BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PABAL 100 microgram/ml oplossing voor injectie
Carbetocine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verloskundige of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verloskundige of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PABAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u PABAL niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u PABAL toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PABAL?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PABAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in PABAL is carbetocine. Dat is gelijkaardig aan de stof die oxytocine heet, wat het lichaam van nature aanmaakt om de baarmoeder te laten samentrekken tijdens de bevalling.
PABAL wordt gebruikt om vrouwen te behandelen die net bevallen zijn.
Bij sommige vrouwen trekt de baarmoeder (uterus) niet snel genoeg samen na de bevalling. Hierdoor zullen zij waarschijnlijker meer bloeden dan normaal. PABAL zorgt ervoor dat de baarmoeder samentrekt waardoor het risico op een bloeding vermindert.
2. WANNEER MAG U PABAL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
PABAL mag niet worden toegediend voordat de baby geboren is.
Voordat u PABAL toegediend krijgt, moet uw arts kennis hebben van elke medische aandoening die u eventueel heeft. U moet uw arts ook informeren als er nieuwe symptomen opgetreden zijn sinds u behandeld wordt met PABAL.
U mag PABAL niet toegediend krijgen
als u zwanger bent.
als u aan het bevallen bent en de baby nog niet geboren is.
om de weeën op te wekken.
u bent allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u allergisch bent voor oxytocine (soms toegediend als een druppelinfusie of via injectie tijdens of na de bevalling).
als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
als u lijdt aan een ernstige hartaandoening.
als u lijdt aan epilepsie.
Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts, verloskundige of verpleegkundige.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PABAL?
Neem contact op met uw arts, verloskundige of verpleegkundige voordat u PABAL toegediend krijgt:
als u migraine krijgt.
als u astma heeft.
als u lijdt aan pre-eclampsie (hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap) of eclampsie (zwangerschapsvergiftiging).
als u problemen heeft met uw hart of bloedcirculatie (zoals hoge bloeddruk).
als u een andere medische aandoening heeft.
Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts, verloskundige of verpleegkundige.
PABAL kan aanleiding geven tot ophoping van water in het lichaam die kan leiden tot slaperigheid, lusteloosheid en hoofdpijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Niet van toepassing bij kinderen jonger dan 12 jaar.
De ervaring met jongeren tot 18 jaar is beperkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast PABAL nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, verloskundige of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik PABAL niet tijdens de zwangerschap en de bevalling, maar na de geboorte van de baby.
Kleine hoeveelheden carbetocine blijken vanuit het bloed over te gaan in de moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven, maar worden verondersteld afgebroken te worden in de darmen van de zuigeling. Borstvoeding hoeft niet beperkt te worden na het gebruik van PABAL.
3. HOE KRIJGT U PABAL TOEGEDIEND?
PABAL wordt toegediend als een injectie in een van uw aders of een van uw spieren, onmiddellijk nadat uw baby geboren is. De dosis is één injectieflacon (100 microgram).
Heeft u te veel van PABAL toegediend gekregen?
Als u per ongeluk te veel van PABAL heeft toegediend gekregen, kan uw baarmoeder zo sterk samentrekken dat er beschadiging of een hevige bloeding optreedt. U kunt ook lijden aan slaperigheid, lusteloosheid en hoofdpijn doordat water zich ophoopt in uw lichaam. U wordt behandeld met andere geneesmiddelen en ondergaat mogelijk een operatie.
Wanneer u te veel van PABAL heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Wanneer PABAL na een keizersnede toegediend wordt in een van uw aders Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen)
misselijkheid;
buikpijn;
jeuk;
opvliegers (rode huid);
warmtegevoel;
lage bloeddruk;
hoofdpijn;
bevingen (tremor).
Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen)
braken;
duizeligheid;
rugpijn of pijn op de borst;
metaalsmaak in de mond;
bloedarmoede (anemie);
kortademigheid;
koude rillingen;
algehele pijn.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
versnelde hartslag.
Bijwerkingen waargenomen met gelijkaardige producten die te verwachten kunnen zijn met carbetocine:
vertraagde hartslag, onregelmatige hartslag, pijn op de borst, flauwvallen of hartkloppingen, wat erop kan wijzen dat het hart niet correct klopt.
Af en toe kunnen sommige vrouwen last hebben van zweten.
Wanneer PABAL na een vaginale bevalling toegediend wordt in een van uw spieren Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen)
misselijkheid;
buikpijn;
braken;
lage bloeddruk;
bloedarmoede (anemie);
hoofdpijn;
duizeligheid;
versneld hartritme;
rugpijn of pijn op de borst;
spierzwakte;
koude rillingen;
koorts;
algehele pijn.
Zelden (kan minder dan 1 op de 1000 mensen treffen)
opvliegers (rode huid);
jeuk;
kortademigheid;
bevingen (tremor);
moeilijkheden bij het plassen.
Bijwerkingen waargenomen met gelijkaardige producten die te verwachten kunnen zijn met carbetocine:
vertraagde hartslag, onregelmatige hartslag, pijn op de borst, flauwvallen of hartkloppingen, wat erop kan wijzen dat het hart niet correct klopt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brussel
Postbus 97 B-1000 Brussel Madou
website: www.fagg.be – e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U PABAL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik PABAL niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
De oplossing moet onmiddellijk na opening van de injectieflacon worden gebruikt.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in PABAL?
De werkzame stof in dit middel is carbetocine. Elke milliliter bevat 100 microgram carbetocine.
De andere stoffen in dit middel zijn L-methionine, succinezuur, mannitol, natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet PABAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
PABAL is een heldere kleurloze oplossing voor injectie, gebruiksklaar voor intraveneuze of intramusculaire injectie en geleverd in verpakkingen met 5 injectieflacons van 1 ml.
PABAL mag alleen in goed uitgeruste, gespecialiseerde verloskundige centra worden gebruikt.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst Tel.: +32-53-72 92 00
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE293185
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2019.
