Zorgen voor innoveren
De ruimte voor innovatie in de algemene
ziekenhuizen
Nienke Voortman 12-2-2015
Scriptie voor de master Gezondheidsrecht
Voorwoord
Met deze master thesis rond ik de master Gezondheidsrecht aan de Universiteit van Amsterdam af. Tijdens de master raakte ik geïnteresseerd in de wijze waarop de algemene ziekenhuizen en het huidige zorgstelsel ruimte bieden voor innovatie. Het zorgstelsel kan ziekenhuizen de ruimte voor een snelle introductie en verspreiding van zorginnovatie zowel geven als ontnemen. Ruimte bieden voor zorginnovaties is nodig om het zorgstelsel toekomstbestendig te houden.
De keuze in deze scriptie voor de ziekenhuissector is ingegeven door mijn persoonlijke interesse voor de curatieve zorg die deze zorginstellingen de patiënten bieden. Ook ben ik vanuit juridisch
perspectief geïnteresseerd in het effect van de invoering van gereguleerde marktwerking in de gezondheidszorg. Zorg - waaronder ook zorginnovatie - komt binnen dit stelsel in een overwegend privaat domein tot stand.
Voor de totstandkoming van deze scriptie bedank ik de sectie Gezondheidsrecht van de Universiteit van Amsterdam, die ervoor heeft gezorgd dat ik deze master met veel plezier en interesse heb gevolgd. In het bijzonder wil ik de heer mr. dr. W.I. Koelewijn van de sectie bedanken voor de begeleiding tijdens het schrijven van de scriptie. Tot slot wil ik mijn familie en vrienden bedanken voor hun steun bij mijn gehele studie. Mijn vriend wil ik in het bijzonder bedanken. Zijn steun, inzichten en stimulans zijn voor mij onmisbaar geweest bij het voltooien van deze master thesis.
Afkortingenverklaring
BW Burgerlijk Wetboek
Bzv Besluit zorgverzekering
DBC Diagnose behandelings combinatie
DIS DBC-informatiesysteem
DOT Diagnose behandelings combinatie op weg naar transparantie
EBM Evidence based medicine
KEEPS-toets Toetsing door MWAR op kwaliteit, economische en ethische aspecten, patiëntenvoorkeuren en systeemconsequenties
KZI Kwaliteitswet zorginstellingen
Ministerie VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport MWAR Medisch Wetenschappelijke Advies Raad
NZa Nederlandse Zorgautoriteit
RVZ Raad voor de Volksgezondheid & Zorg Wmg Wet marktordening gezondheidszorg WTZi Wet toelating zorginstellingen ZINL Zorginstituut Nederland
Inhoudsopgave
1. Inleiding 1 1.1 Aanleiding 1 1.2 Dilemma 1 1.3 Onderzoeksvraag 1 1.4 Algemene ziekenhuissector 1 1.5 Reikwijdte 2 1.6 Zorginnovatie 21.7 Opbouw van de scriptie 3
2. Publieke belangen 4 2.1 Publieke belangen 4 2.1.1 Kwaliteit 4 2.1.2 Toegankelijkheid 5 2.1.3 Betaalbaarheid 5 2.1.4 Wijze waarborging 5 2.2 Tussenconclusie 6
3. Opname innovatie binnen de marktwerking 7
3.1 Herziening 7
3.2 Marktwerking 7
3.3 Zorgverleningsmarkt 8
3.3.1 Keuze-informatie over zorgaanbieders 8
3.3.1.1 Invloed richtlijnen op kwaliteitsstandaarden 8
3.3.2 Zorgverzekeringsmarkt 10
3.3.2.1 Zorginkoopbeleid 10
3.3.2.2 Informatie over selectief inkopen van zorg 10
3.3.3 Zorginkoopmarkt 11
3.3.3.1 Zorgplicht 11
3.3.3.2 Aspecten zorginkoop 11
3.4 Financieringsmogelijkheden voor innovatie 12
3.5 Voorlopige conclusie 13
4. Opname innovatie binnen het wettelijk kader 15
4.1 Verzekeringssystematiek 15
4.2 Dynamische inhoud zorgprestaties 15
4.2.1 Plegen te bieden 15
4.2.2 De stand van de wetenschap en praktijk 16
4.3 Vaststellen voldoen aan de stand van de wetenschap en de praktijk 16
4.3.1 Zorgverzekeraars 16 4.3.2 Zorginstituut Nederland 17 4.3.3 Geschillencommissie Zorgverzekeringen 17 4.3.4 De rechter 18 4.4 Voorwaardelijke toelating 18 4.5 Pakketbeheer 19 4.5.1 Noodzakelijkheid 19 4.5.2 Kosteneffectiviteit 19 4.5.3 Uitvoerbaarheid 19 4.6 Beleidsregel innovatie 19 4.7 Prestatiebeschrijving en tariefvaststelling 20 4.8 Het DBC-systeem 20
4.8.1 Opname in het DBC-systeem 21
4.9 Tussenconclusie 21
5. Belemmeringen innovatie 23
5.2 Doorzichtigheid traject 23 5.3 Financieringsmogelijkheden innovatie 23 5.4 Terugverdienmogelijkheden 24 5.4.1 Inkoopbeleid zorgverzekeraars 24 5.4.2 Toestroom patiënten 24 5.5 Richtlijnen 25 6. Conclusie 26
6.1 Het wettelijke kader 26
6.2 Instroom in het DBC-systeem 27
6.3 De marktwerking 27
7. Aanbevelingen 30
8. Literatuurlijst 32
1. Inleiding
1.1 AanleidingHet Nederlands zorgstelsel staat voor grote uitdagingen, die er toe bijdragen dat de publieke belangen - kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van de zorg - onder druk komen te staan. Door de stijgende levensverwachting, vergrijzing en nieuwe medisch wetenschappelijke en technologische inzichten, zal het aantal patiënten met een chronische aandoening en
multimorbiditeit de komende jaren stijgen. Deze patiënten doen relatief vaker een beroep op de zorg. Ze bezoeken vaker een arts, gebruiken meer geneesmiddelen en doen vaker een beroep op de hulpmiddelenzorg. Door deze toenemende zorgvragen, de hogere eisen die de Nederlandse
samenleving stelt aan de zorgverlening en de nieuwe medisch-technologische ontwikkelingen, vindt een stijging van de zorgkosten plaats. Hierdoor komt de betaalbaarheid van de zorg onder druk te staan. 1 Bovenstaande ontwikkelingen kunnen er toe leiden dat er een tekort aan zorgpersoneel ontstaat, waardoor de toegankelijkheid van de zorg in het geding komt. 2 Zorginnovatie kan een belangrijke bijdrage leveren aan de toekomstbestendigheid van de gezondheidszorg en draagt bij aan kwalitatieve verbeteringen van de gezondheidszorg. 3
1.2 Dilemma
Alhoewel zorginnovatie een positieve bijdrage levert aan de betaalbaarheid, kwaliteit en
toegankelijkheid van de zorg, kan zij deze belangen tevens onder druk zetten. In het gunstigste geval leidt zorginnovatie tot een toename van de zorgkwaliteit en doelmatigheidswinst. Door
doelmatigheidswinst kunnen de zorgkosten dalen. Naast deze positieve bijkomstigheden van innovaties, verhogen zij - bij kwaliteitswinst - in beginsel de zorguitgaven, waardoor de
betaalbaarheid van de zorg onder druk komt te staan. 4 Innovatie biedt dus niet alleen uitkomst voor de druk op de publieke belangen, zij zet deze - met name de betaalbaarheid - zelf onder druk. 1.3 Onderzoeksvraag
In deze master thesis wordt onderzocht in hoeverre het huidige zorgstelsel, gestoeld op de gedachte van gereguleerde marktwerking, ruimte biedt voor de invoering en opschaling van zorginnovatie - vanuit juridisch oogpunt - teneinde de publieke belangen kwaliteit, toegankelijkheid en
betaalbaarheid in de algemene ziekenhuissector te kunnen waarborgen. Dit leidt tot de volgende onderzoeksvraag: ‘Biedt het huidige zorgstelsel gebaseerd op marktwerking vanuit juridisch
perspectief voldoende ruimte om zorginnovaties in algemene ziekenhuizen kwalitatief, toegankelijk en betaalbaar aan te bieden?‘
1.4 Algemene ziekenhuissector
De zorg in algemene ziekenhuizen wordt in dit onderzoek gedefinieerd als zorg - zowel planbare als electieve en complexe zorg - die medisch specialisten plegen te bieden en gericht is op onderzoek, behandeling en verpleging van patiënten. Onder deze zorg vallen mede de geneesmiddelen en
1 Kamerstukken II, 2007/08, 31 200 XVI, nr. 155, p. 1/ Kamerstukken II, 2007/08, 31 200 XVI, nr. 116, pp. 1 & 2. 2
Kamerstukken II, 2007/08, 31 200 XVI, nr. 155, p. 2/ Kamerstukken II, 2007/08, 31 200 XVI, nr. 116, p. 6.
3
Kamerstukken II, 2012/13, 32 620, nr. 78, p. 6.
4 Idenburg en Van Schaik 2013, pp. 31, 346 & 381/ Kamerstukken II, 2008/09, 31 967, nrs. 1–2, p. 50/
hulpmiddelen die noodzakelijk zijn voor onderzoek, behandeling en verpleging. 5 In artikel A. 5. sub a tot en met aa van het Kaderbesluit Centraal College Medische Specialismen worden de medische specialismen met bijbehorende titels opgesomd. 6
1.5 Reikwijdte
De keuze voor de algemene ziekenhuissector is gemaakt, omdat gereguleerde marktwerking in deze sector het meest vergevorderd is. De academische en categorale ziekenhuizen vallen buiten de reikwijdte van het onderzoek vanwege het alternatieve invoeringstraject van gereguleerde marktwerking, waardoor nuances bestaan in ruimte voor zorginnovatie. De schaalomvang waarbinnen dit onderzoek wordt uitgevoerd, is te beperkt om deze nuances te bespreken. Ook zelfstandige behandelcentra vallen buiten de reikwijdte van dit onderzoek, vanwege hun beperkte marktaandeel binnen de medisch specialistische zorg. 7 Geneesmiddelenzorg wordt buiten
beschouwing van dit onderzoek gelaten, omdat hierbij sprake is van een alternatief toelatingsproces. De schaalomvang van het onderzoek is te beperkt om dit alternatieve toelatingsproces te bespreken. Dit onderzoek richt zich op het implementeren en opschalen van zorginnovatie in de algemene ziekenhuispraktijk. Deze fasen worden binnen het proces van innovatie in de zorg als meest
problematisch beoordeeld. 8 Tot slot richt het onderzoek zich alleen op innovatieve zorg dat behoort of kan behoren tot de verzekerde aanspraken uit de Zorgverzekeringswet. Zorginnovatie binnen de aanvullende zorgverzekering wordt buiten beschouwing gelaten, omdat deze verzekering buiten de gereguleerde marktwerking binnen de gezondheidszorg valt.
1.6 Zorginnovatie
Het begrip zorginnovatie wordt in het kader van dit onderzoek als volgt uitgelegd: 1. Elke toevoeging aan of aanpassing van een hulpmiddel, product, proces of vorm van dienstverlening, of
2. Elk nieuw hulpmiddel, product, proces of vorm van dienstverlening,
in het kader van medisch specialistische zorg, die wordt verleend in een algemeen ziekenhuis, én a. gericht is op diagnostiek, behandeling en/of verpleging;
b. de zorg verbetert, in die zin dat de zorg doelmatiger wordt verleend en/of meer tegemoet komt aan de vraag van de patiënt, en/of de kwaliteit van de zorg verhoogt en/of de zorg toegankelijker maakt. 9
5
www.nza.nl > zorgonderwerpen > ziekenhuiszorg/ www.vandale.nl > ziekenhuis & cure/ www.rijksoverheid.nl > Gezondheid en zorg > Zorgverzekering > Wat zit er in het basispakket van de zorgverzekering?.
6
Erkende medisch specialismen: anesthesiologie; cardiologie; cardio-thoracale chirurgie; dermatologie en venerologie; heelkunde; interne geneeskunde; keel- neus- oorheelkunde; kindergeneeskunde; klinische genetica; klinische geriatrie; longziekten en tuberculose; maag-darm-leverziekten; medische microbiologie; neurochirurgie; neurologie; nucleaire geneeskunde; oogheelkunde; orthopedie; pathologie; plastische chirurgie; psychiatrie; radiologie; radiotherapie; reumatologie; revalidatiegeneeskunde; urologie en verloskunde en gynaecologie.
7
NZa 2012, p. 36.
8
Van Oirschot e.a 2010, p. 1/ Kamerstukken II, 2007/08, 31 200 XVI, nr. 116, p. 3/ RVZ 2005,p. 3.
9 Breejen 2011, p. 4/ NZa 2010, p. 11/ Zorginnovatieplatform 2009, p. 4/ Kamerstukken II, 2007/08, 31 200 XVI,
1.7 Opbouw van de scriptie
In het eerste hoofdstuk wordt onderzocht welke rol innovatie heeft binnen de publieke belangen kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid. Ook wordt onderzocht bij wie de verantwoordelijkheid ligt voor borging van de publieke belangen en innovatie en de wijze waarop deze belangen en innovatie worden gewaarborgd. Vervolgens wordt in hoofdstuk twee onderzocht hoe in het huidige zorgsysteem zorginnovatie, binnen de marktwerking, tot stand komt. Daarnaast komt aan bod waarom het zorgstelsel is gewijzigd en hoe innovatie door algemene ziekenhuizen gefinancierd kan worden. In hoofdstuk drie komt aan bod hoe innovatieve zorg binnen het wettelijk kader tot de verzekerde aanspraken uit de Zvw kan gaan behoren dan wel uit het verzekerde pakket kan worden gehaald. Hierbij zal worden ingegaan op de opnamesystematiek uit de Zorgverzekeringswet, de invloed van pakketbeheer op innovatie, de voorwaardelijke toelating en de beleidsregel 'Innovatie ten behoeve van nieuwe zorgprestaties'. Daarnaast wordt onderzocht welk gevolgen de instroom van innovatie heeft voor het vaststellen van prestatiebeschrijvingen en tariefvaststellingen en wordt onderzocht welke gevolgen instroom heeft voor het diagnosebehandelingscombinatie-systeem. In hoofdstuk vier worden de knelpunten binnen het geschetste zorgsysteem onderzocht die belemmeren dat zorginnovatie snel en gemakkelijk wordt ingevoerd en verspreid in algemene ziekenhuizen. Er zal worden ingegaan op belemmeringen in het invoeringstraject, in de
financieringsmogelijkheden van ziekenhuizen, bij terugverdienmogelijkheden van ziekenhuizen voor de investeringskosten en door de betrokkenheid van alle veldpartijen. Vervolgens wordt in hoofdstuk vijf antwoord gegeven op de hoofdvraag en zullen in hoofdstuk zes enkele aanbevelingen worden gedaan om belemmeringen weg te nemen, zodat er meer ruimte kan worden geboden aan zorginnovatie.
2. Publieke belangen
In dit hoofdstuk wordt onderzocht welke rol innovatie heeft in relatie tot de publieke belangen: kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid en bij wie de verantwoordelijkheid ligt voor borging hiervan. Indien innovatie valt onder één van de publieke belangen, wordt gekeken welke
verantwoordelijkheid dit met zich brengt en wie zorg draagt voor het waarborgen van innovatie. Op basis van het voorgaande kan worden geconcludeerd in hoeverre de verantwoordelijke voor zorginnovatie aan zijn of haar verplichtingen heeft voldaan. Ook kan op basis hiervan adequate aanbevelingen worden gedaan.
2.1 Publieke belangen
De overheid is (eind)verantwoordelijk voor de volksgezondheid, dit vloeit voort uit artikel 22 lid 1 Grondwet. Zij dient de publieke belangen kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid te
waarborgen. 10 Het recht op gezondheidszorg uit artikel 22 lid 1 Grondwet behelst een sociaal grondrecht. Het sociale grondrecht verplicht de overheid inspanningen te leveren om aan haar burgers te garanderen dat zij feitelijk aanspraak kunnen maken op hun recht op medisch
noodzakelijke zorg, die van goede kwaliteit en betaalbaar is. Het recht levert pas aanspraken op voor burgers, indien het in beleid is vertaald, waarbij de overheid, gezien de inspanningsverplichting, beleidsvrijheid geniet. 11 Hoe kwalitatief goede, toegankelijke en betaalbare zorg tot stand komt, is hierdoor mede afhankelijk van beleidsoverwegingen.
2.1.1 Kwaliteit
Het belang zorgkwaliteit heeft betrekking op de inhoud en uitkomst van de zorg. Met de introductie van de Kwaliteitswet zorginstellingen (hierna KZI) is de verantwoordelijkheid voor dit aspect in grote mate bij de ziekenhuizen zelf komen te liggen. Krachtens artikel 2 lid 1 KZI wordt onder kwalitatief goede zorg verstaan: 'Zorg van een goed niveau, die doeltreffend, doelmatig en patiëntgericht wordt verleend en is afgestemd op de reële behoefte van de patiënt'. Zorg van een goed niveau is een open begrip en moet door ziekenhuizen zelf worden ingevuld. Zij zijn daarbij onder andere gebonden aan: wettelijke normen, wetenschappelijke rapporten, richtlijnen, protocollen en standaarden van beroepsgroepen, afspraken van koepels en overeenkomsten met zorgverzekeraars. 12
Het aspect doeltreffendheid raakt direct aan zorginnovatie. Noodzakelijke zorg moet effectief zijn om het vooraf gewenste doel voor de patiënt te kunnen realiseren én moet effectief zijn volgens de laatste stand van de wetenschap en medische praktijk, gebaseerd op de best beschikbare informatie over effectiviteit en doeltreffendheid. Uit het publieke belang van kwaliteit vloeit dus de
verantwoordelijkheid voort dat de overheid moet waarborgen dat de zorg anticipeert op innovatieve ontwikkelingen. 13 Daarnaast kan zorginnovatie bijdragen aan meer doelmatige zorg, die beter afgestemd is op de reële behoefte van de patiënt en meer patiëntgericht wordt verleend, bijvoorbeeld door e-health en sneldiagnose. 14
10
Leenen, Dute & Kastelein 2011, pp. 17, 19 & 58.
11 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, pp. 33-36. 12
Kamerstukken II, 1993/94, 23 633, nr. 3, pp. 9 & 10.
13
NZa, Beleidsregel TH/BR-009: 'Toezichtkader zorgplicht zorgverzekeraars Zorgverzekeringswet', par. 3.2.1.1/ Kamerstukken II, 2008/09, 31 967, nrs. 1–2, p. 19/ Kamerstukken II, 2007/08, 31 200 XVI, nr. 116, p. 3.
14
Kwalitatief goede zorg houdt tot slot ook in dat de zorg veilig is, zonder onbedoelde en schadelijke effecten voor patiënten, medewerkers en bezoekers. 15 Tussen de aspecten veiligheid en
doeltreffendheid - effectief zijn volgens de laatste stand van de wetenschap en praktijk - kan spanning zitten. Bij innovatieve medische verrichtingen die voldoende effectief zijn bevonden, kan informatie over bijwerkingen onbekend zijn, simpelweg omdat die informatie niet beschikbaar is. 16 2.1.2 Toegankelijkheid
Het publieke belang van toegankelijkheid behelst het recht dat een ieder die zorg nodig heeft, tijdig en zonder grote geografische en/of financiële drempels toegang heeft tot de benodigde zorg.Dit belang ziet met name op de fysieke toegankelijkheid, waarbij het zaak is dat geografische afstanden niet mogen leiden tot onaanvaardbare verschillen in de toegang tot zorg. Toegankelijkheid van de zorg kent de volgende aspecten: vraaggerichtheid, gelijkheid, tijdigheid, bereikbaarheid,
beschikbaarheid en continuïteit van de zorg. 17 Toegankelijkheid raakt zorginnovatie slechts indirect, in die zin dat de overheid door middel van innovatie de toegankelijkheid tot de zorg kan vergroten, bijvoorbeeld door middel van e-health.
2.1.3 Betaalbaarheid
Onder het belang van betaalbaarheid wordt verstaan dat er geen grote financiële drempels mogen bestaan voor de toegang tot de zorg en de zorgverzekering. 18 Inkomensverschillen mogen
bijvoorbeeld niet leiden tot onaanvaardbare verschillen in de toegang tot zorg. Met name kwaliteitsverhogende zorginnovaties laten in beginsel de zorguitgaven stijgen, waardoor de betaalbaarheid onder druk kan komen te staan. Doordat bijvoorbeeld premies voor de
zorgverzekering hierdoor stijgen, kan de toegang tot de zorg voor de groep zorgvragers met minder beschikbare financiële middelen in gevaar komen. 19
Daarnaast draagt innovatie bij aan doelmatigheidswinst, waardoor de kosten dalen en de
betaalbaarheid is gewaarborgd. Betaalbaarheid raakt zorginnovatie wederom slechts indirect, in die zin dat de overheid door middel van innovatie de betaalbaarheid van de zorg zowel kan verhogen als verlagen.
2.1.4 Wijze waarborging
In het huidige zorgstelsel - een decentrale zorgstelsel met gereguleerde marktwerking - worden de publieke belangen mede door zelfregulering gewaarborgd. De veldpartijen - zorgverzekeraars, zorgaanbieders en zorgconsumenten - hebben veel vrijheden en verantwoordelijkheden. De
overheid treedt slechts op als kadersteller en toezichthouder, zodat partijen niet buiten de wettelijke kaders treden en de publieke belangen hierdoor in gevaar brengen. 20 De eindverantwoordelijkheid voor de drie publieke belangen ligt, zoals uit paragraaf 2.1 blijkt, bij de overheid en meer specifiek bij
15 NZa, Beleidsregel TH/BR-009: 'Toezichtkader zorgplicht zorgverzekeraars Zorgverzekeringswet', par. 3.2.1.3. 16
www.orde.nl/pijlers/kwaliteit/nieuws/verbeterde-introductie-van-nieuwe-interventies-in-de-zorg.html.
17
NZa, Beleidsregel TH/BR-009: 'Toezichtkader zorgplicht zorgverzekeraars Zorgverzekeringswet', par. 3.2.2.
18 NZa, Beleidsregel TH/BR-009: 'Toezichtkader zorgplicht zorgverzekeraars Zorgverzekeringswet', par. 3.2.3. 19
Kamerstukken II, 2007/08, 31 200 XVI, nr. 116, p. 3./ Kamerstukken II, 2008/09, 31 967, nrs. 1–2, p. 49.
20
Kamerstukken II, 2003/04, 29 248, nr. 1, p. 4/ Kamerstukken II, 2000/01, 27 855, nr. 2, pp. 4 & 22/ Kamerstukken II, 2003/04, 29 763, nr. 3, pp. 2 & 3/ Kamerstukken II, 2000/01, 27 855, nr. 2, p. 20/ Kamerstukken II, 2003/04, 23 619, nr. 20, p. 1.
het ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport (hierna ministerie VWS). 21 De overheid grijpt pas in bij systeem- en/of marktfalen waardoor het stelsel niet de gewenste resultaten levert en hierdoor de publieke belangen in gevaar brengt. 22 Dit zou bijvoorbeeld het geval zijn als innovatieve zorg - effectief volgens de laatste stand van de wetenschap en praktijk en gebaseerd is op de best beschikbare informatie - niet snel genoeg geïmplementeerd en verspreid wordt. Het is aan de overheid een zorgstelsel te creëren, waarbinnen zorginnovatie zich optimaal kan ontwikkelen en verspreiden, maar het is primair aan algemene ziekenhuizen en zorgverzekeraars om zorginnovatie daadwerkelijk te implementeren en te verspreiden. 23 Indien innovatie niet voldoende tot stand komt of wordt verspreid, dan zal de minister van VWS de veldpartijen eerst proberen te ondersteunen voordat zij ingrijpt door regulering.24 In het volgende hoofdstuk wordt nader ingegaan op welke vrijheden en verantwoordelijkheden de veldpartijen hebben om innovatie snel te implementeren en te verspreiden.
2.2 Tussenconclusie
De overheid is eindverantwoordelijk voor de drie publieke belangen en dient deze te waarborgen. Zij dient te waarborgen dat medisch noodzakelijke zorg, van voldoende kwaliteit, geografisch en
financieel toegankelijk is voor haar burgers. Uit het belang kwaliteit vloeit mede de verantwoordelijkheid van het ministerie van VWS voort ervoor te zorgen dat noodzakelijk,
innovatieve zorg, effectief volgens de laatste stand van de wetenschap en praktijk, verleend wordt aan burgers die deze zorg behoeven.
Deze verplichtingen voor de overheid vloeien onder andere voort uit artikel 22 lid 1 Grondwet, dit betreft een sociaal grondrecht. Uit de aard van deze verplichtingen vloeit voort dat de overheid voldoende inspanningen moet leveren om haar burgers in staat te stellen feitelijk aanspraak te kunnen maken op medisch noodzakelijke zorg, die van goede kwaliteit en betaalbaar is. Sociale grondrechten leveren pas aanspraken op voor burgers indien zij zijn vertaald in beleid, waarbij de overheid beleidsvrijheid geniet. Medisch noodzakelijke zorg, die van goede kwaliteit en betaalbaar is, kan langs verschillende wegen tot stand worden gebracht, hoe de overheid aan deze verplichtingen voldoet is hierdoor mede afhankelijk van beleidsoverwegingen.
Publieke belangen en aspecten van publieke belangen kunnen met de verantwoordelijkheid voor innovatie botsen, zoals het aspect veiligheid en het publieke belang betaalbaarheid. Zorginnovatie is zowel een middel om de kwaliteit, de toegankelijkheid en de betaalbaarheid van de zorg te
vergroten, maar heeft als schaduwkant dat kwaliteitsverhogende innovaties de zorg in beginsel duurder maken, waardoor de betaalbaarheid juist in het gedrang komt. Uit de eindconclusie zal blijken in hoeverre de overheid erin slaagt de drie publieke belangen integraal te waarborgen bij het onderwerp innovatie.
In de volgende hoofdstukken wordt beschreven hoe de overheid ruimte biedt voor zorginnovatie om aan haar verplichting te voldoen.
21 Kamerstukken II, 2003/04, 29 763, nr. 3, p. 3/ Kamerstukken II, 2003/04, 27 659, nr. 16, p. 5/Kamerstukken II,
2000/01, 27 855, nr. 2, pp. 4 & 20.
22
Kamerstukken II, 2008/09, 31 967, nrs. 1–2, pp. 31 & 32.
23 Kamerstukken II, 2008/09, 31 967, nrs. 1–2, p. 31. 24
3.
Opname innovatie binnen de marktwerking
In dit hoofdstuk wordt onderzocht hoe de overheid aan haar verplichting omtrent zorginnovatie uit hoofdstuk één probeert te voldoen. Bekeken wordt welk beleid de overheid voert om te waarborgen dat noodzakelijk, innovatieve zorginnovatie beschikbaar is voor burgers die behoefte aan deze innovatieve zorg hebben. Dit hoofdstuk gaat uitsluitend in op de wijze waarop innovatie tot stand komt binnen de kaders van de gereguleerde marktwerking. Hoe innovatie tot stand komt binnen het overig wettelijke kader komt in hoofdstuk drie aan bod. Ook wordt onderzocht hoe zorginnovatie door algemene ziekenhuizen gefinancierd kan worden.
Beantwoording van deze vragen geven inzicht in hoe de overheid aan haar verplichting uit artikel 22 lid 1 voldoet door middel van marktwerking en in hoeverre de overige publieke belangen hierbij gewaarborgd zijn. In samenhang met de knelpunten uit hoofdstuk vier geeft het mede de
mogelijkheid te concluderen of de overheid aan haar verplichting voldoet en aanbevelingen te doen. 3.1 Herziening
Sinds 2006 ondergaat het zorgstelsel een herziening, die primair door de overheid noodzakelijk werd geacht om aan haar grondwettelijke verantwoordelijkheid uit artikel 22 lid 1 Grondwet te kunnen blijven voldoen. Er is gezocht naar een alternatief voor een té sterke centrale sturing vanuit de overheid. De overheid reguleerde de capaciteit van zorginstellingen, de tarieven voor medische handelingen en de budgettering van zorginstellingen en medisch specialisten, waardoor het binnen de zorg ontbrak aan prikkels voor een innovatief, kwalitatief hoogwaardig, vraaggericht en doelmatig zorgaanbod. 25 Er was geen reëel verband tussen de financiering en gemaakte kosten, waardoor onderproductie van de zorg in de hand werd gewerkt, hetgeen leidde tot grote wachtlijsten en een mismatch tussen vraag en aanbod van de zorg. Daarnaast werden de kapitaallasten nagecalculeerd, waardoor ziekenhuizen geen risico liepen over deze investeringsbeslissingen en was de mogelijkheid om selectief te contracteren door zorgverzekeraars zeer beperkt. 26
3.2 Marktwerking
In het huidige zorgstelsel, met gereguleerde marktwerking, komen de prijzen, gedeeltelijk, marktconform tot stand. Dit wordt mogelijk gemaakt door de KZI, de Zorgverzekeringwet (hierna Zvw), de Wet toelating zorginstellingen (hierna WTZi) en de Wet marktordening gezondheidszorg (hierna Wmg).27 Veldpartijen moeten elkaar binnen het stelsel aansporen doelmatige, innovatieve en vraaggerichte zorg te realiseren. Dit doen zij op drie deelmarkten: de zorgverleningsmarkt, de
zorgverzekeringsmarkt en de zorginkoopmarkt, waar iedere partij een eigen verantwoordelijkheid heeft om concurrentie in gang te zetten en op deze wijze zorginnovatie tot stand te brengen. De taken en verantwoordelijkheden van partijen op de verschillende deelmarkten bepalen de wijze waarop zorginnovatie tot stand komt en de snelheid waarmee zorginnovatie geïmplementeerd en verspreid wordt in de algemene ziekenhuissector. 28 De marktwerking is gereguleerd om marktfalen
25 Kamerstukken II, 2004/05, 30 186, nr. 3, p. 7. 26
Kamerstukken II, 2003/04, 29 379, nr. 3, pp. 5 & 6.
27
Kamerstukken II, 2003/04, 29 763, nr. 3, pp. 2 & 3/ Kamerstukken II, 2003/04, 29 248, nr. 1, p. 4/ Kamerstukken II, 2000/01, 27 855, nr. 2, pp. 4 & 22.
28
weg te nemen.29 In de volgende paragrafen worden de verschillende verantwoordelijkheden van partijen juridisch bestudeerd vanuit het perspectief innovatie.
3.3 Zorgverleningsmarkt
De zorgverleningsmarkt beheerst de relatie tussen ziekenhuizen en patiënten. Patiënten - zowel huidige als toekomstige - zijn vrij, binnen de polisvoorwaarden van hun zorgverzekering, een ziekenhuis naar keuze te kiezen indien zij op medische hulp zijn aangewezen. 30 Hierdoor moeten ziekenhuizen onderling concurreren en zich richten op het leveren van kwalitatief hoogstaande, doelmatige en innovatieve zorg die voldoet aan de vraag en behoefte van de patiënt, teneinde de gunst van de patiënt te krijgen. Om een weloverwogen keuze voor een ziekenhuis te maken op basis van innovatie moet informatie over geleverde prestaties door ziekenhuizen voor de patiënt
beschikbaar zijn, zowel informatie over de levering van innovatieve zorg door ziekenhuizen als informatie over de uitkomst van innovatieve en conventionele zorg.
3.3.1 Keuze-informatie over zorgaanbieders
Informatie over aangeboden en geleverde zorgprestaties wordt door middel van keuze-informatie inzichtelijk en vergelijkbaar gemaakt. 31 Het meten van kwaliteit van de geleverde zorg, ook innovatieve zorg, is gebaseerd op kwaliteitsstandaarden, 32 waarin de inhoud van goede zorg is bepaald. Vervolgens wordt op basis van deze standaarden meetinstrumenten ontwikkeld, welke valide en betrouwbare kwaliteitsinformatie moeten opleveren. 33 Zowel kwaliteitsstandaarden als meetinstrumenten worden ontwikkeld door de veldpartijen. 34 Hieruit volgt dat innovaties eerst moeten zijn opgenomen in kwaliteitsstandaarden om deel uit te maken van keuze-informatie op basis waarvan patiënten weloverwogen een ziekenhuis kunnen kiezen. Wanneer innovatieve zorg als goede zorg beoordeeld wordt, is van vele factoren afhankelijk, maar de meest bepalende factor vormen de richtlijnen van medisch specialisten.
3.3.1.1 Invloed richtlijnen op kwaliteitsstandaarden
Het vaststellen van kwaliteitsstandaarden gebeurt op basis van evidence based medicine (hierna EBM) en zal grotendeels gebaseerd zijn op actuele richtlijnen, ontwikkeld door erkende
beroepsgroepen. 35 Richtlijnen en de opname van innovatie hebben hierdoor een essentiële rol bij de
29
Kamerstukken II, 2004/05, 30 186, nr. 3, p. 9.
30 Let op: deze keuze kan in sommige polissen beperkt zijn. 31
Artikel 38 lid 4 Wmg & 66d lid 1 sub a Zvw.
32 'Dit is een verzamelnaam van richtlijnen, zorgstandaarden en -modules die betrekking hebben op het gehele
zorgproces of een deel van een specifiek zorgproces, die in algemene termen vastleggen wat goede zorg is vanuit het perspectief van de patiënt. De inhoud van deze term sluit aan op de term professionele standaard, zoals neergelegd in artikel 1, lid 1 sub z Zvw'. Zorginstituut Nederland 2014, pp. 6 & 38.
33 Dit is een verzamelnaam voor zorginhoudelijke kwaliteitsindicatoren en patiëntervaringen. Artikel 1 sub aa
Zvw/ Zorginstituut Nederland 2014, p. 6/ Zorginstituut Nederland 2012, pp. 6, 7 & 13.
34
Dit is een verzamelnaam van richtlijnen, zorgstandaarden en -modules die betrekking hebben op het gehele zorgproces of een deel van een specifiek zorgproces, die in algemene termen vastleggen wat goede zorg is vanuit het perspectief van de patiënt. De inhoud van deze term sluit aan op de term professionele standaard, zoals neergelegd in artikel 1, lid 1 sub z Zvw. Zorginstituut Nederland 2014, p. 4, 6 & 38/ Zorginstituut
Nederland 2012, p. 11/ Kamerstukken II, 2001/02, 28 489, nr. 3, p. 2.
35 '
Het zorgvuldig, expliciet en oordeelkundig gebruik van het huidige beste bewijsmateriaal om beslissingen te nemen voor individuele patiënten. De praktijk van evidence based medicine impliceert het integreren van individuele klinische expertise met het beste externe bewijsmateriaal dat vanuit systematisch onderzoek beschikbaar is'. Offringa, Assendelft & Scholten 2008, p. 22.
ontwikkeling van kwaliteitsstandaarden. 36 Richtlijnen bepalen mede de inhoud van goede zorg en zijn voor medisch specialisten van belang om innovatieve ontwikkelingen bij te houden.37 Het aantal vernieuwende inzichten en werkwijzen dat jaarlijks door middel van richtlijnen beschikbaar komt, is enorm.38 Een richtlijn moet actueel zijn en gezien de hoeveelheid nieuwe inzichten moeten
richtlijnen voortdurend worden aangepast aan de nieuwste wetenschappelijke
ontwikkelingen. Hetzelfde geldt voor kwaliteitsstandaarden. 39
De inhoud van richtlijnen en
kwaliteitsstandaarden wordt altijd door zowel EBM als consensus bepaald. Er zijn altijd vraagstukken die op basis van de beschikbare studies niet goed kunnen worden beantwoord, omdat het bewijs onvoldoende of gebrekkig is. 40
Telkens is bij innovatieve zorg de vraag wanneer er voldoende onderzoeksresultaten
bekend zijn om het in een richtlijn op te kunnen nemen. Idealiter is dit in de fase waarin klinisch onderzoek is gedaan en er enige ervaring is met het gebruik in de praktijk. 41 In de grafiek idealiter bij de groep vroeggebruikers.
Wanneer innovatieve zorg daadwerkelijk haar intrede doet in een richtlijn is sterk afhankelijk van de situatie en hier is dan ook geen eenduidig antwoord op te geven. Dit is onder andere afhankelijk van hoe richtlijnmakers omgaan met prioritering van onderwerpen en welke studies richtlijnmakers meenemen bij richtlijnontwikkeling. Het is per zorgorganisatie verschillend hoe zij hiermee omgaan. 42
Opname van innovatieve zorg waar weinig bewijs over beschikbaar is, zal worden beslist op grond van consensus of wordt buiten beschouwing gelaten. Doordat men gegevens op verschillende manieren kan interpreteren, is de beslissing over opname in de richtlijn mede afhankelijk van de richtlijnmakers alsmede van de consultatieronde. 43 Voorkomen moet worden dat sprake is van een consensusstatement, omdat de richtlijn in dit geval niet zal kunnen rekenen op veel navolging. Soms kan er echter noodzaak voor een consensusstatement bestaan. 44 Daarnaast moeten richtlijnen voldoende aansluiten op de dagelijkse praktijk om daadwerkelijk navolging te krijgen. Voorstellen voor verandering van het medisch-professioneel handelen moeten daarom haalbaar zijn in de praktijk. 45 Het is mogelijk dat in het ene algemene ziekenhuis bepaalde innovatieve zorg wel wordt
36
'Een richtlijn is een document met aanbevelingen, gericht op het verbeteren van de kwaliteit
van zorg, berustend op systematische samenvattingen van wetenschappelijk onderzoek en afwegingen van de voor- en nadelen van de verschillende zorgopties, aangevuld met expertise en ervaringen van zorgprofessionals en zorggebruikers'. Everdingen e.a. 2014, p. 12.
37
Everdingen e.a. 2014, pp. 5 & 6.
38 Everdingen e.a. 2014, pp. 234 & 329. 39
Everdingen e.a. 2014, pp. 5, 6 & 287.
40
Everdingen e.a. 2014, pp. 12, 13, 96 & 239.
41 Everdingen e.a. 2014, p. 177. 42
Everdingen e.a. 2014, pp. 56 & 57.
43
Everdingen e.a. 2014, pp. 95 & 150.
44 Everdingen e.a. 2014, p. 57. 45
aangeboden en in het andere ziekenhuis niet, doordat de meeste richtlijnen praktijkvariatie toelaten. 46
Deze onzekerheden over opname van zorginnovatie in richtlijnen door de waardering van bewijs en het bestaan van praktijkvariatie, zullen ook haar weergave hebben op de inhoud van
kwaliteitstandaarden. Indien een klein deel van de ziekenhuizen innovatieve zorg verleent, is dit dan voldoende om deze zorg tot de norm van goede zorg te laten behoren? Andere ziekenhuizen kunnen een tegengesteld belang hebben, indien deze innovatieve zorg aanpassingen en kosten met zich brengt. Omdat bij het opstellen van kwaliteitsstandaarden meerdere partijen betrokken zijn - patiëntenorganisaties, zorgverzekeraars en zorgaanbieders - is de kans op dergelijke tegengestelde belangen groter, waardoor kwaliteitsstandaarden onvoldoende snel tot stand komen. Daarnaast zijn meetinstrumenten te weinig gericht op de uitkomst van de zorg en onvoldoende bruikbaar. 47
Kwaliteitsstandaarden, meetinstrumenten en uitkomstindicatoren zijn deels, in vereenvoudigde taal, te raadplegen voor patiënten op de website www.kiesbeter.nl. Waardoor patiënten in staat zijn op basis van deze beschikbare informatie een keuze voor een zorgaanbieder te maken.
3.3.2 Zorgverzekeringsmarkt
Op deze markt staat de relatie tussen zorgverzekeraars en zorgconsumenten centraal. Zorgconsumenten worden door middel van de zorgverzekeringsplicht, met bijbehorende
premiebetalingsplicht, financieel geprikkeld zich kritisch op te stellen ten aanzien van de verhouding prijs-kwaliteit van de zorgverzekering. 48 Zorgverzekeraars concurreren onderling om de gunst van de zorgconsumenten, dat wordt bewerkstelligd door het recht van zorgconsumenten om jaarlijks over te stappen. 49
3.3.2.1 Zorginkoopbeleid
Het inkopen van zorg is om twee redenen belangrijk voor zorgverzekeraars ten opzichte van
zorgconsumenten. Hierdoor kunnen zij voldoen aan hun zorgplicht uit artikel 11 Zvw, waarover later in dit onderzoek meer. Bovendien kunnen zorgverzekeraars door het selectief inkopen van zorg invloed uitoefenen op verschillende aspecten, zoals de nominale premie, de zorgkwaliteit en innovatie. Deze aspecten kunnen voor zorgconsumenten doorslaggevend zijn bij het maken van een keuze voor een zorgverzekeraar.
3.3.2.2 Informatie over selectief inkopen van zorg
Om zorgconsumenten een kans te geven op inhoud te kiezen voor een zorgverzekeraar, moeten zij informatie tot hun beschikking hebben over het inkoopbeleid van zorgverzekeraars. Op deze manier weten zorgconsumenten welke prioriteiten, zoals kwaliteit en innovatie, zorgverzekeraars hebben. Zorgverzekeraars zijn reeds verplicht informatie openbaar te maken over de eigenschappen - de kwaliteit en premie - van de door hun aangeboden producten en diensten, alsmede informatie over de inhoud van modelovereenkomsten en de wijze van dienstverlening aan verzekerden, dit bepaalt
46 Everdingen e.a. 2014, pp. 176 & 205. 47
www.zorgkennis.net/downloads/kennisbank/F4C-kennisbank-Inhoudelijke-kaderstelling-transparantieprogramma-767.pdf, p. 4/ Kamerstukken II, 2012/13, 33 585, nr. 2 pp. 6, 7, 9 & 12.
48 Artikel 2 lid 1 juncto 16 lid 1 Zvw. 49
artikel 40 lid 1 en 2 Wmg. Het artikel verplicht de zorgverzekeraar de zorgconsument te informeren of hij selectief contracteert, maar hij is echter niet verplicht de selectiecriteria openbaar te maken. De zorgconsument heeft op deze manier onvoldoende weet welke rol kwaliteit en innovatie bij de onderhandelingen innemen. Het zou bevorderlijk zijn voor zorgconsumenten die bewust op deze aspecten een keuze voor een zorgverzekeraar willen maken, als zorgverzekeraars transparanter zouden zijn over hun kwaliteits- en innovatieafspraken met ziekenhuizen. Een wettelijke verplichting hiertoe ontbreekt echter.
3.3.3 Zorginkoopmarkt
De zorginkoopmarkt beheerst de relatie tussen zorgverzekeraars en ziekenhuizen. Zoals blijkt uit paragraaf 3.3.2.1 kunnen zorgverzekeraars door middel van het selectief inkopen van zorg gunstige voorwaarden voor hun verzekerden uitonderhandelen, waardoor zij zich onderscheiden van andere concurrenten. Bovendien kan selectieve inkoop een gunstig effect hebben op de nominale premies en de winstmarges. 50 Zorginkoop kan voor zorgverzekeraars ook noodzakelijk zijn om te voldoen aan hun zorgplicht uit artikel 11 Zvw.
3.3.3.1 Zorgplicht
Zorgverzekeraars zijn krachtens artikel 11 Zvw verplicht zorg te (laten) leveren aan verzekerden, dan wel de door de verzekerde gemaakte zorgkosten te vergoeden. Bij de eerste categorie verzekerden bestaat er voor de zorgverzekeraar de verplichting om - indien de verzekeringsnemer op verzekerde zorg is aangewezen - zorg tijdig te laten leveren en bovendien moet deze zorg van toereikende kwaliteit zijn. Er moet voldoende zorg in worden gekocht dat behoort tot de verzekerde aanspraken uit de Zvw om de tijdigheid en kwaliteit van de ziekenhuiszorg te kunnen waarborgen. Onder deze verzekerde aanspraken kan ook innovatieve zorg behoren, dat in hoofdstuk drie aan bod zal komen. Contracteren is bij deze categorie dus noodzakelijk om te kunnen voldoen aan de zorgplicht. 51 Bij de tweede categorie verzekerden - zij hebben recht op vergoeding van de gemaakte zorgkosten - bestaat er geen noodzaak zorg in te kopen, omdat voor de zorgverzekeraar slechts de verplichting bestaat te waarborgen dat de gemaakt zorgkosten van verzekerden tijdig vergoed zullen worden. Echter, Indien de verzekerde kiest voor een gecontracteerde zorgaanbieder, dan dient de
verzekeraar alsnog in te staan voor de tijdigheid en kwaliteit van de zorg. 52 Daarnaast bieden zorgverzekeraars ook combinatiepolissen aan, dat inhoudt dat de verzekerde bij bepaalde prestaties recht heeft op zorg in natura en bij andere prestaties recht op vergoeding van de gemaakte
zorgkosten. 53 Ook hier dient de zorgverzekeraar in sommige gevallen dus zorg, ook innovatieve zorg, in te kopen om te voldoen aan zijn zorgplicht.
3.3.3.2 Aspecten zorginkoop
In 2012 is de overstap naar prestatiebekostiging gemaakt, met een tweejarig overgangsmodel tot en met 2014. 54 Ziekenhuizen zijn voor hun financiële positie afhankelijk van de door hun geleverde
50
RVZ 2008, p. 8/ NZa, 'Monitor en beleidsbrief Zorginkoop', februari 2014, p. 22, 26 & 35.
51
NZa, Beleidsregel TH/BR-009: 'Toezichtkader zorgplicht zorgverzekeraars Zorgverzekeringswet', par. 2.1.2, 2.1.3 & 4.3.1.
52
NZa, Beleidsregel TH/BR-009: 'Toezichtkader zorgplicht zorgverzekeraars Zorgverzekeringswet', par. 2.1.2.2.
53
NZa, Beleidsregel TH/BR-009: 'Toezichtkader zorgplicht zorgverzekeraars Zorgverzekeringswet', par. 2.1.2.3.
54 Kamerstukken II, 2012/13, 29 248, nr. 253, p. 1/ Kamerstukken II, 2005/06, 29 248, nr. 27, p. 2/
prestaties. 55 Inmiddels is de zorg die vrij onderhandelbaar is tussen zorgverzekeraars en
zorgaanbieders uitgebreid tot 70% van de totale ziekenhuiszorg, 56 dit biedt zorgverzekeraars de ruimte om zorg selectiever in te kopen en stimuleert zorgaanbieders meer vraaggericht te werken. Het staat in beginsel zowel zorgverzekeraars als ziekenhuizen vrij te bepalen of, en zo ja, onder welke voorwaarden zij een contract sluiten. Ziekenhuizen die innovatieve zorg aanbieden, nemen een risico, omdat het onzeker is of de zorgverzekeraars de zorg inkopen, en zo ja, tegen welke prijs en in welk volume. Indien zij niet of onvoldoende gecontracteerd worden, kunnen zij de
investeringskosten niet terugverdienen met een kostenpost als gevolg. 57 Zorgverzekeraars contracteren in beginsel op prijs, kwaliteit, doelmatigheid en gepast gebruik. 58 Afspraken over innovatie komen wel voor in het inkoopbeleid van zorgverzekeraars, zoals de toepassing van e-health en de introductie van zorgpaden, echter de financiële aspecten zijn nog altijd dominant.
Niet-financiële aspecten, zoals service en innovatie hebben minder prioriteit.59
Bij de overige 30% van de ziekenhuiszorg zijn de prijzen gereguleerd. Er zijn maximumtarieven vastgesteld die het ziekenhuis voor een behandeling mag declareren. Onderhandelen staat de partijen vrij tot het maximum vastgestelde tarief door de Nederlandse Zorgautoriteit (hierna NZa). 60 Voor een aantal zorgfuncties geldt een beschikbaarheidsbijdrage.61 Bij maximumtarieven moeten ziekenhuizen rekening houden met het feit dat een zorgverzekeraar niet boven deze limiet mag vergoeden, waarmee het ziekenhuis de investeringskosten voor innovatie moet terugverdienen. 62 Indien het maximumtarief niet toereikend is om de kosten te dekken, kan dit een rem zetten op zorginnovatie binnen het gereguleerde segment.
3.4 Financieringsmogelijkheden voor innovatie
Om innovatie mogelijk te maken, zal een ziekenhuis eerst moeten investeren. Innovatieve zorgproducten zijn over het algemeen duur in aanschaf en onderhoud, ook aan de invoering van procesmatige innovaties en innovaties op het gebied van ICT zijn invoeringskosten verbonden.63 De aanschafkosten zullen over het algemeen gefinancierd moeten worden door het aantrekken van kapitaal. Hiervoor zijn verschillende mogelijkheden, maar de twee voornaamste zijn het aantrekken van privaat risicodragend kapitaal en vreemd vermogen. Op dit moment wordt weinig privaat risicodragend kapitaal geïnvesteerd in de medisch specialistische zorg, terwijl investeerders hier wel toe bereid zouden zijn, door het verbod op winstoogmerk uit de WTZi. Hierdoor is het doen van winstuitkeringen niet toegestaan, waardoorinvesteerders van risicodragend kapitaal onvoldoende de vruchten kunnen plukken van investeringen. 64 Dit maakt het voor ziekenhuizen lastig op deze wijze
55
Kamerstukken II, 2010/11, 32 620, nr. 1, p. 5.
56
Kamerstukken II, 2010/11, 32 620, nr. 6, p. 2.
57 Zo was het UMCG al tien jaar bezig met het voorbereiden van het aanbieden van patronenbestraling, met
alle financiële investeringen van dien, maar het is nog onzeker of zij gecontracteerd zullen worden. www.dvhn.nl/gezondheid/patienten-en-umcg-woedend-vanwege-protonen-11415833.html/
www.umcg.nl/NL/UMCG/Afdelingen/Radiotherapie/Nieuws/Pages/Bouwprotonentherapiecentrum.aspx.
58
NZa, 'Monitor en beleidsbrief Zorginkoop', februari 2014, p. 32.
59
NZa, 'Monitor en beleidsbrief Zorginkoop', februari 2014, pp. 31 & 37.
60 NZa, Beleidsregel BR/CU-2121: 'Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg', artikelen 18.2 & 18.3. 61
Kamerstukken II, 2010/11, 32 620, nr. 6, p. 12.
62
Artikel 35 lid 1 sub b jo. lid 3 Wmg.
63 Idenburg en Van Schaik 2013, p. 49. 64
kapitaal te vergaren voor innovatie. Deze belemmering voor ziekenhuizen om kapitaal aan te trekken heeft een negatief effect op het innovatievermogen van de gehele ziekenhuissector. 65
Daarnaast is het voor ziekenhuizen lastiger geworden om vreemd kapitaal aan te trekken door leningen van banken. In het huidige systeem zijn ziekenhuizen meer financieel risicodragend geworden, waardoor er voor de bank een hoger risico is dat de lening niet meer terugbetaald kan worden. Hierdoor lenen banken meer marktconform geld aan ziekenhuizen met striktere
voorwaarden. 66
Momenteel is er een aanhangig voorstel tot wetswijziging in de Eerste Kamer om winstuitkering onder bepaalde voorwaarden mogelijk te maken voor aanbieders van medisch specialistische zorg, uitgezonderd academische ziekenhuizen, juist om innovatie te stimuleren.67
3.5 Tussenconclusie
De overheid probeert te voldoen aan haar verplichting omtrent zorginnovatie door elke veldpartij een eigen verantwoordelijkheid te geven om innovatie tot stand te brengen. De overheid stelt in het huidige beleid de randvoorwaarden op en houdt toezicht. Binnen het door de overheid opgestelde kader van marktwerking is het primair aan de veldpartijen elkaar te prikkelen innovatie tot stand te brengen. De overheid doet met haar beleid een groot beroep op eigen verantwoordelijkheid van de veldpartijen om aan haar verplichting met betrekking tot innovatie uit artikel 22 lid 1 Grondwet te voldoen. De zorgverzekeraar is in dit stelsel feitelijk degene die moet waken voor de kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van de zorg. Zij zijn private ondernemingen die streven naar winst. In samenhang met hun zorgplicht heeft dit tot gevolg dat zij kwalitatief goede zorg tegen lage tarieven willen inkopen. De concurrentieprikkel voor zorginnovatie bevinden zich op drie
deelmarkten: de zorgverleningsmarkt, de zorgverzekeringsmarkt en de zorginkoopmarkt.
Op de zorgverleningsmarkt dient de vrijheid van de patiënt een zorgverlener naar keuze te kiezen, tot stand te brengen dat ziekenhuizen meer vraaggerichter en kwalitatief betere zorg leveren om de patiënt te mogen behandelen. Om innovatie tot stand te brengen, kunnen patiënten vragen om innovatieve zorg door een ziekenhuis te kiezen die innovatieve zorg aanbiedt. Om patiënten
weloverwogen te kunnen laten kiezen voor een innovatief en kwalitatief goed ziekenhuis, hebben zij recht op keuze-informatie. Een patiënt zal immers pas kunnen vragen om innovatieve zorg indien hij weet heeft dat deze zorg beschikbaar is.
Ziekenhuizen zijn door de integrale prestatiebekostiging echter afhankelijk van de vergoedingen van zorgverzekeraars om de gevraagde innovatieve zorg rendabel aan te kunnen bieden. Daarnaast is het voor ziekenhuizen noodzakelijk dat er voldoende financieringsmogelijkheden zijn om de
investeringskosten van innovatieve zorg te kunnen dragen. De toegankelijkheid van zorginnovatie is hierdoor mede afhankelijk van vergoedingen van zorgverzekeraars en financieringsmogelijkheden voor ziekenhuizen.
65
Kamerstukken II, 2011/12, 33 168, nr. 8, p. 6, 14 & 37/Kamerstukken II, 2011/12, 33 168, nr. 6, p. 3/ Kamerstukken II, 2011/12, 33 168, nr. 3, p. 12.
66 Idenburg en Van Schaik 2013, p. 420/ Kamerstukken II, 2011/12, 33 168, nr. 3, p. 2 & 3. 67
Op de zorgverzekeringsmarkt worden zorgconsumenten door de zorgverzekeringsplicht en de vrijheid om jaarlijks over te stappen financieel geprikkeld zich kritisch op te stellen ten aanzien van de prijs-kwaliteitverhouding van de zorgverzekering. Zorgverzekeraars concurreren hierdoor om de gunst van de zorgconsumenten. Ook voor de uitoefening van deze rol is de zorgconsument voorzien van informatie. Een zorgconsument zal pas bewust voor een innovatieve zorgverzekeraar kunnen kiezen, indien hij weet heeft welke rol innovatie in haar beleid speelt. Zorgverzekeraars zijn wettelijk verplicht zorgconsumenten te informeren of zij selectief contracteren, maar zij zijn niet verplicht openbaar te maken hoe en waarop zij selectief contracteren. Voor zorgverzekeraars zit een schaduwkant aan innovatie, uit het vorige hoofdstuk blijkt dat zorginnovatie zowel een financieel gunstig als ongunstig effect kan hebben. Dit brengt het risico met zich mee dat investeren in
zorginnovatie de nominale premie kan verhogen, dat ten koste kan gaan van de concurrentiepositie. Aan de andere kant kan investeren in innovatie juist nieuwe zorgconsumenten aantrekken en zo de concurrentiepositie van de zorgverzekeraar vergroten. Door te letten op de eigen financiële positie door zorgverzekeraars beschermt de zorgverzekeraar mede de betaalbaarheid van de zorg, echter dit kan ten koste gaan van de toegankelijkheid van innovatieve zorg.
Op de zorginkoopmarkt kopen zorgverzekeraars zorg in bij ziekenhuizen om invloed uit te oefenen op de nominale premies en de winstmarges en om te voldoen aan zijn zorgplicht uit artikel 11 Zvw. Zoals uit de conclusie reeds blijkt is het voor ziekenhuizen die willen investeren in zorginnovatie
noodzakelijk dat ze hiervoor redelijke vergoedingen krijgen van zorgverzekeraars om de zorg rendabel te kunnen leveren. Aan de andere kant is het voor zorgverzekeraars onzeker of het hun concurrentiepositie vergroot of verkleint door de impact op de nominale premie. Deze
belangentegenstelling kan zorginnovatie belemmeren.
Momenteel hebben ziekenhuizen weinig financiële mogelijkheden te investeren innovatie, omdat het verbod op winstoogmerk uit de WTZi belemmert dat privaat risicodragend kapitaal wordt geïnvesteerd in medisch specialistische zorg. Hierdoor wordt het aanbieden van innovatieve zorg bemoeilijkt, omdat het afhankelijk van de financiële positie van het ziekenhuis is of zorginnovatie toegankelijk wordt. Uitgebreidere financieringsmogelijkheden zou de toegankelijkheid voor zorginnovatie kunnen vergroten.
4. Opname innovatie binnen het wettelijk kader
In dit hoofdstuk wordt onderzocht hoe de overheid het wettelijk zorgstelsel vorm heeft gegeven om noodzakelijk, innovatieve zorg voor haar burgers beschikbaar te stellen en zo te voldoen aan artikel 22 lid 1 Grondwet. Ook wordt bestudeerd welke aandacht de overheid hierbij heeft voor het waarborgen van de overige publieke belangen.
Allereerst komt aan bod hoe innovatieve zorg gaat behoren te de verzekerde aanspraken van de Zvw. Hieruit wordt duidelijk wat de overheid verstaat onder de laatste stand van de wetenschap en de praktijk. Daarnaast wordt onderzocht of de overheid andere middelen ter beschikking staat om noodzakelijk, innovatieve zorg beschikbaar te krijgen voor de burgers. De middelen die worden besproken zijn: de invloed van pakketbeheer op innovatie, de voorwaardelijke toelating en de beleidsregel innovatie. Tot slot wordt ingegaan op het vaststellen van prestatiebeschrijvingen en tariefvaststellingen en aanpassing van het DBC-systeem naar aanleiding van de opname van innovatie.
4.1 Verzekeringssystematiek
In het vorige hoofdstuk is aangegeven hoe innovatie binnen de kaders van marktwerking tot stand komt. Hierbij kwam aan bod dat zorgverzekeraars soms verplicht zijn innovatieve zorg in te kopen voor hun verzekerden.
4.2 Dynamische inhoud zorgprestaties
In artikelen 10 jo. 11 lid 1 en 4 Zvw jo. 2.4 lid 2 Besluit zorgverzekering (hierna Bzv) is de inhoud en omvang van de medisch specialistische zorg bepaald. De inhoud en omvang is dynamisch van aard door artikel 2.1 lid 2 Bzv: ‘de inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten’. Deze bepaling bewerkstelligt in beginsel dat innovatieve zorgprestaties en hulpmiddelen automatisch instromen in het verzekeringspakket uit de Zvw, zodra zij aan deze norm voldoen. De norm uit artikel 2.1 lid 2 Bzv is nauw verbonden met de norm uit artikel 2.4 Bzv: ‘geneeskundige zorg zoals medisch-specialisten die plegen te bieden.’ Dit criterium is mede bepalend voor de inhoud en omvang van de zorgaanspraken uit de Zvw. 68 Deze verwantschap leidt ertoe dat bij de vraag welke zorg behoort tot de aanspraken uit de Zvw rekening gehouden wordt met zowel de medische wetenschap als de medische praktijk.
4.2.1 Plegen te bieden
Het criterium uit artikel 2.4 Bzv bepaalt dat zorg, ook innovatieve vormen van zorg, alleen valt onder de zorgaanspraken uit de Zvw wanneer de beroepsgroep, die de zorg in kwestie verleent, deze zorg rekent tot het aanvaarde arsenaal van behandelmethoden en deze zorg beschouwt als professioneel juiste handelswijze, waarbij niet bepalend is hoe vaak deze zorg wordt toegepast. Bij de beoordeling of innovatieve zorg hieraan voldoet, wordt gekeken naar richtlijnen en zorgstandaarden van de beroepsgroep in kwestie. 69 Als vaststaat dat een zorgprestatie naar de maatstaven van de
68 Staal & Ligtenberg 2007, p. 4 & 5/ Couwenbergh e.a. 2013, p. 19 & 20. 69
beroepsgroep in kwestie gebruikelijk is en als professioneel juist handelen wordt beschouwd, dan is voldaan aan de norm ‘plegen te bieden’. Indien de zorg tevens voldoet aan de norm 'de stand van de wetenschap en praktijk' uit artikel 2.1 lid 2 Bzv, dan valt deze innovatieve zorgnorm in beginsel onder de aanspraken uit de Zvw. Verzekerden kunnen slechts aanspraak maken op deze zorg, indien zij hier redelijkerwijs op zijn aangewezen, artikel 2.1 lid 3 Bzv.
4.2.2 De stand van de wetenschap en praktijk
Artikel 2.1 lid 2 Bzv bestaat uit twee van elkaar losstaande normen, 'de stand van de wetenschap en praktijk' en 'wat in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg'. Welke norm van toepassing is, is afhankelijk van de aard van de zorg. De tweede norm ziet op zorgvormen en -diensten die minder of geen wetenschappelijke status hebben of behoeven, zoals zittend
ziekenvervoer. 70 Om te voldoen aan deze norm wordt nagegaan of de zorg of dienst doet wat het moet doen en de veiligheid en het gebruikersgemak zijn gewaarborgd. Dit wordt onderzocht met praktijkevaluatie en/of consumentenonderzoek. 71 Op de overige zorg, waaronder
medisch-specialistische zorg, is de eerste norm, de stand van de wetenschap en praktijk, van toepassing. 72 De invulling van deze norm volgt mede uit de uitspraak Smits en Peerbooms, 73 waarin is bepaald dat zorg, waarover geschil bestaat of het onder de zorgaanspraken uit de zorgverzekeringsystematiek valt, door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk - samen te vatten als effectief - moet worden bevonden. Voldoet een innovatieve medische verrichting of hulpmiddel hieraan, dan valt deze zorg in beginsel onder de aanspraken uit de Zvw. 'Voor de beoordeling van de effectiviteit dienen alle beschikbare relevante gegevens - zowel nationale als internationale - in overweging te worden genomen, waaronder literatuur, bestaande
wetenschappelijke onderzoeken, gezaghebbende opinies van specialisten en de vraag of de betrokken zorgvorm wordt vergoed in overige EU-lidstaten'. 74 Bij de beoordeling van de effectiviteit is de houding van de beroepsgroep tegenover de behandeling mede van belang, zoals uit paragraaf 4.2.1 naar voren kwam. 75 In de volgende paragrafen wordt besproken hoe in de praktijk wordt vastgesteld of is voldaan aan de stand van de wetenschap en de praktijk.
4.3 Vaststellen voldoen aan de stand van de wetenschap en de praktijk
Verschillende instanties (kunnen) zijn betrokken bij het vaststellen of innovatieve zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.
4.3.1 Zorgverzekeraars
Een belangrijke rol is weggelegd voor zorgverzekeraars die de twee bovenstaande wettelijke normen opnemen in hun polisvoorwaarden. 76 Deze beheerst in beginsel de geldende verplichtingen tussen de zorgverzekeraar en verzekeringsnemer, ook met betrekking tot de te leveren en te vergoeden zorg. Bij onduidelijkheid of een conflict tussen beiden staan er verschillende instanties open om te bepalen wanneer zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en de praktijk.
70
Staal & Ligtenberg 2007, p. 8/ Stb. 2005, 389, p. 36.
71 Staal & Ligtenberg 2007, p. 8. 72
Staal & Ligtenberg 2007, p. 9.
73
HvJ EG 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, overweging 94.
74
HvJ EG 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, overweging 98.
75 Stb. 2005, 389, p. 35. 76
4.3.2 Zorginstituut Nederland
Artikel 64 lid 1 Zvw geeft Zorginstituut Nederland (hierna ZiNL) de taak om een eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties uit de Zvw te bevorderen, ook wel 'duiding' genoemd, dat inhoudt dat het ZiNL toetst op basis van de principes van EBM of innovatieve zorg een
zorgaanspraak uit de Zvw betreft. Hierbij is de norm de stand van de wetenschap en praktijk leidend. 77
Deze methode van toetsing is internationaal georiënteerd en hierbij wordt
medisch-wetenschappelijke literatuur gezocht, geselecteerd en beoordeeld, waarna aan de geselecteerde literatuur niveau van bewijskracht wordt toegekend. 78 In principe voldoet een innovatieve medische verrichting alleen aan de norm uit artikel 2.1 lid 2 Bzv als informatie met een zo hoog mogelijke bewijskracht aanwezig is. 79 Op basis van een dergelijk onderzoek van ZiNL naar de effectiviteit volgt een beoordeling of de innovatieve verrichting behoort tot de zorgaanspraken onder de Zvw. Het standpunt is niet bindend, maar heeft wel een zwaarwegend karakter, het standpunt wordt dan ook in beginsel gevolgd door geschillenbeslechtende instanties. 80
4.3.3 Geschillencommissie Zorgverzekeringen
Eén van die geschillenbeslechtende instanties is de Geschillencommissie Zorgverzekeringen. Zij beoordeelt middels bindend advies of bepaalde zorg een verzekerde prestaties uit de Zvw is. 81 De Geschillencommissie kan hierover advies vragen aan ZiNL, aldus artikel 114 lid 3 Zvw. In het merendeel van de geschillen waarin een advies van ZiNL voor handen is, neemt de
geschillencommissie het oordeel, met minimale motivering, over. 82 De Geschillencommissie
Zorgverzekeringen beoordeelt de vraag of innovatieve zorg valt onder de zorgaanspraken uit de Zvw tevens aan de norm de stand van de wetenschap en de praktijk en zij hanteert hierbij de gouden standaard van ZiNL: 83 'Indien uit ten minste twee gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinische onderzoeken van goede kwaliteit en voldoende omvang blijkt dat de behandeling (meer)waarde heeft ten opzichte van de reguliere behandeling, moet geconcludeerd worden dat het een gebruikelijke behandeling betreft in de internationale kring van beroepsgenoten. Indien deze onderzoeken niet voor handen zijn en daarvoor plausibele, zwaarwegende redenen zijn, kunnen bewijsvoeringen van een lagere orde – o.a. vergelijkende studies, gezaghebbende meningen van medisch specialisten en (behandel)richtlijnen van nationale en internationale medische beroepsgroepen – bij de beoordeling worden betrokken, waarbij kritisch wordt gekeken of deze bewijsvoering van voldoende gewicht is om
77 Staal & Ligtenberg 2007, p. 10. 78 Staal & Ligtenberg 2007, pp. 11 & 12. 79 '
Indien één systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang aanwezig is of tenminste twee gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinische onderzoeken van goede kwaliteit en voldoende omvang met concordante uitkomsten beschikbaar zijn, is dit in beginsel voldoende voor een ondubbelzinnige beslissing over de effectiviteit van een medische verrichting'. Staal & Ligtenberg 2007, p.
16.
80
Staal & Ligtenberg 2007, p. 1.
81
Artikel 114 lid 1 Zvw.
82 Geschillencommissie Zorgverzekeringen, onder andere: 23 juli 2014, nr. 201301159, par. 9.4/ 4 juni 2014, nr.
201300678, par. 9.4/ 17 juli 2013, nr. 2012.02018, par. 9.4/ 26 juni 2013, nr. 2012.02937, par. 9.6/ 27 oktober 2010, nr. 2010.00678, par. 9.4/ 22 september 2010, nr. 2010.00292, par. 4.4 & 9.4/ 8 augustus 2007, nr. ANO07.176, par. 7.7/ 21 maart 2007, nr. ANO07.031, par. 7.4.
83
een uitspraak te kunnen doen over de (meer)waarde van een behandeling'. 84 Bij het ontbreken van een advies van ZiNL komt de Geschillencommissie door toepassing van deze standaard tot een eigen conclusie over het voldoen aan artikel 2.1 lid 2 Bzv.
4.3.4 De rechter
Daarnaast worden geschillen over de vraag of innovatieve vormen van zorg behoren tot de
aanspraken uit de Zvw voorgelegd aan de rechterlijke macht. Ook hier spelen de adviezen van ZiNL een rol, aan deze adviezen komt een zwaarwegende betekenis toe. 85 In beginsel worden de adviezen van ZiNL door de rechterlijke macht gevolgd, tenzij de eiser afdoende aantoont dat het advies van ZiNL een onjuiste weergave is van de stand van de wetenschap en de praktijk, bijvoorbeeld doordat zijn advies niet voldoet aan de daaraan te stellen eisen, zoals is bepaald in uitspraak
Smits/Peerbooms. 86 Indien er geen advies is, zal de verzekerde afdoende moeten aantonen dat de zorg in overeenstemming is met de internationale stand van de wetenschap en praktijk.
4.4 Voorwaardelijke toelating
Een andere manier waarop innovatie kan instromen in het te verzekeren pakket uit de Zvw, is door middel van de voorwaardelijke toelating. Artikel 2.1 lid 5 Bzv - in werking getreden op 1 januari 2012 - maakt het onder andere mogelijk medisch specialistische zorg die niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket, onder de voorwaarde dat gegevens van overtuigend niveau over de effectiviteit en kosteneffectiviteit worden verzameld in de periode dat de zorg voorwaardelijk is toegelaten tot de verzekerde aanspraken uit de Zvw. 87 Dit instrument is mede geïntroduceerd om veelbelovende innovatieve zorgvormen, waarvoor het niet vergoeden uit de basisverzekering belemmerend werkt voor onderzoek naar effectiviteit, een kans te geven. Tot op heden zijn vijf medisch-specialistische verrichtingen voorwaardelijk toegelaten. 88 De onderzoeken naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit lopen allemaal nog. Eén onderzoek heeft vertraging opgelopen, twee onderzoeken worden naar verluid tijdig afgerond en twee onderzoeken bevinden zich nog in de beginfase en worden in 2015 geëvalueerd. 89 Op basis van de verzamelde gegevens adviseert ZiNL de minister van VWS of de zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en of de zorg kosteneffectief is. De minister beslist uiteindelijk over de definitieve toelating tot aanspraak uit de Zvw. 90
84
Geschillencommissie Zorgverzekeringen, onder andere: 23 juli 2014, nr. 201301159, par. 9.3/ 12 juni 2013, nr. 2012.01540, par. 9.3/ 22 september 2010, nr. 2010.00292 , par. 9.3.
85 Hof Amsterdam, 28 februari 2012, ECLI:NL:GHAMS:2012:BV7524, overweging 4.12/ Rb. 's-Gravenhage, 13
april 2014, ECLI:NL:RBSGR:2011:BQ6170, overwegingen 5.5 & 5.6.
86
Hof Amsterdam, 11 december 2012, ECLI:NL:GHAMS:2012:BY6499, overweging 4.8 & 4.16 / Rb. 's-Gravenhage, 13 april 2014, ECLI:NL:RBSGR:2011:BQ6170, overweging 5.6.
87
Staal & Ligtenberg 2013, p. 1.
88
'Anaesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken bij patienten met chronische aspecifieke rugpijn. (2012)
Renale denervatie bij patiënten waarvoor de reguliere behandeling tegen hoge bloeddruk niet effectief is. (2013) Behandeling van een herseninfarct met toepassing van intra-arteriële thrombolyse. (2013) Het endoscopisch behandelen van abcessen bij patiënten met geïnfecteerde pancreasnecrose in plaats van chirurgisch behandelen. (2014) Autologe stamceltransplantaties bij patiënten die niet voldoende reageren op medicamenteuze behandelingen met de ziekte van Crohn (chronische ontsteking van het maag-darmstelsel). (2014)' Kamerstukken II, 2013/14, 32 620, nr. 122, p. 2.
89 Ligtenberg, Schelleman & Staal 2014, pp. 21-24. 90
4.5 Pakketbeheer
De minister van VWS kan innovatieve zorg, die voldoet aan artikel 2.1 lid 2 alsnog laten uitstromen uit het verzekerde pakket of beperkingen stellen aan de aanspraak hierop uit de Zvw. ZiNL adviseert de minister over de vraag welke zorgaanspraken uit de Zvw verzekerd moeten worden, het gaat hier over de gewenste samenstelling van het zorgverzekeringspakket. 91 Hij adviseert op basis van vier criteria, ook wel pakketcriteria genoemd, dit zijn: effectiviteit, noodzakelijkheid, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid, deze weegt ZiNL integraal af. 92 Alleen het criterium effectiviteit is wettelijk vastgelegd in artikel 2.1 lid 2 Bzv. Als de effectiviteit van zorg niet of onvoldoende is aangetoond, wordt de zorg in beginsel niet vergoed vanuit de Zvw. 93 De minister van VWS neemt een definitieve beslissing over het beperken van het zorgverzekeringspakket. 94 De pakketcriteria worden kort besproken, met uitzondering van het criterium effectiviteit dat reeds besproken is.
4.5.1 Noodzakelijkheid
Het pakketcriterium noodzakelijkheid betreft de vraag in hoeverre er bij een bepaalde ziekte of aandoening sprake is van medische noodzaak tot behandeling. De ziektelast - de ernst van het gezondheidsprobleem - is leidend. Daarnaast wordt gekeken in hoeverre het noodzakelijk is
medische verrichtingen te verzekeren in het basispakket uit de Zvw, waarbij onderzocht wordt of de zorgkosten voor rekening van het individu zelf kunnen komen. 95
4.5.2 Kosteneffectiviteit
Het pakketcriterium kosteneffectiviteit beantwoordt de vraag of de meerkosten van een zorgvorm in verhouding staan tot de gewonnen meerwaarde in termen van effectiviteit. Er vindt een vergelijking plaats tussen de innovatieve zorgvorm en de beste zorgvorm op dat moment. Uiteindelijk wordt een beoordeling gemaakt tussen het verschil in kosten en het verschil in effecten, waarbij wordt gekeken naar gezondheidswinst en/of kwaliteit van leven. 96 ZiNL bereidt een advies voor waarin pakketbrede toepassing van het criterium kosteneffectiviteit wordt uitgekristalliseerd, dit naar aanleiding van het voornemen kosteneffectiviteit wettelijk te verankeren. 97
4.5.3 Uitvoerbaarheid
Bij dit criterium wordt gekeken naar de haalbaarheid van de uitvoering van de voorgenomen pakketmaatregel. 98 Onderzocht wordt wat een succesvolle uitvoering van het advies kan belemmeren of bevorderen.
4.6 Beleidsregel innovatie
De beleidsregel 'Innovatie ten behoeve van nieuwe zorgprestaties' is bedoeld om ruimte te bieden aan zorgaanbieders en -verzekeraars om op kleinschalige wijze - beperkt tot een specifieke patiëntengroep, prestatie of regio - te experimenteren met innovatieve zorgprestaties. 99 De
91
Artikel 66 Zvw.
92 Couwenbergh e.a. 2013, p. 32. 93
ZiNL, 'brief van Zorginstituut Nederland inzake het pakketcriterium noodzakelijkheid', p. 2.
94
Artikel 11 lid 4 Zvw jo 2.4 lid 2 Bzv.
95 Couwenbergh e.a. 2013, pp. 33-38. 96
Couwenbergh e.a. 2013, pp. 41-43.
97
Ligtenberg e.a. 2013, pp. 30 & 33.
98 Couwenbergh e.a. 2013, pp. 43 & 44. 99
experimenten mogen maximaal drie jaar duren en moeten tot doel hebben: de
prijs/kwaliteitverhouding van de zorg te verbeteren door een efficiëntere zorgorganisatie of
verbetering van de kwaliteit van de zorg voor de patiënt. In de gegeven tijd kunnen partijen gegevens verzamelen om een aanvraag van een reguliere prestatiebeschrijving te onderbouwen. Er worden individuele prestatiebeschrijvingbeschikkingen afgegeven en er gelden vrije tarieven. 100 Veel experimenten vinden plaats buiten de ziekenhuiszorg en hebben betrekking op het verbeteren van zorgprocessen, niet op nieuwe behandelmethoden. 101
4.7 Prestatiebeschrijving en tariefvaststelling
Als innovatieve zorg eenmaal onder de aanspraken van de Zvw valt, is in beginsel een prestatiebeschrijving en eventueel een tariefvastelling nodig van de NZa, om zorg te mogen declareren en te vergoeden. 102 De beleidsregel ‘tariefprincipes curatieve zorg’, beschrijft de procedure die de NZa gebruikt om het soort tarief bij medisch specialistische zorg vast te stellen. 103 Voor een zorgprestatie kan echter ook een vrij tarief gelden, dan is geen tariefvaststelling nodig. Artikel 8 van de beleidsregel bepaalt dat kosten van innovaties met een landelijk karakter of die voortkomen uit richtlijnen kunnen doorwerken in de tariefvaststelling. Kosten van lokale innovatieve initiatieven verwerkt de NZa niet in de tarieven. In hoofdstuk vier van de bijlage bij de beleidsregel ‘toetsingskader beoordeling productstructuur DBC systematiek‘ is beschreven hoe de NZa omgaat met aanvragen van prestatiebeschrijvingen.
4.8 Het DBC-systeem
Ziekenhuizen declareren zorg door middel van het diagnosebehandelingscombinatie-systeem (hierna DBC-systeem). Een DBC of DOT (diagnosebehandelingscombinaties op weg naar transparantie) bevat het hele behandeltraject van de ziekte of aandoening en legt relatie tussen de geleverde
zorgprestaties en de door het ziekenhuis gemaakte kosten. 104 Zonder het landelijke DBC-systeem kunnen ziekenhuizen zorg niet declareren aan zorgverzekeraars. Het is bij zorginnovatie dus mede van belang dat, indien een nieuwe DBC nodig is, deze snel wordt toegevoegd aan het DBC-systeem. De private stichting DBC-onderhoud, vallend onder de zeggenschap van de NZa, beheert en
onderhoudt het systeem, en heeft ook de taak medische ontwikkelingen, waaronder zorginnovatie, te verwerken in het DBC-systeem. 105 Dit gaat over het algemeen in samenwerking met de NZa, omdat er in beginsel ook een tarief en/of prestatiebeschrijving moet worden vastgesteld. Op basis hoofdstuk vier van de bijlage bij de beleidsregel ‘toetsingskader beoordeling productstructuur DBC' beslist de NZa hoe de nieuwe prestatie wordt verwerkt in het DBC-systeem. 106
100
NZa, beleidsregel AL/BR-0017: 'Innovatie ten behoeve van nieuwe zorgprestaties', artikelen 2, 3.11 & 4.1.
101
www.nza.nl/95826/innovatie/99461/Lopende_innovaties.pdf/DBC-Onderhoud 2013, p. 10.
102 Artikel 35 lid 1, 2 & 3 jo. 50 lid 1 Wmg. 103
NZa, beleidsregel BR/CU-5097: 'tariefprincipes curatieve zorg', artikel 1, 2 & 3.3. Het kan gaan om een vrij, vast, minimum, maximum, bandbreedte of gedifferentieerd tarief.
104 kamerstukken II, 2005/06, 29 248, nr. 30, p. 1/ kamerstukken II, 2003/04, 29 248, nr. 5, p. 1/ Kamerstukken
II, 2003/04, 29 248, nr. 1, pp. 1 & 2.
105
DBC-Onderhoud, statuten 5 maart 2010, artikel 3 & 4 lid 2/ www.nza.nl/zorgonderwerpen/dossiers/dbc-dossier/Nieuws/NZa-krijgt-zeggenschap-over-DBC-Onderhoud/.
106
