Uitgekauwde Condooms
- Een interdisciplinair onderzoek gericht op recycling van kauwgom tot
condoom waarbij fysisch, chemisch als biomedisch perspectief wordt
geïntegreerd.
Door: Tess Heeremans (11246820), Max Läuger (11224037) & Annemieke Wilms (11331399) Docent: Elmar Jansen, Robbie Voss & Rudolf Sprik
Domein: Vrij Domein, Groep 5
Universiteit van Amsterdam 26-01-2020 Woorden: 7342
Abstract:
Kauwgom is een ‘one-time-use product’ en behoort tot het meest voorkomende fijne zwerfafval van Nederland. In dit onderzoek is nagedacht tot welk ander product kauwgom gerecycled kan worden. Zowel kauwgom als mannelijke condooms worden gemaakt van rubber. Er is daarom onderzoek gedaan of van kauwgom condooms kunnen worden gemaakt. Hierbij is gefocusseerd op het recyclingproces van rubber en de huidig gestelde kwaliteitseisen voor mannelijke condooms vanuit de disciplines scheikunde, de natuurkunde en de biomedische wetenschappen. Met behulp van verschillende externe bronnen zoals Internationale Standaarden (ISO’s), bedrijven bezig met rubber en/of kauwgom recycling en wetenschappelijke experts is geprobeerd antwoord te vinden op deze vraag. Een vergelijking tussen gerecycled rubber uit kauwgom en materiaal eisen van condoommateriaal is tot stand gekomen. Verschillende onvoorziene complicaties speelden echter een grote rol voor accurate data machtiging. Complicaties tijdens het verkrijgen van materiaal waardes, kennis over het recyclingproces en verscheidenen nevenbevindingen maken een eenduidig antwoord op de onderzoeksvraag niet mogelijk. Er is daarom tevens gefocust op het weergeven van deze obstakels. Zowel op technisch aspect met betrekking tot de recycling als op de algemene aanvaardbaarheid en opvolging van de Internationale Standaarden in reglementen rondom ISO en ten slotte de wetenschappelijke ’open’ informatiestroom zijn vele kritische punten aan te merken. Verdere suggesties voor vervolgonderzoek zijn een vereiste om een compleet beeld te krijgen over de mogelijkheid van kauwgom als materiaal voor condooms.
Inhoudsopgave
1. Inleiding 4
Interdisciplinariteit en common ground 5
2. Theoretisch Kader 7
2.1. Wat is de samenstelling van kauwgom? 7
2.2. Welke eigenschappen van een materiaal zijn gewenst in condooms? 9
2.3. Wat zijn condoommateriaal gemedieerde lichaamsreacties? 10
2.4. Hoe wordt een veilig condoom internationaal gedefinieerd? 12
3. Methoden 13
3.1. Integratiemethoden 13
3.2. Literatuuronderzoek 14
3.3. Geraadpleegde Experts 14
4. Resultaten 15
4.1. Een materiaal recyclen uit kauwgom 15
4.1.1. Het bepalen van een bruikbaar bestanddeel in kauwgom 15
4.1.2. Vereiste recycle methoden 15
4.1.3. Resulterende zuiverheid van het gerecyclede materiaal 17
4.1.4. Complicaties bij het bepalen van het recycleproces 19
4.2. Beoordeling van het gerecyclede materiaal aan de hand van gestelde eisen aan condooms 19
4.2.1. De ISO norm voor condooms 19
4.2.2. Beoordeling chemische eisen 20
4.2.3. Beoordeling fysische eisen 21
4.2.4. Beoordeling biomedische eisen 23
4.2.5. Complicaties bij het beoordelen van het gerecyclede materiaal 26
5. Conclusie 28
6. Discussie 29
Literatuurlijst 31
Bijlage I 35
I.I Risico analyse van medische instrumenten (MIs) 35
I.II Beoordeling van materiaaleigenschappen van MIs 36
Bijlage II 38
Het prevalentie en diagnostiek probleem van NRL allergie 38
Bijlage III 39
III.I De vereisten testmethoden van het mannelijk condoom discipline Biomedische
Wetenschappen 39
III.II Biocompatibiliteit beoordeling 39
Stap 1: Bepaling van passende biologische testprocedure 39
Stap 2: Categorisatie van het condoom 40
Stap 4: Uitvoering van testeisen voor Biocompatibiliteit 41 III.III Testmethoden voor cytotoxiciteit beoordeling van het condoom 42
Aandachtspunt bij cytotoxiciteit beoordeling een veilig condoom 43
III.IV Testmethode voor microbiologische contaminatie 44
1. Inleiding
Kauwgom behoort, volgens Pascalle ten Cate (2016) tot het meest voorkomende fijne zwerfafval van Nederland. Samen met sigaretten vormt kauwgom zo’n 30% van het totale zwerfafval (Ten Cate, 2016). De kosten van het opruimen van zwerfafval wordt vanuit de gemeente georganiseerd. Onderzoeksbureau Deloitte heeft in 2010 vastgesteld dat de kosten van verwijdering van zwerfafval 193 miljoen euro bedroegen (Deloitte aangehaald in ten Cate, 2016). Zowel op milieu als economisch niveau heeft kauwgom dus een grote impact. Het Nederlandse bedrijf GumBuddy houdt zich sinds 2015 bezig met het verzamelen en recyclen van kauwgom waarbij gezocht wordt naar innovatieve oplossingen voor het omzetten van kauwgom in nieuwe producten zoals onder andere schoenen (Gumbuddy, z.d.).
Vanuit deze kennis is het interessant na te denken over tot welke andere producten kauwgom gerecycled zou kunnen worden. Kauwgom bestaat namelijk deels uit elastomeren, ofwel rubber (Segers, 2003). Als kauwgom gescheiden kan worden zou dus wellicht de mogelijkheid bestaan om de verkregen elastomeren te gebruiken voor de fabricage van verscheidene producten die uit
natuurrubber gemaakt worden. Een product dat van rubber wordt gemaakt en net als kauwgom na één keer te gebruiken weg wordt gegooid is het mannelijke condoom. Per jaar worden wereldwijd meer dan 4 miljard (encyclopedia.com, 2019) condooms verkocht. Deze condooms bestaan vaak uit eenmalig bruikbaar dun latex-rubber (encyclopedia.com, 2019). Het mannelijke condoom is tot nog toe het enige beschikbare anticonceptiemiddel die bescherming biedt tegen zowel zwangerschap als seksueel overdraagbare infecties (soa’s) (Copen, 2017). Veilige gemeenschap is daarom verre van duurzaam en niet milieuvriendelijk.
Maar wat als er een nieuwe mogelijkheid zou zijn voor de ontwikkeling van een gerecycled condoommateriaal? Eerdere onderzoeken houden zich al bezig met condooms die meerdere keren gebruikt kunnen worden of op een milieuvriendelijke manier worden geproduceerd (A.J. Willingham, 2018). Er is echter nog niet gedacht aan productie van condooms met behulp van recycling van een afvalproduct. Er zouden met dit concept twee eenmalig bruikbare producten aan elkaar gekoppeld kunnen worden. Afval, wat nu het resultaat is van van éénmalig bruikbare producten, wordt zo gekoppeld aan productie van een ander éénmalig bruikbaar product. Hiermee wordt bijgedragen aan het hergebruik van materialen waarbij een meer circulair gebruik van producten gemaakt van eindige grondstoffen plaatsvindt. Papier, plastic en glas wordt wel al steeds meer gescheiden en gerecycled. Waarom is er eigenlijk nog geen aparte prullenbak voor rubberen producten? Om hierachter te komen focust dit onderzoek zich op het beantwoorden van de volgende vraag:
Is het mogelijk kauwgom te recyclen tot materiaal wat gebruikt kan worden voor condooms?
In het ‘Theoretisch Kader’ wordt de voorkennis die is opgedaan uiteengezet. In de resultaten wordt ten eerste gepoogd antwoord te geven op welke mogelijkheden en zijn om kauwgom te recyclen. Ten tweede wordt bekeken hoe een gerecycled materiaal beoordeeld kan worden aan de eisen van een condoom. Dit geeft samen de informatie om de hoofdvraag te beantwoorden. Daarnaast zal blijken welke complicaties een barrière vormen voor innovatie op het gebied van rubberrecycling.
Interdisciplinariteit en common ground
Interdisciplinair onderzoek is vereist vanuit de disciplines scheikunde, natuurkunde en biomedische wetenschappen. De disciplines zijn geïntegreerd om tot een alomvattend en representatief antwoord te komen.
Er is gekeken welke stoffen uit kauwgom te scheiden zijn en eventueel gebruikt kunnen worden voor het synthetiseren van een nieuwe uitgangsstof voor het maken van een condoom (scheikunde). Ook is het van belang dat deze stof aan de fysische eisen voldoen die gesteld worden aan een veilig condoom, zoals sterkte en elasticiteit (natuurkunde). Verder zijn de eisen met
betrekking tot het menselijk lichaam belicht. Lichamelijke (allergische) reacties met het materiaal en permeabiliteit met betrekking tot virussen, bacteriën en lichaamscellen, zijn voorbeelden hiervan (biomedische wetenschappen). Ook zal er samenwerking tussen de biomedische wetenschappen en de natuurkunde plaatsvinden waar bepaalde eisen overlappen. Dit zal bijvoorbeeld tot uiting komen als het gaat om de permeabiliteit criteria.
De criteria van condoommateriaal staan centraal in het onderzoek en kunnen gezien worden als
common ground. Dit is waar het synthetische recycleproces van de uitgangsstof overgaat in het daadwerkelijk veilig en gebruiksvriendelijk zijn van het condoom. Alle drie de disciplines werken toe naar deze condoommateriaal eisen en door middel van feedback en terugkoppeling worden de disciplines geïntegreerd voor een volledig antwoord op de onderzoeksvraag. De rollen die de verschillende disciplines spelen in het onderzoek worden nu besproken.
Scheikunde
De scheikunde speelt een fundamentele rol in dit onderzoek. Het is de eerste stap van het proces. Om te kunnen kijken of er überhaupt iets mogelijk is qua het hergebruiken van kauwgom, moet gekeken worden naar het recycle proces op moleculaire schaal. Uit welke stoffen bestaat kauwgom? Hoe zijn deze stoffen te scheiden van elkaar? Is het mogelijk om (een van) deze stoffen te verwerken tot
nieuwe uitgangsmaterialen voor condooms? Dit zijn de voornaamste vragen die beantwoord zullen worden vanuit de scheikunde.
Natuurkunde
Voor de beoordeling van materialen is natuurkundige kennis een vereiste. "Soft Matter" is het vakgebied uit de natuurkunde dat inzicht kan bieden in fysische eigenschappen van de mogelijk gevormde materialen in het scheikundige proces. Daarnaast kan natuurkundige expertise gebruikt worden voor het interpreteren van mechanische waarden, bijvoorbeeld de resultaten uit een
krachtmeting. Hiernaast zal natuurkunde sterk overlappen met scheikunde bij het in kaart brengen van de mogelijkheden in het recycleproces van kauwgom. Ten slotte zal natuurkunde van pas komen op nanometer schaal wanneer de biomedici naar de veiligheid van het materiaal wilt kijken. Dit maakt de natuurkundige in dit onderzoek de tussenschakel tussen het scheikundige proces en de biomedische wetenschappen.
Biomedische wetenschappen
Biomedische wetenschappen kijkt naar op de interactie van het condoommateriaal met het lichaam. Het condoom voorkomt zwangerschap en SOA’s. Functies van het condoom hangen samen met de materiaaleigenschappen. Daarnaast kunnen verschillende materialen die in aanraking komen met het lichaam andere effecten met zich meebrengen; allergische reacties kunnen ontstaan (Nguyen & Kohli, 2019). Ook moet het condoom gebruiksveilig zijn. Dit betekend dat de materialen niet cytotoxisch voor het lichaam zijn (Hanson & Lobner, 2004). Kennis uit immunologie, toxicologie en infectiologie zullen bovenstaande kwesties worden onderzocht om zo te kijken naar het samenspel tussen lichaam en het condoommateriaal.
2. Theoretisch Kader
2.1. Wat is de samenstelling van kauwgom?
Om de chemische overeenkomst tussen kauwgom en condooms te vinden is in eerste instantie gekeken naar de samenstelling van kauwgom.Alhoewel de basis van kauwgom altijd min of meer hetzelfde is, heeft elke verschillende kauwgom soort uiteindelijk een andere samenstelling. Ongeveer 60% bestaat uit suikers, zoetstoffen en smaakstoffen die erg kunnen verschillen. De samenstelling van deze stoffen zijn typerend voor de kauwgom soort. De andere 40% vormen de kauwgombasis,
bestaand uit drie verschillende hoofdcomponenten: Elastomeren, harsen en weekmakers. Vaak wordt er nog opgevuld met krijt of talk. Deze basis is in elke kauwgom soort min of meer hetzelfde. Zie Figuur 1.
Figuur 1. De gemiddelde samenstelling van kauwgom [illustratie]. Geraadpleegd van
http://www.chemischefeitelijkheden.nl/Uploads/Magazines/CF-202-kauwgom.pdf (Segers, 12 oktober 2019)
Elastomeren zijn de meest interessante verbindingen in kauwgom om te gebruiken voor het produceren van condooms, aangezien condooms ook grotendeels uit elastomeren bestaan.
Elastomeren zijn tegenwoordig meestal afkomstig uit de petrochemische industrie, dat wil zeggen gemaakt van aardolie. De polymeren in kauwgom komen vaak (deels) overeen met de polymeren die in auto- of fietsbanden worden gebruik, zoals bijvoorbeeld SBR of butylrubber (Segers, 2003), zie figuur 2 en 3. Polymeren bestaan uit zich steeds herhalende units, genaamd monomeren, en worden zo lange koolwaterstofverbindingen. Een netwerk van deze lange ketens kan bij externe belasting
uiteindelijk weer enigszins zijn oorspronkelijke vorm aannemen en heeft dus elastische eigenschappen.
Figuur 2: Structuurformule van butylrubber bestaat voor 98% uit isobutyleen en 2% isopreen (n) [illustratie]. Geraadpleegd van https://polymerdatabase.com/Elastomers/Butyl.html (Polymer Properties Database, 17 oktober 2019)
figuur 3: Structuurformule van SBR rubber. bestaand uit de monomeren styreen (m) en butadieen (n) [illustratie] Geraadpleegd van https://polymerdatabase.com/Elastomers/SBR.html(Polymer Properties Database, 17 oktober 2019)
De andere twee basiscomponenten van kauwgom zijn harsen en weekmakers. Harsen zijn de middelgrote moleculen in de kauwgombasis. In plaats van synthetische harsen, ligt bij kauwgom meestal de voorkeur bij natuurlijke harsen, voornamelijk afkomstig uit dennenbomen. Samen met de elastomeren vormen harsen een netwerk van grotere moleculen, wat nog vrij hard en taai is. Om dit netwerk wat zachter en kneedbaarder te maken worden weekmakers gebruikt. Het zijn kleinere moleculen met eenvoudige structuren die het netwerk op verschillende plaatsen opvullen en het doen opzwellen (Segers, 2003). Deze basis van drie componenten wordt dus aangevuld met combinaties van verschillende suikers, zoetstoffen en smaakstoffen, om de kauwgom een bepaalde kleur, geur en smaak te geven.
2.2. Welke eigenschappen van een materiaal zijn gewenst in condooms?
Op de markt is een breed scala aan soorten condooms te verkrijgen. Zo kunnen de grootte en
toevoegingen zoals smaak variëren, maar ook het materiaal waarvan ze gemaakt worden. Om een idee te krijgen waarom er verschillende materialen worden gebruikt zijn vijf condooms van verschillende materialen onder elkaar gezet (zie tabel 1). In dit overzicht zijn verschillende factoren die als voor- of nadeel kunnen meewegen per materiaal samengevat. De mate waarin deze factoren meewegen is een subjectieve afweging. Zo kan een materiaal voor de ene persoon wel een allergische reactie geven en voor de ander niet. Dit kan een reden zijn om een grote hoeveelheid aan soorten condooms op de markt te brengen.
Samengevat uit tabel 1 is het gewenst dat het materiaal van een condoom: ● geen of hele kleine poriën heeft;
● dun is en natuurlijk aanvoelt;
● flexibel en tegelijk hoge treksterkte heeft; ● houdbaar blijft op lange termijn;
● bestendig is tegen UV-licht.
2.3. Wat zijn condoommateriaal gemedieerde lichaamsreacties?
Achtergrondkennis van condoommateriaal gemedieerde lichaamsreacties is noodzakelijk voor het definiëren van een veilig condoom. Omdat wordt gekeken naar rubber gerecycled uit kauwgom is het van belang om te kijken naar lichaamsreacties die zich kunnen voordoen bij het contact met rubbers en additieven van rubbers. Een belangrijke reactie die rubber condooms kunnen mediëren is een biologische respons tegen natuur-rubber-latex (NRL).
Latex en additieven van latex zijn materialen die op grote schaal worden gebruikt bij de productie van beschermende barrières zoals condooms. NRL bevattende producten zijn
geïdentificeerd als veroorzakers van verschillende soorten dermatosen (huidaandoeningen) en andere allergische reacties, waaronder ernstige anafylactische (acute levensbedreigende) allergie responsen (Cohen et al, 1998).
Er zijn er drie algemeen erkende reacties op NRL-producten: irritatief contacteczeem, allergische contactdermatitis en onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (Nguyen & Kohli, 2019; Cohen et al, 1998; Hintzenstern et al., 1991). In Figuur 4 zijn de verschillende biologische reacties tegen NRL-producten weergegeven.
Figuur 4: De verschillende allergische reacties tegen NRL producten (Nguyen & Kohli, 2019; Cohen et al, 1998; Hintzenstern et al., 1991).
2.4. Hoe wordt een veilig condoom internationaal gedefinieerd?
Om de kwaliteit en veiligheid van condooms te waarborgen zal de Internationale Standaard (ISO) als leidraad werken om de eisen van een veilig en verantwoord bruikbaar condoom in kaart te brengen. De Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) is een wereldwijde organisatie die werkt aan standaardisatie voor producten waarbij het belang ligt bij procesverbetering, veiligheid en kwaliteit van producten en bij de fabricage van deze producten (ISO 4074, 2015). De ISO eisen vormen in dit onderzoek het kader van de veiligheidsbeoordeling van het condoom. Hierbij blijken verschillende onderdelen van belang zowel op fysisch, chemisch en biomedisch perspectief (ISO 4074, 2015). Aspecten van belang voor een condoom worden per discipline geïllustreerd in de Resultaten (zie hoofdstuk 4.1). De testeisen, testwaarden en testmethoden die in acht moeten worden genomen bij het evalueren van de veiligheid van een condoom zijn hier weergeven.
Condooms zijn vaak gemaakt van intact latex en dienen als een barrière voor spermatozoa, het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en andere infectieuze agentia (micro-organismen waaronder virussen bacteriën en schimmels) die verantwoordelijk zijn voor de overdracht van seksueel
overdraagbare aandoeningen (soa's) (ISO 4074, 2015). Talrijke klinische onderzoeken hebben bevestigd dat latex condooms effectief zijn bij het voorkomen van zwangerschap en het verminderen van het risico op overdracht van de meeste soa's, zoals HIV (ISO 4074, 2015).
Volgens de Internationale Standaard Standaard ‘Natural rubber latex male condoms -Requirements
and test methods’ (ISO 4074, 2015) wordt het mannelijk condoom aangeduid als: “a medical device used by consumers, which is intended to cover and be retained on the penis during sexual activity, for
purposes of contraception and prevention of sexually transmitted infections.” (p. vii). Daarom
wordt er door de ISO (ISO 4074, 2015) ook naar het condoom gerefereerd als een medisch instrument (MI) waarbij hoge kwaliteit gegarandeerd moet zijn met een passend kwaliteitsmanagementsysteem 1 wat de condooms beoordeeld.
Dit kwaliteitsmanagementsysteem stelt dat het vooraf bepalen van de kwaliteitseisen van medische instrumenten, waaronder het condoom, is vereist om zonder bias te onderzoeken waar MI’s aan moeten voldoen (ISO 10993-1, 2018). Er zal dus allereerst kritisch worden gekeken waar het condoom aan moet voldoen waarbij relevante ISO’s als uitgangspunt dienen.
3. Methoden
3.1. Integratiemethoden
In onderstaand schema (zie Figuur 2) is weergegeven hoe de verschillende disciplines zich tot elkaar verhouden, en waar overlap plaatsvindt. Op deze manier wordt er telkens een integratiemethode gebruikt zoals beschreven in Keestra & Menken (2016).
De drie disciplines verweven interdisciplinair met elkaar. De gestelde Internationale Standaarden van het condoom hangen namelijk nauw samen met de biologische veiligheid van het condoom (ISO 10993, 2018), deze biologische veiligheid is echter volledig afhankelijk van de biofysische, en biochemische materiaaleigenschappen (ISO 4074, 2015). De biofysische
eigenschappen zijn op zijn beurt weer afhankelijk van de chemische moleculaire structuur en de mate van zuiverheid van het gerecyclede materiaal (ISO 10993, 2018). De zuiverheid ofwel contaminatie met bepaalde stoffen van het gerecyclede materiaal is ten slotte weer terug te koppelen aan toxicologie en mogelijke schadelijke reacties van het lichaam (Hanson & Lobner, 2004).
Al met al is het dus duidelijk dat de drie disciplines, als gesproken wordt over het condoom, continu in verband staan met elkaar. De drie disciplines hebben allen een gemeenschappelijk
onderzoeksveld/ raakvlak (weergegeven in Figuur 2.) en tevens heeft elke uitkomst van één discipline invloed op de andere discipline.
Figuur 5. De integratiemethodes tussen de betrokken disciplines, weergeven in een Venn-diagram.
3.2. Literatuuronderzoek
Tijdens literatuuronderzoek zullen Internationale Standaarden (ISO’s) voor kwaliteitseisen van condooms worden geraadpleegd . Verder zal elke discipline een expert met relevante kennis 2
raadplegen om aanvullende missende informatie te verkrijgen. Tijdens het onderzoek zijn
verschillende ISO’s toegankelijk gemaakt via connectie van één van de geraadpleegde experts. De inhoud van deze Internationale Standaarden mag onder geen voorwaarden worden verspreid. De ISO’s zijn daarom éénmalig als geprinte bestanden meegegeven. Expliciete wens van anonimiteit van de persoon die deze ISO toegankelijk maakte is geheim en zal niet worden vermeld.
3.3. Geraadpleegde Experts
Voor het implementeren van expertkennis in het empirisch onderzoek zijn per discipline de volgende experts geraadpleegd:
● Biomedische Wetenschappen
Voor discipline biomedische wetenschappen is verdiept in de epidemiologie. Professor Janneke van de Wijgert is geraadpleegd op 18 november 2019. De belangrijkste
onderzoeksvelden van Van den Wijgert zijn gericht op de rol van het vaginale menselijk micro-omgeving in gezondheid en infectieziekten en menselijke microbiota (micro organismen levend in de vagina) en vaginale mucosale (slijmvlies) immunologie. ● Scheikunde
Voor discipline scheikunde is is gesproken met prof. dr. J.H. van Maarseveen, professor aan de Faculty of Science, Van 't Hoff Institute for Molecular Sciences. Kennis is opgedaan over het recyclen en bewerken van van stoffen zoals, het vulcaniseren van verschillende
materialen. Ook is met dhr. prof. dr. ir. Peter Schoenmaker, professor van Analytische Chemie, gesproken over het specifieke recycleproces van kauwgom tot condoom. Hierbij is besproken hoe bepaalde eigenschappen van het verkregen materiaal, vooral met betrekking tot zuiverheid, zouden worden kunnen gekwantificeerd.
● Natuurkunde
Voor discipline Natuurkunde is kennis opgedaan over het beïnvloeden van de fysische eigenschappen van polymeren, met name het vulkanisatieproces. Er is gesproken met Prof. Dr. Daniel Bonn; expert in ’Soft Matter’. In het interview zijn enkele vragen gesteld over rubber materialen (SBR en butylrubber) en recycle mogelijkheden hiervan. Daarnaast is contact opgenomen met recyclebedrijven, waaronder Gumbuddy om kennis te vergaren over recycle methoden.
2 Geraadpleegde Internationale Standaarden (ISO’s): ISO 4074 en ISO 23409 (voor condoom kwaliteitseisen), ISO 10993-1
(voor biocompatibility assessment), ISO 10993-5 (voor evaluatie van cytotoxiciteit), ISO 10993-10(voor evaluatie van irritatie) en ISO 10993-10 (voor evaluatie van sensitization en delayed contact hypersensitivity).
4. Resultaten
4.1. Een materiaal recyclen uit kauwgom
In de resultaten wordt ten eerste gekeken wat het bruikbare bestanddeel uit kauwgom is. Daarna wordt gepoogd antwoord te geven op welke mogelijkheden er zijn om kauwgom te recyclen en welke zuiverheid hierin behaald kan worden. Tenslotte wordt bekeken hoe een gerecycled materiaal beoordeeld kan worden op geschiktheid als materiaal voor condooms. Bovendien zal blijken welke complicaties een barrière vormen voor het recyclen van kauwgom tot een condoom. Dit geeft tezamen de benodigde informatie om de hoofdvraag te kunnen beantwoorden.
4.1.1. Het bepalen van een bruikbaar bestanddeel in kauwgom
Als eerste stap in het onderzoeksproces is gekeken naar de materiaalmogelijkheden. De eventueel bruikbare stoffen uit kauwgom voor de fabricage van een condoom, elastomeren, zitten in de kauwgombasis. Aangezien in kauwgom verschillende soorten elastomeren zitten moest er een keuze gemaakt worden uit een van deze materialen om als uitgangsstof te nemen voor de eventuele fabricage van een condoom. Hierbij is in eerste instantie gekeken naar welke soorten elastomeren in welke mate aanwezig zijn in kauwgom. De meest voorkomende soorten elastomeren in kauwgom bleken de twee rubbersoorten Butylrubber (Isobutelene-Isopropene Copolymer, IRR) en Styreen Butadieen Rubber (SBR) (Segers, 2003).
Vervolgens is gekeken naar de eigenschappen van deze twee rubbersoorten en uiteindelijk is er gekozen voor SBR. SBR is een rubber dat qua eigenschappen lijkt op natuurlijk rubber (NR) en is een van de meest gebruikte synthetische rubbers wereldwijd met een breed scala aan toepassingen (Wentzel, 2009). De voornaamste redenen om SBR te kiezen als uitgangsmateriaal voor dit onderzoek zijn de goede bestendigheid tegen warmte, wrijving en ouderdom (Schaefer, 2010). Verder wordt volgens prof. dr. D. Bonn (pers. comm., 11 november 2019) SBR voor bredere doeleinden gebruikt dan butylrubber waardoor er meer informatie over te vinden is.
4.1.2. Vereiste recycle methoden
Uit de literatuur blijkt dat rubbers, ofwel elastomeren, technisch gezien gerecycled kunnen worden. Echter zijn hier nog geen minimumeisen voor opgesteld door logistieke en kwalitatieve redenen (Ministerie IenW, 2019). In deze sectie worden enerzijds beschreven wat noodzakelijke stappen zouden zijn in het recycleproces, en anderzijds de complicaties die hierbij naar boven gekomen zijn waardoor er nog geen minimumstandaard voor het recyclen bestaat.
Er zijn een paar belangrijke stappen in het recycleproces van kauwgom tot het uiteindelijke product. De eerste stap zou zijn het ‘wassen’. Immers heeft het kauwgom een hele levensweg achter de rug en kunnen er bijvoorbeeld in de mond stoffen in terecht gekomen zijn. Speeksel kent
verschillen speekselcomponenten met een aangewezen functie (van Nieuw Amerongen, 2008, p.10). De met name polaire stoffen uit het speeksel, kunnen door het wassen met water eruit gespoeld kunnen worden, eveneens als de zoetstoffen die achtergebleven zijn in de kauwgom. Echter is een harde aanpak vereist om te verzekeren dat er geen virussen en bacteriën achterblijven. Elk medisch materiaal moet hierom gesteriliseerd worden. Bij het steriliseren van kauwgom is van belang dat SBR niet ontleed wordt bij het verhitten van het materiaal. De thermische decompositie van SBR hangt af van de exacte samenstelling en de fillers die gebruikt zijn bij het polymeriseren van het SBR. Zhang et al. (2014) heeft de thermische stabiliteit van verschillende SBR composieten getest. Uit de resultaten bleek dat de temperatuur waarbij 5% van de massa was afgenomen tussen de 260 °C en 365 °C voor de composieten. Voor met peroxide gevulkaniseerd SBR bedroeg dit 350 °C en zwavel
gevulkaniseerd SBR was met 5% in massa afgenomen bij een temperatuur van 300 °C. Het is dus raadzaam om onder de 250 °C te blijven tijdens het sterilisatieproces. Dit hoeft gelukkig geen probleem te zijn aangezien de gewoonlijke methoden voor sterilisatie is om het 15 minuten te verhitten op 150 °C (Spence, 1936).
Nadat het kauwgom gewassen en gesteriliseerd is komt het nog lang niet in de buurt van een uitgangsstof voor een condoom. De kauwgombasis moet daadwerkelijk afgebroken worden in zijn verschillende componenten, waaronder dus SBR. Er zijn namelijk vaak nog andere elastomeren aanwezig en eventueel vulstoffen die gebruikt zijn om de eigenschappen aan te passen aan het vorige product. Als dit is gebeurd, zal het vervolgens omgesmolten moeten worden om het later te kunnen mengen met vulstoffen of eventueel andere elastomeren. (Alexander Born, Gumbuddy, pers. comm., 9 januari, 2020) Dit om de eigenschappen aan te passen aan het gewenste product, het condoom.
Éën stap waarvan wel duidelijk is dat het moet gebeuren is het aanbrengen van crosslinks, aangezien die nog niet aanwezig zijn in kauwgom. Hierdoor kan het wanneer je kauwt van vorm veranderen. Uiteraard is dit niet de bedoeling in een condoom. De elasticiteit moet wel behouden blijven, maar na vervorming moet het product terug gaan naar zijn oorspronkelijke vorm. Dit kan door het aanbrengen van crosslinks door het vulkaniseren met zwavel of door gebruik te maken van
radicaal initiator. Volgens dhr. prof. dr. ir. Peter Schoenmaker (pers. comm., 13 december 2019), professor of Analytic Chemistry, wordt peroxide vaak gebruikt als radicaal initiator maar is AIBN enigszins veiliger.
Figuur 6: Het aanbrengen
elastomeren schematisch weergegeven. [illustratie] geraadpleegd van:
https://www.sciencedirect.com/topics/engineering/chemical-crosslinking (Science Direct, 26 Januari 2020)
De crosslinks, wat verknopingen in de elastomeer moleculen zijn (zie figuur 6), maken het rubber stijver en sterker terwijl de uitrekbaarheid behouden blijft. Een typisch zacht rubber heeft 1 of 2 dwarsverbindingen per 1000 eenheden. Naarmate het aantal verknopingen toeneemt, wordt het polymeer stijver en gedraagt het zich steeds meer als een thermohardende kunststof.
(“Styrene-Butadiene (SBR) Rubber: Uses, Structure & Material Properties,” n.d.).
Echter, om SBR te isoleren en gebruiksklaar te maken voor fabricage van een condoom moet dus een specifiek recycleproces in kaart worden gebracht. Om hier meer over te komen weten is contact gezocht met recyclebedrijven. Helaas konden de recyclebedrijven ons geen methoden
toelichten of waarden delen met ons delen. Dit komt omdat recyclebedrijven te maken hebben met een beschermd procedé, ofwel een geheimhoudingsplicht. Dit is voor de recyclebedrijven noodzakelijk om te blijven bestaan. Immers hebben zij veel geld en tijd gestoken in labonderzoek om de specifieke recycle methoden te ontwikkelen.Wél gaven contactpersonen Jolande Penninks en Alexander Born van het recyclebedrijf Gumbuddy het volgende aan: het is mogelijk 100% gerecycled rubber te gebruiken voor hun eindproducten, echter is maximaal 20% hiervan afkomstig uit kauwgom. Dit komt omdat het gerecyclede rubber uit kauwgom niet genoeg trekkracht heeft. Wat de andere 80% aan gerecyclede rubbers is hangt af van het eindproduct (pers. comm., 9 januari, 2020). Het blijft dus nog onduidelijk welk recycleproces kauwgom precies moet ondergaan om een rubber te verkrijgen dat bruikbaar is voor condooms.
4.1.3. Resulterende zuiverheid van het gerecyclede materiaal
De zuiverheid van de verkregen stof speelt een belangrijke rol in het kwantificeren van de eigenschappen van het materiaal. Volgens Prof. dhr. prof. dr. ir. Schoenmakers (pers. comm., 13 december 2019) kunnen onzuiverheden aan de ene kant invloed hebben op de fysische eigenschappen. Door onzuiverheden komen er verstoringen in de ‘netstructuur’ die door crosslinks gevormd wordt. Eigenschappen zoals elasticiteit en sterkte nemen af omdat de lange koolwaterstofketens minder goed met elkaar verbonden zijn. Aan de andere kant kunnen bepaalde onzuiverheden ook invloed hebben op de veiligheid en de toxiciteit van het materiaal, over het algemeen in negatieve zin.
Het noodzakelijk in kaart te brengen wat het recept is van SBR zodat duidelijk is welke stoffen in het maken van SBR gebruikt worden, en waar eventueel nog sporen van aanwezig zijn. In het productieproces van SBR wordt een breed scala aan stoffen gebruikt (zie afbeelding 7 ). Er zal moeten bepaald worden welke stoffen ondanks het wassen achterbleven zijn en in welke mate, omdat dit invloed kan hebben op de toxiciteit en de fysische eigenschappen.
Figuur 7: Standaard recept voor SBR
Bron: IISRP (n.d.), Synthetic Rubber Summaries: 09 Emulsion SBR
Ook na het grondig wassen en destilleren en verder verwerken van de stof, kunnen er namelijk nog steeds resten in zitten. In het geval van kauwgom zijn er veel verschillende stoffen aanwezig. Dit omdat ten eerste niet alle kauwgomsoorten dezelfde stoffen bevatten; Bedrijven variëren in de samenstelling, van zowel de kauwgombasis als het deel dat de zoet-, geur- en smaakstoffen bevat. Ten tweede heeft de kauwgom zoals gezegd een bepaalde levensweg achter de rug, bijvoorbeeld in de mond van een persoon, waarbij de kauwgom in contact komt met verschillende stoffen uit het menselijke bioom. Niet al deze stoffen zijn even makkelijk te scheiden van het gewilde materiaal.
Daarom is het belangrijk te achterhalen óf, en zo ja wat voor onzuiverheden er in het verkregen materiaal aanwezig zijn. Hiervoor zijn verschillende methodes beschikbaar; Volgens dhr. prof. dr. ir.
Peter Schoenmaker, professor of Analytic Chemistry (pers. comm., 13 december 2019), zouden met Nuclear Magnetic Resonance spectroscopy (NMR) overgebleven eiwitten gedetecteerd en gekarakteriseerd worden. Prof. dhr. prof. dr. ir. Schoenmakers vertelt ook dat een analyse met behulpvan Infra-Red spectroscopy (IR) duidelijkheid geeft over bepaalde metaalcomplexen die eventueel aanwezig kunnen zijn in het materiaal. Dit is van belang aangezien de meeste metaalcomplexen over het algemeen toxische eigenschappen bevatten.
4.1.4. Complicaties bij het bepalen van het recycleproces
Er is gepoogd een passend recycleproces voor kauwgom in kaart te brengen om de gewenste materiaaleigenschappen te verkrijgen voor een condoom. Echter traden hierbij verschillende complicaties op die het lastig maken om rubbers uit kauwgom te recyclen. Ten eerste verschillen de recepten van kauwgom: er worden verschillende elastomeren, vulstoffen, weekmakers en zoetstoffen gebruikt. Dit maakt het lastig een passende scheidingsmethode te ontwikkelen. Ten tweede hebben de recyclebedrijven te maken met een geheimhoudingsplicht. Met welke rubbers en vulstoffen het gescheiden SBR gemengd moet worden om de gewenste fysische eigenschappen te verkrijgen blijft hierdoor vooralsnog onduidelijk. Om hier antwoord op te krijgen is labonderzoek vereist en dit kost tijd en geld.
4.2. Beoordeling van het gerecyclede materiaal aan de hand van gestelde eisen
aan condooms
4.2.1. De ISO norm voor condooms
3Voor het in kaart te brengen van de aspecten waaraan een mannelijk condoom moet voldoen om veilig en effectief bruikbaar te zijn de Internationale Standaarden ‘Natural rubber latex male condoms
-Requirements and test methods’ (ISO 4074, 2015) en 'Male condoms- Requirements and test methods
for condoms made from synthetic materials' (ISO 23409, 2011) gebruikt als leidraad. De ISO standaarden zijn gecategoriseerd voor de disciplines natuurkunde, scheikunde en biomedische wetenschappen. Vervolgens is met de kennis uit het theoretisch kader afgewogen welke eisen uit de 4 ISO relevant zijn. Hierdoor zijn alleen de eisen die van belang zijn per discipline uit de ISO voor condooms belicht bij het beoordelen van gerecycled SBR uit kauwgom. De chemische
beoordelingscriteria, de fysische beoordelingscriteria en de biologische beoordelingscriteria worden toegelicht aan de hand van de secties 4.2.2., 4.2.3. en 4.2.4.
3Internationale Standaard ISO 4074:‘Natural rubber latex male condoms -Requirements and test methods’ en ISO 23409: 'Male condoms- Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials' gebruikt als leidraad voor het opstellen van de eisen waaraan het condoom moet voldoen (ISO 4074, 2015). 4 Bij het opstellen van het beoordelingsmodel aan de hand van ISO 4074 en ISO 23409 is ruimte geweest voor eigen interpretatie. Er is ingegaan op wat geacht werd als de meest relevante eigenschappen, in het theoretisch kader, sectie 2.2.
4.2.2. Beoordeling chemische eisen
De meeste eisen die aan condooms worden gesteld in de ISO’s uiten zich in biomedische en fysische testen (zie Tabel 3 en 5). De enige eis die chemisch van aard is betreft de houdbaarheid, ofwel
‘shelf-life’.
Tabel 2: De chemische beoordelingscriteria voor een condoom. Opgesteld aan de hand van de Internationale standaard ‘Male condoms- Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials - Clause 8.3, 11, 12, 13 & 15(ISO 23409, 2011). Opstellen van relevante eisen is gerangschikt aan de hand van eigen interpretatie van de relevantie van informatie uit de ISO.
Scheikundige eisen van het mannelijk condoom
Testmethoden Acceptabele kwaliteits limiet (AQL) 5
Shelf-life Hoe lang kan het condoom aan standaard eisen voldoen
(zie tabel met fysische en biomedische eisen).
realtime:
Zolang als de houdbaarheidsdatum beweert, moet het product voldoen aan de standaardeisen (zie tabel met Fysische en Biomedische eisen) accelerated aging:
Om een indicatie te geven van de uitkomst kan de 5 jaar nagebootst worden door middel van verhitting tot 50 graden Celcius voor langere tijd (+- 180 dagen)
5 jaar (standaard houdbaarheidsdatum), tenzij anders aangegeven op verpakking. Fysische eigenschappen van materiaal gaan achteruit als het materiaal de
houdbaarheidsdatum overschreid.
Om de ‘shelf-life’ te testen voor gerecycled SBR zal de uitgangsstof minstens 5 jaar lang bewaard moeten worden. Vervolgens zullen dezelfde testen er op moeten worden losgelaten als besproken zullen worden in 4.2.3 en 4.2.4: de fysische en de biomedische eisen, respectievelijk. Een rubber kan de fysische eigenschappen verliezen als het de betreffende ‘shelf-life’ periode overschrijdt. Hierdoor kan het rubber bros worden als het langere tijd ergens opgeslagen is, waardoor gaten en scheuren makkelijker kunnen ontstaan (Free et al., 1996). Een specifieke waarde voor de ‘shelf-life’ van puur SBR is moeilijk te vinden in de literatuur, omdat in vrijwel elk product het rubber gemengd is met andere stoffen om de eigenschappen aan te passen naar wat passend is voor het eindproduct. De relevante waarde voor de ‘shelf-life’ kan dus pas gevonden worden als SBR als uitgangsstof is verkregen. De shelf-life kan later dan eventueel ook nog aangepast worden door middel van toevoegen van bepaalde vulstoffen.
4.2.3. Beoordeling fysische eisen
De ISO hanteert andere manieren dan het testen van standaard fysische materiaaleigenschappen om testwaarden voor condooms te genereren. De relevante fysische eisen uit de ISO voor condooms, met bijbehorende testmethoden en acceptabele kwaliteits limiet (AQL) staan weergeven in Tabel 3. Hieronder vallen eisen in omvang, "bursting" eigenschappen en de vrijheid van gaten.
Tabel 3: De fysische beoordelingscriteria voor een condoom. Opgesteld aan de hand van de Internationale standaard ‘Male condoms- Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials - Clause 8.3, clause 11 & clause 12’ (ISO 23409, 2011). Opstellen van relevante eisen is gerangschikt aan de hand van eigen interpretatie van de relevantie van informatie uit de ISO.
Fysische eisen van het mannelijk condoom
Testmethoden Acceptabele kwaliteits limiet (AQL) 6 Eisen in omvang: de gemiddelde nominale dimensies in: ● lengte ● breedte ● dikte
Lengte: Annex D, ISO 23409 Breedte: Annex E, ISO 23409 Dikte: Annex F, ISO 23409
Lengte: > 160 mm
Breedte: 20 mm - 50 mm, alle condooms wijken met minder dan +- 2mm van de nominale breedte. Dikte: a) +- 0.008 mm voor een dikte van < 0.05 mm b) +- 0.01 mm voor een dikte van 0.05 mm - 0.08 mm c) +- 0.015 mm voor een dikte van > 0.08 mm "airburst" eigenschappen : ● "bursting volume" ● "bursting pressure" Opblaastest (Annex H, ISO 23409) AQL : 1.5
Vrijheid van gaten ● zichtbare gaten ● niet zichtbare gaten
Waterlektest
(Annex J.2., ISO 23409):
Het condoom wordt gevuld met een specifiek bepaald volume water en geëvalueerd op zichtbare gaten in het condoom waardoor het water lekt Electriciteitstest
(Annex J.3., ISO 23409):
De condooms worden geëvalueerd aan de hand van een elektrische stroom. Een condoom zonder gaten werkt als een insulator en laat geen elektrische stroom door. Wanneer er een gat is ontstaat er wel een elektrisch circuit.
AQL : 0.25
Condooms met gaten die meer dan 25 mm van de open kant van het condoom zitten voldoen niet aan de eisen
Het is van belang dat de eisen in omvang te verwezenlijken zijn, echter vallen deze eisen onder het productieproces en worden dus pas later relevant. Onder "bursting" eigenschappen verstaan we het volume en de druk waaronder een condoom knapt. De AQL waarden hiervoor is 1.5, maar dat kan pas getest worden wanneer er daadwerkelijk een condoom gemaakt is. Echter zal deze waarden afhangen van de 'tensile strength' (treksterkte) en de 'Youngs modulus' (stijfheid) van het materiaal waaruit de condoom gefabriceerd is. De treksterkte is de maximale mechanische spanning die een materiaal bereikt als het plastisch vervormd wordt. De Young's modulus relateert de "stress", ofwel kracht per oppervlakte, aan de "strain", ofwel de proportionele vervorming van het materiaal, en geeft aan hoe stijf een materiaal is. Wanneer de Youngs modulus klein is is de proportionele vervorming groot. Ook de vrijheid van gaten is hier deels aan gerelateerd. Immers ontstaan gaten sneller in een materiaal met weinig treksterkte omdat deze sneller scheurt wanneer er een spanning op staat. Latex condooms hebben bijvoorbeeld een hele hoge treksterkte en kunnen tot wel acht keer van hun lengte uitgerekt worden voordat ze kapot gaan (Khan et al., 2013). De mate waarin een materiaal uitgerekt kan worden geeft men aan met de 'elongation' (rek bij breuk).
Om toch tot een vergelijking te komen is het noodzakelijk om een idee te krijgen in welke bereik de treksterkte, Youngs modulus en elongation van materialen waaruit condooms bestaan liggen. Immers is het gewenst de fysische eigenschappen van het gerecyclede SBR uit kauwgom te bewerken tot deze in hetzelfde bereik liggen als een bruikbaar materiaal voor condooms. Fratari et al. (2017) hebben mechanische eigenschappen (waaronder de Youngs modulus) bekeken van vijf verschillende merken condooms door stukjes film van de condooms te testen. Verder wisten we al dat de rek bij breuk van latex condooms rond de 800% is (Khan et al., 2013) en zochten de tensile
strength op van latex. Het bereik waarin de resultaten hiervan samen liggen geven ons een idee wat de mechanische eigenschappen van een materiaal moeten zijn om gebruikt te worden voor condooms. In tabel 4 worden de mechanische eigenschappen van condooms ten eerste vergeleken met SBR.
Daarnaast wordt bekeken wat de mechanische eigenschappen zijn van een alternatief materiaal dat al gebruikt wordt voor condooms, namelijk polyurethaan (PUR).
Uit Tabel 4 zijn twee aspecten opvallend:
1. de mechanische eigenschappen van SBR verschillen sterk van de mechanische eigenschappen van condooms;
2. de mechanische eigenschappen van polyurethaan, wat gebruikt wordt als materiaal voor condooms, komen redelijk overeen met de mechanische eigenschappen van SBR.
Toch zijn er wel polyurethaan condooms. Waarschijnlijk worden de mechanische eigenschappen van polyurethaan aangepast voor de productie van de condooms. Dit kan volgens prof. dr. D. Bonn (pers. comm., 11 november 2019) door vulstoffen en/of weekmiddelen toe te voegen. Echter is er op de sites van verkopers van polyurethaan condooms geen specifieke samenstelling te vinden, en bovendien geen bevestiging dat het condoom uit 100% polyurethaan bestaat. Of de gewenste mechanische eigenschappen te verwezenlijken zijn door SBR te bewerken en met welke stoffen blijft voor nu een onbeantwoorde vraag. Desalniettemin lijkt het veelbelovend als het ook met polyurethaan mogelijk is.
Tabel 4: Vergelijking tussen de mechanische eigenschappen van condooms, SBR en PUR.
Condooms SBR PUR
Youngs Modulus (stijfheid)
in MPa
1.9 - 3.7
(Fratari et al., 2017)6
("SBR | Designerdata," n.d.)6
("PUR | Designerdata," n.d.) Tensile strength (treksterkte)in MPa
> 30
(Free et al., 1980)17.5
("SBR | Designerdata," n.d.)25
("PUR | Designerdata," n.d.) Elongation (rek bij breuk)in %
800
(Khan et al., 2013)475
("SBR | Designerdata," n.d.)375
("PUR | Designerdata," n.d.)4.2.4. Beoordeling biomedische eisen
Tijdens uitgebreid onderzoek naar de standaarden waaraan het mannelijk condoom moet voldoen (zie Bijlage I en II) werd gebruik gemaakt van ISO’s. Deze ISO’s omvatten een uitgebreide beschrijving. Toch zijn er verschillende aspecten die lijken te wringen vanuit biomedisch perspectief. In dit hoofdstuk zijn de biomedische eisen uit de ISO samengevat in tabel 5 en zullen verschillende complicaties hierin worden toegelicht. Bij het opstellen van deze tabel is in eerste instantie gebruik gemaakt van ISO 4074 (2015) Natural rubber latex male condoms -Requirements and test methods’ en 'Male condoms- Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials (2011). Hierna is doorverwezen naar andere ISO’s (weergegeven in Tabel 5).
Tabel 5: De biomedische beoordelingscriteria voor een condoom. Opgesteld aan de hand van de Internationale standaard ‘Biological evaluation of medical devices -Part1:EvaluatioISO 10993-5
n and testing within a risk management process’ (ISO 10993-1, 2018). Opstellen van relevante eisen is met eigen interpretatie van relevantie van informatie uit de ISO. Testmethoden specificatie wordt weergeven in Bijlage I en II waarin specifiek op de testmethoden wordt ingegaan.
Biomedische eisen van het mannelijk condoom
Testmethoden Acceptabele kwaliteits limiet (AQL) 7
Biocompatibiliteit eis: het vermogen van een medisch instrument om te presteren met een geschikte reactie van de gastheer in een specifieke toepassing (ISO 10993-1, 2018 blz 2). Biocompatibiliteit omvat: ● Cytotoxiciteit (giftigheid) ● Irritatie ● Sensitisatie (reactie van immuunsysteem/ allergische reactie) ● Biocompatibiliteit beoordeling: ISO 10993-1 ● Evaluatie van cytotoxiciteit:
Evaluatie van irritatie en sensitisatie:
ISO 10993-10 Beoordeling met behulp van:
● Toxicologische kennis: beoordeling of materiaal schadelijk is voor cellen ● Immunologische kennis:
beoordeling of er een allergische systemische reactie kan voordoen ● Microbiotische kennis: hoe
reageert homeostase van de vagina
● Categorisering van condoom materiaal: Oppervlakte MI, in contact met huid en slijmvlies.
Contactduur categorie A: gelimiteerd (<24h). ● Relevante test objectieven bij oppervlakte MI
categorie A:
Fysische en chemische informatie, cytotoxiciteit,, sensitisatie en irritatie.
Cytotoxiciteit en Irritatie testmethode: met MI geïncubeerde
cellen onder een microscoop bekijken en cellulaire veranderingen zowel kwantitatief (celgroei, celdood) als kwalitatief (celschade, abnormaliteiten) beoordelen.
Cytotoxiciteit AQL: Bij 30% ‘levensvatbaarheid’ afname van
de geïncubeerde cellen kan er worden gesteld dat er een cytotoxisch effect is. Dit betekend afkeuring van het condoom.
Sensitisatie testmethode: Problematisch te testen door gebrek
aan consensus over testmethoden voor het vaststellen van allergieën.
Microbiologische eis:
Als microbiologische eis wordt microbiële besmetting van het condoom getest. Hierbij wordt gekeken of microben (bacteriën, protozoa en schimmels) aanwezig zijn op het condoommateriaal. Pathogene microbiële organismen die op condooms worden aangetroffen kunnen urineweg- of andere mogelijke infecties/ disbalans in vaginale
Beoordeling microbiologische besmetting: Bepalen van ‘Bioburden niveaus ’ door het in 8 vitro kweken en kwantificeren van microbiële organismen afkomstig van een condoom sample: het tellen van verschillende kolonies en het aantonen van de verschillende soorten aanwezige microbiële organismen.
Beoordeling met behulp van: ● Kennis van pathogene
1. Omgang met microbiologische organismen tijdens productie:
Fabrikanten moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen om microbiologische besmetting van het condoom tijdens het productie- en verpakkingsproces te minimaliseren daarom wordt geacht dat tijdens de productie periodiek de microbiële besmetting wordt gecontroleerd.
2. Afwezigheid van micro-organismen en specifieke pathogenen en limieten voor totale levensvatbare tellingen op voltooide condooms.
● Afwezigheid van de pathogenen Staphylococcus aureus,
7AQL is de grenswaarde die als acceptabel wordt gezien als testuitkomst van een materiaal.
omgeving veroorzaken. Daarom moeten micro-organismen afwezig zijn in condooms.
micro-organismen ● In vitro kweek methodes
van micro-organismen.
Pseudomonas aeruginosa en
Enterobacteriaceae (inclusief Escherichia coli)
Complicaties tijdens beoordeling van biomedische eisen na bespreking van Tabel 5
ISO 10993-1 (2018) stelt dat wetenschappelijke kennis altijd voor zal liggen op het begrijpen van de basismechanismen van weefsel responsen en dat de manier van biologische evaluatie van MI’s kan veranderen en kan afwijken van de gesuggereerd evaluatie techniek in de ISO zelf. Tegelijkertijd stelt deze ISO strenge criteria als testmethoden voor Internationaal aanvaardbare waardes. Tijdens gesprek met biomedisch expert Janneke van de Wijgert conclusies getrokken over deze huidige wijze van beoordeling, hierbij vielen 3 aspecten op.
1. Verouderde biologische beoordeling van een veilig condoom 9
Volgens geïnterviewde expert Janneke van de Wijgert lopen deze testmethoden van de ISO achter (pers. comm., 18 november 2019). De huidige gebruikte test mechanismen in de ISO’s worden aangehaald zouden zorgen voor een hoge rate van false-negatives. Zo stelt zij dat het goed is om kritisch te zijn en altijd een academische houding te blijven aannemen op feitelijke informatie die we blijkbaar beschouwen als leidraad voor een internationale standaarden. Volgens Wijgert zou, om accuraat te kunnen testen, methodes moeten worden geïmplementeerd die gefocust zijn op moleculair genetisch testen. Een nadeel hieraan is dat in plaats van false-negatives meer false-positives worden geconstateerd door het gebrek aan kennis op gebied van infectieuze en pathogene organismen omdat er elk jaar weer nieuwe soorten bacteriën worden ontdekt.
2. Geen consensus over biologische testmethoden
Uit het de conversatie met Janneke van de Wijgert blijkt dat de biomedische testmethoden gehanteerd door de ISO niet als relevant wordt gezien door experts uit het biomedisch werkveld zelf (pers. comm., 18 november 2019). Er ontbreekt dus een consensus over de wijze van biologische beoordeling van het condoom. De initiële verwachting was dat deze consensus rond testmethoden terug te vinden was in de ISO, dit bleek echter niet het geval. Daarom zouden testmethoden voor alternatief condoommateriaal op basis van de ISO’s niet relevant zijn.
Bij product fabricage als condooms wordt eerder gekeken naar expertkennis van
microbiologen en epidemiologen die accuratere kennis hebben dan de ISO’s volgens van de Wijgert
9 Beoordeling volgens Internationale standaard ‘Biological evaluation of medical devices -Part1:Evaluation and testing within a risk management process’ (ISO10993-1, 2018)
(pers. comm., 18 november 2019). Ook benadrukt zij dat er zelfs binnen de biomedische tak van specialisatie geen consensus bestaat over ‘de beste’ testmethoden. Verder verschillen laboratoria faciliteiten per locatie waardoor de onderzoeksmethoden en specificiteit van testen variëren . 10
Wellicht kan daarom worden gesteld dat een Internationale Standaard op biologische testmethoden een minder relevante rol heeft. De vraag is daarom ook in hoeverre de ISO in biomedisch vakgebied nou echt als leidraad wordt gebruikt.
Er zal dus moeten worden gestreefd naar een risico-evaluatie van MI’s die is gebaseerd op recente en relevante opgedane wetenschappelijke data. Ook zal moeten worden erkend dat de ISO nooit volledig up to date zal zijn met het huidige biomedische kennisveld, en dat de harde testeisen met oog op snelle technologische innovatie wellicht kunnen worden genegeerd (Wijgert, pers. comm., 18 november 2019).
3. Microbiële eis vervalt door kennis over vaginale microbioom en kans op infecties
Het gebruik van ISO’s verondersteld een directe generalisatie van de populatie (Janneke van de Wijgert, pers. comm., 18 november 2019). Door het standaardiseren van cytotoxiciteit waardes en celreacties wordt geïmpliceerd dat een desbetreffende lichamelijke respons voor elk individu hetzelfde zal zijn.
Reeds nog ongepubliceerd onderzoek van Janneke van de Wijgert concludeert echter het tegenovergestelde. De lichamelijke biologische respons en de incidentie van deze biologische respons op een bepaald pathogeen (ziekteverwekker) kan namelijk variëren (pers. comm., 18 november 2019). De variatie in vatbaarheid op infecties ligt aan het microbioom van de vagina, dit microbioom is opgebouwd uit verscheidene micro-organismen die zorgen voor een natuurlijk afweersysteem van de vagina. Micro-organismen, zoals bacteriën en schimmels, leven in het vaginale microbioom in symbiose met vrouw samen. Deze symbiose zorgt voor een gezond defensief mechanisme tegen infecties, mits de verschillende micro organisme in een bepaalde homeostatische balans aanwezig zijn.
Concluderend kan dus worden gesteld dat de eis van de ISO 4074 (2015) om geen microbiële contaminatie te bevatten (en dus steriel te zijn) overdreven en achterhaald is. Een betere voor het testen van microbiële veiligheid lijkt zich te focussen op de beïnvloeding van het vaginale microbioom. De negatieve beïnvloeding van de immuunafweer bevorderende Lactobacillen is namelijk gevaarlijker voor de vagina dan het kwantificeren of aantonen van micro-organismen (Janneke van de Wijgert, pers. comm., 18 november 2019).
4.2.5. Complicaties bij het beoordelen van het gerecyclede materiaal
Er zijn zoals gebleken verschillende complicaties op fysisch, chemisch en biomedisch vlak die zich voordoen als geprobeerd wordt het gerecyclede materiaal SBR uit kauwgom te beoordelen. De precieze samenstelling van het gerecyclede materiaal is nog niet te bepalen, aangezien het specifieke recycleproces nog niet ontworpen is. Er is labonderzoek nodig en dit kost tijd en geld (Alexander Born, Gumbuddy, pers. comm., 9 januari, 2020). Het blijkt dat bedrijven die al bezig zijn met het recyclen van kauwgom hun methode geheim houden en geen materiaalwaardes verschaffen. De testmethoden uit de ISO zijn echter gericht op een eindproduct, de condoom. Dit bemoeilijkt de beoordeling van het materiaal op de gestelde chemische, fysische en biomedische eisen, aangezien de desbetreffende tests nog niet op het materiaal gedaan kunnen worden voordat het een product is.
Verder zijn er nog andere complicaties wat betreft de ISO’s: Volgens biomedische wetenschappers is er geen consensus over de wijze van beoordeling van het medisch instrument, zouden de ISO’s verouderd zijn en niet voor elk persoon representatief.
5. Conclusie
Er is gepoogd een passend recycleproces voor kauwgom in kaart te brengen om de gewenste
materiaaleigenschappen te verkrijgen voor een condoom. Er is een bestanddeel uit kauwgom gekozen, namelijk SBR, waarna de mogelijkheden van recyclen van SBR uit kauwgom zijn geëvalueerd. Tot slot is dit materiaal vergeleken met de eisen die worden gesteld aan condooms volgens de
Internationale Standaard ISO. Er traden hierbij echter verschillende complicaties op die het lastig maakten om rubbers uit kauwgom te recyclen. Deze complicaties zijn weergeven in Tabel 6, waarin voor elk ‘Doel’ van het onderzoek wordt samengevat welke complicaties verholpen moeten worden voordat kauwgom te recyclen is tot materiaal wat gebruikt kan worden voor condooms.
Tabel 6: Opgestelde doelen in het onderzoeks evaluatieproces of uit kauwgom condoommateriaal kan worden gemaakt met
bijbehorende complicaties.
Doel
Complicatie
Chemische overeenkomst vinden tussen kauwgom en condooms
verschillende elastomeren/vulstoffen gebruikt in verschillende kauwgomsoorten labonderzoek nodig
specifieke recyclemethode moet ontwikkeld worden
Bruikbaar bestanddeel uit kauwgom kiezen
In kaart brengen van methoden om te recyclen
geheimhouding door recyclebedrijven, labonderzoek (tijd & geld) vereist Lijst maken van eisen waaraan het
materiaal moet voldoen
ISO (standaard) kost geld en bevat vaak doorverwijzingen
Het gerecyclede materiaal voldoet aan de fysische eisen
ISO testmethoden en waarden gericht op eindproduct, geen precieze chemische samenstelling dus materiaaleigenschappen onduidelijk
Het gerecyclede materiaal voldoen aan de biomedische eisen
verouderd, generalisatie, consensus
Een eenduidig antwoord op de onderzoeksvraag of het mogelijk is om kauwgom te recyclen tot materiaal wat gebruikt kan worden voor condooms is wegens deze complicaties nog niet mogelijk. Wél kan middels dit onderzoek duidelijk in kaart worden gebracht wat de benodigde aandachtspunten zijn om dit antwoord toch eenduidig te kunnen beantwoorden.
6. Discussie
Tijdens het onderzoek bleek het verkrijgen van materiaal waardes en specifieke recycling informatie lastig. Deze informatie bleek minder toegankelijk dan alvorens gedacht. Een meer opportunistisch beeld was geschetst over de kennis die tot de onze beschikking was, en de bereidheid vanuit bedrijven dit te delen.
In de praktijk blijkt het nog niet mogelijk te zijn om uit samenstellingen die verschillende soorten rubber bevatten, zoals kauwgom, echt één bepaalde soort rubber in min of meer pure vorm te isoleren om te kunnen hergebruiken. Bedrijven zoals Gumbuddy verwerken deze samenstellingen op zo een manier dat een nieuwe uitgangsstof verkregen wordt die vervolgens wel hergebruikt kan worden voor productie. Deze stof is echter niet een pure vorm van een bepaald soort rubber. Waardes van deze nieuwe uitgangsstof zijn nog niet te verkrijgen, in verband met geheimhouding van de exacte recycle procedures en testresultaten. In de toekomst zal meer chemisch onderzoek en openheid over bestaande onderzoeken nodig zijn om verder te komen in het in dergelijke recycle processen.
Verdere relevante onderzoeksvelden die tijdens de studie naar voren kwamen waren dus het commerciële belang van de recyclingbedrijven met de daarbij behorende geheimhouding van bepaalde processen. Daarom wordt voor interdisciplinair vervolgonderzoek gesuggereerd een expert met economische kennis in te schakelen. Een meer economisch ingestelde blik zou wellicht deze
problematiek hebben kunnen voorspellen. Ook zouden de kosten van het hele proces van kauwgom tot materiaal voor condooms in kaart kunnen worden gebracht, een aspect wat in het huidige onderzoek niet is belicht.
In dit onderzoek is gekozen om de ISO als leidraad voor een ‘acceptabel’ condoom te gebruiken, echter is na een kritische blik op de ISO’s toch extra informatie vereist die meegenomen moet worden. Hierbij speelde een meer filosofisch georiënteerde vraag meerdere malen een rol; kunnen de ISO’s nou echt als leidraad gebruikt worden. Hoe meer in de ISO’s werd verdiept hoe meer tegensprekende argumenten werden gevonden. Een web van doorverwijzingen tussen verschillende ISO’s is als een doolhof waar je in verdwaald raakt. Als tenslotte blijkt dat de biologische test evaluaties niet door biomedische onderzoekers worden erkent, in hoeverre is er dan een ISO nodig? Omdat de scholing van het huidige onderzoeksteam niet op deze vraagstelling is gericht zou in vervolgstudies de sociale wetenschap daarom moeten worden betrokken.
Het moet voor nu dus worden benadrukt dat de vraagstelling en de gevonden conclusie onvolledig en hypothetisch zijn. Er is meer kennis nodig over het specifieke recycleproces, waarna accurate materiaalwaardes verkregen kunnen worden. Hierdoor kan er preciezer onderzoek gedaan worden naar de toxicologie, de vervuiling van het proces en kan een kosten-baten analyse gedaan worden.
Literatuurlijst
Aprem, A. S., Thomas, S., Joseph, K., Barkoula, N. M., & Kocsis, J. K. (2003). Sulphur vulcanisation of styrene butadiene rubber using new binary accelerator systems. Journal of Elastomers & Plastics, 35(1), 29-55.
Bonaventura CTM. New biomedical technologies and strategies for prevention of HIV and other sexually transmitted infections. Journal of Sexually Transmitted Diseases. 2016; Article ID 7684768, 10 pages.
Cate, P. (2016). Het ontwerp van een hulpmiddel om zwerfafval gemakkelijker uit het oppervlaktewater te kunnen verwijderen (Bachelor's thesis, University of Twente)
Cherukuri, S. R., & Mansukhani, G. (1988). U.S. Patent No. 4,721,620. Washington, DC: U.S. Patent and Trademark Office.
Cohen, D. E., Scheman, A., Stewart, L., Taylor, J., Pratt, M., Trotter, K., ... & Schwarzenberger, K. (1998). American Academy of Dermatology’s position paper on latex allergy. Journal of the American Academy of Dermatology, 39(1), 98-106.
Copen, C. E. (2017). Condom Use During Sexual Intercourse Among Women and Men Aged 15-44 in the United States: 2011-2015 National Survey of Family Growth. National health statistics reports, (105), 1-18.
Ebo, D. (2002). Voedselallergie en Voedselintolerantie. Folia diagnostica, 11, 1-12.
Emtestam, L, Zetterquist, H, and Olerup, O. HLA-DR; -DQ, -DP alleles in nickel, chromium, and/or cobalt-sensitive individuals: genomic analysis based on restriction fragment length polymorphisms. J Invest Dermatol. 1993; l00: 271–274
Fayaz, A. M., Ao, Z., Girilal, M., Chen, L., Xiao, X., Kalaichelvan, P. T., & Yao, X. (2012). Inactivation of microbial infectiousness by silver nanoparticles-coated condom: a new approach to inhibit HIV-and HSV-transmitted infection. International journal of nanomedicine, 7, 5007.
Fisher, A. A. (1994). Management of" consort dermatitis" due to combined allergy: seminal fluid and latex condoms. Cutis, 54(2), 66.
Fichorova, R. N., Tucker, L. D., & Anderson, D. J. (2001). The molecular basis of
nonoxynol-9-induced vaginal inflammation and its possible relevance to human immunodeficiency virus type 1 transmission. The Journal of infectious diseases, 184(4), 418-428.
Fletcher, P. S., Harman, S. J., Boothe, A. R., Doncel, G. F., & Shattock, R. J. (2008). Preclinical evaluation of lime juice as a topical microbicide candidate. Retrovirology, 5(1), 3.
Free, M. J., Skiens, E. W., & Morrow, M. M. (1980). Relationship between condom strength and failure during use. Contraception, 22(1), 31-37.
Free, M. J., Srisamang, V., Vail, J., Mercer, D., Kotz, R., & Marlowe, D. E. (1996). Latex rubber condoms: predicting and extending shelf life. Contraception, 53(4), 221-229.
George, G., Sisupal, S. B., Tomy, T., Kumaran, A., Vadivelu, P., Suvekbala, V., ... & Ragupathy, L. (2018). Facile, environmentally benign and scalable approach to produce pristine few layers graphene suitable for preparing biocompatible polymer nanocomposites. Scientific reports, 8(1), 11228.
Johnson, J. E., McNeil, L. K., Megati, S., Witko, S. E., Roopchand, V. S., Obregon, J. H., ... & Yurgelonis, I. (2013). Non-propagating, recombinant vesicular stomatitis virus vectors encoding respiratory syncytial virus proteins generate potent humoral and cellular immunity against RSV and are protective in mice. Immunology letters, 150(1-2), 134-144.
Hanson, M., & Lobner, D. (2004). In vitro neuronal cytotoxicity of latex and nonlatex orthodontic elastics. American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics, 126(1), 65-70.
Heese, A, von Hintzenstern, J, Peters, KP, Kock, HU, and Horstein, DP. Allergic and irritant reactions to rubber gloves in medical health services: spectrum, diagnostic approach, and therapy. J Am Acad Dermatol. 1991; 25: 831–839)
Hintzenstern, J, Heese, A, Koch, HU et al. Frequency, spectrum and occupational relevance of type IV allergies to rubber chemicals: a retrospective study from the Department of Dermatology, University of Erlangen-Nuremberg 1/1985-3/1990. Contact Dermatitis. 1991; 24: 244–252
IISRP (n.d.), Synthetic Rubber Summaries: 09 Emulsion SBR (E-SBR), Retrieved December 10, 2019, from https://iisrp.com/wp-content/uploads/09ESBR16Aug2012.pdf
IISRP (n.d.), Synthetic Rubber Summaries: 12 Solution SBR (S-SBR), Retrieved December 10, 2019, from https://iisrp.com/wp-content/uploads/12SSBR16Aug2012.pdf
International Organization for Standardization. (2011). Male condoms -Requirements and test methods
for condoms made from synthetic materials (ISO 23409).
International Organization for Standardization. (2015). Natural rubber latex male condoms -Requirements and test methods (ISO 4074).
International Organization for Standardization. (2018). Biological evaluation of medical devices - Part
5: Tests for in vitro cytotoxicity(ISO 10993-1).
International Organization for Standardization. (2009). Biological evaluation of medical devices - Part
5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5).
International Organization for Standardization. (2010). Biological evaluation of medical devices - Part
10: Tests for irritation and skin sensitization. (ISO 10993-10).
Jones, R. A. L. (2002). Soft Condensed Matter (1st ed.). Oxford, United Kingdom: Oxford University Press.
Karim, S. S. A. (2005). Microbicides for the Prevention of HIV Infection. In 2nd South African AIDS Conference in Durban, South Africa (pp. 30-40).
Khan et al (2013). The story of the condom. Indian Journal of Urology, 29(1), 12–15. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3649591/
Legge, N. R., & Mowbray, R. C. (1994). TPE condoms impervious to ozone levels that damage NR latex condoms. Rubber World, 211(1), 43-48.
Lederman MM, Offord RR, Hartley O. Microbicides and other topical strategies to prevent vaginal transmission of HIV. Nature Reviews Immunology. 2006;6:371-382.
Marfatia, Y. S., Pandya, I., & Mehta, K. (2015). Condoms: Past, present, and future. Indian Journal of Sexually Transmitted Diseases and AIDS, 36(2), 133.
Ministerie IenW. (2019). Sectorplan 11 Kunststof en rubber. Geraadpleegd van https://lap3.nl ›publish›pages›lap3_sp11_kunststof_rubber_19_07_2019
Morgret, L. D., Haas, M. S., Hillmyer, M. A., Risse, W., Bates, F. S., Martello, M. T., & Lee, S. (2018). U.S. Patent No. 9,980,503. Washington, DC: U.S. Patent and Trademark Office.
PUR | Designerdata. (n.d.). Retrieved November 6, 2019, from https://www.designerdata.nl/plastics/elastomers/PUR
Nguyen, K., & Kohli, A. (2019). Latex Allergy. In StatPearls [Internet]. StatPearls Publishing. van Nieuw Amerongen, A. (2008). Speeksel, speekselklieren en mondgezondheid. Bohn Stafleu Van Loghum.
Polymer Properties Database (17 oktober 2019) Structuurformule van butylrubber bestaat voor 98% uit isobutyleen en 2% isopreen (n) [illustratie]. Geraadpleegd van
https://polymerdatabase.com/Elastomers/Butyl.html
Polymer Properties Database (17 oktober 2019)Structuurformule van SBR rubber, bestaand uit de monomeren styreen (m) en butadieen (n) [illustratie] Geraadpleegd van
https://polymerdatabase.com/Elastomers/SBR.html
SBR | Designerdata. (n.d.). Retrieved November 6, 2019, Geraadpleegd van: https://www.designerdata.nl/plastics/elastomers/SBR
Schaefer, R. J. (2010). Mechanical properties of rubber. Harris' Shock and Vibration Handbook, Sixth edition, A. Piersol, T. Paez (Eds), McGraw-Hill Companies Inc, 33-1.
Schaefer, R. J. (2001). 33: Mechanical properties of rubber. In C. Harris & A. Piersol (Eds.), Harris’ Shock and Vibration Handbook (5 edition, pp. 33.1-33.17). Retrieved from
https://www.mtec.or.th/wp-content/uploads/2018/04/mechanical-properties_rubber.pdf Segers, M. (2003), Kauwgom. Chemische feitelijkheden, 202, 1-25.
Segers, M. (2019, 12 oktober). De gemiddelde samenstelling van kauwgom [illustratie]. Geraadpleegd van http://www.chemischefeitelijkheden.nl/Uploads/Magazines/CF-202-kauwgom.pdf
Shahzad, N., Farooq, R., Aslam, B., & Umer, M. (2017). Microbicides for the Prevention of HPV, HIV-1, and HSV-2: Sexually Transmitted Viral Infections. Fundamentals of Sexually Transmitted Infections, 133.
Spence, D., & Niel, C. V. (1936). Bacterial decomposition of the rubber in Hevea latex. Industrial & Engineering Chemistry, 28(7), 847-850.
Styrene-Butadiene (SBR) Rubber: Uses, Structure & Material Properties. (n.d.). Retrieved December 14, 2019, from
https://omnexus.specialchem.com/selection-guide/styrene-butadiene-rubber-sbr-guide#processing Turjanmaa, K., & Mäkinen-Kiljunen, S. (2002). Latex allergy: prevalence, risk factors, and cross-reactivity. Methods, 27(1), 10-14. Opgevraagd van:
https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S1046202302000464?token=52AFBDA9713E8E13C9A797D3E6E3C5 0EFA04DA235702B212872E45ABD3B6E5297CF04407D66847D19E9C8A8D2B6404CF
Weadock, K., Olson, R. M., & Silver, F. H. (1983). Evaluation of collagen crosslinking techniques. Biomaterials, medical devices, and artificial organs, 11(4), 293-318.
Wentzel, B. (2007), Rubber. Chemische feitelijkheden, 54, 21.
Wilkinson, S. M., & Beck, M. H. (1996). Allergic contact dermatitis from latex rubber. British Journal of Dermatology, 134(5), 910-914.
Yah, C., Simate, G., Hlangothi, P., & Somai, B. (2018). Nanotechnology and the Future of Condoms in the Prevention of Sexually Transmitted Infections. Annals of African Medicine, 17(2), 49.
https://doi.org/10.4103/aam.aam_32_17
Zhang, Y., Liu, Q., Xiang, J., & Frost, R. L. (2014). Thermal stability and decomposition kinetics of styrene-butadiene rubber nanocomposites filled with different particle sized kaolinites. Applied Clay Science, 95, 159-166.
