Literatuuronderzoek naar, en evaluatie van meetopstellingen
voor het testen van hartklepprothesen
Citation for published version (APA):
Verbeek, J. A. C. M. (1988). Literatuuronderzoek naar, en evaluatie van meetopstellingen voor het testen van hartklepprothesen. (DCT rapporten; Vol. 1988.068). Technische Universiteit Eindhoven.
Document status and date: Gepubliceerd: 01/01/1988
Document Version:
Uitgevers PDF, ook bekend als Version of Record
Please check the document version of this publication:
• A submitted manuscript is the version of the article upon submission and before peer-review. There can be important differences between the submitted version and the official published version of record. People interested in the research are advised to contact the author for the final version of the publication, or visit the DOI to the publisher's website.
• The final author version and the galley proof are versions of the publication after peer review.
• The final published version features the final layout of the paper including the volume, issue and page numbers.
Link to publication
General rights
Copyright and moral rights for the publications made accessible in the public portal are retained by the authors and/or other copyright owners and it is a condition of accessing publications that users recognise and abide by the legal requirements associated with these rights. • Users may download and print one copy of any publication from the public portal for the purpose of private study or research. • You may not further distribute the material or use it for any profit-making activity or commercial gain
• You may freely distribute the URL identifying the publication in the public portal.
If the publication is distributed under the terms of Article 25fa of the Dutch Copyright Act, indicated by the “Taverne” license above, please follow below link for the End User Agreement:
www.tue.nl/taverne
Take down policy
If you believe that this document breaches copyright please contact us at:
openaccess@tue.nl
providing details and we will investigate your claim.
WFW.88.068
LITERATUURONDERZOEK NAAR. EM EVALUATIE VAN
NEETOPSTELLINGEN VOOR HET TESTEN
VANHARTKLEPPROTHESEN
J.A.C.M. Verbeek. Projekt Hartklepprothesen
.
Technische Universiteit Eindhoven.Faculteit Werktuigbouwkunde.
Vakgroep Fundamentele Werktuigbouwkunde
.
INHOUDSOPGAVE
. . .
11 INLEIDING
. . .
22 STATISCHE TEST
. . .
32.1 WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN
. . .
32.2 BESCHRIJVING VAN
DE
OPSTELLING (TUE). . .
32.3 OPSTELLINGEN BIJ ANDEREN
. . .
42 . 3 - 1 SCOTTEM. WALKER. C . S .
. . .
42.3.2 REUL. C . S .
. . .
52 . 4 BRUIKBAARHEID VAN DE OPSTELLING (TUE)
. . .
63 DYNAMISCHE TEST
. . .
73.1 WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN
. . .
73.2 BESCHRIJVING VAN DE OPSTELLING (TUE)
. . .
83.3 OPSTELLINGEN BIJ ANDEREN
. . .
123.3.1 SCOTTEN. WALKER. C . S .
. . .
123.3.2 REUL. C.S.
. . .
153.3.3 SWANSON en CLARK
. . .
163.3.4 MARTIN en BLACK
. . .
163.4 BRUIKBAARHEID VAN DE OPSTELLING (TUE)
. . .
174 VERSNELDE LEVENSDUUR TEST
. . .
184.1 WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN
. . .
184 . 2 BESCHRIJVING VAN DE OPSTELLING (TUE)
. . .
194.3 OPSTELLINGEN BIJ ANDEREN
. . .
204.3.1 SCOTTEN. WALKER. C.S.
. . .
204.3.2 REXJL. C . S .
. . .
204.3.3 SWANSON en C L A W
. . .
224 . 3 . 4 NARTIN e n BLACK i i i i i i i i i i i i i i 2 3 4.4 BRUIKBAARHEID VAN DE OPSTELLING (TUE)
. . .
24APPENDIX
. . .
25 OVERZICHT LITERATUURBESTANDEN1 .
INLEIDING
Erg veel wordt er niet gepubliceerd over opstellingen waarmee hartklepprothesen kunnen worden getest. De opzet van het in vitro testen in een dynamische opstelling is vrij ver uitgekristaliseerd en waarschijnlijk worden de technische aspekten niet als voldoende zwaar
beschouwd om er al te diep op in te gaan.
Bij
het versneld testen van de levensduur treden echter nog diverse problemen op zoals het dilemma tussen de hoogte van het testritme en het behoud van voldoende fysiologische belastings-waarden.Wat uit de publikaties wel duidelijk wordt, is dat detestopstellingen zoals deze op de T.U.E. beschikbaar zijn, met uitzondering van de tester voor versnelde levensduur tests, voldoende kwaliteit hebben in vergelijking tot die van de andere bekende onderzoeksinstellingen.
In dit rapport zal, voor elk van de als afzonderlijk te beschouwen tests, eerst een beschrijving worden gegeven van testopstelling en procedures zoals in gebruik bij de vakgroep Fundamentele Werktuigkunde van de Technische Universiteit Eindhoven. Daarna volgt een
beschrijving van de testopstellingen en gebruikte procedures bij
andere onderzoeksinstellingen. Hierbij geldt de opmerking dat slechts van enkele instellingen door publikaties bekend is dat er onderzoek verricht wordt metopstellingen die vergelijkbaar zijn met die van de T.U.E.
Deze instellingen zijn:
1 . Cardiac Development Laboratory, Royal Jubilee Hospital,
Victoria, British Columbia, Canada. Onderzoekers:
Walker,
D.K.;
Scotten, L.N.; Brownlee, R.T, e.a. 2. Helmholtz-Institut fur Biomedizinische Technik,ReichsWirtschafliche Technische Hochschule Aachen, Goethestrasse 27/29,
5100 Aachen, West Germany. Onderzoekers:
Reul,
H.;
Heimes,H.P.;
Häussinger, G . ; Tillmann, W, e.a3 . Washington University,
St. Louis, Missouri, U.S.A.
Onderzoekers: Swanson, W.M.; Clark, R.E. e.a. 4. Sheffield University and
Area Health Authority,
Department of Medical Physics, Weston Park Hospital,
Sheffield Engeland.
Onderzoekers: Martin, T.R.P. en Black, M.M.
N . B . De aanduidingen Dyn.xx en AF.xx in de tekst verwijzen naar de literatuurbestanden voor DYNamische en versnelde levensduur
iÀcce ierated Fatigue j tests, TUE, xX ve-r~ij st naai- de TUE-publikaties (zie de appendix)
.
2. STATISCHE TEST
2.1
WETTELIJKE
VOORSCHRIFTEN
ANSI/AAMI CVP3 1981.
AMERICAN NATIONAL STANDARD €or CARDIAC
VALVE
PROTHESES. In deze voorschriften-publikatie worden geen statische tests voorgeschreven. Andere voorschriften zijn er niet bekend.2.2
BESCHRIJVING
VANDE OPSTELLING
(TUE)De belangrijkste statische test is de bepaling van de statische klep-lek.
Fig.1 geeft een schematisch overzicht van de opstelling.
De te testen klep (1) wordt gemonteerd in een perspex klephouder ( 2 ) .
deze wordt in het kleppenhuis ( 3 ) geplaatst, en daarmee in de
opstelling opgenomen. Met dezelfde klephouder kan de klep in elk van de testopstellingen worden geplaatst.
Direkt voor en achter de klep zijn druk-meetpunten ( 4 ) aanwezig. Klephouder en testkamer zijn gemaakt van perspex; de behuizing heeft aan de voorzijde een vlakke kant zodat de klep aan ventrikel-zijde bekeken of gefilmd kan worden.
@ Kleppenhuis
houder @ /
0
I
Voorraadbak
Fig.1 OPSTELLING voor STATISCHE
TEST
Bij
de tot nu toe gebruikte meetmethode wordt de klep met eenmet een elektromagnetische flowmeter (SKALAR Transflow 601: 5 in fig.1).
Alle bij de metingen benodigde apparatuur is gelijk aan, en meestal letterlijk dezelfde als, de apparatuur die bij de dynamische tests wordt gebruikt.
2.3 OPSTELLINGEN BIJ
ANDEREN
2.3.1 SCOTTEN, WALKER, C.S.
Meting van de klep-lek is de enige statische test die deze
onderzoekers verrichten. De resultaten worden gebruikt om gegevens uit de dynamische tests te verfijnen. Zij zijn van mening dat alle verdere gegevens uit üe dynamische tests zijn af te leiden.
Fig.2 (uit: Dyn.26) is een door de onderzoekers gepubliceerde tekening van hun kolomtester voor kleplek-tests.
Een klep (1) wordt in een perspex houder ( 2 ) gezet m.b.v. silicone rubber. Die gebieden van het klepmateriaal die in vivo met weefsel bedekt zouden worden, krijgen nu een coating van silicone rubber om een geïdealiseerde weefsel-ingroei te simuleren en lek langs de klep Voor het meten van de lek van een heen te minimaliseren.
~ ~~
F
plexiglas-
gesloten klep wordt deze, in de column
houder waarmee de klep ook in andere opstellingen kan worden geplaatst, in een kamer ( 3 )
geplaatst en in tegenflow- richting aangesloten op een vloeistofkolom ( 4 ) waarvan de
inhoud via de klep weglekt. Het tijdsverloop waarin de vloeistof- kolom daalt van de begin- tot de
eindwaarde (120
-
80m.Hg.)
wordt dan opgenomen. Bij elke klepworden meerdere lekmetingen gedaan, waarbij voor elke meting de klep opnieuw wordt geopend en gesloten (geen vermelding van het precies hoe) om de variatie per hartslag te simuleren.
De onderzoekers vertrouwen niet op het meten van de lek met elektromagnetische flowopnemers tijdens dynamische tests, omdat kalibratie-schommelingen (nulnivo en gevoeligheid) de meting van deze kleine flow onbetrouwbaar kunnen maken. Verondersteld wordt dat tijdens dyn. tests dezelfde
lek optreedt a l s üie met de kolom- tester wordt gemeten.
?
r-
Fig. 2. Column tester for measuring valve leakage.
Fig.2 De kolomtester van Scotten. C.S.
2.3.2 REUL, C . S .
Van deze onderzoekers is alleen bekend (Dyn. 4 2 ) dat zij het
drukverlies bij stationaire flow meten om afzonderlijke kleppen te selekteren. D e hiervoor gebruikte opstelling is in fig.3 schematisch weergegeven.
Met een centrifugaalpomp worden discrete flows opgewekt in stappen van
5 l/min. tot een maksimum van 3 0 l/min. De flow wordt gemeten met een Rotamater. De modelvloeistof is een water-glycerol mengsel met een dynamische viscositelt van 3,ó mPa.s. bij kamertemperatuur. De
drukmeetpunten bevinden zich IxDstroornopwaarts en 1, 2, 3, 4 en 5xD stroomafwaarts. De druk wordt gemeten met vloeistofkolomen.
1
9 8 /
10
Schematic drawing o f experimental set-up f o r pressure drop measurements:
(1)
flow i n l e t d i f f u s e r ; ( 2 ) honeycomb; ( 3 ) i n l e t tube;( 4 ) h e a r t valve mounting r i n g ; ( 5 ) model a o r t i c root; ( 6 ) downstream measuring section; ( 7 ) bifurcation with optical observation window;
.
( 8 ) rotameter; ( 9 ) f l u i d reservoir; ( 1 9 ) centrifugal pump;
(11)
t h r o t t l e val ve.Sij de huidige rnethode wordt de klep met een konstante vloeistofdruk belast en wordt de lek rechtstreeks gemeten met een elektro-
magnetische flowmeter.
Deze methode heeft als nadeel dat bij de steeds betere vlieskleppen de lekflow laag zal zijn, wat tot relatief slechte meetresultaten kan leiden: met gebruikmaking van de probe EC 3 , O : ijkwaarde 200 mL/min. is de resolutie van de uitlezing 1 mL/min. De opgegeven drift is max. 2% d.w.z. 4 mL/min.
Scotten cs. vonden bij diverse protheses lekwaarden van ruwweg 0 , 2 à
10 mL/sec.
=
12 à 600 mL/min. (Dyn.26, p . 5 7 5 ) .Een betrouwbare direkte flowmeting is hier dus in vee! gevctllen niet haalbaar.
Een mogelijk alternatief is: De klep belasten met een vloeistof- drukkolom, waarbij de lek bepaald wordt als de tijdsduur waarin de kolom-hoogte daalt van de ene waarde tot de andere
(120 - 80 €39.).
Nagegaan zal worden of er verschillen in lek gevonden worden onder stationaire of kwasi-stationaire omstandigheden:
a: door de klep te belasten met een stabiele druk die wordt opgebouwd b: door de klep vanuit volledige opening te belasten met een abrupte
vanuit een overloopvat. druk-stap.
3.
DYNAMISCHE
TEST3.1
ANSI/AAPilI CVP3 1981.
PAR.4.:IN VITRO TESTS.
E4.11. MET"TODE VOOR RAPPORTERING VAN DE TESTS:
Deze sektie bevat methodes om te voorzien in een mogelijkheid tot raporteren van het in vitro gedrag van hartklepprothesen. Deze testmethodes en -procedures zijn niet bedoeld voor doeleinden van ontwerpkwalifikatie of kwaliteitsinspekties.
[ 4 2
1
.
DYNAMI SCHE TESTS :E4.2.11 .TESTAPPARAAT:
Het testapparaat dient te bestaan uit een hartslag-simulerend systeem dat een vereenvoudiging is van de menselijke bloedsomloop. Een ideale nabootsing is onmogelijk i.v.m. de voortdurend veranderende geometrie. In het testapparaat dienen de relevante variabelen te worden
gesimuleerd, zoals: gemiddelde slag-opbrengst, normaal hartritme, relevante afmetingen van hartkamer en bloedvaten en relevante bloeddruk en duur bij resp. van kontraktie en expansie.
In het testapparaat dienen ook elementaire hydrodynamische grootheden, zoals druk en flow, te kunnen worden gemeten.
1 4 . 2 . 2 1 .TESTKONDITIES:
De hartklep-prothese moet onder de volgende kondities worden geëvalueerd:
1 . Er dienen tenminste vier meetpunten op geschikte afstanden te worden gekozen die het bedoelde gebied van flow rates en
hartritmes bestrijken.
lichaamstemperatuur. Wanneer bij lichaamstemperatuur duidelijk andere resultaten worden verkregen, dient 37" k 2°C te worden gebruikt.
3. Het soortelijk gewicht van de testvloeistof dient 1,100 k 0,l te zijn bij de temperatuur vlgs. punt 2.
4. De viscositeit van de testvloeistof dient tussen 0,7 en 4 , û CP. te liggen bij de temperatuur vlgs. punt 2.
5. De kontraktie-duur dient te liggen binnen 30% en 65% van de gesimuleerde hartcyclus.
6. De golfvorm van de hartslag-volumeverplaatsing dient een sinus of een blok te zijn, of daar tussenin.
2. Tests dienen te worden uitgevoerd bij kamertemperatuur of
[4.2.3} .TESTRAPPORT:
Het testrapport dient o.a. te vermelden:
1. Alle gegevens v.d. klep zoals type en ontwerp, maatvoering en
2. Een specifieke beschrijving van de testopsteiiing en de gebruikte materialen.
voornaamste onderdelen van de testkring en de betrokken apparaten, inklusief een schematische tekening.
3. Een specifieke beschrijving van de test-kondities.
alle metingen. meetpunten:
a. slagritme.
b. Duur v.d. kontraktie als percentage van cyclusduur. c. Slagvolume.
d. Simultane tijdsgrafieken v.d. pulserende drukken aan beide zijden v.d. klep.
e. Drukval of drukgradient direkt gemeten als een verschildruk- meting.
f . Simultane tijdsgrafieken v.d. pulserende flowrate en drukval resp. door en over de klep.
g. De variatie van het gemiddelde pulsdrukverschil met variatie van de gemiddelde pulsflow. Dit weergegeven in grafische of tabel-vorm (evt. met korrektie voor de dichtheid van bloed). 5. De volgende hydrodynamische waarden bij de vier gekozen
Bij
de dynamische test wordt getracht de klep te laten funktioneren onder omstandigheden die de natuurlijke situatie zo goed mogelijk benaderen.Fig.4 geeft een schematische weergave van de opstelling.
De klep wordt, gemonteerd in de perspex klephouder
(11,
in de test- kamer van de opstelling geplaatst.In een aansluitstuk na de testkarner zijn invoer-openingen aangebracht waardoor een fiberscope (2) ingebracht kan worden. Hierdoor kan de klep frontaal (aorta-zijde) bekeken worden.
f ig.4 Schematische tekening van de dynamische testopstelling.
De vloeistofstuwing wordt opgewekt m.b.v. een elktro-pneumatische sturing.
Het elektrische signaal voor flow-exitatie wordt geieverd door de generator (3) SG 85.8 (ontwerp: L . Penterman, aug.'85).
Met een luidspreker als elektromechanische omzetter wordt een
mechanisch signaal verkregen waarmee een luchtregelventiel (4) wordt aangestuurd.
Met de door het ventiel geregelde perslucht wordt een dubbele zuiger (5) aangedreven.
Aan de sekundaire kant van de dubbele zuiger bevindt zich het kompartiment dat het linker ventrikel simuleert ( 6 ) .
Afdichting gebeurt met rolrnembranen.
N . B .
Er is geen terugregeling van de resulterende zuigerbeweging, zodat de verkregen flow niet vol ledig gekontroleerd is.
Een daardoor optredend effekt is dat de dubbeizuiger langzaam wegdrift van de beginpositie en uiteindelijk vastloopt tegen het
"ventrikel-blok". Er zal daarom moeten worden voorzien in een verplaatsingsapnemer (zie ook 3.4)
.
2
1
4
w
fig.5. Apparatuur-bezetting van de opstelling.
I I
In bovenstaande figuur (fig.5.) is de instrumentatie van de opstelling schematisch weergegeven. De druksignalen van de opnemers
(1)
worden versterkt in de tweekanaals eiktromanometer (2).
Hierin bevindt zich ook een kleine oscilloscope (3). De druksignalen kunnen met devoltmeter (4) worden geijkt. Met de verschilversterker ( 8 ) wordt van de twee druksignalen de verschildruk Bepaald.
De flowmeter (7) levert het met de opnemer (5) gemeten flowsignaal.
(6) is een probeadapter.
De generator (9) geeft het stuursignaal voor het luchtregelventiel waarmee het linker ventrikel-model wordt aangestuurd.
Alle signalen kunnen worden bekeken op de monitor (10) en extern bemeten (11).
Specifikatie van gebruikte apparatuur.
A . FLOW-OPWEKKING:
Al. Elektrisch stuursignaal:
SG 85.8 E i genbouw generat or f = 1
Hz.
Witgangsspanning: trapeziumvormig, 0<==>
- 3 , . 8 V .o
v.
/ \ / f \ / -3,8 V . -/ \ /A2. PNEUMATISCHE OPIZETTING: FOXBORO
POSITION TRANSMITTER, Type LP.
B. FLOW.
SKALAR Transflow 601
MIL
400 probe : probeadapter: probe-diameter: bere ik : freq. response: noise: zero drift: nonlinearity: CMRR : output: EC18-9 044 MIL 450 1 8 m . 1 0 mL.-
20 L . p.min DC-
100Hz.
(direct) e DC - 18Hz.
(mean). c 0,12 Lfv. RMS. 1 2 % c 1 % 120 dB; 50-60 Hz. 1 V . into i Kohm.C. DRUKNETING
PHILIPS / FLAG Elektromanometer 133-4-452
probes : Statham P23Db D . VERSCHILDRUK TEKTRONIX AM 5 0 2 DIFFERENTIAAL-VERSTERKER. gain: f r e q . response DC: LF pass filter: noise: CMRR : 1 0 0 - 1 0 0 . 0 0 0 (steps x l of x0,Ol DC - 1 MHz. AC: 2 2 H z . - 1 M H z . 100 d3 (DC
-
50 K H z . ) I 25 U V . R s s 2 5 E ; 5HZ
- 1 MHz. 0 , l H z . - 1 0 K H z . (steps 1,101 E . REGISTRATIEVoor de registratie van meetgegevens staan de volgende mogelijkheden ter beschikking:
a) een PC en de PCN 2 meetkast. (nu met max. 4 meetkanalen) en/of:
b) HEWLETT PACKARD 396824
8 kanaals instrumentatie-rekorder en/of:
c ) SCHWARZER U 8 0 1 8 5 , 6 kanaals papierschrijver.
en/of:
d) Fiberscope
+
videoapparatuur. F . VISUALISATIEVoor direkte kontrole en instel-doeleinden zijn naast behalve de displays op de diverse apparaten nog beschikbaar:
a) PHILIPS/FLAG 133-3-372
b) KNOTT GS-8
c ) Fiberscope f videoapparatuur.
( px-irnnire druk-s icina len) 8-kanaals monitor
3.3.1 SCOTTEN,
WALKER,
C.S.- position
Een schematische weergave van deze testopstelling wordt gegeven in fig.6 (bron: Dyn.26).
I
i ventricle opex mountù
Kenmerken van de opstelling:
1. Het linker ventrikel wordt gesimuleerd door een transparante flexibele zak (1). die in een perspex behuizing is bevestigd. 2. Hartslagsimulatie vindt plaats m.b.v. de "SUPERPLJMF'" ( Z ) , waarmee
het restvolume van de perspex container ( 3 ) kan worden
gemoduleerd en daarmee het volume van het linker ventrikel.
3. De te testen klep (4) wordt gemonteerd in een perspex houder (4a)
waarmee deze ook in oa. de lek-tester kan worden geplaatst. 4. Na de aortaklep is een flexibele aorta (5) gemonteerd.
5. Karakteristieke weerstand ( 6 ) : gemodificeerde bloed-oxigenator. (ca. 62.000 buisjes van 200 UN).
~~ o - o o r t i c odjustoble windkessel lo - left otrium I V - l e f t ventricle
r l
pressure transducers complianceFig.6. Dynamische testopstelling Scotten cs.
6 . Kompìianties ( 7 ) m.b.v. "Windkessels".
7. Registratie van de flow geschiedt met een elektromagnetische flowopnemer ( 8 ) . die direkt vóór de mitrale klep (9) is
8. Druk-opnemers (10) zo dicht mogelijk bij de te meten plaatsen: direkt voor en na mitrale en aortaklep.
De catheder-lengte is ca. 50 mm.
glycerine-zout bloed-analoge vloeistof weefselverstijving kan veroorzaken.
9 . Gebruikte vloeistof: fysiologische zoutoplossing, omdat
Van elke golfvorm worden 10 cycli gemeten, waarbij 256 sarnples per cyclus worden genomen.
Sij deze onderzoekers ligt er een zeker aksent op onderzoek aan mitrale hartklepprothesen.
De onderzoekers introduceren het begrip energieverlies als algemene aanduiding voor de prestaties van een klep, omdat daarmee de werking van een klep bij voorwaartse en terugstroming in een enkele maat wordt gevat. Het energieverlies wordt uitgedrukt als percentage van de in totaal door het model-ventrikel geleverde energie. Be energie wordt berekend door integratie van het produkt van de momentane waarde van
druk en flow in de afzonderlijke intervallen. Voor volledige definitie en motivering: zie DYN.37 pag.4 en DYN.26 pag.576 en 580.
Deze onderzoekers hebben vrij uitgebreid gepubliceerd over hun opstellingen en meet- en analysemethodes.
DATA-ANALYSE
In (voornamelijk) Dyn.26 geven de onderzoekers een korte uiteenzetting van de door hen toegepaste data-analyse:
1 .
2 .3.
4.
5.
De signaal/ruisv&houding wordt verbeterd door over de tien
uitgevoerde meetcycli de punt-voor-punt-gemiddelden te berekenen van druk, flow en slagvolume. Sij het signaal van de mitrale flow gaf dit een verbetering in de signaal/ruisverhouding van 4 dB. Softwarematig werden de overgangspunten in de drukcurves en de
punten die voorwaartse, sluit- en lekflow markeren geselekteerd uit de gemiddelde curves. Deze punten werden dan gedisplayed,
geïnspekteerd en indien nodig gewijzigd.
De kalibratie-konstanten voor de mitrale flow-opnemer werden dan bij elke test zo ingesteld dat de lek van de mitrale en aortaklep, tijdens die periode van de hartslag dat beide gesloten zijn,
overeenkomt met de waarde gemeten met de kolomtester.
Deze verfijning in kalibratie van de mitrale flow-opnemer was nodig i.v.m. äe calibratie-drift van de floxopnemers (zie ook
2.3.1: klep-lek).
De gemiddelde golfvormen werden gebruikt voor het bepalen van het gemiddelde drukverschil over de klep, de klep-lek (klep sluitend en gesloten) en de RMS-waarde van de flow rate gedurende voorwaartse stroming.
Bovendien werd het energieverlies tijdens voorwaartse en
terugstroming bepaald a l s percentage van de energie per cyclus geleverd door het model-ventrikel.
Om de reproduceerbaarheid van de metingen te bepalen werd een
serie aanvullende tests gedaan met een mechanische klep in mitrale positie.
In de diverse publikaties wordt melding gemaakt van de volgende apparatuur:
1. Drukopnemers:
tot nov.'84:
STATHAM
P37b en P50.na nov.'84: American Pharmaseal DMX-100 HONEYFdELL 143.
Brugversterkers:
2. Flow opnemer:
F
1 o m e t er :INVIVO HETRIC. custom made.
STATHAM
SP 2202.3. Druk / flow-exitatie:
VSI "Superpump"
SPH
5891B, met Servo Power Amp SPA 38912en Prcg. Waveform Gen. WG 5891.
Verplaatsingsopnemer: TRANSTEK 243-000. Versterker en voeding: no spec.
Differentiator: no spec. 4. Filtering:
100
Hz.
low pass. 5. Naversterking met DC-shift.geen specifikatie opgegeven. 6. A/D-konversie:
DATA
TRANSLATION Inc. DT2782-DI-A metDMA
op een DEC 11/23.N.B. :
Deze onderzoekers hebben de "Superpump" ontwikke Id.
De door hen gebruikte opstellingen, apparatuur en procedures zijn zover uitgekristalliseerd, dat alle onderdelen kommercigel worden aangeboden via V.S.1:
VSI = VIVITRO SYSTEMS Inc.
Cardiac Deveiopment Laboratory, Royal Jubilee Hospital,
Victoria, B.C. Canada.
In vivo & in vitro services and instrumentation,
Voor meer details wordt verwezen naar de desbetreffende literatuur: Dyri.21, 26, 27, 29, 33, 34, 35, 37, 38, 43, 44, 45, 46 en AF.8.
3.3.2 REUL, C.S.
Voor zover bekend zijn de onderzoeken voornamelijk gericht op mitrale kleppen.
In fig.7 (bron: Dyn.39) is de testopstelling schematisch weergegeven. Evenals Scotten C . S . gebruiken
deze onderzoekers een opstelling met een flixibele zak (13) als
simulatie voor het linker
ventrikel, aangedreven door een zuigerpomp. De zuigerpomp (15) wordt elektronisch-hydraulisch gestuurd (15a,b,c). In Dyn.42 worden theorie en ontwerp van de
in hun opstelling gebruikte systeemelementen behandeld. Over resultaten uit de diverse tests is weinig bekend.
Kenmerken van de testopstelling: 1. Het linker ventrikel wordt
gesimuleerd door een
transparante flexibele zak, welke in een perspex container
is gemonteerd. Ilierdoor heeft de opstelling dus veel
overeenkomst met de
opstelling van Scotten cs. 2. Hartslagsimulatie vindt plaats
m.b.v. een servo-elektrisch en hydraulisch gestuurde
zuigerpomp waarmee het restvolume van de perspex
container kan worden volume van het linker
gemoduleerd en daarmee het Pig. 7: Hydraulic analog of thc systemic circulation
ventrikel. 2. elastic aortic root disk valve
aortaklep gemeten met een 5 - adjustable c-pliance 14, rigid p l a i g l m
elektromagnetische chamber
f lowopnemer
.
7 - adjusting mechanísm fori61 &ive a tvan berekening, ontwerp en 10.atrfal reservoir
realisatie van de gebruikte 1l.elastic ieft a t r í m
regelbare karakteristieke 1% e l e c ~ g n e t i c 1- aortic leaflet-type valve
3 - elec-gnetic f l W r O b
4. characteristic resistance lar
-
h 0 - a
6 - Peripheral resistance 15, e á e c + w - b e a a i s
12. mitral tilthg 13. elastic v e n e i a -
3. De flow wordt direkt na de
4. Een vrij volledige beschrijving 8 - fluid reservoir 1% low pressur.
9. adjusting t h r o t t h pis+oo
1% high pressure
pístnn SerJcp-VaPva
weerstand en kompliantie wordt gegeven in Dyn.41.
In Dyn.43 wordt bovendien melding gemaakt van snelheidsmetingen met Laser Doppler Anemometrie in een pulserende flow. Veel van de
problemen en komplikaties die optreden bij hartklepprothesen zijn gerelateerd aan het dynamisch gedrag van de kleppen en de niet-
stationaire f lowpatronen. Om inzicht te krijgen in deze instationaire flowpatronen, worden stroomafwaarts de snelheidsverdelingen bij
3 . 9 . 3 SWANSON en CLARK
In de beschikbare informatie Dyn.22 en 23 (1977 ! I wordt een
eenvoudige opstelling voor dynamische tests beschreven (fig.8). Naar keuze kan er wel of niet gebruik gemaakt worden van een flexibele zak
voor de linker ventrikel-simulatie (fig.8~). Testresultaten zijn niet voorhanden.
Ce3
Schematic o f circulatory system simulator.
variable speed, biased drive. 2 . Piston pump. 3. Mitral valve.
4 . Aortic valve. 5. Coronary artery (only one shown). 6. Coro- nary occluder to model coronary occlusion function of heart muscle
during systole. 7. Simulated chest cavity. 8 . Distributed
inertance, compliance, resistance elastic vessel. reservoir and left atrium.
1. Variable stroke, 9. Venous -p p ~ p p ~ -- ---pp-pp-ppp- -b c FIG. 3
(4) Pump and valving arrangement: (1) Aortic pressure tap. ( 2 )
Differential taps f o r valve pressure drop. (3).Sinus pressure
tap. ( 4 ) Left ventricle pressure tap and capacitance connection.
(5) Drive bias spring. ( 6 ) Cross-head bearing. ( 7 ) Miniature switch for slide valve actuation and (R-wave trigger). ( 8 )
Mitral valve. (E) Extended cylinder hrith ventricle "bag".
Fig.8. Testopstelling van Swanson-Clark.
3.3.4
MARTIN
en BLACKIn de vrij oude publikatie Dyn.20 (1976 ( ? I ) wordt een opstelling voor dynamische tests beschreven. Testresultaten worden daarbij niet gegeven. Recentere informatie is nog niet gevonden.
3.4
BRUIKBAARHEID
VANDE OPSTELLING
(TUE)De aanwezige opstelling voor het testen van het dynamisch gedrag van de klepprothese is in grote lijnen vergelijkbaar met de opstellingen zoals die van andere onderzoekers uit publikaties bekend zijn. Een direkt opvallend punt van verschil is dat meerdere andere onderzoekers bij de simulatie van het linker ventrikel een flexibele zak toepassen. Het is niet bekend waarom zij het noodzakelijk vinden deze komplikatie
in de simulatie aan te brengen.
De opstelling is volledig operationeel.
Voor enkele vliesklepprothesen moeten nog nieuwe klephouder-ringen worden gemaakt.
De flexibele slang met drukkamer t.b.v. aorta-simulatie (fig.4) bevindt zich nu niet in de opstelling. In de oorspronkelijke
uitvoering funktioneerde dit ook niet volledig naar tevredenheid. Voor een optimale simulatie zal een flexibele slang in een drukkamer
(met gekontroleerde druk) echter wel nodig
zijn.
Er
zal een verplaatsingsopnemer aan de dubbelzuiger worden gekoppeld zodat :a. een direkte maat voor de volumeverplaatsing beschikbaar is, b. een mogelijkheid tot terugkoppeling van de zuigerbeweging
verkregen wordt.
De opstelling voor dynamische tests moet worden geautomatiseerd, zodat een klep snel en efficiënt gegvolueerd kan worden. Dit
automatiseren zal in eerste instantie dienen te gebeuren met het PC- Festuurde meetsysteem PCM-2.
Een voor deze opstelling te gebruiken PCM-2 meetsysteem wordt
bijgebouwd. Het aantal meetkanalen (4) is echter maar net voldoende en zal eventueel moeten worden uitgebreid.
Zodra dit systeem operationeel is dient eerst een database te worden aangelegd met gegevens van bekende kleppen om:
a. door vergelijking met gegevens van fabrikanten en andere
b. te dienen als referentie-basis voor prototypes van in eigen huis onderzoekers het funktioneren van de opstelling te toetsen, ontwikkelde klepprothesen.
4. VERSNELDE LEVENSDUUR TEST
4 . 1
WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN
ANSI/AAMI CVP3 1981.
PAR.4.:TN VITRO TESTS: E4.3l.VERSNELDE LEVENSDUUR: [4.3.1].TESTAPPARAAT:
Elk apparaat dat aan de eisen van 4.3.2. voldoet is toegestaan. E4.3.23 .TESTKONDITIES:
De versnelde levensduur tests dienen in vitro te worden verricht bij beduidend hogere slagritmes dan 72 p.min.
De fabrikant dient het volledige open- en sluitgedrag van de klepprothese te testen tot 380 miljoen cycli of tot bezwijken, welke ook eerst optreedt.
(380.000.000 SLAGEN = 10
JAAR
bij 72 Sl/min. (S.V.))E4.3.2.11.
[4.3.2.21.
Testsnelheid en -vloeistof zijn erg variant en exakte korrelaties niet bekend.
14.3.2.31.
E4.3.31.TESTRAPPORT:
xx
Het testrapport dient het volgende te bevatten:
1 . 2 . 3. 4. 5 . 6. 7 . 8. _ _
Alle gegevens v.d. klep zoals type, maatvoering en gebruikte materialen.
Test-ritme.
Type, temperatuur, viscositeit en dichtheid van het gebruikte gas of vloeistof
Een specifieke beschrijving van de versnelde levensduur test en bijbehorend apparaat, inklusief een schematische tekening van het systeem.
Een specifieke beschrijving van de testkondities.
Een specifieke beschrijving van de instrumentatie, gebruikt voor alle tests.
Het totale aantal cycli, dit mag niet groter zijn dan dat waarbij de klep funktioneel werd beschadigd.
4 . 2
BESCHRPJVING
VANDE
OPS'IZLLING(TUE)
Binnen de vakgroep
WFW
is een eigen testapparaat voor het verrichten van versnelde levensduur tests ontwikkeld. In TUE.2 wordt hiervan een uitvoerige beschrijving gegeven.Ook in deze opstelling wordt de klep aangebracht m.b.v. het perspex klephuis dat bij de andere opstellingen wordt gebruikt. Fig.9 geeft een globaal overzicht.
Pump aortic
fig.9. Versnelde levensduurtester.
De klepprothese bevindt zich in de verbindingspijp tussen twee
reservoirs RI en R2. Met de pomp A worden de vloeistof-nivo's in R1 en
R2 op peil gehouden, en de flow door de te testen klep opgewekt. Met twee contr6le-rnechanismes Cltll en CM2 worden druk-variaties van de
luchtvolurnes in RI en R2 gestuurd. De belangrijkste onderdelen van CM1 en CM2 zijn de roterende kleppen zoals afgebeeld in fig.10. Zij vormen een met de tijd variërende weerstand tussen de persluchtvoeding en de twee reservoirs R1 en R2.
" cross section A-A +A
cross section 6-8
Schematic outline of the system. The following symbols are used: CMI, 2: control mechanisms;
qal, 2: air flow through the control mechanism; qp: flow through the pump; QUI. 2 : air volume; Qtl. 2: liquid
volume; pci, 2 : air pressure; pi, a: liquid pressure; piv. pao: pressure ahead of and behind the valve, L: length of
the channel. Schematic outline of control mechanisms CM1 and CM,.
De roterende kleppen worden met een getande riem door dezelfde motor aangedreven. Door onderlinge verstelling van de stuurkleppen kunnen in de reservoirs drukvariaties met dezelfde frekwentie en met een I
instelbaar faseverschil worden verkregen. I
4.3 OPS'IELLINGEN B I J ANDEREN
4.3.1 SCOTTEN, WALKER, C.S.
Voor de versnelde levensduur tests wordt de tester van ROWAN-ASH
gebruikt. Zie hiervoor ook punt 4.3.4 en AF.5 en AF.7. In deze tester kunnen 6 kleppen gelijktijdig worden getest. De maximale frekwentie is
1200 Bpm, dit geeft eer, versnellingsfaktor van 16 op basis van 40 mi
1
j oen slagen per j aar.Scotten cs. hebben de tester echter volgens opgave (DYN.37 p.2)
gebruikt bij frekwenties van 800 en 600 Bpm.!! voor kleine resp. grote kleppen. De testduur was 120 miljoen cycli ( d . w . z . 3 jaar) of tot bezwijken.
4.3.2 REUL. c.s
In het HelrnholzInstitut is een eigen testapparaat ontwikkeld voor versnelde levensduur tests. In dit apparaat kunnen 6 kleppen
gelijktijdig worden getest. Fig.11 en 12 (bron: Dyn.42 resp. AF.6) geven een indruk van de apparaten, waarbij opgemerkt moet worden dat fig.12 nog betrekkeing heeft op
FRONT VIEW
de oudere versie voor 4 kleppen.
Bild 1. Das Fluid tritt bei (9) in die Testkammer ein, wird (gestrichelte Linie) durch die Herzklappe (12) gefordert und tritt bei (10) wieder aus der Testkammer aus. Der gepunktete Bereich ist Testfluid. Bei (11) laufen die Leckverluste der Klappen und Laufflächen in den Testbehälter (freie Atmo-
sphäre) zuriick.
,
~ ~
fig.12. Doorsnede-tekening van de testkamer.
In
AF.6
worden, voor de versie met 4 kleppen, drukverlopen gegeven welke bij de klep optreden. De verschildruk over de kleppen is100 mm
Hg.
Over de flow wordt niets vermeld.
In Dyn.43 wordt een nieuwe versie vermeld waarin 6 kleppen
gelijktijdig kunnen worden getest. De testfrekwentie is 700/min.
Opgegeven wordt dat de gemiddelde verschildruk ca. 120 m Hg. is, maar drukverlopen worden niet gegeven.
In het Helmholz Institut heeft men (polyurethaan) klepprothesen ontwikkeld, die tot in het in vivo-stadium zijn getest.
Volgens opgave zijn er sinds jan. 1986 drie testers operationeel, waarmee 42
(HI-
? ) kleppen zijn getest, blijkbaar alle tot bezwijken. Levensduren van 1 tot 93 miljoen cycli (d.w.z. eq.c 2,5 jaar) werden behaald.Opgegeven redenen voor bezwijken zijn: a.
b. C.
Op de
de meeste geteste kleppen waren niet identiek en 2e keus (le keus: voor in vivo experimenten),
versnelde levensduur tests zijn extra belastend, diverse, zoals variaties in materialen.
Parallel aan de eigen kleppen zijn vier PUR vlieskleppen van een andere groep getest. De daarmee bereikte levensduren waren van dezelfde grootteorde: 5 13 15,5 en 5 2 , 2 miljoen cycli (d.w.z. eq. - <1,3 jaar).
4 . 3 . 3 SWANSON en CLARK
Ook deze onderzoekers hebben een versnelde levensduurtester
ontwikkeld. Hierin kunnen 2 kleppen gelijktijdig worden getest. De testfrekwentie is 35 Hz., de verschildruk 100 -t 25 mm Hg.
De grootte van de flow ligt in de orde van de fysiologische waarde. In fig.13 is de opstelling schematisch weergegeven. Fig.14 toont een schematisch detail van de testkamer (uit: AF.lO).
Er
lijkt enige overeenkomst met tester van Reu1 cs. te zijn.RELAY FROM LEVEL CONTROL ---WATER FEED LINE
--DEEP W E U PUMP - -55 GALLON POLYETHYLENE
I
u
1
ORUMfig.13. Schematische weergave van de opstelling.
-LEXIN CAP EXIT fLDW CHANNEL ESSURE TRANSDUCER PROSTHCTIC TO ADJACENT CHAMBER FLEXIBLE RUBBER DIAPHRAGM L U W E SLEEVE ~
fig.14. Schematisch detail van de testkamer.
Uit de resultaten blijkt dat de mechanische kleppen het vele honderden cycli volhouden, vlieskleppen ettelijke tientallen. A l s
konklusies worden gemeld:
1. Het in vitro versleten onderdeel verslijt ook in vivo.
2. De plaatsen waar in vitro fouten optreden zijn identiek met die van 3. Kleppen die in vitro duurzaam zijn hebben bij patienten
vergelijkbare resutaten te zien gegeven.
Maar bovendien: in vitro en in vivo resultaten bij vlieskleppen korkeleren niet
.
.
!Zie verder Dyn.22 en 23 en AF.10.
4.3.4 MARTIN en BLACK
Deze onderzoekers hebben de versnelde levensduur tester ontwikkeld, zoals die nu door Rowan-Ash wordt geleverd. Zie fig.15 (bron: AF.7).
In het apparaat kunnen 6 kleppen gelijktijdig worden getest. Elke klep wordt boveríop een holle
zuiger bevestigd door inklemming van de innaai-rand. De zuigers bevinden zich in afzonderlijke kamers. Het systeem maakt gebruik van de traag- heid van de vloeistof: de kleppen bewegen door de vloeistof, in
tegenstelling tot de meestal voorkomende situatie dat de vloeistof door de stilstaande kleppen wordt gestuwd.
De optredende krachten zijn
volàoende om de klep te openen en te sluiten. De zuigerverplaatsing wordt opgewekt door een elektromagnetische vibrator die wordt aangestuurd met een sinusvormig signaal.
Aan weerszijden van de klep bevinden zich drukmeetpunten.
Door de amplitude van de
zuigerverplaatsing te variëren kan de drukval over de klep worden
gevarieerd om realistische piekdruk- gradiënten te verkrijgen.
ûpenings- en sluitgedrag van de klep kan zichtbaar worden gemaakt met behulp van een stroboskoop die vanuit de sinusgenerator wordt gestuurd.
Testresultaten van zes (varkens-) bioprotheses leverden (1980) 320 miljoen cycli (es. 8 jaar) op zonder tekenen van fouten aan de vliezen.
fig.15. De tester van Rowan-Ash.
De testvloeistof was een û,2 % gebufferde glutaaraldehyde-oplossing met een pH. van 7 , 4 . Deze vloeistof werd gekozen om degeneratie van het vlies ten gevolge van biologische faktoren te voorkomen. Alle eksperimenten werden uitgevoerd bij kamertemperatuur.
Alle apparaten die beschikbaar zijn voor versnelde levensduur tests, dus ook de komerciëel beschikbare, kampen met dezelfde problemen: het
is erg moeilijk een hoge snelheid te bereiken terwijl de klep toch goed fysiologisch wordt belast.
Daarom wordt dat laatste meestal slechts matig benaderd.
Bij het testapparaat van
WFW
is de belasting wel goed fysiologisch, maar de bereikbare snelheid is duidelijk nog onvoldoende (hoewel e r aanduidingen zijn dat anderen zich ook tot lagere frekwenties moeten beperken ! zie 4.3.1. en DYN.37).Volgens het voorschrift ANSI/AAMI CVP3-1981 dient het volledig openen en sluiten van de klep te worden getest over 380 miljoen cycli of tot bezwijken, welke ervan ook eerst optreedt. Dit is het ekwivalent van
10 jaar bij 72 slagen per minuut.
Het testapparaat van
WFW
heeft een maksimaal bereikbare frekwentie van 15Hz.,
dus 9 0 0 Bpm, hetgeen een testduur van 293 dagen ofwel 9 , 6maand zou opleveren.
De opstelling is nu nog slechts geschikt voor het testen van één
klep, en zal dan ook zodanig uitgebreid dienen te worden dat meerdere kleppen gelijktijdig en onder identieke kondities kunnen worden
getest. Aandachtspunten hierbij zijn bovendien dat de kleppen goed moeten kunnen worden geöbserveerd, dat eventuele bezweken kleppen gemakkelijk moeten kunnen worden vervangen en de testkondities herste Id.
OP dit moment dienen zich dan ook de volgende vaststellingen en keuzemoge 1 i j kheden aan :
De beschikbare testopstelling kan niet als voldoende worden
aangemerkt. Om versnelde levensduur tests toch volledig toegankelijk te maken zal, óf: a.
>
>
óf : b.>
>
een testapparaat van derden moeten worden gekocht, waarbij de tester van Rowan-Ash de beste keuze lijkt te zijn.
nadeel: de tester is duidelijk nog voor verbetering vatbaar voordeel: het is een kant en klare oplossing, die reeds
internationaal geaksepteerd is.
het in eigen huis ontwikkelde apparaat moet worden aangepast en uitgebreid.
nadeel: dit zal waarschijnlijk nog wel de nodige ontwikkelings- inspanning kosten, terwijl niet bekend is of het gewenste
resultaat ook inderdaad zal worden bereikt.
voordeel: mogelijk zal een betere oplossing worden gevonder: voor het versneld bepalen van de levensduur van vliesklep- prothesen.
Nr. L b l , . A u t e u r ( 5 )
D Y N 1 5 4 B l a c k , 1M.M.
L b l - A u t e u r (s)
N r .
D Y N 22 3 Swanson, W . M ; Cï.ai-1::. R.E.
Datum
o 72 j u n .
T i t e l
Devel opment and t e s t 1 ng o f prosthetic h e a r t v a l ves: c a r d i o v a s c u l a r s i m u l a t 1 on and 1 i f c s~ipi3oi- k svs tefns.
P1 aats U i t g a v e Hi-iyliton, U. K a p r o c . : P e r s p e c t i v e s i n biomed. e n g i . n e e r i n g . p.21-28. _I-____--.~ .~ ___--l_.l_-_---l I _ _ _ ~---- .__.-- ~ Nr. L b l . A u t e u r ( 5 ) DYW17 J Swanson, W.M. Datum T i t e l
773 Okt. Cornpara.tivc e v a l u a t i o n o f pr-0sthe.t i c vial ves: f 1 OW
c h a r a c t e r i s t i c s o+ b a l l and d i s k v a l v e s .
P 1 aats U i t g a v e
S.t
.
LOU i s U . S . A 26th. ACEMB ( c o n f . i p . 284.N r L b l . A u t e u r ( 5 )
DYIV 18 2 Heinikes, H.P; Heul, H.
Datum
7 3 T i t e l A new e l e c t r o n i c d e v i c e g e n e r a t i n q p h v ~ i o l o q i c a l f l o w i n bloodpumps and a r t i f i c i a l h e a r t s .
P1 aats U i t g a v e
Al.::en D u i - t s l a n d 1r:Ith. i n t . conf. on m e d i c a l and b i o l o g i c a l . e n g i n e e r i n g .
__.
Nr. L b l . A u t e u r ( 5 )
DYN 19 2 M u e l l e r , T . J ; L l o y d . J . R : Chet.ta, 6.E; Ga:Langa!, F.L.
Datum J a l - F T i t e l E f f e c t o f t e s t s e c t i o n geometr-y on t h e occlucier m o t i o n 0.f caged b a l 1 p r o s t h e t i c h e a r t v a l v e s . P1 aats U i t g a v e
N. Dame, U.S.A. 1975 Biomechanics symp.
A.M.D. v o l . 11.1 ____- Nr. L b l . A u t e u r is) D Y N X I 4 M a r t i n . T.Fr.Pn B l a c l >I M.M. Datum ' 7 6 ( ? ) T i t e l Frobïerns o f i n v i t r o t e s t i n g of heart v a l v e r e p l a c e m e n t s . Plaats S h e , f f i e l d , U.K. U i t g a v e P r o c e e d i n g s E . S . A . O . 111, p . 13:L-iC;S. -. -- N r . L b l . A u t e u r ( 5 ) D Y N 2 1 1 Bi-ownlee, R.T: S c o t t e n . L. Datum T i t e l
' 76 The : i . n - v i t r o assessment of L e f t v e n t r i cut ai- f l o w pëittei-ns on t h e clo:-;ure o+ a new m:rt.ral v a l v e
" IJ i o p r ow.thes i w I'
.
F1 d a t 5 U i t g a v e
Datum
'77
T i t e l
C a r d i o v a s c u l a r system s i mi.iï a t i on r e q u i rementc., m i n i r e v i ew
PI aats U i t g a v e St. L o u i s 1J.S.A. J. o f B i o e n g i n e e r i n g , V O L " 1, p . 121-133. I-___._I_____-_ .- l_ _-__ -l _l __ __ -. - L b l . A u t e u r (6) Nr.
DYI\I 2.3 3 Swanson, W . M . C l a r k , R.E.,
Datum _1 77 T i t e l A s i m p l e c a r d i o v a s c u l a r system s i m u l a t o r : d e s i g n and performance. Plaats U i t g a v e Ct. L o L ~ ~ s , U . S . A . J. o f H i o e n g i n e e r i n g . Vol 1 , \J. 135-145. I__-____ --.-.-I_- - L b l . A u t e u r ( 5 ) Nr.
DY11 26 1 Walker,D. 1.::; Scotten,L.I\I; Brownlee,R.T.
Datum ' 8 4 o k t . T i t e l New s e n e r s t i o n t i s s u e v a l v e s . T h e i r i n v i t r o f u n c . t i o n i n t h e m i t r a l p o s i . t i o n . U i t g a v e P1 aats
V i c t o r i a , Canada. J. Thorac. C a r d i o v a s c . Scirg. 88: 577-582. 1984.
-. -
L b l . A u t e u r ( 5 )
Nr.
DYN 27 1 Wa1ber.D.P.; S c o t t e n , Brown 1 ee.
Datum 85 P1 aats T i t e l The M i t r o f l o w " ' , p e r i c a r d i a l h e a r t v a l v e . The i n v i t r o assessment o v e r a r a n g e o f s i z e s i n a o r t i c and m i t r a l p o s i t i ons. U i t g a v e
V i c t o r i a , Canada. Scand. J. Thor. C a r d i o v a s c . Sciry. 19:
131-138, 1985.
-___-__._- --
_-
L b l . A u t e u r ( 5 ) Nr.
DYN 29 1 V i v i t r o Systems I n c . / Cardi.ac Development L a b o r a t o r y
Datum T i t e l
' 8 5 akt. FLinctian t e s t i n g a f r e p l a c e m e n t h e a r t valvE?s. Royal J u b i l e e H o s p i t a l , V i c t o r i a , B.C. Canada. Appendix b i j Dyn.32 33
U i t g a v e P 1 aats
V i c t o r i a , Canada. VSI / CDL appendix h i J Dyn.32 ??
---_-__-- -_____----.-l_...I. -L b l . A u t e u r (s) Nr. DYN 32 1 V i v i t r o Systems I n c . Datum T i t e l I n v i v o and i n v i t r o s e r v i c e s and i n s t r u m e n t a t i o n . 85 S e r v i c e s and I n s t r u m e n t a t i o n 1985.
Nr. DYlq 43 Datum '77 j a n . L b l . A u t e u r ( 5 ) 1 S c o t t e n , L. N j Wal k e r , D. K; H r o w i i l ee , R B T. T i t e l C o n s t r c i c . t i o n a n d e v a l u a t i o n o f a hydr-rrirnechanica.1 s i m c i l a t i o n f a c i l i t y f o r t h e a s s e s m e n t o f m i . t . i - a l v a : l v e p o s t in eses
.
P l a a t s U i t g a v e V i c t o r i a , C a n a d a . J. o f M e d i c a l . E n g i n e e r i n g a n d T e c h n o l o g y . V o l u 3, no,. :l: 1 I-19, jann 1979.N r . L b l . A u t e u r is)
DYN 9 4 1 S c o t t e n , L.N; Racca, R.G; NLiqent. A . l i ; W a l k e r , D.I.:;
Datum T i t e l
'81 New t i l t i n g d i s c c a r d i , a c v a l v e p r o s t h e s e s m :In vi.tr-o
Hi-ownlre, R.T. c o m p a r i s o n o f their h y d r o d y n a m i c p e r f o r m a n c e i n t h e m i t r a l p o s i t i o n P l a a t s U i t g a v e V i c t o r i a , C a n a d a . J. 'Thoracic C a r d i o v a s c . S c i r g . 82: 1 3 6 - 1 4 6 ; 1981 a -__--- _____ N r . L b l . A u t e u r I s ) DYW 35 1 S c o t t e n , L.N; W a l k e r , D m K ; S m i t h , D.W; B r o w n i c i e , R . T . T i t e l A v e r s a t i l e pump f o r s i m i - i l a t i n g p h y s i o l o g i c a l f l u i d f l o w s . P1 aats U i t g a v e V i c t o r i a , C a n a d a . ARMI 18th a n n u a l m e e t i n g , p . 108. D a l l a s , 22-25 mei 178;. _I_-.- ---I__ I-Nr. L b l . A u t e u r i s ) " DYN ;6 4 M a r t i n . T . R ; T i n d a l e , W.H; v . N o o r t . R: Hlach, M.M. Datum ' 81 P l a a t s T i t e l I n v i t r o h e a r t v a l v e e v a l u a t i o n : F a c t or f a n t a s y i) U i t g a v e T r a n s Am. Soc. A r k . I n t , O r g a n s 279 4 7 5 - 4 7 7 g 1981 _ _ - _ _ ~ - ~ - _ _ _ _ - - I___<- -N r . L b l . A u t e u r I s )
DYN 'i7 1 Waller, D.P P S c o t t e n , L.N: N u g e n t . t'4.H; H r o w n i e e , R . T .
T i t e l
In V L ti-o assessment o+ the I o n e w x i - C h i It-v I I T M i t r a l
l'led~.cal a n d E d w a r d s p e r i c a r d i a l v a l v e s . P1 aats U i t g a v e V i c t o r i a , C a n a d a . ( t o be p c i b 1 . i s h e d i n : ) P r o c e e d i n g s o f 3 r d I n t . Symp. on C a r d i a c B i o p r o s t h e s e s , may 1785. -- ___...<_.I______." N r . L b l . A u t e u r is)
DYN 38 1 Walikei-, D.I.::; S c o t t e n , L.Nb H e w g i l l , D.E; R a c c a , R.G;
Datum T i t e l
'83 j a n . D e v e l o p m e n t a n d i n vi:tro asi;e?äsmen-t o f a new t w o - l e a f l e t r e p l aceineiit h e a r t v a l ve d e s i g n e d us1 ni: conipLitl~ii-.-~enei-atc'd
bi.ibb1.e s i r f aces. H r o w n l e e , R. T. P l a a t s Ui t g a v e L b l . A u t e u r ( 5 ) N r . R e u l , H; ' T i l l m a i i n , W ; H a u z s i n y e r , G. DYIq 59 2 Datum
8l:i T i New t r e n d s t e l i n a r t i f i c i a l h e a r t v a l v e d e v e l o p m e n t and
test i n g .
P l a a t s
A I.: en I3.li.D. 2 n d In-k. C o n f . on P l e c h a n i c s i n M e d i c i n e a n d U i t g a v e B i o l o g y . Osalka, J a p a n . p.2(:>-26. ~ - - ---_I___ -N r . L b l . A u t e u r I s ) DYI\I4Ci 2 Heimes, H . P ; R e u l . H. I Datum 7.3 2 -
-
P l a a t s Alken, B . R . D . T i t e l E i n e el k t i - o n i s c h h y d r a u l i s c h e a n t r i e b s e i n h e i t f u r b:l utpumpen m i t p h y s i o l o g i s c h e m v0.ï Limenzei t l au.fU i t g a v e J a h i - e s - t a g u n g d e r D e u t s c h e n G e s e l s c h a f t f cir Bi omedi z i n i s c h e Teclnni k F a c h b e r i c h t 1 4 7 3 . L b l . A u t e u r ( 5 ) N r . R e c i l . H: P l i n a m i t a n i . H; R u n g e . J. DYIV 4 1 2 Datum 7 5 A h y d r a c i l T i t e l i c a n a l o g o f t h e systemic a n d p u l m o n a r y c i r c LI 1 a t i o n f or t e s t i n g h e a r t 5. U i t g a v e P1 aats
A k e n , D u i t s l a n d P r o c e e d i n g s If.S.A.0. v o l . TI: 12i)-l27.
__. _. -___--. -
Nr. L b l . A u t e u r is)
DYN 4 2 2 H e r o l d , Lo, R e u : l , Mcil::.ter, T a g u c h i , G i e r s i e p e n ,
Datum T i t e l '86 j u n . T h e H e l m h o l z I n s t i t u t e t r i - l e a f l e t p o l y u r e t h a n e h e a r t B i r k l e , H o l l w e g , Rau, Messmer. v a l v e p r o s t h s i s : D e s i g n , m a n u f a c t u r i n g a n d f i i - s t i n v i t r o a n d i n v i v o resiiïts. P1 aats U i t g a v e
Aken, D u i . t s l a n d P r o g i - e s s i n Hiomed. E n g r . 3:: Proc. 2 n d I n t . C o n f . PU. i n Hiomed. E n g r . p.231-256++. --- -___I_ Nr. L b l . A u t e u r I s ) DYN 4 3 1 C c o t t e n , L. hl ; Wa 1 k e r , D. K ; H r own 1 ee R. T . Datum ' 8 6 c e o . T i t e l T h e i n v i t r o - F u n c t i o n o+ s i z e 17 mm b i o p r o t h e t i c 1near.t v a l v e s i n the a o r t i c p o s i t i o n . P1 aats U i t g a v e V i c t o r i a . C a n a d a . A n n u a l m e e t i n g o + ESAIO. Ni-. L b l . A u t e u r I s ) D Y N 4 4 t V S I / CDL F r a n c e , 17-20 s e p t . 19Ei6. - - --I_. - Datum 7 T i t e l I n t r o d u c t i on of t h e new WG 589 1 lF'roqrammed W a v e f o r m G s n e r - , a t o r P 1 aats U i t g a v e
I
N r . L b l A u t e u r (sf
DYN 45 i VS1 / CDL
Datum T i t e l
' a 6 j u n . I n t r o d u c i n g a new pulz,e dupl 'tcator Cor h e a r t v a l v e t e s t i n g . P l a a t s U i t g a v e V i c t o r i a , Canada. VC:[ / CDL. Royal J u b t l e c H o s p t t a l , V i c t o r i a , B.C. Canada. - I- I-_-_-_.-___ ~--....-..-.---...--- Nr. L b l . A u t e u r fs)
DYN 46 i Walker, D . K ; S c o t t e n , L.N? l i e w g i l l , D.E? Racca, R.6;
Datum T i t e l
' 8 3 mei ( A c q u i s i t i o n a n d a n a l y s i s o f d a t a o b t a i n e d drom t h e i n Brnwnlee, R.T.
v i t r o t e s - t i n q o f ireplacement hear.k v a l v e s .
P 1 a a t s U i t g a v e
V i c t o r i a , Canada. A A M I 1 8 t h annual meeting, p. 129.
DaLlar,, 22-25 mei 19U;.
---
- N r . L b l . A u t e u r ( 5 ) DYN 4a Datum T i t e l P1 aats U i t g a v e *. ._.
YI
Nr. Lbl. Auteur ( 5 )
AF i o S t e i n m e t x . G.1:’: May, t .J; M ~ i ~ ‘ l l e i - , , V: f-ìndc-.rsan, H.INn
Datum T i t e l
’ 6 4 f e b , An improved a r c e l e r a k e d f a t i g u e mach t n e and p u l s e Merendino. k .A. s i m u l a t o r f o r t e s t i n g and d e v r i l a p i n q p r o g s t h i i t i c c a r d i a c v q l v1s. Plaats Uitgave S e a t t l e . U.S.4. Y . o f T h o r a c i c and C a r d i o v a s c u l a r S u r g e r y Vo1.47. n r . 2 : 186-iYH. Nr. Lbl. Auteur ( s )
AF 2 o Davey. T.5; bdufmaii. Ei; S m e l o F f , E = & : C a r t w r - i g h t . R p S a
Datum T i t e l
‘66 j u l , Design o f h e a r t v a l v e s .
Plaats Uitgave
Sacramento, Ca. V.S Mechanical E n g i n e e r i n g . ~ u l i 1966. p.22-26.
---
--Nr. Lbl. Auteur ( 5 )
AF T 0 Haworth, W.S; L e w i s . R.W.Hn B e l l h n u s e , B . J :
Datum T i t e l
’76 Design and use o f a new machine f o r a c c e l e r a t e d f a t i g u e B e l 1 house. F. H.
t e s t i n g o f p r o s t h e t i c h e a r t v a l v e s .
P1 aats Uitgave
O:: f o r d , Engel and. P r o c e e d i n g s o f E . A . 6 . 0 . Vol.;. 1976 p. 1:s-142.
Nr. Lbl. Auteur is)
AF 4 2 Hacissi n g e r , G.
Datum T i t e l
‘73 dec. Eritwicl.lung und Erprobuny e i n e s D a u e r t e s t - P r u f s t a n d e s .Fur I. c i n s t l i c h e Herzklappen.
Plaats Uitgave
ACen. W. D u i t s l a n d D i p l o m a r b e i t R. W.T.H. Aachen. dec. 197;.
___I-- --
_.___
Nr. Lbl I Auteur ( s )
A F 5 4 M a r t i n . T.R.PI bloort, R. van: Eilacl.,, MUM; Morgon, J.
Datum T i t e l
’ 8 0 sep. A c c e l e r a t e d f a t i g u e t e s t i n g of b i o l o g i c a l t t->sue h e a r t Valves.
Plaats Uitgave
Shef f i e l d .) Engel and P r o c e e d i n g s o f E.S.A.íJ. Vo1.7. 1980 p.;i5-z19 ___. -~ ---_..-~.___ Nr. Lbl. Auteur ( s ) AF 6 ,? Hacissinger. G i Reul. H. Datum ’ 8 1 T i t e l
Kon st r u k t i o n und A u 4 b au e i n e s Dauer f est, i g I.; e i t sp r i,i+ - st an des . f u r k: Cin st 1 i c he IHer z k: 1 ap p en
.
Nr. L b l . Auteur ( s )
Ar= 7 4 liowari Ash.
Datum
2 %SI
T i t e l
IHeart v a l v e a c c e l e r a t e d f a t i g u e system.
Plaats Uitgave
M i dhur a t , Engcl and R o w a n Ash f o l d e r .
- ~ ~ - - -.-- ~ -
Ni-. Auteur í s )
TUE i Steenhoven, A . A . V. : DcipDrin. ThnJ.A.ü; Cauwenberg. J. W.G;
Datum T i t e l
‘ 8 2 a p r . I n v i t r o c l o s i n g b e h a v i o u r o+ B j o r l -Chi Ley, S t . Jude and Renteryhem, R . J . v. Hancocl. h e a r t v a l v e p r o t h e s e s t n r e l a t i o n t o t h e i n v i v o r e c o r d e d a o r t i c v a l v e c l o s u r e . Ui tgave J. Aiomechanics 15,ii: p.841-849. - . ~ ~ - - - ~ - _ _ _ _ Nr. Auteur ( 5 )
TU€ 2 Rucisseau, E.P.M: Ven, A.P. C. v.d. : Steenhoven. A. A. v. ; Seroo, Y.M. D e s i q n o f a system f o r t h e a c c e l e r a t e d l o a d i n g o f h e a r t v a l v e prothescis.
