Aanvraagformulier Voorwaardelijke toelating geneesmiddelen
Een volledig ingevuld aanvraagformulier kunt u opsturen naar VTgeneesmiddelen@zinl.nl.
1. Contactgegevens hoofdindiener (registratiehouder): Registratiehouder: … Contactpersoon 1: … Adres Telefoon Email Contactpersoon 2: … Adres Telefoon Email
2. Welk geneesmiddel wilt u aanmelden als kandidaat voor de voorwaardelijke toelating geneesmiddelen?
Geef aan welk geneesmiddel u voor voorwaardelijke toelating in aanmerking wilt laten komen en voor welke indicatie dit geneesmiddel is geregistreerd. Beschrijf indien van toepassing de specifieke indicatie binnen de geregistreerde indicatie, waarbij u dit geneesmiddel wilt onderzoeken en beargumenteer deze keuze.
3. Gaat het om een geneesmiddel dat geregistreerd is door de EMA en de status heeft van weesgeneesmiddel, conditional of exceptional voor de benoemde indicatie in het dossier voor voorwaardelijke toelating?
4. Is er sprake van een unmet medical need (onvervulde behandelbehoefte) volgens de definitie van de EMA?
Geef aan of er sprake is van een ‘unmet medical need’ volgens de definitie van de EMA. Geef tevens aan of er alternatieven beschikbaar zijn gekomen in de tijd tussen de
markttoelating door de EMA, de beoordeling door het Zorginstituut/zorgverzekeraars en de indiening van een dossier voor voorwaardelijke toelating. Zo ja, geef aan of deze
alternatieven voldoen aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’.
5. Wat is er bekend over de effectiviteit?
Geef hier een samenvatting van wat er bekend is over de effectiviteit op korte en lange termijn en over mogelijke complicaties van het geneesmiddel bij bovenbeschreven aandoening/indicatie ten opzichte van de standaard- of gebruikelijke zorg.
6. Wat is de lacune in kennis wat betreft de effectiviteit?
Bespreek hier welke lacune in kennis er bestaat wat betreft de effectiviteit van het geneesmiddel. Welke gegevens zijn nodig om te kunnen vaststellen dat het geneesmiddel conform ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ is (wat is de cruciale ‘evidence gap’)?
7. Wat is het verwachte voordeel?
Beschrijf wat het verwachte voordeel is van het geneesmiddel vergeleken met de standaard-of gebruikelijke zorg.
8. Is de pakketvraag te beantwoorden binnen de periode van voorwaardelijke toelating (maximaal zeven of veertien jaar)?
De looptijd van het voorwaardelijke toelatingstraject dient zo kort mogelijk te zijn. Geef een rationale voor de noodzakelijke looptijd om de pakketvraag te kunnen beantwoorden. Indien van toepassing (bij een gevraagde looptijd langer dan 7 jaar en maximaal 14 jaar): Waarom is een looptijd langer dan zeven jaar noodzakelijk? Onderbouw waarom het wel realistisch is dat de pakketvraag binnen veertien jaar te beantwoorden is.
Houd er rekening mee dat binnen de periode van voorwaardelijke toelating de
onderzoeksgegevens geanalyseerd moeten worden en de registratiehouder een half jaar vóór het eind van de vooraf bepaalde noodzakelijke doorlooptijd een vergoedingsdossier aanbiedt aan het Zorginstituut.
9. Zijn de relevante beroepsgroep(en) en patiëntenvereniging(en) bereid om mede-indieners te zijn van het dossier?
Geef aan welke partijen mede-indieners zijn van het dossier.
