2019031832
Modelconvenant voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals
Convenant betreffende voorwaardelijke toelating tot het basispakket van <naam geneesmiddel>
PARTIJEN
<naam registratiehouder>, verder te noemen: <verkorte naam registratiehouder>, registratiehouder, hierbij rechtsgeldig vertegenwoordigd door (naam en functie);
<naam onderzoeker of beroepsvereniging>, verder te noemen <verkorte naam onderzoeker of beroepsvereniging>, hierbij rechtsgeldig vertegenwoordigd door (naam en functie);
<naam ziekenhuis>, verder te noemen <verkorte naam ziekenhuis>, hierbij rechtsgeldig vertegenwoordigd door (naam en functie);
<naam patiëntenvereniging>, verder te noemen <verkorte naam patiëntenvereniging>, hierbij rechtsgeldig vertegenwoordigd door (naam en functie);
<naam wetenschappelijke vereniging>, verder te noemen <verkorte naam wetenschappelijke vereniging>, hierbij rechtsgeldig vertegenwoordigd door (naam en functie).
PARTIJEN OVERWEGEN HET VOLGENDE:
1. De Minister voor Medische Zorg en Sport (verder te noemen: de minister) heeft op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering de mogelijkheid om de behandeling met een geneesmiddel dat nog niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk tijdelijk en onder voorwaarden toe te laten tot het ingevolge de Zorgverzekeringswet te verzekeren pakket (verder te noemen: het basispakket) zodat binnen een bepaalde periode onderzoek gedaan wordt naar de stand van de wetenschap en praktijk als bedoeld in artikel 2.1, tweede lid, van het Besluit zorgverzekering (verder te noemen: de effectiviteit1) van de behandeling met het geneesmiddel2. Het onderzoek wordt niet bekostigd uit het basispakket.
2. <verkorte naam registratiehouder> heeft op <datum> bij Zorginstituut Nederland (verder te noemen: het Zorginstituut) een voorstel tot deelname (inclusief een onderzoeksvoorstel) ingediend voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket van de behandeling met <naam geneesmiddel> (verder te noemen: het geneesmiddel) bij <omschrijving indicatie> (verder te noemen: de indicatie).
3. <verkorte naam patiëntenvereniging> en <verkorte naam wetenschappelijke vereniging> erkennen het belang van het onderzoek, hetgeen onder meer blijkt uit de bij het ingediende voorstel tot deelname gevoegde adhesiebetuigingen van <datum> respectievelijk <datum>. 4. Het Zorginstituut heeft op basis van voorstel tot deelname, het onderzoeksvoorstel, de
adhesiebetuigingen en de eventueel in aanvulling daarop door partijen overgelegde gegevens de minister bij brief van <datum> geadviseerd de behandeling met het geneesmiddel bij de indicatie als een potentiële kandidaat voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket aan te merken.
5. De minister heeft bij brief van <datum> aan <verkorte naam registratiehouder> laten weten dat de behandeling met het geneesmiddel bij de indicatie een potentiële kandidaat is voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket.
6. Partijen hebben het onderzoeksvoorstel uitgewerkt in het onderzoeksprotocol getiteld <titel onderzoeksprotocol> gedateerd <datum> (verder te noemen: het onderzoeksprotocol) en, onder begeleiding van het Zorginstituut, dit convenant opgesteld.
7. Voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket is vervolgens nodig dat:
1 Beoordeling Stand van de wetenschap en praktijk, geactualiseerde versie, Zorginstituut Nederland 2015.
2 https://www.rijksoverheid.nl/binaries/rijksoverheid/documenten/kamerstukken/2019/10/22/kamerbrief-over- beleidskader-voorwaardelijke-toelating-geneesmiddelen/kamerbrief-over-beleidskader-voorwaardelijke-toelating-geneesmiddelen.pdf
- het Zorginstituut het onderzoeksprotocol en het convenant tezamen met zijn advies over de voorwaardelijke toelating tot het basispakket overlegt aan de minister,
- <verkorte naam registratiehouder>een financieel arrangement afsluit met de minister, - de minister besluit tot wijziging van de Regeling zorgverzekering,
- het besluit tot wijziging van de Regeling zorgverzekering in de Staatscourant wordt gepubliceerd en daarna in werking treedt en
- partijen het convenant ondertekenen. PARTIJEN ERKENNEN HET VOLGENDE:
1. De behandeling met het geneesmiddel bij de indicatie wordt tijdelijk toegelaten tot het basispakket onder voorwaarde van het doen van onderzoek naar de effectiviteit van de behandeling met het geneesmiddel bij de indicatie. <indien van toepassing: Daarnaast dient de registratiehouder gegevens over de kosteneffectiviteit te verzamelen.>
2. Het Zorginstituut monitort het verloop van de voorwaardelijke toelating en het onderzoek, rapporteert jaarlijks aan de minister en adviseert de minister indien nodig over aanpassing of beëindiging van de voorwaardelijke toelating.
3. De minister kan de voorwaardelijke toelating tussentijds aanpassen of beëindigen. 4. Na afloop van het onderzoek beoordeelt het Zorginstituut aan de hand van het daarvoor
geldende beoordelingskader de effectiviteit van de behandeling met het geneesmiddel bij de indicatie op basis van de onderzoeksgegevens, in combinatie met de actuele (inter)nationale literatuur. Het Zorginstituut adviseert de minister over de opname in het basispakket. Daarbij kan getoetst worden aan andere pakketcriteria, waaronder de kosteneffectiviteit3.
5. Indien de behandeling met het geneesmiddel niet effectief is, maakt het na afloop van de periode van voorwaardelijke toelating geen deel meer uit van het basispakket. Indien de behandeling met het geneesmiddel wel effectief is, kan de minister desalniettemin besluiten de behandeling met het geneesmiddel na afloop van de voorwaardelijke toelating uit te sluiten van het basispakket.
6. Indien de voorwaardelijke toelating tussentijds wordt beëindigd of na afloop van de
voorwaardelijke toelating geen onderdeel meer uitmaakt van het pakket of wordt uitgesloten van het basispakket volgt een op de situatie toegesneden exit-strategie als bedoeld in artikel 6. Dat een exit-strategie toegepast kan worden, maakt deel uit van het communicatieplan, bedoeld in artikel 2.
PARTIJEN SPREKEN HET VOLGENDE AF:
Artikel 1. Tijdpad en inhoud onderzoek
1. Het onderzoek loopt van <datum> tot en met <datum>. De periode van voorwaardelijke toelating is maximaal <zeven of veertien> jaar.
2. Het verwacht aantal patiënten per jaar dat met het geneesmiddel behandeld wordt bedraagt <aantal>.
3. Het onderzoek wordt uitgevoerd door <verkorte naam onderzoeker of beroepsvereniging> overeenkomstig het onderzoeksprotocol dat bij het convenant is gevoegd en daar deel van uitmaakt. <verkorte naam onderzoeker of beroepsvereniging> maakt het onderzoeksprotocol openbaar.
4. <verkorte naam ziekenhuis> draagt er zorg voor dat zijn zorgverleners patiënten includeren en behandelen overeenkomstig het onderzoeksprotocol
5. Gepast gebruik wordt bevorderd overeenkomstig het onderzoeksvoorstel. Partijen stellen de criteria vast voor het starten en stoppen van de behandeling met het geneesmiddel.
<verkorte naam onderzoeker of beroepsvereniging> stelt een indicatiecommissie in, die belast is met het adviseren in alle individuele gevallen over het starten en stoppen van de behandeling met het geneesmiddel.
6. De primaire uitkomstmaten van het onderzoek zijn <uitkomstmaten>. 7. De secundaire uitkomstmaten zijn <uitkomstmaten>.
8. <Indien van toepassing (stroom 2): De intermediaire uitkomstmaten zijn <uitkomstmaten> en worden geëvalueerd op de volgende momenten: ….>
9. Er is sprake van een klinisch relevant effect indien <verschil>.
3 Zie https://www.zorginstituutnederland.nl/over-ons/publicaties/rapport/2017/09/06/rapport-pakketadvies-in-de-praktijk-wikken-en-wegen-voor-een-rechtvaardig-pakket
10. <verkorte naam onderzoeker of beroepsvereniging> legt de uitkomsten van de behandeling met het geneesmiddel vast door het opnemen in een (bestaand) onafhankelijk nationaal of internationaal register <naam register> van de volgende gegevens: <data>.
11. <Verkorte naam registratiehouder> stelt zich zodanig op dat het onderzoek onafhankelijk kan worden uitgevoerd.
Artikel 2. Communicatie
1. <verkorte naam ziekenhuis> draagt er zorg voor dat zijn zorgverleners als onderdeel van procedure van het verkrijgen van informed consent de patiënten uitleggen dat:
- het de behandeling met een geneesmiddel betreft waarvan de effectiviteit, waaronder de gunstige en ongunstige effecten, bijwerkingen en risico’s, wordt onderzocht;
- de behandeling met het geneesmiddel slechts tijdelijk en onder bepaalde voorwaarden vanuit de zorgverzekering wordt vergoed;
- deelname aan het onderzoek vereist is om in aanmerking te komen voor vergoeding van de behandeling met het geneesmiddel vanuit de zorgverzekering;
- de voorwaardelijke toelating van de behandeling met het geneesmiddel tussentijds kan worden beëindigd;
- de behandeling met het geneesmiddel na afloop van de periode van voorwaardelijke toelating mogelijk geen deel meer uitmaakt van het basispakket en niet meer vergoed wordt vanuit de zorgverzekering;
- patiënten zo spoedig mogelijk worden geïnformeerd wanneer de behandeling met het geneesmiddel geen deel meer uitmaakt van het basispakket en daarbij ook worden geïnformeerd over de eventuele gevolgen daarvan voor de verdere zorgverlening aan de patiënt.
2. Partijen stellen een communicatieplan op en geven – op verzoek of eigen initiatief – conform dit communicatieplan voorlichting aan patiënten over de voorwaardelijke toelating van de behandeling met het geneesmiddel en de daarbij geldende voorwaarden voor vergoeding vanuit de zorgverzekering.
Artikel 3. Financiering
1. De kosten voor het onderzoek bedragen € <bedrag> exclusief BTW en komen voor rekening van <verkorte naam registratiehouder>.
2. <verkorte naam registratiehouder> betaalt als voorschot € <bedrag> exclusief BTW aan <naam onderzoeker of beroepsvereniging> bij aanvang van het onderzoek. Het restant ad € <bedrag> exclusief BTW betaalt de registratiehouder <betalingsschema>.
Artikel 4. Resultaten en publicatie
1. Uiterlijk zes maanden voor het einde van de periode van voorwaardelijke toelating levert <verkorte naam registratiehouder> het vergoedingsdossier aan het Zorginstituut. Het vergoedingsdossier bevat alle gegevens die het Zorginstituut nodig heeft om de effectiviteit van de behandeling met het geneesmiddel te kunnen beoordelen.
2. <naam onderzoeker of beroepsvereniging> verwerkt de resultaten tot een wetenschappelijk artikel, dat zo snel als mogelijk, uiterlijk binnen <maanden> na afronding van het onderzoek, aan een nationaal of internationaal peer-reviewed tijdschrift wordt aangeboden om het via open access vrij toegankelijk te maken.
3. Databestanden die uit het onderzoek voortkomen voldoen als volgt aan de principes van FAIR data4:
- Findable: <…>; - Accessible: <…>; - Interoperable: <…>; - Reusable: <…>.
Artikel 5. Monitoring en jaarlijkse rapportage
1. Een vertegenwoordiger van elke partij bij dit convenant neemt deel aan de klankbordgroep. 2. <verkorte naam registratiehouder> organiseert minimaal één keer per jaar een bijeenkomst 4 https://www.go-fair.org/fair-principles/
van de klankbordgroep om de voortgang en relevante tussentijdse bevindingen van het onderzoek te bespreken. <Verkorte naam registratiehouder> nodigt een vertegenwoordiger van het Zorginstituut uit om als waarnemer deel te nemen aan de bijeenkomsten van de klankbordgroep.
3. <naam onderzoeker of beroepsvereniging> legt tijdig voor een bijeenkomst van de
klankbordgroep een voortgangsrapportage over aan partijen en het Zorginstituut, waarin in ieder geval de volgende onderwerpen aan bod komen:
- het aantal geïncludeerde patiënten;
- eventuele aanpassing van de start- en stopcriteria, ook naar aanleiding van wetenschappelijke literatuur;
- de volledigheid van de dataregistratie;
- de consensus over de bestudeerde uitkomstmaten;
- de relevante nationale en internationale ontwikkelingen betreffende de effectiviteit <eventueel: en de kosteneffectiviteit> van de behandeling met het geneesmiddel; - eventuele beschikbaarheid van een alternatieve behandeling die effectief is; - de nakoming van het convenant.
4. <naam onderzoeker of beroepsvereniging> zorgt voor verslaglegging van de bijeenkomsten van de klankbordgroep.
Artikel 6. Exit-strategie
Indien de voorwaardelijke toelating van de behandeling met het geneesmiddel tussentijds wordt beëindigd of indien de behandeling met het geneesmiddel na afloop van de periode van
voorwaardelijke toelating geen deel uitmaakt van het basispakket voeren partijen de volgende exit-strategie uit:
- <afspraken strekkende tot verantwoorde beëindiging van de behandeling met het geneesmiddel, met inbegrip van de begeleiding van de patiënten>;
- <afspraken over de bekostiging van de noodzakelijke voortzetting van de behandeling van patiënten met het geneesmiddel>
Artikel 7. Wijzigingen
1. Indien aanpassing van wettelijke voorschriften of onvoorziene omstandigheden daartoe aanleiding geeft, treden partijen in overleg over de wijziging van het convenant.
2. Wijzigingen van het convenant worden van kracht door ondertekening door alle partijen van het document waarin de wijzigingen zijn opgenomen. Dat document wordt aan het convenant gehecht en geacht daarvan deel uit te maken.
3. Partijen geven wijzigingen van het convenant direct door aan het Zorginstituut. Artikel 8. Toepasselijk recht en bevoegde rechter
1. Op dit convenant is het Nederlands recht van toepassing.
2. Alle geschillen over dit convenant worden beslecht door de bevoegde rechter te <plaats>. Artikel 9. Inwerkingtreding convenant
Dit convenant treedt in werking met ingang van de dag waarop het besluit van de minister tot voorwaardelijke toelating van de behandeling met het geneesmiddel tot het basispakket in werking treedt en geldt voor de duur van de voorwaardelijke toelating van het geneesmiddel tot het basispakket of zoveel langer als nodig is voor de nakoming en afwikkeling van de in dit convenant gemaakte afspraken.
Bij dit convenant behoren de volgende bijlage(n): - <titel onderzoeksprotocol> gedateerd <datum>.
- <Indien van toepassing: Verslag van de bijeenkomst bij het Zorginstituut over de voor het betreffende geneesmiddel relevante aspecten>
