2020.